Akneroxid 10

Akneroxid 10 Benzoylis peroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należ y skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Akneroxid 10 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akneroxid 10

3. Jak stosować lek Akneroxid 10

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Akneroxid 10

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Akneroxid 10 i w jakim celu się go stosuje

Akneroxid 10 ma postać żelu. Jest lekiem o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek, który po zastosowaniu na skórę hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego.
Wskazania Trądzik pospolity, zwłaszcza klatki piersiowej i pleców.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akneroxid 10
Kiedy nie stosować leku Akneroxid 10 - jeśli pacjent ma uczulenie na benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - na uszkodzoną skórę, - do oczu, - na błony śluzowe,
- w okolicach ust, nosa lub oczu, - na skórę suchą, z ograniczonym wydzielaniem łoju, u osób z atopowym zapaleniem skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Akneroxid 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy stosować wyłącznie na skórę.

Należy uważać, aby lek Akneroxid 10 nie dostał się do oczu. Przypadkowy kontakt leku z oczami może powodować zaczerwienienie i uczucie pieczenia. W razie kontaktu leku z oczami, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek na wrażliwe miejsca na skórze, np. na szyi.
Należy unikać kontaktu leku Akneroxid 10 z ustami i błonami śluzowymi.
W trakcie stosowania leku Akneroxid 10 należy unikać naświetlania leczonych obszarów skóry promieniowaniem UV (światło słoneczne, solaria).
Ze względu na właściwości wybielające leku, należy unikać nakładania go w okolicach brwi, brody, na granicy skóry z włosami oraz należy unikać kontaktu leku z odzieżą.
Lek Akneroxid 10 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należ y stosować leku Akneroxid 10 jednocześnie z lekami dermatologicznymi drażniącymi skórę, wysuszającymi, złuszczającymi lub zawierającymi substancje o właściwościach redukujących.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Akneroxid 10 nie należy stosować u kobiet w ostatnim miesiącu ciąży.
Lekarz zadecyduje, czy lek Akneroxid 10 można stosować w pozostałych miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią, po starannym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Akneroxid 10 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AKNEROXID 10

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacajenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek Akneroxid 10 zwykle stosuje się raz lub dwa razy na dobę. Leczenie można rozpocząć od stosowania leku zawierającego 50 mg/g benzoilu nadtlenku (Akneroxid 5).
Pacjenci ze szczególnie wrażliwą skórą, początkowo powinni stosować lek Akneroxid 10 raz na dobę, przed snem.
Po dokładnym oczyszczeniu skóry, lek Akneroxid 10 nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę. Leku nie należy nakładać na zdrową skórę. Po użyciu leku należy dokładnie umyć ręce.
Zazwyczaj okres leczenia wynosi od 4 do 10 tygodni.
W przypadku wrażenia, ż e działanie leku Akneroxid 10 jest zbyt mocne lub za słabe należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akneroxid 10 W razie omyłkowego spożycia leku pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, np. zbyt często, w nadmiernych dawkach lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić ciężkie objawy podrażnienia.
Pominięcie zastosowania leku Akneroxid 10 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Akneroxid 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Po rozpoczęciu stosowania leku Akneroxid 10, w pierwszych dniach leczenia może wystąpić uczucie napięcia i niewielkie zaczerwienienie skóry, które zwykle ustępuje podczas leczenia. Umiarkowane złuszczanie się naskórka utrzymuje się przez cały okres terapii. Gdyby nadmierne zaczerwienienie albo uczucie pieczenia utrzymywało się ponad pięć dni, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Po ustąpieniu tych objawów często można kontynuować leczenie, stosując lek w większych odstępach czasu lub lek Akneroxid 5, zawierający 50 mg/g substancji czynnej – benzoilu nadtlenku.
Stosowanie leku Akneroxid 10 może niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) powodować nasilenie suchości skóry.
W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić alergia kontaktowa.
Zg łaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Akneroxid 10
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: EXP. Ter mi n ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii oznaczono na tubie jako Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Akneroxid 10 Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogolu eter laurylowy, karbomer 940, sodu wodorotlenek, kwas edetynowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Akneroxid 10 i co zawiera opakowanie Lek Akneroxid 10 to biały żel. Dostępne opakowanie leku to tuba polietylenowa (HDPE z zakrętką z polipropylenu), zawierająca
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Almirall Hermal GmbH Scholtzstr. 3 D-21465 Reinbek Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57 fax: 22 313 01 57

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Akneroxid 10

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Akneroxid 10 to biały żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Trądzik pospolity, zwłaszcza klatki piersiowej i pleców.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.
Produkt leczniczy Akneroxid 10 stosuje się raz lub dwa razy na dobę na chorobowo zmienioną skórę.
W zależności od wrażliwości skóry, częstość stosowania produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie lub rozpoczynać terapię produktem leczniczym Akneroxid 5, zawiejającym 50 mg/g benzoilu nadtlenku.
U pacjentów ze szczególnie wrażliwą skórą, produkt leczniczy Akneroxid 10 należy stosować począ tkowo raz na dobę - przed snem.
Produkt leczniczy Akneroxid 10 nakłada się cienką warstwą po dokładnym oczyszczeniu skóry. Produktu leczniczego nie należy nakładać na zdrową skórę. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
Zazwyczaj okres terapii wynosi od 4 do 10 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Akneroxid 10 nie należy także stosować: - na uszkodzoną skórę, - do oczu, - na błony śluzowe, - w okolicach ust, nosa lub oczu, - u osób z atopowym zapaleniem skóry,
- na skórę suchą, z ograniczonym wydzielaniem łoju.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Akneroxid 10 należy stosować wyłącznie na skórę.
Należy uważać, aby produkt leczniczy Akneroxid 10 nie dostał się do oczu. Przypadkowy kontakt produktu z oczami może powodować zaczerwienienie i uczucie pieczenia. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt na wrażliwe miejsca na skórze, np. na szyi.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Akneroxid 10 należy unikać naświetlania leczonych obszarów skóry promieniowaniem UV (światło słoneczne, solaria).
Ze względu na właściwości wybielające produktu, należy unikać nakł adania go w okolicach brwi, brody, na granicy skóry z włosami oraz należy unikać kontaktu produktu z odzieżą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Akneroxid 10 jednocześnie z produktami dermatologicznymi drażniącymi skórę, wysuszającymi, złuszczającymi lub zawierającymi substancje o właściwościach redukujących.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Akneroxid 10 można stosować w okresie ciąży jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Produktu leczniczego Akneroxid 10 nie należy stosować u kobiet w ostatnim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Akneroxid 10 można stosować w okresie karmienia piersią jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Nie ma danych na temat przenikania benzoilu nadtlenku do mleka kobiety karmiącej piersią, po podaniu produktu leczniczego Akneroxid 10 na skórę.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Akneroxid 10 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W pierwszych dniach po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego może wystąpić uczucie napięcia i niewielkie zaczerwienienie skóry. Nieznaczne uczucie pieczenia, odczuwane początkowo przez pacjentów z wrażliwą skórą, zwykle ustępuje podczas leczenia. Umiarkowane złuszczanie się naskórka utrzymuje się przez cały okres terapii. Gdyby nadmierne zaczerwienienie albo uczucie pieczenia utrzymywało się ponad pięć dni, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować si ę z lekarzem. Po ustąpieniu tych objawów często można kontynuować leczenie stosując produkt leczniczy Akneroxid 10 w większych odstępach czasu lub stosując Akneroxid 5.

Stosowanie produktu leczniczego Akneroxid 10 może, niezbyt często, powodować nasilenie suchości skóry.
W rzadkich przypadkach może wystąpić alergia kontaktowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

W razie omyłkowego spożycia produktu leczniczego Akneroxid 10, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. zbyt często, w nadmiernych dawkach lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić ciężkie objawy podrażnienia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego – nadtlenki, kod ATC: D 10 AE 01
Benzoilu nadtlenek, substancja czynna produktu Akneroxid 10, po zastosowaniu na skórę działa przeciwbakteryjnie głównie na bakterie z rodzaju Propionibacterium, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego oraz na bakterie z rodzaju Micrococcacae. Ponadto benzoilu nadtlenek hamuje proliferację komórek w obrębie gruczołów łojowych, przez co w wielu przypadkach, zmniejsza ilość lipidów na powierzchni skóry. Benzoilu nadtlenek zmniejsza także ilość i wielkość korneocytów, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na występuj ące w przebiegu trądziku zaburzenia rogowacenia w okolicy ujść gruczołów łojowych. Stosowany miejscowo benzoilu nadtlenek ze względu na właściwości przeciwbakteryjne, przeciwłojotokowe i złuszczające, działa na główne czynniki powstawania trądziku pospolitego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo podawany benzoilu nadtlenek jest metabolizowany do kwasu benzoesowego w skórze, podczas procesu jego przenikania. Jedynie ten metabolit przenika do skóry w małym stopniu i jest obecny we krwi jako wolny kwas benzoesowy. Nawet podczas stosowania produktu w maksymalnych dawkach, wchłanianie kwasu benzoesowego przez skórę nie przekracza 500 mg na dobę.
Kwas benzoesowy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Wydalanie zachodzi tak szybko, że nie obserwuje się istotnego sprzężenia z glicyną, z powstawaniem kwasu hipurowego.
Po trzech godzinach od podania produktu leczniczego Akneroxid 10 w postaci żelu, stwierdzono znaczne zmniejszenie liczby bakterii Propionibacterium acnes i z rodzaju Micrococcus w okolicy ujścia gruczołów łojowych, w porównaniu do wartości początkowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Po podaniu dootrzewnowym u myszy i szczurów dawka LD 50 wyniosła od 250 do 500 mg/kg mc. U szczurów dawka LD 50 po podaniu per os wynosiła ponad 950 mg/kg mc. W innych badaniach szczurom podawano per os 78% płyn benzoilu nadtlenku w dawce do 5 g/kg mc. Wszystkie szczury przeżyły i wszystkie prawidłowo przybierały na wadze. U psów, którym podawano dawkę 0,625 g benzoilu nadtlenku na kg karmy, w ciągu 6 tygodni doświadczenia nie odnotowano żadnych objawów patologicznych. Nie odnotowano objawów toksyczności ogólnej po podawaniu miejscowym.
Działanie teratogenne Nie przeprowadzono badań nad toksycznym działaniem produktu leczniczego Akneroxid 10 na rozrodczość. Nie są dostępne dane na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Benzoilu nadtlenek po podaniu na skórę jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Istnieją doniesienia o kumulacji kwasu benzoesowego we krwi wcześniaków - najprawdopodobniej wskutek zaburzeń czynności wątroby - co może doprowadzić do kwasicy metabolicznej. Zwiększenie stężenia kwasu benzoesowego w surowicy może ponadto spowodować żółtaczkę jąder podkorowych. Nie ma danych na temat stężenia benzoilu nadtlenku po zastosowaniu na skórę, w mleku kobiet karmiących piersią.
Działanie mutagenne Nie ma wystarczających danych z badań nad działaniem mutagennym benzoilu nadtlenku.
Działanie karcynogenne W badaniach na modelach zwierzęcych obserwowano promocję rozwoju guzów po podaniu 7,12-dimetylobenzoantracenu (DMBC); na innym modelu zwierzęcym, po stosowaniu naświetlania promieniowaniem UV, nie stwierdzono takiego działania. Nie są znane przypadki powstawania guzów u ludzi po leczeniu benzoilu nadtlenkiem.
Tolerancja miejscowa W różnych badaniach (test w komorze Duhringa, test na oczach królika, test Draize’a) odnotowano miejscowe drażniące działanie benzoilu nadtlenku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter laurylowy Karbomer 940 Sodu wodorotlenek Kwas edetynowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na to, że substancją czynną produktu jest benzoilu nadtlenek, występuje niezgodność między produktem leczniczym Akneroxid 10 a substancjami o działaniu redukcyjnym.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polietylenowa HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 20 g lub 50 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall Hermal GmbH Scholtzstr. 3 D-21465 Reinbek Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
R/6645

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
18.08.2006 r./ 04.11.2008 03.06.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO