Adenocor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADENOCOR Adenosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Adenocor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenocor

3. Jak stosować Adenocor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Adenocor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adenocor i w jakim celu się go stosuje

Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu. Należy do grupy leków przeciwarytmicznych. Adenocor działa przez spowolnienie impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami i komorami (górnymi i dolnymi jamami) serca. To spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca zwane arytmią.
Wskazania do stosowania • Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a). • Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS. Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.
Dzieci i młodzież • Szybkie przywracanie prawidłowego rytmu serca w napadowym częstoskurczu nadkomorowym u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenocor

Kiedy nie stosować leku Adenocor: − jeśli pacjent ma uczulenie na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem lub trudnościami z oddychaniem, opuchnięciem warg, twarzy, gardła lub języka.

− jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z objawami skurczu oskrzeli - trudności z oddychaniem (np. astma oskrzelowa). − jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja). − jeśli pacjent ma pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi. − jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego). − jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT. Jest to rzadkie zaburzenie serca, które może prowadzić do przyspieszonego bicia serca i omdlenia.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń. W przypadku wątpliwości co do ich występowania, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma pewnego rodzaju nieregularny rytm serca (migotanie i trzepotanie przedsionków), w szczególności „dodatkową drogę przewodzenia” - pacjent ma chorobę serca polegającą na tym, że w pewnej części serca impulsy elektryczne powstające w celu depolaryzacji a następnie polaryzacji (rozładowania a następnie naładowania) trwają dłużej niż zwykle (wydłużony odstęp QT) - pacjent ma niską objętość krwi (hipowolemia), która nie jest wyrównana poprzez odpowiednie leczenie - pacjent ma problemy z częścią układu nerwowego zwaną autonomicznym układem nerwowym - pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej. Oznacza to, że zbyt mało krwi dostaje się do mózgu (niewydolność naczyń mózgowych) - pacjent ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe lub konwulsje - pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc - pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca - pacjent ma zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy) - pacjent ma przeciek lewo-prawy serca. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej strony serca do prawej - pacjent ma zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca - pacjent miał świeży zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w ostatnim roku - pacjent ma niewielkie problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub blok odnogi pęczka Hissa). Objawy tych chorób mogą przejściowo nasilić się podczas stosowania leku Adenocor. - pacjent stosuje dipirydamol (patrz poniżej).
Jeśli pacjent ma bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechową, problemy z sercem, które mogą być śmiertelne (asystolia), ciężkie bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie), należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Adenocor.
Dzieci i młodzież U dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW; schorzenie objawiające się zaburzeniem rytmu serca) lek Adenocor może wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.



Adenocor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych. Adenocor i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - dipirydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Należy poinformować lekarza, w przypadku stosowania leku dipirydamol. Lekarz zadecyduje, aby nie przyjmować leku Adenocor lub przerwać przyjmowanie leku dipirydamol na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor i zmniejszyć dawkę leku Adenocor. - aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor. - kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólów głowy).
Adenocor z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę np. kawy, herbaty, czekolady i coli na 12 godzin przed podaniem leku Adenocor.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Adenocor, jeśli pacjentka jest (lub przypuszcza, że jest) w ciąży albo jest w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Adenocor zawiera sód Adenocor zawiera 3,54 mg sodu w 1 ml (w postaci 9 mg chlorku sodu w 1 ml). Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Adenocor

- Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo- oddechowej. - Lek Adenocor jest przeznaczony do podawania przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego. Po podaniu do cewnika żylnego lekarz lub pielęgniarka natychmiast przepłucze cewnik 0,9% roztworem chlorku sodu. - Podczas podawania leku Adenocor, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości lub pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dawkowanie w celu szybkiego przywrócenia rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): - dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną; - druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną; - trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. - nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.
Osoby w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, w których musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Decyzję o zastosowaniu leku oraz podanej dawce podejmuje lekarz w oparciu o masę ciała dziecka. Lekarz również zdecyduje, czy potrzebne będą kolejne wstrzyknięcia leku. Podczas podawania leku Adenocor pacjent będzie stale monitorowany, w tym będzie prowadzony zapis czynności elektrycznej serca (EKG). Lek Adenocor podaje dożylnie lekarz lub pielęgniarka.
Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:

częstoskurczu nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg).
Dawkowanie stosowane w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego Powyższy schemat dawkowania lekarz będzie stosować aż do uzyskania wystarczających danych, żeby stwierdzić, jakiego typu arytmię ma pacjent.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach diagnostycznych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Skuteczność leku Adenocor nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adenocor Jest to mało prawdopodobne, aby pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, gdyż lek Adenocor jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz dokładnie oceni, jaką dawkę leku należy podać pacjentowi. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja) - spowolniona czynność serca (bradykardia) - problem z sercem (asystolia).
Lekarz będzie monitorował czynność serca w czasie stosowania leku. Adenozyna utrzymuje się we krwi przez krótki okres czasu. Z tego względu możliwe działania niepożądane występujące po podaniu zbyt dużej dawki leku, prawdopodobnie szybko ustąpią po przerwaniu leczenia lekiem Adenocor. Konieczne może być dożylne podanie aminofiliny lub teofiliny.

W razie podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Adenocor mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż konieczne może być przerwanie stosowania leku: Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu wstrzyknięcia, ale należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którekolwiek z nich wystąpi.
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów) - spowolniona czynność serca (bradykardia) - zahamowanie zatokowe - problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym - dodatkowe skurcze przedsionkowe - zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy - uczucie nieregularnego bicia serca - skrócenie oddechu lub duszność - ból i (lub) uczucie ucisku, gniecenia w klatce piersiowej - zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca,
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie - bóle głowy - nudności - uczucie pieczenia - lęk
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów) - uczucie ucisku w głowie - niewyraźne widzenie - kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy - metaliczny smak w jamie ustnej - częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja) - uczucie ciężkości ramion - uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie i ból - nadmierna potliwość
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli - zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia - zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego - ciężka bradykardia (spowolniona czynność serca)

- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes - arytmia komorowa) - migotanie komór, migotanie przedsionków
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - utrata przytomności - omdlenie - drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek - niedociśnienie tętnicze - brak skurczów mięśnia komór - zatrzymanie czynności serca (asystolia), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca - zawał serca - skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca - udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia - wymioty - niewydolność oddechowa - bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu - reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchnięciem warg, twarzy , języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu i przełykaniu; pokrzywka; wysypka)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Adenocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być zużyty zaraz po otwarciu. Niezużytą całkowicie po otwarciu zawartość fiolki należy usunąć. W razie zaobserwowania przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem leku jakichkolwiek cząstek w roztworze lub przebarwień, nie należy stosować leku Adenocor Jeśli wygląd leku zmienił się, fiolkę należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adenocor:
- Substancją czynną leku jest adenozyna. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 6 mg adenozyny. Dostępne opakowania:
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja
Wytwórca: FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avenida le Leganés, 62 Hiszpania
CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADENOCOR, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny oraz substancje pomocnicze, w tym 9 mg chlorku sodu na ml (co odpowiada 3,54 mg sodu na ml).
Pełny skład substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).
Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS. Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo- komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.
Dzieci i młodzież Szybkie przywracanie prawidłowego rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Adenocor należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego zgodnie z podanym niżej schematem dawkowania. Adenocor jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt należy stosować w warunkach intensywnego nadzoru medycznego z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Aby zapewnić dotarcie do układu krążenia, produkt należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły lub do cewnika żylnego. Jeśli produkt podaje się do cewnika żylnego, wstrzyknięcie należy wykonać możliwie najbardziej proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeśli podawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniule o dużym świetle. Należy monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze pacjenta.


Pacjentom, u których w trakcie leczenia wystąpił blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia, nie należy podawać kolejnych dawek produktu.
Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym Dorośli: - dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną; - druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną; - trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
Nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.
Dzieci i młodzież: Podczas podawania adenozyny musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej z możliwością natychmiastowego użycia. Podczas podawania adenozyny prowadzi się stale monitorowanie i zapis EKG.
Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:

nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg).
Osoby w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.
Diagnostyka różnicowa częstoskurczu nadkomorowego Powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danych diagnostycznych.
Dzieci i młodzież: Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach diagnostycznych.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Skuteczność i tolerancja produktu Adenocor nie powinna ulegać zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, ponieważ metabolizm egzogennej adenozyny nie zachodzi w tych narządach.

4.3 Przeciwwskazania

Adenocor jest przeciwwskazany u pacjentów z:  stwierdzoną nadwrażliwością na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca;  zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca;  zespołem długiego QT;  ciężkim niedociśnieniem tętniczym;  niewyrównaną (dekompensowaną) niewydolnością serca;  przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa);

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania napadu częstoskurczu nadkomorowego, produkt należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością monitorowania elektrokardiograficznego i natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.2).
Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią, zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością naczyniowo-mózgową.
Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niewielkiego stopnia zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hissa), które mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u chorych z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.
Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u chorych we wczesnym okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, szczególnie u chorych z wydłużonym odstępem QT.
U chorych we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.
Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny. Dlatego pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie
Adenozyna może wywołać drgawki u chorych ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania adenozyny.
Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej (mogącej prowadzić do zgonu), asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącej prowadzić do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, produkt Adenocor należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego).


Dzieci i młodzież Adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (zespół WPW). Patrz także punkt 5.1.
Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego.
Adenocor zawiera 3,54 mg sodu na 1ml (w postaci 9 mg chlorku sodu na ml). Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dipirydamol, hamujący wychwyt i metabolizm adenozyny, może nasilać działanie adenozyny, nawet czterokrotnie. W jednym badaniu wykazano, że dipirydamol wywoływał 4-krotne nasilenie działań adenozyny. Dlatego też pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeśli zastosowanie adenozyny jest bezwzględnie konieczne, należy odstawić dipyridamol na 24 godziny wcześniej lub znacznie zmniejszyć dawkę adenozyny (patrz punkt 4.4).
Aminofilina, teofilina i inne ksantyny, jak kofeina, są kompetycyjnymi antagonistami adenozyny i należy unikać ich podawania 24 godziny przez zastosowaniem adenozyny. U pacjentów leczonych tymi lekami może być konieczne podanie większych dawek adenozyny.
Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada i cola) na przynajmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.
Adenozyna może wchodzić w interakcje z lekami zaburzającymi przewodnictwo w mięśniu sercowym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania adenozyny u kobiet w ciąży oraz brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród. Nie zaleca się podawania adenozyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny przenikają do mleka kobiety. Produktu Adenocor nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów narządowych, których dotyczą i częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe (krócej niż 1 minuta) i dobrze tolerowane przez pacjentów. Mogą jednak wystąpić ciężkie reakcje.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie Niezbyt często: uczucie ucisku w głowie Bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego Częstość nieznana: utrata przytomności, omdlenie, drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne: Często: lęk
Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: metaliczny smak w ustach Częstość nieznana: wymioty
Zaburzenia serca: Bardzo często: bradykardia, zahamowanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy, dodatkowe skurcze przedsionkowe, uczucie nieregularnego bicia serca, zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca Bardzo rzadko: ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego zastosowania stymulatora serca, migotanie przedsionków, torsade de pointes, migotanie komór (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: asystolia (zatrzymanie czynności serca), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi zaburzeniami czynności serca (patrz punkt 4.4), zawał serca, także z uniesieniem odcinka ST szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych (CAD- ang. Coronary artery disease), skurcz tętnic wieńcowych, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często: zaczerwienienie twarzy Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, czasem ciężkie; udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia, wtórnie do hemodynamicznych efektów adenozyny w tym niedociśnienia (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często: duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu) Niezbyt często: hiperwentylacja Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4), bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu
Obserwowano przypadki niewydolności oddechowej, skurczu oskrzeli, bezdechu i zatrzymania oddychania ze skutkiem śmiertelnym.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej, uczucie zaciskania i (lub) gniecenia w klatce piersiowej Często: uczucie pieczenia Niezbyt często: nadmierna potliwość, uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, ból Bardzo rzadko: odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (włączając obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne takie jak pokrzywka i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie powoduje ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię lub asystolię. Ze względu na bardzo krótki okres półtrwania (poniżej 10 sekund) działania niepożądane występujące po podaniu zbyt dużej dawki adenozyny zazwyczaj szybko mijają. Leczenie występujących działań niepożądanych powinno być zindywidualizowane i dostosowane do konkretnych objawów przedawkowania. Metyloksantyny, takie jak kofeina i teofilina oraz aminofilina są kompetencyjnymi antagonistami adenozyny. Konieczne może być dożylne podanie aminofiliny lub teofiliny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach serca. Kod ATC: C01EB10
Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu. Farmakologiczne badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że adenozyna działa dromotropowo ujemnie w węźle przedsionkowo-komorowym. U ludzi, adenozyna podana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym zwalnia przewodzenie impulsów w węźle przedsionkowo-komorowym. Działanie to może zablokować (przerwać) pętlę pobudzenia krążącego w węźle przedsionkowo-komorowym, prowadząc do powrotu rytmu zatokowego u pacjentów z napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi. Jednokrotne przerwanie drogi pobudzenia zazwyczaj wystarcza do przerwania częstoskurczu i przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego. Ponieważ podczas migotania i trzepotania przedsionków węzeł przedsionkowo-komorowy nie stanowi części pętli pobudzenia krążącego (obwodu re-entry), adenozyna nie jest skuteczna w arytmiach tego typu. Dzięki przemijającemu spowolnieniu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, łatwiejsza jest ocena aktywności elektrycznej przedsionków w zapisie EKG, przez co adenozyna może być pomocna w różnicowaniu częstoskurczów nadkomorowych z szerokimi i wąskimi zespołami QRS.
Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących zastosowania adenozyny w konwersji napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT, ang. paroxysmal supraventricular tachycardia) u dzieci i młodzieży. Tym niemniej, na podstawie szerokiego zastosowania klinicznego i danych literaturowych (badania otwarte, opisy przypadków, wytyczne kliniczne), bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adenozyny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z PSVT uznaje się za ustalone.
W przeglądzie literatury zidentyfikowano 14 badań, w których adenozyna podana dożylnie była stosowana celem ostrego wygaszenia częstoskurczu nadkomorowego (SVT, ang. supraventricular tachycardia) w sumie u około 450 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6. godzin do 18. lat. Badania były niejednorodne pod względem wieku i schematów dawkowania. SVT ustąpiło w 72 do 100% przypadków w większości opublikowanych badań. Dawki wahały się od 37,5 μg/kg do Zależnie od wywiadu klinicznego dziecka, objawów i rozpoznania postawionego w oparciu o EKG, adenozyna była stosowana w praktyce klinicznej pod nadzorem ekspertów u dzieci ze stabilnym częstoskurczem z szerokimi zespołami QRS i zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a, jednak obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci z tymi schorzeniami. Łącznie opisano 6 przypadków arytmii wywołanych adenozyną (3 przypadki migotania przedsionków, z ujawnionym lub ukrytym zespołem WPW, z których w 3 przypadkach arytmie ustąpiły spontanicznie, a w 3 - wymagały zastosowania amiodaronu lub amiodaronu i kardiowersji (patrz także punkt 4.4).
Adenozyna była stosowana jako pomoc w diagnostyce szerokich lub wąskich zespołów częstoskurczów nadkomorowych w takich samych dawkach jak w leczeniu częstoskurczów nadkomorowych. Chociaż adenozyna nie doprowadzi do konwersji trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego w rytm zatokowy, to jednak zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego umożliwia zbadanie aktywności przedsionków. Mimo to, obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach diagnostycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na właściwości adenozyny nie jest możliwe przeprowadzenie badań farmakokinetycznych. Adenozyna występuje w różnych postaciach we wszystkich komórkach organizmu i odgrywa ważną rolę w procesach energetycznych. Jest szybko wychwytywana z krwi, głównie przez erytrocyty i komórki śródbłonka naczyń krwionośnych, gdzie jest metabolizowana. In vitro okres półtrwania adenozyny wynosi mniej niż 10 sekund. In vivo okres półtrwania jest prawdopodobnie nawet krótszy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych dotyczących niezgodności z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

i aluminiowym kołpakiem, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3747

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 maja 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2023