Erdomed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ERDOMED

Erdosteinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Erdomed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdomed

3. Jak stosować Erdomed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Erdomed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erdomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Erdomed zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków mukolitycznych, zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie.
Erdomed jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z towarzyszącym nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Stosowany jest również w leczeniu zapobiegawczym sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdomed

Kiedy nie stosować leku Erdomed: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek - jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę) - u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy natychmiast przerwać leczenie. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie. W przypadku braku poprawy należy rozważyć przerwanie leczenia.
Stosowanie leku Erdomed u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity erdosteiny.
Stosowanie leku Erdomed u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom, które nie ukończyły 2. roku życia.
Erdomed z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.
Inne leki i Erdomed Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny (antybiotyk) w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Lek Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Erdomed: Lek zawiera:  sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. pacjentów z cukrzycą.  10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.  mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

3. Jak stosować Erdomed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dzieci, które ukończyły 2. rok życia to:
Stosować doustnie. Leku nie należy stosować przed snem. Leku nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
Masa ciała w kg od 15 do 20 od 21 do 30 powyżej 30 Dawka 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę
Przygotowanie zawiesiny: W celu przygotowania zawiesiny należy dodać wodę o temperaturze pokojowej do zaznaczonego na butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie potrzeby dodać wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje się 100 ml gotowej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2 ̊C do 8 ̊C, nie dłużej niż 15 dni. Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec rozwarstwieniu.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Erdomed Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie dawki leku Erdomed Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Erdomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): dolegliwości żołądka (ból w nadbrzuszu), nudności, ból głowy  Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie  Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, objawy alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdomed mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Erdomed

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2 ̊C do 8 ̊C, nie dłużej niż 15 dni. Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec rozwarstwieniu. Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erdomed
Substancją czynną leku jest erdosteina. Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny, Inne składniki leku to sacharoza, sodu benzoesan, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, Mask CLD nat. pwd flavor [o składzie: wanilina, naturalne substancje aromatyzujące, skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu, alfa-tokoferol], blood orange pwd flavor [o składzie: olejek pomarańczowy, maltodekstryna (kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące]
Jak wygląda Erdomed i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (100 ml), w butelce o pojemności 125 ml, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml (z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel. (22) 70 28 200 email: [email protected] Wytwórca: ZETA FARMACEUTICI S.P.A. Via Galvani 10
Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ERDOMED

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze: 1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci, które ukończyły 2. rok życia: Stosować doustnie. Produktu nie należy stosować przed snem. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
Masa ciała w kg od 15 do 20 od 21 do 30 powyżej 30 Dawka 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania
Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH.
 Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).  Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).  Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).  Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz 4.5). Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, które nie ukończyły

2. roku życia.

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Produkt zawiera:  sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.  benzoesan sodu; 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.  mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki w możliwie najkrótszym okresie. W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.
4.8. Działania niepożądane
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów):  1 - 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy  0,5 - 1%: zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15

Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.
Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki
co powoduje, że erdosteina zapobiega:  utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy)
 obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu  utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang. bronchoalveolar lavage, BAL).
Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.
Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny
do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny, ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.
Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błony śluzowe przewodu pokarmowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian C max
max
niewielkiemu przesunięciu.
Nie obserwowano zjawiska kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości C max
Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T ½ ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 - 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100 do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu
(2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko największa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym.
Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksyczności przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i u psów 200 mg/kg na dobę.
Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki.
Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermię, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów.
Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy.
Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sodu benzoesan Karboksymetyloskrobia sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Sukraloza skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu, alfa-tokoferol]
(kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
Zawiesina – 15 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2 ̊C do 8 ̊C, nie dłużej niż 15 dni. Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec rozwarstwieniu. Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 50 g proszku do sporządzania 100 ml zawiesiny doustnej, zamknięta polietylenową uszczelką i aluminiową nakrętką typu PFP w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu o pojemności 10 ml (z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
W celu przygotowania zawiesiny należy dodać wodę o temperaturze pokojowej do zaznaczonego na butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie potrzeby dodać wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje się 100 ml gotowej zawiesiny. Zawsze wstrząsnąć przed użyciem. Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12924

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31.05.2007 r. 04.01.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.07.2021