Vaminolact
Preparat złożony
Roztwór do infuzji - | Glicyna 2.1 g + L-Alanina 6.3 g + L-Arginina 4.1 g + L-asparaginowy kwas 4.1 g + L-cysteina (+ L-cystyna) 1 g + L-Glutamine 7.1 g + L-Histydyna 2.1 g + L-izoleucyna 3.1 g + L-Leucyna 7 g + L-Lizyna 5.6 g + L-metionina 3.1 g + L-fenyloalanina 2.7 g + L-Prolina 5.6 g + L-Seryna 3.8 g + Tauryna 300 mg + L-treonina 3.6 g + L-Tryptofan 1.4 g + L-tyrozyna 500 mg + L-walina 3.6 g
Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi Austria GmbH, Szwecja Szwecja Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vaminolact roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Vaminolact jest roztworem aminokwasów stosowanym u dzieci i młodzieży do infuzji dożylnych. Zawiera zarówno aminokwasy wytwarzane przez organizm, jak i niewytwarzane w organizmie. Skład aminokwasów został dobrany na podstawie składu mleka kobiecego.
Aminokwasy podawane w postaci roztworu mają właściwości odżywcze. Aby zostały w pełni przyswojone, organizm musi otrzymać również odpowiednią ilość węglowodanów i tłuszczów.
Vaminolact utrzymuje dodatni bilans azotowy (czyli przyjęcie większej ilości azotu niż wydalenie) u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Ma to duże znaczenie w prawidłowym rozwoju organizmu dziecka.
Wskazania do stosowania:
Vaminolact jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci i młodzieży.
Kiedy nie stosować leku Vaminolact Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; jeśli pacjent ma ciężką mocznicę (zespół objawów spowodowany krańcowym upośledzeniem czynności nerek), a wykonanie dializy jest niemożliwe.
II nr C.I.4 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaminolact należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych – miedzi i cynku. Jest to bardzo ważne zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego. Lekarz powinien to uwzględnić w ustalaniu dawki miedzi i cynku w żywieniu dziecka.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Vaminolact na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Vaminolact a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Vaminolact z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ta informacja nie dotyczy leku Vaminolact, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaminolact W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W przypadku zbyt szybkiego podawania leku mogą wystąpić wymioty, uderzenia gorąca i pocenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. II nr C.I.4 3 Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; nudności (rzadko); nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT); zakrzepowe zapalenie żyły, do której podawano lek (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Vaminolact Substancjami czynnymi leku są:
L-alanina 6,3 g II nr C.I.4 4 L-arginina 4,1 g L-asparaginowy kwas 4,1 g L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g L-glutaminowy kwas 7,1 g Glicyna (kwas aminooctowy) 2,1 g L-histydyna 2,1 g L-izoleucyna 3,1 g L-leucyna 7,0 g L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie 5,6 g L-metionina 1,3 g L-fenyloalanina 2,7 g L-prolina 5,6 g L-seryna 3,8 g Tauryna 300 mg L-treonina 3,6 g L-tryptofan 1,4 g L-tyrozyna 500 mg L-walina 3,6 g
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l Zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna pH: 5,2 Osmolalność: 510 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Jak wygląda Vaminolact i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 100 ml lub 500 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria II nr C.I.4 5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. AL. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: II nr C.I.4 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane zakresy dawkowania
Wcześniaki: 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę podczas pierwszych dni infuzji, zaczynając pierwszego dnia od dawki dnia od 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Noworodki urodzone o czasie: 23 do 46 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 do 3,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę do dawki docelowej podczas pierwszych dni infuzji.
Niemowlęta: 15 do 38 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Dzieci i młodzież: 15 do 31 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 to 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin, najlepiej 12 godzin w przypadku infuzji cyklicznej lub 24 godziny w przypadku infuzji ciągłej. U noworodków i niemowląt zalecany czas ciągłej infuzji wynosi 24 godziny na dobę.
Sposób podawania
Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Przedawkowanie
Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca i pocenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko roztwór wolny od cząstek stałych. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Vaminolact należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
II nr C.I.4 7 Niezgodności farmaceutyczne
Zgodność
Substancje dodatkowe Do leku Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitów, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Do 500 ml leku Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów sodu, 160 mmol chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz do 30 ml leku Peditrace.
Jednoczesne podawanie leków Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.
Stabilność
Substancje dodatkowe Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnych wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów. Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Vaminolact na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Vaminolact roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Vaminolact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaminolact
3. Jak stosować Vaminolact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaminolact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vaminolact i w jakim celu się go stosuje
Vaminolact jest roztworem aminokwasów stosowanym u dzieci i młodzieży do infuzji dożylnych. Zawiera zarówno aminokwasy wytwarzane przez organizm, jak i niewytwarzane w organizmie. Skład aminokwasów został dobrany na podstawie składu mleka kobiecego.
Aminokwasy podawane w postaci roztworu mają właściwości odżywcze. Aby zostały w pełni przyswojone, organizm musi otrzymać również odpowiednią ilość węglowodanów i tłuszczów.
Vaminolact utrzymuje dodatni bilans azotowy (czyli przyjęcie większej ilości azotu niż wydalenie) u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Ma to duże znaczenie w prawidłowym rozwoju organizmu dziecka.
Wskazania do stosowania:
Vaminolact jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci i młodzieży.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaminolact
Kiedy nie stosować leku Vaminolact Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; jeśli pacjent ma ciężką mocznicę (zespół objawów spowodowany krańcowym upośledzeniem czynności nerek), a wykonanie dializy jest niemożliwe.
II nr C.I.4 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaminolact należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych – miedzi i cynku. Jest to bardzo ważne zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego. Lekarz powinien to uwzględnić w ustalaniu dawki miedzi i cynku w żywieniu dziecka.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Vaminolact na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Vaminolact a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Vaminolact z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ta informacja nie dotyczy leku Vaminolact, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
3. Jak stosować Vaminolact
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaminolact W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W przypadku zbyt szybkiego podawania leku mogą wystąpić wymioty, uderzenia gorąca i pocenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. II nr C.I.4 3 Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; nudności (rzadko); nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT); zakrzepowe zapalenie żyły, do której podawano lek (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vaminolact
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vaminolact Substancjami czynnymi leku są:
L-alanina 6,3 g II nr C.I.4 4 L-arginina 4,1 g L-asparaginowy kwas 4,1 g L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g L-glutaminowy kwas 7,1 g Glicyna (kwas aminooctowy) 2,1 g L-histydyna 2,1 g L-izoleucyna 3,1 g L-leucyna 7,0 g L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie 5,6 g L-metionina 1,3 g L-fenyloalanina 2,7 g L-prolina 5,6 g L-seryna 3,8 g Tauryna 300 mg L-treonina 3,6 g L-tryptofan 1,4 g L-tyrozyna 500 mg L-walina 3,6 g
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l Zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna pH: 5,2 Osmolalność: 510 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Jak wygląda Vaminolact i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 100 ml lub 500 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria II nr C.I.4 5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. AL. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: II nr C.I.4 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane zakresy dawkowania
Wcześniaki: 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę podczas pierwszych dni infuzji, zaczynając pierwszego dnia od dawki dnia od 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Noworodki urodzone o czasie: 23 do 46 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 do 3,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę do dawki docelowej podczas pierwszych dni infuzji.
Niemowlęta: 15 do 38 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Dzieci i młodzież: 15 do 31 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 to 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin, najlepiej 12 godzin w przypadku infuzji cyklicznej lub 24 godziny w przypadku infuzji ciągłej. U noworodków i niemowląt zalecany czas ciągłej infuzji wynosi 24 godziny na dobę.
Sposób podawania
Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Przedawkowanie
Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca i pocenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko roztwór wolny od cząstek stałych. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Vaminolact należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
II nr C.I.4 7 Niezgodności farmaceutyczne
Zgodność
Substancje dodatkowe Do leku Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitów, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Do 500 ml leku Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów sodu, 160 mmol chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz do 30 ml leku Peditrace.
Jednoczesne podawanie leków Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.
Stabilność
Substancje dodatkowe Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnych wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów. Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Vaminolact na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaminolact, roztwór do infuzji
Substancje czynne:
Ilość: L-alanina 6,3 g L-arginina 4,1 g L-asparaginowy kwas 4,1 g L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g L-glutaminowy kwas 7,1 g Glicyna (kwas aminooctowy) 2,1 g L-histydyna 2,1 g L-izoleucyna 3,1 g L-leucyna 7,0 g L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie
5,6 g L-metionina 1,3 g L-fenyloalanina 2,7 g L-prolina 5,6 g L-seryna 3,8 g Tauryna 300 mg L-treonina 3,6 g L-tryptofan 1,4 g L-tyrozyna 500 mg L-walina 3,6 g
Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna. pH: 5,2 Osmolalność: 510 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Roztwór do infuzji
Vaminolact jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym pacjentów pediatrycznych.
II nr C.I.4 2 SmPC 20-526
Zalecane zakresy dawkowania
Wcześniaki: 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę podczas pierwszych dni infuzji, zaczynając pierwszego dnia od dawki 23 do 38 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę) i zwiększając od drugiego dnia od 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Noworodki urodzone o czasie: 23 do 46 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 do 3,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę do dawki docelowej podczas pierwszych dni infuzji.
Niemowlęta: 15 do 38 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Dzieci i młodzież: 15 do 31 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 to 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin, najlepiej 12 godzin w przypadku infuzji cyklicznej lub 24 godziny w przypadku infuzji ciągłej. U noworodków i niemowląt zalecany czas ciągłej infuzji wynosi 24 godziny na dobę.
Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową.
Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy wykonanie dializy jest niemożliwe.
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Vaminolact należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Nie są znane.
Nie dotyczy.
II nr C.I.4 3 SmPC 20-526
Nie dotyczy.
Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotychczas nie wyjaśniono przyczyny tych zaburzeń. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym.
Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Ryzyko można zmniejszyć poprzez jednoczesne podawanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca i pocenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01.
Skład aminokwasów produktu leczniczego Vaminolact został dobrany na podstawie składu mleka kobiecego. Poza właściwościami odżywczymi, aminokwasy podane w postaci roztworu z zalecaną szybkością infuzji nie mają specyficznych działań farmakodynamicznych.
W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów.
Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły
II nr C.I.4 4 SmPC 20-526 wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego.
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Vaminolact.
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań Ilość: do 1000 ml
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Butelka z bezbarwnego szkła
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Vaminolact na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3).
Zgodność
Substancje dodatkowe Do produktu leczniczego Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory produktów leczniczych, roztwory odżywcze lub elektrolitów, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
II nr C.I.4 5 SmPC 20-526 Do 500 ml produktu leczniczego Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów sodu, 160 mmol chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz do 30 ml produktu leczniczego Peditrace.
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.
Stabilność
Substancje dodatkowe Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnej wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów.
Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/6553
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.03.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaminolact, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne:
Ilość: L-alanina 6,3 g L-arginina 4,1 g L-asparaginowy kwas 4,1 g L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g L-glutaminowy kwas 7,1 g Glicyna (kwas aminooctowy) 2,1 g L-histydyna 2,1 g L-izoleucyna 3,1 g L-leucyna 7,0 g L-lizyna jednowodna odpowiada L-lizynie
5,6 g L-metionina 1,3 g L-fenyloalanina 2,7 g L-prolina 5,6 g L-seryna 3,8 g Tauryna 300 mg L-treonina 3,6 g L-tryptofan 1,4 g L-tyrozyna 500 mg L-walina 3,6 g
Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna. pH: 5,2 Osmolalność: 510 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 9,3 g/l Elektrolity: brak Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Vaminolact jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym pacjentów pediatrycznych.
II nr C.I.4 2 SmPC 20-526
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane zakresy dawkowania
Wcześniaki: 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę podczas pierwszych dni infuzji, zaczynając pierwszego dnia od dawki 23 do 38 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę) i zwiększając od drugiego dnia od 38 do 54 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 2,5 do 3,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Noworodki urodzone o czasie: 23 do 46 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 do 3,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Należy stopniowo zwiększać dawkę do dawki docelowej podczas pierwszych dni infuzji.
Niemowlęta: 15 do 38 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 do 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Dzieci i młodzież: 15 do 31 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,0 to 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin, najlepiej 12 godzin w przypadku infuzji cyklicznej lub 24 godziny w przypadku infuzji ciągłej. U noworodków i niemowląt zalecany czas ciągłej infuzji wynosi 24 godziny na dobę.
Sposób podawania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub) emulsję tłuszczową.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy wykonanie dializy jest niemożliwe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Vaminolact należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
II nr C.I.4 3 SmPC 20-526
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotychczas nie wyjaśniono przyczyny tych zaburzeń. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym.
Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Ryzyko można zmniejszyć poprzez jednoczesne podawanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca i pocenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01.
Skład aminokwasów produktu leczniczego Vaminolact został dobrany na podstawie składu mleka kobiecego. Poza właściwościami odżywczymi, aminokwasy podane w postaci roztworu z zalecaną szybkością infuzji nie mają specyficznych działań farmakodynamicznych.
W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły
II nr C.I.4 4 SmPC 20-526 wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Vaminolact.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań Ilość: do 1000 ml
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaPodczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Vaminolact na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.3).
Zgodność
Substancje dodatkowe Do produktu leczniczego Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory produktów leczniczych, roztwory odżywcze lub elektrolitów, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
II nr C.I.4 5 SmPC 20-526 Do 500 ml produktu leczniczego Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów sodu, 160 mmol chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz do 30 ml produktu leczniczego Peditrace.
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.
Stabilność
Substancje dodatkowe Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnej wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, aby zapobiec rozwojowi mikroorganizmów.
Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć; nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6553
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.03.2013 r.