Aknemycin
Erythromycinum
Maść 20 mg/g | Erythromycinum + Erythromycinum -
Almirall Hermal GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aknemycin Erythromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Aknemycin w postaci maści zawiera substancję czynną - antybiotyk erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku pospolitego, w szczególności na Propionibacterium acnes. Ponadto erytromycyna stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów łoju na powierzchni skóry.
Wskazania Wszelkie postaci trądziku pospolitego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.
Kiedy nie stosować leku Aknemycin - jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Aknemycin w okolicy piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.
Lek Aknemycin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli w opinii lekarza należy zastosować lek w okresie karmienia piersią, w celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę, nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aknemycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aknemycin w postaci maści zawiera alkohol cetostearylowy oraz butylohydroksytoluen (E321) - składnik wazeliny białej. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera olejek zapachowy z alergenami. Alergeny te (alkohol benzylowy; benzylu benzoesan; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol) mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik olejku zapachowego) może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Lek Aknemycin w postaci maści zwykle nanosi się na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, dwa razy na dobę (np. rano i wieczorem).
U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni stosowania leku. Okres leczenia nie powinien przekraczać 4 do 6 tygodni.
Przed nałożeniem maści należy:
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aknemycin W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Aknemycin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aknemycin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Aknemycin w postaci maści do stosowania na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień lub niewielkie złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.
W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aknemycin - Substancją czynną leku jest erytromycyna. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tytanu dwutlenek; talk; wazelina biała, zawierająca butylohydroksytoluen (E321); parafina stała; parafina ciekła; fosforan cetylo-stearylo poliglikolu; oleinian oleinowy; alkohol cetostearylowy; fosforan laurylo poliglikolu; sorbitol 70%; olejek zapachowy (perfume oil Gardenia PHO/060927, zawierający substancje: benzylu benzoesan; glikol propylenowy (E1520); alkohol benzylowy; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aknemycin i co zawiera opakowanie Lek Aknemycin ma postać maści. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57 fax: 22 313 01 57
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Aknemycin Erythromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Aknemycin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknemycin
3. Jak stosować lek Aknemycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aknemycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aknemycin i w jakim celu się go stosuje
Lek Aknemycin w postaci maści zawiera substancję czynną - antybiotyk erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku pospolitego, w szczególności na Propionibacterium acnes. Ponadto erytromycyna stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów łoju na powierzchni skóry.
Wskazania Wszelkie postaci trądziku pospolitego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknemycin
Kiedy nie stosować leku Aknemycin - jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Aknemycin w okolicy piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.
Lek Aknemycin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli w opinii lekarza należy zastosować lek w okresie karmienia piersią, w celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę, nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aknemycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aknemycin w postaci maści zawiera alkohol cetostearylowy oraz butylohydroksytoluen (E321) - składnik wazeliny białej. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera olejek zapachowy z alergenami. Alergeny te (alkohol benzylowy; benzylu benzoesan; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol) mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik olejku zapachowego) może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.
3. Jak stosować lek Aknemycin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Lek Aknemycin w postaci maści zwykle nanosi się na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, dwa razy na dobę (np. rano i wieczorem).
U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni stosowania leku. Okres leczenia nie powinien przekraczać 4 do 6 tygodni.
Przed nałożeniem maści należy:
1. Zmyć skórę letnią wodą w celu usunięcia pozostałości poprzedniej dawki maści.
2. Dobrze wysuszyć skórę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aknemycin W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Aknemycin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aknemycin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Aknemycin w postaci maści do stosowania na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień lub niewielkie złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.
W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aknemycin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aknemycin - Substancją czynną leku jest erytromycyna. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tytanu dwutlenek; talk; wazelina biała, zawierająca butylohydroksytoluen (E321); parafina stała; parafina ciekła; fosforan cetylo-stearylo poliglikolu; oleinian oleinowy; alkohol cetostearylowy; fosforan laurylo poliglikolu; sorbitol 70%; olejek zapachowy (perfume oil Gardenia PHO/060927, zawierający substancje: benzylu benzoesan; glikol propylenowy (E1520); alkohol benzylowy; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aknemycin i co zawiera opakowanie Lek Aknemycin ma postać maści. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57 fax: 22 313 01 57
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aknemycin
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
wazeliny białej oraz olejek zapachowy zawierający alkohol benzylowy oraz inne alergeny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Maść
4.1. Wskazania do stosowania
Wszelkie postaci trądziku zwyczajnego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.
Produkt leczniczy Aknemycin maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Na ogół produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę.
Maść nakłada się rano i wieczorem, cienką warstwą, na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe.
Przed nałożeniem maści należy:
U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni terapii. Okres stosowania nie powinien przekraczać 4-6 tygodni.
Pacjenci, którzy uznają, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści jest zbyt tłusty, mogą stosować produkt leczniczy Aknemycin w postaci płynu do stosowania na skórę. Produkty te można również stosować na zmianę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
W okresie karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego Aknemycin maść w okolicy piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Aknemycin zawiera alkohol cetostearylowy oraz butylohydroksytoluen (E321) - składnik wazeliny białej.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten produkt leczniczy zawiera olejek zapachowy z alergenami. Alergeny te (alkohol benzylowy; benzylu benzoesan; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol) mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik olejku zapachowego) może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących. Wystąpienie działań niepożądanych dziecka w okresie życia płodowego, jest mało prawdopodobne.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. W celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Aknemycin maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W bardzo rzadkich przypadkach na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień lub niewielkie złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.
W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego Aknemycin maść zgodnie z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania, wchłaniana ilość erytromycyny jest zbyt mała, aby wystąpiło ogólne działanie toksyczne leku.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna; leki przeciwtrądzikowe, kod ATC: D 10 AF 02
Produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści zawiera substancję czynną (antybiotyk) erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku, a w szczególności na Propionibacterium acnes (czyli Corynebacterium acnes). Ponadto erytromycyna, stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów na powierzchni skóry.
W badaniach z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, potwierdzono skuteczne działanie produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści, w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego. Skuteczność miejscowego leczenia produktem leczniczym Aknemycin w postaci maści była porównywalna do skuteczności antybiotyków podawanych ogólnie.
Do tej pory nie opisywano działania uczulającego na światło stosowanej miejscowo erytromycyny.
Podłoże produktu leczniczego Aknemycin jest dobrze tolerowane przez skórę, także przez skórę wrażliwą i podrażnioną. Ponadto, działa ono emulgująco na wytwarzany w nadmiernej ilości łój. Przy obmywaniu letnią wodą łój jest zmywany z powierzchni skóry.
Według dostępnych danych, korzystne wyniki daje leczenie skojarzone produktem leczniczym Aknemycin w postaci maści z produktami o działaniu keratolitycznym, np. zawierającymi nadtlenek benzoilu albo kwas witaminy A.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści, erytromycyna nie przenika przez skórę w znaczących ilościach.
Nawet po wielotygodniowym stosowaniu produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści na dużych powierzchniach skóry, nie stwierdzano obecności erytromycyny w surowicy krwi u pacjentów.
Erytromycyna przenika z produktu leczniczego Aknemycin do przewodów wyprowadzających gruczołów łojowych i tam działa bakteriostatycznie. Potwierdzają to wyniki badań in vivo oraz in vitro.
Badania in vivo, z zastosowaniem specjalnej metody wybiórczego określania flory bakteryjnej gruczołów łojowych (metoda cyjanoakrylowa) wykazały, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści powoduje znamienne zmniejszenie ilości bakterii Propionibacterium acnes, Micrococcus spp. oraz innych drobnoustrojów.
Przeprowadzono także badania in vitro - testy na płytkach, które potwierdziły działanie produktu leczniczego na bakterie Propionibacterium acnes oraz Staphylococcus spp. Po zastosowaniu produktu leczniczego Aknemycin odnotowano duże strefy zahamowania wzrostu bakterii, natomiast po zastosowaniu podłoża leku, które nie zawiera substancji czynnych, nie stwierdzono zahamowania wzrostu bakterii.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra i przewlekła toksyczność podawanej doustnie erytromycyny jest mała. Przedkliniczne badania dotyczące właściwości mutagennych i długoterminowe badania dotyczące właściwości rakotwórczych dały wynik negatywny. Badania erytromycyny i jej różnych soli przeprowadzone u kilku gatunków zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności lub toksycznego działania na zarodek lub płód.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek Talk Wazelina biała [butylohydroksytoluen (E321)] Parafina stała Parafina ciekła Fosforan cetylo-stearylo poliglikolu Oleinian oleinowy Alkohol cetostearylowy Fosforan laurylo poliglikolu Sorbitol 70% Olejek zapachowy (perfume oil Gardenia PHO/060927, zawierający substancje: benzylu benzoesan; glikol propylenowy (E1520); alkohol benzylowy; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką zabezpieczającą,, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek Niemcy
R/2120
27.06.1994 r.
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 29.07.2009
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aknemycin
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
wazeliny białej oraz olejek zapachowy zawierający alkohol benzylowy oraz inne alergeny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Wszelkie postaci trądziku zwyczajnego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Aknemycin maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Na ogół produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę.
Maść nakłada się rano i wieczorem, cienką warstwą, na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe.
Przed nałożeniem maści należy:
1. Zmyć skórę letnią wodą w celu usunięcia pozostałości poprzedniej dawki maści wraz z łojem,
który uległ emulgacji.2. Dobrze wysuszyć skórę.
U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni terapii. Okres stosowania nie powinien przekraczać 4-6 tygodni.
Pacjenci, którzy uznają, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści jest zbyt tłusty, mogą stosować produkt leczniczy Aknemycin w postaci płynu do stosowania na skórę. Produkty te można również stosować na zmianę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
W okresie karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego Aknemycin maść w okolicy piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Aknemycin zawiera alkohol cetostearylowy oraz butylohydroksytoluen (E321) - składnik wazeliny białej.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten produkt leczniczy zawiera olejek zapachowy z alergenami. Alergeny te (alkohol benzylowy; benzylu benzoesan; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol) mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik olejku zapachowego) może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących. Wystąpienie działań niepożądanych dziecka w okresie życia płodowego, jest mało prawdopodobne.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. W celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Aknemycin maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W bardzo rzadkich przypadkach na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień lub niewielkie złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.
W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego Aknemycin maść zgodnie z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania, wchłaniana ilość erytromycyny jest zbyt mała, aby wystąpiło ogólne działanie toksyczne leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna; leki przeciwtrądzikowe, kod ATC: D 10 AF 02
Produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści zawiera substancję czynną (antybiotyk) erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku, a w szczególności na Propionibacterium acnes (czyli Corynebacterium acnes). Ponadto erytromycyna, stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów na powierzchni skóry.
W badaniach z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, potwierdzono skuteczne działanie produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści, w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego. Skuteczność miejscowego leczenia produktem leczniczym Aknemycin w postaci maści była porównywalna do skuteczności antybiotyków podawanych ogólnie.
Do tej pory nie opisywano działania uczulającego na światło stosowanej miejscowo erytromycyny.
Podłoże produktu leczniczego Aknemycin jest dobrze tolerowane przez skórę, także przez skórę wrażliwą i podrażnioną. Ponadto, działa ono emulgująco na wytwarzany w nadmiernej ilości łój. Przy obmywaniu letnią wodą łój jest zmywany z powierzchni skóry.
Według dostępnych danych, korzystne wyniki daje leczenie skojarzone produktem leczniczym Aknemycin w postaci maści z produktami o działaniu keratolitycznym, np. zawierającymi nadtlenek benzoilu albo kwas witaminy A.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści, erytromycyna nie przenika przez skórę w znaczących ilościach.
Nawet po wielotygodniowym stosowaniu produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści na dużych powierzchniach skóry, nie stwierdzano obecności erytromycyny w surowicy krwi u pacjentów.
Erytromycyna przenika z produktu leczniczego Aknemycin do przewodów wyprowadzających gruczołów łojowych i tam działa bakteriostatycznie. Potwierdzają to wyniki badań in vivo oraz in vitro.
Badania in vivo, z zastosowaniem specjalnej metody wybiórczego określania flory bakteryjnej gruczołów łojowych (metoda cyjanoakrylowa) wykazały, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści powoduje znamienne zmniejszenie ilości bakterii Propionibacterium acnes, Micrococcus spp. oraz innych drobnoustrojów.
Przeprowadzono także badania in vitro - testy na płytkach, które potwierdziły działanie produktu leczniczego na bakterie Propionibacterium acnes oraz Staphylococcus spp. Po zastosowaniu produktu leczniczego Aknemycin odnotowano duże strefy zahamowania wzrostu bakterii, natomiast po zastosowaniu podłoża leku, które nie zawiera substancji czynnych, nie stwierdzono zahamowania wzrostu bakterii.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra i przewlekła toksyczność podawanej doustnie erytromycyny jest mała. Przedkliniczne badania dotyczące właściwości mutagennych i długoterminowe badania dotyczące właściwości rakotwórczych dały wynik negatywny. Badania erytromycyny i jej różnych soli przeprowadzone u kilku gatunków zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności lub toksycznego działania na zarodek lub płód.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek Talk Wazelina biała [butylohydroksytoluen (E321)] Parafina stała Parafina ciekła Fosforan cetylo-stearylo poliglikolu Oleinian oleinowy Alkohol cetostearylowy Fosforan laurylo poliglikolu Sorbitol 70% Olejek zapachowy (perfume oil Gardenia PHO/060927, zawierający substancje: benzylu benzoesan; glikol propylenowy (E1520); alkohol benzylowy; benzylu salicylan; aldehyd cynamonowy; alkohol cynamonowy; cytral; cytronellol; eugenol; farnezol; geraniol; hydroksycytronellal; izoeugenol; limonen; linalol)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką zabezpieczającą,, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAlmirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2120
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA27.06.1994 r.
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 29.07.2009