Aesculan
Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum
Maść doodbytnicza (62,5 mg + 5 mg)/g | Aesculus hippocastanum 62,5 mg/g + Lidocaini hydrochloridum 5 mg/g
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aesculan (62,5 mg + 5 mg)/g, maść doodbytnicza Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum monohydratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Aesculan jest maścią doodbytniczą stosowaną tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie miejscowo znieczulające oraz łagodne przeciwzapalne i ściągające. Wskazania do stosowania: choroba hemoroidalna.
Kiedy nie stosować leku Aesculan - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające np. lidokainę, bupiwakainę, mepiwakainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Zastosowanie leku u osób poniżej 18 roku życia wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających. Zaleca się, aby pacjenci stosujący Aesculan równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia (krew w stolcu, nasilone krwawienie z odbytu, silne dolegliwości bólowe).
Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aesculan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aesculan zawiera olejek eteryczny rumiankowy, lanolinę, bronopol i lidokainy chlorowodorek jednowodny. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na obecność lidokainy produkt może wywołać reakcję uczuleniową. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Przed aplikacją leku nakręcić na końcówkę tuby kaniulę. Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu leku. Podanie doodbytnicze. Dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć lek na chore miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo leku o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy dziennie, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując maść raz na dobę. Lek należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeżeli po 7 dniach stosowania leku nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aesculan Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Aesculan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aesculan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych leku Aesculan. Użycie miejscowe leków z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aesculan - Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z Aesculus hippocastanum L., cortex, kora (kora kasztanowca) (40-90:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90 % (v/v) – 62,5 mg/g; lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydratum) – 5 mg/g. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tanina, olejek eteryczny rumiankowy, makrogol 300, wazelina biała, lanolina, parafina ciekła, bronopol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aesculan i co zawiera opakowanie Lek Aesculan jest w postaci maści doodbytniczej. Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, z membraną wykonaną z aluminium i zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15/02/2021
Aesculan (62,5 mg + 5 mg)/g, maść doodbytnicza Hippocastani corticis extractum siccum + Lidocaini hydrochloridum monohydratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Aesculan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aesculan
3. Jak stosować lek Aesculan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aesculan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aesculan i w jakim celu się go stosuje
Lek Aesculan jest maścią doodbytniczą stosowaną tradycyjnie w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie miejscowo znieczulające oraz łagodne przeciwzapalne i ściągające. Wskazania do stosowania: choroba hemoroidalna.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aesculan
Kiedy nie stosować leku Aesculan - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające np. lidokainę, bupiwakainę, mepiwakainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Zastosowanie leku u osób poniżej 18 roku życia wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających. Zaleca się, aby pacjenci stosujący Aesculan równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia (krew w stolcu, nasilone krwawienie z odbytu, silne dolegliwości bólowe).
Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aesculan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aesculan zawiera olejek eteryczny rumiankowy, lanolinę, bronopol i lidokainy chlorowodorek jednowodny. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na obecność lidokainy produkt może wywołać reakcję uczuleniową. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Aesculan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Przed aplikacją leku nakręcić na końcówkę tuby kaniulę. Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu leku. Podanie doodbytnicze. Dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć lek na chore miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo leku o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy dziennie, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując maść raz na dobę. Lek należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeżeli po 7 dniach stosowania leku nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aesculan Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Aesculan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aesculan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych leku Aesculan. Użycie miejscowe leków z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
5. Jak przechowywać lek Aesculan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aesculan - Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z Aesculus hippocastanum L., cortex, kora (kora kasztanowca) (40-90:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90 % (v/v) – 62,5 mg/g; lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydratum) – 5 mg/g. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tanina, olejek eteryczny rumiankowy, makrogol 300, wazelina biała, lanolina, parafina ciekła, bronopol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aesculan i co zawiera opakowanie Lek Aesculan jest w postaci maści doodbytniczej. Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, z membraną wykonaną z aluminium i zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15/02/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
AESCULAN (62,5 mg + 5 mg)/g, maść doodbytnicza
- 62,5 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., cortex, kora (kora kasztanowca) (40-90:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90 % (v/v). - 5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydratum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść doodbytnicza
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Aesculan stosowany jest tradycyjnie u dorosłych w chorobie hemoroidalnej.
Dawkowanie Dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć maść na chore miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo maści o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy dziennie, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując maść raz na dobę. Preparat należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeżeli po 7 dniach stosowania preparatu nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu produktu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Zastosowanie preparatu u osób poniżej 18 roku życia wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować leku Aesculan, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu nie należy także stosować u osób uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające i/lub gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek.
W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem. Bronopol i lanolina mogą wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilenia działania preparatów przeciwzakrzepowych przy równoczesnym stosowaniu wyciągu z kasztanowca. Brak bezpośrednich dowodów eksperymentalnych lub klinicznych. Zaleca się, aby pacjenci stosujący wyciąg z kasztanowca równocześnie z preparatami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia. Brak doniesień o przypadkach klinicznych.
Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Preparat może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Aesculan
nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych preparatu Aesculan. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Olejek eteryczny rumiankowy może wywołać reakcje alergiczne (mogą być spóźnione).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktu leczniczego.
Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): jeszcze nieprzydzielony. Produkt leczniczy Aesculan jest maścią doodbytniczą stosowaną w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność preparatu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że preparat wykazywać będzie działanie miejscowo znieczulające oraz łagodne przeciwzapalne i ściągające.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Aesculan.
Aesculan jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym od 1965 r. Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania. Brak badań oraz danych literaturowych na temat toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz karcynogenności wyciągu z kory kasztanowca. Istnieją dane świadczące o tym, że powstający u szczura i prawdopodobnie u człowieka metabolit lidokainy, 2,6-ksylidina, może wywierać działanie mutagenne. Dane te uzyskano w badaniach in vitro, w których stosowano ten metabolit w bardzo dużych, zbliżonych do toksycznych stężeniach. Jak dotąd brak danych wskazujących na to, że substancja macierzysta – lidokaina, również działa mutagennie. W badaniu, dotyczącym działania rakotwórczego, przeprowadzonym u szczurów z zastosowaniem 2,6-ksylidyny, w testach o wysokiej czułości (przezłożyskowa ekspozycja i leczenie zwierząt po ich urodzeniu się, przez 2 lata bardzo dużymi dawkami), zaobserwowano występowanie złośliwych i łagodnych nowotworów w jamach nosowych (w małżowinie nosowej sitowej).
Tanina Olejek eteryczny rumiankowy Makrogol 300 Wazelina biała Lanolina Parafina ciekła Bronopol Woda oczyszczona
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, z membraną wykonaną z aluminium i zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.
Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Przed aplikacją produktu leczniczego nakręcić na końcówkę tuby kaniulę.
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
R/0281
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudzień 1965 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 październik 2013
15/02/2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AESCULAN (62,5 mg + 5 mg)/g, maść doodbytnicza
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 62,5 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., cortex, kora (kora kasztanowca) (40-90:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90 % (v/v). - 5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydratum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść doodbytnicza
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Aesculan stosowany jest tradycyjnie u dorosłych w chorobie hemoroidalnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, należy za pomocą załączonej kaniuli nałożyć maść na chore miejsce lub wcisnąć do odbytnicy ok. 0,5 - 1,0 g (pasmo maści o długości ok. 2 cm), 2 - 3 razy dziennie, aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując maść raz na dobę. Preparat należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeżeli po 7 dniach stosowania preparatu nie ma poprawy lub gdy nastąpi zaostrzenie dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Należy umyć ręce po każdorazowym zastosowaniu produktu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Zastosowanie preparatu u osób poniżej 18 roku życia wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Aesculan, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produktu nie należy także stosować u osób uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające i/lub gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) np. rumianek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia nasilonego krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub silnych dolegliwości bólowych należy skonsultować się z lekarzem. Bronopol i lanolina mogą wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków miejscowo znieczulających. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilenia działania preparatów przeciwzakrzepowych przy równoczesnym stosowaniu wyciągu z kasztanowca. Brak bezpośrednich dowodów eksperymentalnych lub klinicznych. Zaleca się, aby pacjenci stosujący wyciąg z kasztanowca równocześnie z preparatami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dokładnie obserwowali występujące objawy w celu wykrycia ewentualnych oznak nasilonego krwawienia. Brak doniesień o przypadkach klinicznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Preparat może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aesculan
nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych preparatu Aesculan. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Olejek eteryczny rumiankowy może wywołać reakcje alergiczne (mogą być spóźnione).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktu leczniczego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): jeszcze nieprzydzielony. Produkt leczniczy Aesculan jest maścią doodbytniczą stosowaną w łagodzeniu objawów choroby hemoroidalnej występujących w pierwszej fazie choroby, charakteryzującej się występowaniem słabo nasilonych objawów bólowych i świądu. Skuteczność preparatu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu. Przyjmuje się, że preparat wykazywać będzie działanie miejscowo znieczulające oraz łagodne przeciwzapalne i ściągające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Aesculan.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aesculan jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym od 1965 r. Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania. Brak badań oraz danych literaturowych na temat toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz karcynogenności wyciągu z kory kasztanowca. Istnieją dane świadczące o tym, że powstający u szczura i prawdopodobnie u człowieka metabolit lidokainy, 2,6-ksylidina, może wywierać działanie mutagenne. Dane te uzyskano w badaniach in vitro, w których stosowano ten metabolit w bardzo dużych, zbliżonych do toksycznych stężeniach. Jak dotąd brak danych wskazujących na to, że substancja macierzysta – lidokaina, również działa mutagennie. W badaniu, dotyczącym działania rakotwórczego, przeprowadzonym u szczurów z zastosowaniem 2,6-ksylidyny, w testach o wysokiej czułości (przezłożyskowa ekspozycja i leczenie zwierząt po ich urodzeniu się, przez 2 lata bardzo dużymi dawkami), zaobserwowano występowanie złośliwych i łagodnych nowotworów w jamach nosowych (w małżowinie nosowej sitowej).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tanina Olejek eteryczny rumiankowy Makrogol 300 Wazelina biała Lanolina Parafina ciekła Bronopol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g maści, z membraną wykonaną z aluminium i zakrętką polietylenową HDPE wraz z dołączoną kaniulą w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną zakrętki membranę zabezpieczającą tubę. Przed aplikacją produktu leczniczego nakręcić na końcówkę tuby kaniulę.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPoznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0281
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudzień 1965 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 październik 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO15/02/2021