Acidum folicum Richter

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Acidum F olicum R ichter, 5 mg, tabletki Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki (Acidum folicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Acidum Folicum Richter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum Folicum Richter

3. Jak stosować lek Acidum Folicum Richter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acidum Folicum Richter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acidum Folicum Richter i w jakim celu się go stosuje

Lek Acidum Folicum Richter zawiera kwas foliowy, zaliczany do grupy witamin B. Witamina ta jest szczególnie ważna dla prawidłowego tworzenia się komórek krwi w szpiku kostnym. Niedobór kwasu foliowego może się objawiać między innymi niedokrwistością. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby przewlekle chore i osoby z chorobą alkoholową mają zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy. Pokrycie zwiększonego zapotrzebowania wyłącznie przy pomocy diety jest praktycznie niemożliwe.
Wskazania do stosowania leku Acidum Folicum Richter Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie, w następujących stanach i chorobach: • przewlekłe choroby krwi, związane z masowym rozpadem krwinek czerwonych (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica czyli malaria); • niedokrwistość megaloblastyczna (jedna z postaci niedokrwistości); • przewlekłe niedożywienie, alkoholizm; • u chorych leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym); • u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum Folicum Richter

Kiedy nie stosować leku Acidum Folicum Richter • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem); • jeśli u pacjenta występują niektóre choroby nowotworowe (o zastosowaniu leku u pacjenta z chorobą nowotworową decyduje lekarz).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum Folicum Richter należy omówić to z lekarzem.
Należy okresowo wykonywać badania krwi w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia. Jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość megaloblastyczną W przypadku niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B (w tym również typu zwanego niedokrwistością złośliwą), kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy przyjmować witaminę B . Kwas foliowy stosowany w tym przypadku, szczególnie w dużych dawkach i bez witaminy B , zapewnia częściową poprawę w badaniach krwi, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Z tego powodu, w przypadku niedokrwistości megaloblastycznej bardzo ważne jest dokładne ustalenie przyczyny choroby przez lekarza.
Jeśli u pacjenta rozpoznano padaczkę Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdrgawkowe równocześnie z kwasem foliowym, zaleca się regularne mierzenie stężenia tych leków we krwi. Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi i wystąpienia napadów padaczkowych. Aby tego uniknąć, może być konieczne zwiększenie dawki tych leków.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Acidum Folicum Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie: -z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zawierającymi estrogeny), lekami przeciwgruźliczymi, alkoholem i żywicami jonowymiennymi, stosowanymi w chorobach z nadmiarem lipidów (tłuszczów) we krwi - wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność kwasu foliowego.
Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie: -z lekami znanymi jako antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz lekami przeciwnowotworowymi (metotreksat) - wymienione leki również mogą zmniejszać skuteczność kwasu foliowego, ale na skutek odmiennego mechanizmu.
Jeśli lek Acidum Folicum Richter podawany jest jednocześnie: -z lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, prymidon) - kwas foliowy może zmniejszać ich skuteczność, prowadząc do nawrotu drgawek.
Lek Acidum Folicum Richter z jedzeniem i piciem Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas foliowy może być stosowany w okresie ciąży. Kobiety przyjmujące kwas foliowy mogą karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acidum Folicum Richter nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Acidum Folicum Richter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u pacjentów dorosłych:
Zazwyczaj stosowana dawka leku Acidum Folicum Richter to: mg).
W niedokrwistości megaloblastycznej: podtrzymujące do 10 mg na dobę.
W niedokrwistości hemolitycznej:
Stosowanie u dzieci: U dzieci stosuje się zwykle kwas foliowy w dawce dobowej od 5 mg do 15 mg, w zależności od wskazań.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
Sposób przyjmowania: Tabletki najlepiej jest przyjmować w trakcie posiłku, połykając w całości. Dawki dobowe większe niż
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acidum Folicum Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum Folicum Richter W przypadku zastosowania dużo większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie zastosowania leku Acidum Folicum Richter Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Acidum Folicum Richter Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Acidum Folicum Richter jest dobrze tolerowany. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny przebieg. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego. Jeśli wymienione poniżej działania niepożądane określono jako występujące: bardzo często - oznacza to, że występują z częstością co najmniej u 1 na 10 pacjentów; często - co najmniej 1 na 100, ale poniżej 1 na 10; niezbyt często - co najmniej 1 na 1000, ale poniżej 1 na 100; rzadko - co najmniej 1 na 10 000, ale poniżej 1 na oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często występują: Zaburzenia układu immunologicznego - skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd)



Rzadko występują: Zaburzenia żołądka i jelit - gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia psychiczne - brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja Bardzo rzadko występują: Zaburzenia układu immunologicznego - obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Częstość nieznana: Zaburzenia układu immunologicznego- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acidum Folicum Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acidum Folicum Richter - Substancją czynną leku jest kwas foliowy. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Acidum Folicum Richter i co zawiera opakowanie Tabletki barwy jasnożółtej, o marmurkowej powierzchni, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” lub „15” po jednej stronie, w zależności od ilości kwasu foliowego w tabletce.

Opakowanie leku Acidum Folicum Richter zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acidum Folicum R ichter, 5 mg, tabletki Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki: Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Opis tabletek: Tabletki barwy jasnożółtej, o marmurkowej powierzchni, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznakowaniem „5” lub „15” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych:
- przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica); - niedokrwistość megaloblastyczna; - przewlekłe niedożywienie, alkoholizm; - u chorych leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym); - u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Pacjenci dorośli: Kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce od 10 mg do 45 mg na dobę. Dawką uzupełniającą rezerwy tkankowe jest dawka od 10 mg do 20 mg.
W niedokrwistości megaloblastycznej: dawki podtrzymujące do 10 mg na dobę.
W niedokrwistości hemolitycznej:

Dzieci i młodzież: U dzieci stosuje się zwykle kwas foliowy w dawce dobowej od 5 mg do 15 mg w zależności od wskazań.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań laboratoryjnych.
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2 – 3 dawkach podzielonych.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niektóre choroby nowotworowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy okresowo wykonywać badania krwi, w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.
Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną Kwas foliowy częściowo koryguje objawy hematologiczne zależne od niedoboru witaminy B 12 , może jednak nasilić objawy neurologiczne. Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru witaminy B 12 , a w przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie witaminy jednocześnie.
W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B (w tym również typu Addisona – Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy podawać witaminę B 12 .
Pacjenci z padaczką W przypadku stosowania kwasu foliowego u chorych leczonych środkami przeciwdrgawkowymi, należy monitorować ich stężenie we krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania.
Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat) Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy.
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon) Kwas foliowy może wpływać na działanie leków przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu, uprzednio obniżoną na skutek niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża
Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie ciąży.
Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.
Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono ujemnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki. Produkt leczniczy Acidum Folicum Richter może być stosowany w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwas foliowy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.
Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.
Częstość działań niepożądanych, podano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 10 000, w tym pojedyncze przypadki); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd)
Rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia psychiczne brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja
Bardzo rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.
W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właś ciwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03 BB01
Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA.
Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH 4 ). Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat).
Kwas foliowy, kobalamina (witamina B 12 ) i fosforan pirydoksalu (witamina B 6 ) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi.
Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach.
Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w pierwszym trymestrze ciąży (odzwierciedlające około dwukrotnie zwiększone zapotrzebowanie na tą witaminę) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas foliowy wchłania się w około 70 do 80% w dwunastnicy i jelicie czczym. Szybkość wchłaniania nie podlega ograniczeniom. Niewchłonięta część kwasu foliowego jest wykorzystywana przez bakterie jelitowe. Największe stężenie kwasu foliowego w osoczu osiągane jest po 2 - 3 godzinach od podania.

Dystrybucja Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w około 70%. Przenika do wszystkich tkanek. Kwas foliowy jest magazynowany w organizmie (głównie w wątrobie) w postaci folianów, w ilości około 5 - 10 mg.
Metabolizm Kwas foliowy jest przekształcany w komórkach organizmu poprzez kwas dihydrofoliowy do kwasu 5,6,7,8-terahydrofoliowego (kwasu folinowego, FH 4 ) na drodze reakcji enzymatycznych przy udziale reduktazy dihydrofolianowej. Następnie do kwasu folinowego przyłączają się reszty kwasu glutaminowego. Kwas folinowy, a ściślej poliglutaminiany tego kwasu są właściwą substancją aktywną – koenzymem. Okres półtrwania kwasu foliowego w osoczu wynosi około 3,5 godz.
Eliminacja Kwas foliowy wydalany jest w 80% z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg wydalanie przez nerki ustaje po upływie 5 godzin.
Zapotrzebowanie Zapotrzebowanie dobowe na kwas foliowy u dorosłego człowieka wynosi ok. 400 μg/dobę. U kobiet w ciąży i karmiących piersią, u chorych przewlekle oraz u alkoholików (z powodu upośledzonego wchłaniania) zapotrzebowanie na kwas foliowy może być 2-krotnie większe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Z badań przedklinicznych nie uzyskano żadnych obserwacji działań teratogennych i embriotoksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Acidum F olicum R ichter, 5 mg, tabletki – 2 lata Acidum F olicum R ichter, 15 mg, tabletki – 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Acidum Folicum Richter, 5 mg, tabletki: pozwolenie nr R/1092
Acidum Folicum Richter, 15 mg, tabletki: pozwolenie nr R/1093

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO