Addamel N
Roztwór pierwiastków śladowych
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - | Chromu trójchlorek sześciowodny 5.33 mcg + Miedzi chlorek dwuwodny 0.34 mg + Żelaza (III) chlorek sześciowodny 0.54 mg + Manganu (II) chlorek czterowodny 99 mcg + Potasu jodek 16.6 mcg + Sodu fluorek 0.21 mg + Sodu molibdenian 4.85 mcg + Sodu selenin 6.9 mcg + Zinci chloridum (II) 1.36 mg
Fresenius Kabi Norge AS, Norwegia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADDAMEL N koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielę gniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
ADDAMEL
w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania: ADDAMEL
pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Kiedy nie stosować leku ADDAMEL
Leku nie stosować, jeśli: pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli: pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone; pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym cholestazą).
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2 ADDAMEL N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL
karmienia piersią. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDAMEL
i obsługiwania maszyn.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy (nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych zwi ązanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku ADDAMEL
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL
czy też nie. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wi ęcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
środowisko.
Co zawiera ADDAMEL
Substancjami czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek dwuwodny, żelaza(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek, sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynku(II) chlorek.
substancje czynne: chromu(III) chlorek sześciowodny ilość: 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4 sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg
co odpowiada: Cr 0,02 μmol Cu 2 μmol Fe 2 μmol Mn 0,5 μmol I 0,1 μmol F 5 μmol Mo 0,02 μmol Se 0,04 μmol Zn 10 μmol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód 118 g mol potas g mol
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5.
Jak wygląda ADDAMEL
Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania
Leku ADDAMEL
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej 0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę.
Dorośli
Sposób podawania Infuzja dożylna.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach, można leczyć dożylną płynoterapią.
Przygotowanie leku do stosowania
Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodność ADDAMEL N może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność została udokumentowana.
Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6 Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ADDAMEL N koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielę gniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest ADDAMEL
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL
3. Jak stosować ADDAMEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADDAMEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ADDAMEL
ADDAMEL
w bardzo małych ilościach), takich jak: chrom, miedź, żelazo, mangan, jod, fluor, molibden, selen, cynk, potas i sód. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania: ADDAMEL
pacjentów oraz u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej. Lek podaje się w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL
Kiedy nie stosować leku ADDAMEL
Leku nie stosować, jeśli: pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli: pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone; pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym cholestazą).
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2 ADDAMEL N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL
karmienia piersią. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDAMEL
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować ADDAMEL
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDAMEL
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy (nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych zwi ązanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku ADDAMEL
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL
czy też nie. Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wi ęcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać ADDAMEL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ADDAMEL
Substancjami czynnymi leku są: chromu(III) chlorek sześciowodny, miedzi(II) chlorek dwuwodny, żelaza(III) chlorek sześciowodny, manganu(II) chlorek czterowodny, potasu jodek, sodu fluorek, sodu molibdenian dwuwodny, sodu selenin bezwodny i cynku(II) chlorek.
substancje czynne: chromu(III) chlorek sześciowodny ilość: 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 4 sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg
co odpowiada: Cr 0,02 μmol Cu 2 μmol Fe 2 μmol Mn 0,5 μmol I 0,1 μmol F 5 μmol Mo 0,02 μmol Se 0,04 μmol Zn 10 μmol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód 118 g mol potas g mol
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: ksylitol, kwas solny 1M (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Osmolalność koncentratu wynosi: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5.
Jak wygląda ADDAMEL
Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie leku to ampułki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania
Leku ADDAMEL
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej 0,1 ml leku ADDAMEL N na kg masy ciała na dobę.
Dorośli
Sposób podawania Infuzja dożylna.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach, można leczyć dożylną płynoterapią.
Przygotowanie leku do stosowania
Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodność ADDAMEL N może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność została udokumentowana.
Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności leku po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak okres ten nie powinnien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 6 Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg
co odpowiada:
Cr 0,02 mol Cu 2 mol Fe 2 mol Mn 0,5 mol I 0,1 mol F 5 mol Mo 0,02 mol Se 0,04 mol Zn 10 mol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód 118 g mol potas g mol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny.
Właściwości produktu leczniczego: osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5
Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371
ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka).
Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ADDAMEL N należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone.
ADDAMEL N należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.
Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego ADDAMEL N z innymi produktami leczniczymi.
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.
Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży.
Rerejestracja 2013 3 SmPC 10-371
ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie.
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć dożylną płynoterapią.
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31.
ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym ADDAMEL N podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.
Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem.
Rerejestracja 2013 4 SmPC 10-371 Molibden jest wydalany głównie moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią.
Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i złuszczającym się naskórkiem oraz ze złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić 30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym. Żelazo jest tracone przy każdym rodzaju krwawienia.
Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji.
Ksylitol Kwas solny 1M (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Patrz punkt 6.6.
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Ampułki z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Produktu leczniczego ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność
Inne produkty lecznicze należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Rerejestracja 2013 5 SmPC 10-371 Stabilność
W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/2718
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg
co odpowiada:
Cr 0,02 mol Cu 2 mol Fe 2 mol Mn 0,5 mol I 0,1 mol F 5 mol Mo 0,02 mol Se 0,04 mol Zn 10 mol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód 118 g mol potas g mol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny.
Właściwości produktu leczniczego: osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody, pH: 2,4 - 2,5
Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka).
Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
4.3 Przeciwwskazania
Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
ADDAMEL N należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone.
ADDAMEL N należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego ADDAMEL N z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.
Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży.
Rerejestracja 2013 3 SmPC 10-371
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie.
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć dożylną płynoterapią.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31.
ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym ADDAMEL N podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.
Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem.
Rerejestracja 2013 4 SmPC 10-371 Molibden jest wydalany głównie moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią.
Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i złuszczającym się naskórkiem oraz ze złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić 30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym. Żelazo jest tracone przy każdym rodzaju krwawienia.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ksylitol Kwas solny 1M (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Patrz punkt 6.6.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, jednak nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProduktu leczniczego ADDAMEL N nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność
Inne produkty lecznicze należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.
Rerejestracja 2013 5 SmPC 10-371 Stabilność
W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2718
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: