Acodin 150 Junior
Dexpanthenolum + Dextromethorphani hydrobromidum
Syrop (50 mg + 7,5 mg)/5 ml | Dexpanthenolum 50 mg/5 ml + Dextromethorphani hydrobromidum 7.5 mg/5 ml
Unither Liquid Manufacturing, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ACODIN 150 Junior, (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Acodin 150 Junior występuje w postaci syropu i zawiera substancje czynne: dekst rometorfan u bromowodorek i dekspantenol. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W stosowanych dawkach nie wpływa hamująco na działanie aparatu rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport wydzielonego śluzu). Dekspantenol odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.
Lek Acodin 150 Junior stosuje się w objawowym leczeniu suchego kaszlu różnego pochodzenia (nie związanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
Ten l ek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Odnotowano przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Acodin 150 Junior: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, dekspantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek i z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Acodin 150 Junior a inne leki”. - jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyk o jej wystąpienia. - jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Acodin 150 Junior należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Acodin 150 Junior może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin 150 Junior, ma właściwości uzależniające. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u osób, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
- Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 7 dni albo chorob a przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wydzielaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. - U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki leku lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. - Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Acodin 150 Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Acodin 150 Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Acodin 150 Junior n ie należy stosować równocześnie z następującymi lek ami: • z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu). Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego ukła du nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).
Jednoczesne stosowanie leku Acodin 150 Junior oraz leków hamujących enzym CYP 2D6, który odpowiada za metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do leków tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.
Acodin 150 Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach terapeutycznych lek nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Acodin 150 Junior zawiera sacharozę oraz sodu benzoesan Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek z awiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana. Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin 150 Junior jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie więks zej niż zalecana dawki leku Acodin 150 Junior Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin 150 Junior mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Acodin 150 Junior W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działa nia niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, lekkie zawroty głowy
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - dezorientacja, zmęczenie
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i reakcja anafilaktyczna (ciężka i zagrażająca życi u reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza; - zaburzenia psychotyczne, w tym omamy; - ruchy mimowolne, zwłaszcza u dzieci; - objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosow ania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acodin 150 Junior - Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek i dekspantenol. - Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, gliceryna, sacharoza, sodu benzoesan, karmel spożywczy, kwas cytrynowy, esencja malinowa spożywcza, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Acodin 150 Junior i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 100 ml syropu.
Butelka za szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i miark ą do dozowania leku, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
ACODIN 150 Junior, (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Acodin 150 Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin 150 Junior
3. Jak stosować lek Acodin 150 Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acodin 150 Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Acodin 150 Junior i w jakim celu się go stosuje
Lek Acodin 150 Junior występuje w postaci syropu i zawiera substancje czynne: dekst rometorfan u bromowodorek i dekspantenol. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W stosowanych dawkach nie wpływa hamująco na działanie aparatu rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport wydzielonego śluzu). Dekspantenol odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.
Lek Acodin 150 Junior stosuje się w objawowym leczeniu suchego kaszlu różnego pochodzenia (nie związanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin 150 Junior
Ten l ek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Odnotowano przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Acodin 150 Junior: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, dekspantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek i z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Acodin 150 Junior a inne leki”. - jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyk o jej wystąpienia. - jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Acodin 150 Junior należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Acodin 150 Junior może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin 150 Junior, ma właściwości uzależniające. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u osób, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
- Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 7 dni albo chorob a przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wydzielaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. - U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki leku lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. - Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Acodin 150 Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Acodin 150 Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Acodin 150 Junior n ie należy stosować równocześnie z następującymi lek ami: • z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu). Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego ukła du nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).
Jednoczesne stosowanie leku Acodin 150 Junior oraz leków hamujących enzym CYP 2D6, który odpowiada za metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do leków tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.
Acodin 150 Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach terapeutycznych lek nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Acodin 150 Junior zawiera sacharozę oraz sodu benzoesan Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek z awiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
3. Jak stosować lek Acodin 150 Junior
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana. Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin 150 Junior jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie więks zej niż zalecana dawki leku Acodin 150 Junior Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin 150 Junior mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Acodin 150 Junior W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działa nia niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, lekkie zawroty głowy
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - dezorientacja, zmęczenie
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i reakcja anafilaktyczna (ciężka i zagrażająca życi u reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza; - zaburzenia psychotyczne, w tym omamy; - ruchy mimowolne, zwłaszcza u dzieci; - objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosow ania leku.
5. Jak przechowywać lek Acodin 150 Junior
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acodin 150 Junior - Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek i dekspantenol. - Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, gliceryna, sacharoza, sodu benzoesan, karmel spożywczy, kwas cytrynowy, esencja malinowa spożywcza, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Acodin 150 Junior i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 100 ml syropu.
Butelka za szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i miark ą do dozowania leku, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca:
1. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów2. Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste Z.I. d’En Sigal FrancjaData ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACODIN 150 Junior, (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, syrop
i 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop.
Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). - Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. - Astma oskrzelowa.
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
- Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. - Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. - U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. - Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. - Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin 150 Junior.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.
Produkt leczniczy Acodin 150 Junior zawiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.
Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).
Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt 4.4).
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, lekkie zawroty głowy. Często: zmęczenie. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Leczenie • Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. • U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09.
Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin.
Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.
Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3- hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Brak szczegółowych danych na ten temat. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.
Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Karmeloza sodowa Gliceryna Sacharoza Sodu benzoesan Karmel spożywczy Kwas cytrynowy Esencja malinowa spożywcza 1: 8000 Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.
Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
R/0316
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2014 r.
11/2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACODIN 150 Junior, (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
i 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Syrop Acodin 150 Junior można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). - Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. - Astma oskrzelowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
- Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. - Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. - U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. - Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. - Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin 150 Junior.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.
Produkt leczniczy Acodin 150 Junior zawiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.
Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).
Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz także punkt 4.4).
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, lekkie zawroty głowy. Często: zmęczenie. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Leczenie • Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. • U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe. Alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09.
Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin.
Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3- hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Dekspantenol przenika przez nabłonki: wielowarstwowy skóry i wielorzędowy dróg oddechowych, więc najprawdopodobniej jest również wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Brak szczegółowych danych na ten temat. Prawdopodobnie część dekspantenolu jest metabolizowana w erytrocytach, a reszta przedostaje się do krwi i tym samym do większości tkanek i komórek, zwłaszcza wątroby. Dekspantenol jest wewnątrzkomórkowo przekształcany w kwas pantotenowy (witaminę B5), który następnie jest włączany w skład koenzymu A, poza tym kwas pantotenowy nie jest metabolizowany. Kwas pantotenowy jest wydalany w 70% z moczem i w 30% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karmeloza sodowa Gliceryna Sacharoza Sodu benzoesan Karmel spożywczy Kwas cytrynowy Esencja malinowa spożywcza 1: 8000 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, z nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i miarką do dozowania leku, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0316
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11/2021