Acenol

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACENOL
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acenol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acenol

3. Jak stosować lek Acenol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acenol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acenol i w jakim celu się go stosuje

Acenol zawiera paracetamol, stosowany w bólach różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawowe, miesiączkowe, nerwobóle i inne). Może być jednym z leków w zwalczaniu bólu. Działa przeciwgorączkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acenol

Kiedy nie stosować leku Acenol:  jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując Acenol gdyż:  lek zawiera paracetamol,  przedawkowanie paracetamolu stanowi zagrożenie życia, w czasie stosowania tego leku konieczna jest kontrola, czy inne zażywane równocześnie leki nie zawierają paracetamolu,  lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby,  należy zachować ostrożność stosując paracetamol w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
2  leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem,  niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub nasila się, lub jeśli gorączka nie spada lub nasila się,  podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci Ze względu na moc leku (tj. 300 mg), stosowanie leku możliwe jest u dzieci powyżej 6 lat.
Lek Acenol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed zastosowaniem leku Acenol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:  doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, np. warfaryny, gdyż paracetamol może nasilać ich działanie;  ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy) oraz niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, gdyż hamują one metabolizm paracetamolu, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby;  leków z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), gdyż może pojawić się pobudzenie lub wysoka gorączka;  leków przeciwwymiotnych, np. metoklopramidu, domperydonu, gdyż przyspieszają one wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego;  kolestyraminy (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), gdyż opóźnia ona wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego;  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, np. kwasu acetylosalicylowego), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek;  salicylamidu, gdyż wydłuża on czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Wyniki badań oceniające poziom cukru we krwi mogą być zmienione.
Acenol z jedzeniem, piciem i alkoholem Obecność pożywienia w żołądku zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego zażywanie leku po jedzeniu zmniejsza jego skuteczność. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Acenol można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.


3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Acenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako lek przeciwbólowy i jako lek przeciwgorączkowy.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia Jedna do trzech tabletek trzy lub cztery razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, maksymalnie trzynaście (13) tabletek na dobę (24 godziny). Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 4 g i odpowiednio mniej u osób, u których z rozmaitych przyczyn zmniejszono dawki i (lub) przedłużono okres między dawkami. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci od 6 do 12 roku życia Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg masy ciała. Jeżeli, uwzględniając powyższe dawkowanie, możliwe jest zastosowanie tabletek leku Acenol o mocy krótszych niż 6 godzin. W pozostałych przypadkach w celu precyzyjnego dawkowania paracetamolu u dzieci należy zastosować inny lek dopuszczony do obrotu w postaci syropu.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dla osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku niewydolności nerek należy albo zmniejszyć dawkę leku, albo przedłużyć odstęp czasu między dawkowaniem z 4 do 6 godzin (dorośli). W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych schorzeniach. Ze względu na brak informacji o toksyczności leku w przypadkach ostrych schorzeń wątroby lub schorzeń o złym rokowaniu należy odstąpić od stosowania leku.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acenol Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
4 niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami. Należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.
Pominięcie zastosowania leku Acenol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Acenol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:  omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja – mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.  nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg;  wysypka, pokrzywka lub osutki. Te działania niepożądane występują rzadko.  ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko.  methemoglobinemia – utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami głowy, sennością lub śpiączką, występuje bardzo rzadko.  małopłytkowość – zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami, krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko.
Inne możliwe działania niepożądane leku Acenol:
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):  leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi);  nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  hemoliza pojawiająca się sporadycznie u osób z enzymopatią krwinkową, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej występującym głównie u mieszkańców krajów śródziemnomorskich i u ludzi rasy czarnej;  uszkodzenie wątroby zdarzające się przy dawkach leczniczych paracetamolu, przejawiające się wzrostem osoczowej aktywności aminotransferaz, dotyczyło albo pacjentów z chorobą alkoholową albo osób zażywających lek codziennie przez kilkanaście lat;  zaburzenia nerek i dróg moczowych – nie potwierdzono, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez paracetamol. Podstawą tego przypuszczenia były badania kliniczno-kontrolne z nieustalonym związkiem czasowym pomiędzy zażywaniem paracetamolu w dużych dawkach a niewydolnością nerek.
5  hipotermia (ciepłota ciała poniżej 35,5 o C) to występujące nadzwyczaj rzadko działanie niepożądane, dotychczas wykryte tylko u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acenol

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acenol  Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 300 mg paracetamolu.  Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, powidon, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Acenol i co zawiera opakowanie Lek Acenol jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.
Opakowania:
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.06.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACENOL, 300 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 300 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W bólach różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawowe, miesiączkowe, nerwobóle i inne). Może być jednym z leków w zwalczaniu bólu. Działa przeciwgorączkowo.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia Jedna do trzech tabletek trzy lub cztery razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, maksymalnie trzynaście (13) tabletek na dobę (24 godziny). Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 4 g i odpowiednio mniej u osób, u których z rozmaitych przyczyn zmniejszono dawki i (lub) przedłużono okres między dawkami.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci od 6 do 12 roku życia Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg masy ciała. Jeżeli, uwzględniając powyższe dawkowanie, możliwe jest zastosowanie tabletek produktu leczniczego Acenol o mocy 300 mg, to wolno podać jedną tabletkę trzy lub cztery razy na dobę (24 godziny) w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. W pozostałych przypadkach, w celu precyzyjnego dawkowania paracetamolu u dzieci należy zastosować inny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w postaci syropu.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dla osób w podeszłym wieku.




Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku niewydolności nerek należy albo zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, albo przedłużyć odstęp czasu między dawkowaniem z 4 do 6 godzin (dorośli). W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych schorzeniach. Ze względu na brak informacji o toksyczności produktu leczniczego w przypadkach ostrych schorzeń wątroby lub schorzeń o złym rokowaniu należy odstąpić od stosowania produktu leczniczego.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Acenol zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu stanowi zagrożenie życia. W czasie stosowania tego produktu leczniczego konieczna jest kontrola, czy inne zażywane równocześnie produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu. Produkt leczniczy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Zachować ostrożność stosując paracetamol w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej. Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem. Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub nasila się lub jeśli gorączka nie spada lub nasila się. Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Stosowany z lekami hamującymi metabolizm paracetamolu (ryfampicyna, niektóre leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Metoklopramid i domperydon przyśpiesza, a kolestyramina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Podawany łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Interakcje z pożywieniem i alkoholem Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. Obecność pożywienia w żołądku zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego zażywanie produktu leczniczego po jedzeniu zmniejsza jego skuteczność.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Paracetamol u ciężarnych kobiet przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. W okresie karmienia piersią paracetamol może być stosowany w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acenol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Acenol jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane.
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:  rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),  bardzo rzadko (<1/10 000),  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje uczuleniowe (np. wysypka, pokrzywka, osutki). Częstość nieznana: kilka przypadków z typowymi objawami rozpoczynającego się wstrząsu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, methemoglobinemia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza. Częstość nieznana: hemoliza pojawiająca się sporadycznie u osób z enzymopatią krwinkową, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej występującym głównie u mieszkańców krajów śródziemnomorskich i u ludzi rasy czarnej.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby zdarzające się przy dawkach leczniczych paracetamolu, przejawiające się wzrostem osoczowej aktywności aminotransferaz, dotyczyło albo pacjentów z chorobą alkoholową albo osób zażywających produkt leczniczy codziennie przez kilkanaście lat.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich reakcji skórnych (ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona).




Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: nie potwierdzono, czy zaburzenia nerek i dróg moczowych są powodowane przez paracetamol. Podstawą tego przypuszczenia były badania kliniczno-kontrolne z nieustalonym związkiem czasowym pomiędzy zażywaniem paracetamolu w dużych dawkach a niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: hipotermia (ciepłota ciała poniżej 35,5 o C) to występujące nadzwyczaj rzadko działanie niepożądane, dotychczas wykryte tylko u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami. Należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01
Paracetamol jest lekiem, który działa obwodowo przeciwbólowo i posiada ośrodkowe działanie przeciwgorączkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka Dawki progowe paracetamolu u osób dorosłych obu płci wynoszą od 0,3 g (często nieróżniące się od placebo) do 0,5 g z początkiem działania po ok. pół godzinie i czasem trwania ok. 4 godzin. Objętość pozornej dystrybucji wynosi 67 l/70 kg, okres półtrwania wynosi 2 godziny.
Wchłanianie Paracetamol wchłania się szybko po podaniu doustnym. Biodostępność wynosi 88%. Najwyższe stężenie w osoczu po zażyciu tabletki zawierającej 0,5 g paracetamolu przekracza 64 μg/ml, a czas, po którym uzyskuje się najwyższe stężenie paracetamolu wynosi od 1 do 2 godzin.
Dystrybucja Paracetamol nie należy do leków silnie wiążących się z białkami osocza. Wiązanie to wynosi do 20-30%, przy zwykłym dawkowaniu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi do 70 l/70 kg. Lek przenika do mózgu, przez łożysko, jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią, w którym osiąga stężenie zbliżone do stężenia w osoczu.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega koniugacji z kwasem glukuronowym lub resztą siarczanową. Ten szlak metaboliczny odpowiada za eliminację 95% paracetamolu stosowanego w bezpiecznych (1,2 g/dziennie, maksymalnie do 4,0 g) dawkach. Alternatywnemu metabolizmowi z udziałem cytochromu P-450 podlega ok. 5% leku, a powstający na tej drodze toksyczny dla komórki wątrobowej produkt (prawdopodobnie pochodna N-hydroksylowa) jest koniugowany z glutationem. Sprzężone metabolity paracetamolu są nieaktywne.
Eliminacja Paracetamol jest eliminowany przez przekształcenie do nieaktywnych metabolitów. Tylko ok. 4% niezmetabolizowanego leku, łącznie z nieaktywnymi metabolitami, jest eliminowana przez nerki. W nieznacznym stopniu lek jest wydzielany z żółcią. Osoczowy okres półtrwania wynosi średnio 2 godziny. Przy przedawkowaniu i upośledzeniu czynności wątroby dochodzi do wysycenia dróg metabolicznych i eliminacja pierwszego rzędu zamienia się w eliminację zerowego rzędu. Prowadzi to do przedłużenia okresu półtrwania do
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.


Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana Powidon Kroskarmeloza sodowa Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania:
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1402

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwiecień 1961 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudzień 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

04.06.2019