Afronis
Preparat złożony
Płyn do stosowania na skórę - | Acidum boricum 3 g + Resorcinolum 2 g + Levomentholum 0.2 g + Thymolum 0.05 g
Elanda Pharma Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis
3. Jak stosować lek Afronis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Afronis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Lek stosowany jest pomocniczo w trądziku pospolitym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis
Kiedy nie stosować leku Afronis
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; U pacjentek w ciąży; U pacjentek karmiących piersią; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować doustnie; Nie stosować leku Afronis u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afronis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszania i złuszczania skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu.
Dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Afronis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Afronis
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.
Sposób podawania Podanie na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Afronis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afronis
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Afronis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Afronis W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podrażnienie skóry - reakcje alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Afronis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Afronis Substancjami czynnymi leku są kwas borowy, rezorcynol, lewomentol, tymol. Pozostałe składniki: substancje pomocnicze to: etanol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Afronis i co zawiera opakowanie Lek Afronis jest przezroczystym bezbarwnym płynem przechodzącym do barwy różowej, do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę ze szkła brunatnego z zakrętką z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- kwas borowy (Acidum boricum) 3 g - rezorcynol (Resorcinolum) 2 g - lewomentol (Levomentholum) 0,2 g - tymol (Thymolum) 0,05 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych. Dzieci Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować.
Karmienie piersią Nie stosować.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: - Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: - Reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.
Działanie farmakodynamiczne Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.
Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe.
Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- etanol 96 % - woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. 97-340 Rozprza, ul. Sportowa 9
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0065