Acecor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acecor, 400 mg, tabletki powlekane Acebutololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Acecor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje wa

żne przed przyjęciem leku Acecor

3. Jak przyjmować Acecor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Acecor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acecor i w jakim celu się go stosuje

Acecor należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Zawiera substancję czynną – acebutolol, który działa przede wszystkim na receptory umiejscowione w sercu, natomiast słabiej oddziałuje na receptory znajdujące się w ścianie naczyń krwionośnych i oskrzelach.
Acecor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acecor

Kiedy nie stosować leku Acecor - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – objawy reakcji alergicznej to: wysypka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, - jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze (100/60 mm Hg lub mniej), - jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, - jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego, - jeśli u pacjenta występuje ciężka bradykardia, tj. zwolnienie czynności serca (mniej niż 45-50 skurczów/min), - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca, - jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, tj. zwiększona kwasowość krwi, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi, - jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Acecor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acecor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acecor należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: - zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężka niewydolność nerek, w zależności od stopnia niewydolności lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, - trudności w oddychaniu, astma lub choroby obturacyjne dróg oddechowych, - niewydolność serca ustabilizowana podawaniem innych leków - jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi spowolnienie czynności serca, lekarz może zmniejszyć jego dawkę, - ból w klatce piersiowej, nazywany dławicą typu Prinzmetala, - zaburzenia przepływu w tętnicach obwodowych, ponieważ Acecor może je nasilać, - choroba wynikająca z zaburzeń krążenia obwodowego krwi, przejawiająca się sinieniem i ziębnięciem dłoni i stóp, - nadczynność tarczycy, ponieważ ten lek może maskować jej objawy, - cukrzyca, ponieważ ten lek może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), - guz chromochłonny, - łuszczyca, - alergia, ponieważ grupa leków, do której należy Acecor, może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien poinformować lekarza, że stosuje Acecor, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych substancji stosowanych do znieczulenia ogólnego, takich jak eter, cyklopropan i trichloroetylen.
Podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, nie należy nagle przerywać stosowania acebutololu. Odstawianie leku Acecor powinno się odbywa ć stopniowo. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Lek Acecor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Acecor może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez pacjenta lub leki te mogą zaburzać działanie leku Acecor.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w dławicy piersiowej, zwłaszcza werapamil lub diltiazem, - inne leki stosowane w chorobach serca, takie jak dyzopiramid, amiodaron, digoksyna, - insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, np. glibenklamid, - klonidynę, stosowaną w nadciśnieniu tętniczym, - leki stosowane w zaburzeniach oddychania, takie jak aminofilina, teofilina, salbutamol lub terbutalina, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w zwalczaniu bólu, takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, indometacyna, piroksykam, - leki stosowane w depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), pochodne fenotiazyny, - leki ułatwiające zasypianie – barbiturany.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Nie należy stosować leku Acecor w pierwszym trymestrze ciąży. Acecor może być stosowany u kobiet w ciąży, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Acecor przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acecor, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Acecor zawiera laktozę (33 mg w 1 tabletce), która jest rodzajem cukru. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Acecor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Tabletkę należy popić niewielką iloś cią wody. Zaleca się przyjmować lek podczas posiłku.
Zalecana dawka:
W nadciśnieniu tętniczym:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 400 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Największa dawka dobowa to
W dławicy piersiowej:
Zazwyczaj stosuje się 400 mg raz na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkowanie do 800 mg na dobę, które podaje się w 2-4 dawkach.
W zaburzeniach rytmu serca:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg; maksymalne działanie lecznicze obserwuje się po około 3 godzinach. Zazwyczaj wystarczającą dawką dobową jest 400 mg. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1200 mg na dobę, w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono dawkowania leku Acecor u dzieci i młodzieży. W przypadkach koniecznych lekarz może zlecić stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmienić dawkę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, jeśli występują u nich zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmienić dawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acecor W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Acecor mogą
osłabienie, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub duszność, objawy hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi) oraz ciężkie objawy niewydolności serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie tego leku, pozostałe tabletki lub ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Acecor Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejna dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Acecor Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najcięższych działań niepożądanych należą: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, skurcz oskrzeli. Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości w postaci wysypki, zaburzeń połykania lub oddychania, obrzęku warg, twarzy, gardła lub języka.
Poniższe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością ich występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zmęczenie, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, - dodatnie miano (obecność) przeciwciał
Często ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - duszność, - wysypka, - depresja, koszmary senne, - zawroty głowy, ból głowy, - nudności, biegunka, - zaburzenia widzenia. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zespół o typie tocznia. Częstość nieznana (niemożliwa do określenia) - niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zaostrzenie występującego wcześniej bloku przedsionkowo-komorowego, wolna czynność serca (bradykardia), - psychozy, omamy, splątanie, zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia snu, - parestezja (zaburzenia czucia w postaci mrowienia lub drętwienia), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, - suchość oczu, - chromanie przestankowe (trudności w chodzeniu wymagające czę stego odpoczynku), zespół Raynauda (sinienie i ziębnięcie dłoni i stóp), niedociśnienie, - zapalenie płuc, nacieki w płucach, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), - wymioty, - zespół odstawienny (objawy wynikające ze zbyt szybkiego odstawienia leku).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Acecor

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acecor Substancją czynną leku jest acebutololu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 444 mg acebutololu chlorowodorku, co odpowiada 400 mg acebutololu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Acecor i co zawiera opakowanie Lek Acecor ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału. Opakowaniem leku są blistry PVC/PVDC/Alu, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella 8, 20143 Mediolan, Włochy
Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI) Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83; 05-552 Łazy tel.: (22) 70 28 200 e-mail: [email protected]

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACECOR, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 444 mg acebutololu chlorowodorku (Acebutololi hydrochloridum), co odpowiada 400 mg acebutololu (Acebutololum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza. Każda tabletka powlekana zawiera 33 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Nadciśnienie tętnicze.  Dławica piersiowa.  Tachyarytmie nadkomorowe (częstoskurcz zatokowy, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, trzepotanie przedsionków) oraz komorowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze: Leczenie rozpoczyna się od dawki 400 mg na dobę, podanej w dawce pojedynczej. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Dławica piersiowa: Zazwyczaj podaje się 400 mg na dobę w dawce pojedynczej. W szczególnie ciężkich przypadkach dawkowanie można zwiększyć do 800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Zaburzenia rytmu serca: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg; maksymalne działanie lecznicze występuje po około 3 godzinach. Zazwyczaj działanie lecznicze uzyskuje się po zastosowaniu dawki dobowej wynoszącej od 400 mg do 1200 mg, podawanej w dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. W ciężkiej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4).

2 Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acecor u dzieci i młodzieży. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. We wszystkich wskazaniach zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Sposób podawania

Tabletkę należy popić niewielką ilością wody. Produkt leczniczy Acecor zaleca się przyjmować podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest wstrząs kardiogenny. Wyjątkową ostrożność należy zachować u pacjentów z ciśnieniem tętniczym wynoszącym 100/60 mm Hg lub poniżej tych wartości.
Stosowanie produktu leczniczego Acecor jest także przeciwwskazane w następujących przypadkach:  Blok przedsionkowo-komorowy II lub III  Zespół chorego węzła zatokowego  Ciężka bradykardia (mniej niż 45-50 skurczów/min) 
 Kwasica metaboliczna  Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego  Nadwrażliwość na beta-adrenolityki  Nieleczony guz chromochłonny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 W czasie stosowania produktu leczniczego Acecor pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarza.  Niewydolność nerek nie jest przeciwwskazaniem do stosowania acebutololu, którego eliminacja zachodzi zarówno przez nerki, jak i wątrobę. Należy jednak zachować ostrożność podając duże dawki pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ może u nich dojść do kumulacji leku. U pacjentów z niewydolnością nerek produkt Acecor podaje się w dawce pojedynczej, którą należy zmniejszyć o 50% (jeś li współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi 25-  Skurcz oskrzeli, wywołany przez acebutolol, jest zazwyczaj co najmniej częściowo odwracalny po zastosowaniu odpowiedniego agonisty. Pomimo tego, że kardiowybiórcze beta-adrenolityki mogą słabiej oddziaływać na płuca niż niewybiórcze beta-adrenolityki, nie należy ich stosować – podobnie jak wszystkich leków beta-adrenolitycznych – u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych, chyba że ich zastosowanie jest konieczne. W takim przypadku należy zastosować kardiowybiórcze beta-adrenolityki, zachowując wyjątkowe środki ostrożności.  Stosowanie beta-adrenolityków może spowodować bradykardię. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę.  Acecor może być ostrożnie stosowany u pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).  Należy zachować ostrożność, stosuj ąc produkt u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala.  Produkt leczniczy Acecor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przepływu w tętnicach obwodowych. Beta-adrenolityki mogą nasilać zaburzenia krążenia obwodowego.  Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności gruczołu tarczowego.
3  Beta-adrenolityki mogą też maskować objawy hipoglikemii.  U pacjentów z guzem chromochłonnym beta-adrenolityki można stosować jedynie w przypadku jednoczesnego podawania leków alfa-adrenolitycznych.  Beta-adrenolityki należy stosować u pacjentów z łuszczycą jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka ich podawania.  Leki beta-adrenolityczne mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne.  Beta-adrenolityki należy odstawiać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, co jest szczególnie ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.  W przypadku, gdy przed zabiegiem chirurgicznym zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityku, produkt należy odstawić na co najmniej 24 godziny przed podaniem znieczulenia. Kontynuowanie leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, ale może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy zachować szczególną
Aby uniknąć reakcji ze strony nerwu błędnego, pacjentowi można podać dożylnie atropinę.  Produkt leczniczy Acecor zawiera laktozę. U pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Nie należy stosować acebutololu podczas leczenia werapamilem oraz w ciągu kilku dni po jego zakończeniu (to samo odnosi się do stosowania werapamilu u pacjentów leczonych acebutololem). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Acecor z pozostałymi antagonistami wapnia, szczególnie z diltiazemem.  Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid) i amiodaron mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i działać inotropowo ujemnie, jeśli są stosowane jednocze śnie z beta-adrenolitykami.  U pacjentów z cukrzycą chwiejną lub zależną od insuliny może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego. Jednocześnie wiadomo, że leki beta-adrenolityczne osłabiają działanie glibenklamidu. Zablokowanie receptorów beta- adrenergicznych może także zapobiec wystąpieniu objawów hipoglikemii (tachykardia, patrz punkt 4.4).  Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, spowodowanych konkurencyjnym wypieraniem innych leków z ich połączeń z białkami, ze względu na niewielki stopień wiązania acebutololu i diacetololu z białkami osocza.  Jeśli beta-adrenolityk jest stosowany jednocześnie z klonidyną, to klonidynę można odstawić dopiero po kilku dniach po zakończeniu stosowania beta-adrenolityku.  Acebutolol może antagonizować rozszerzające oskrzela dział anie sympatykomimetyków i metyloksantyn.  Jednoczesne stosowanie digoksyny i beta-adrenolityków może niekiedy spowodować ciężką bradykardię.  Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie beta- adrenolityków.  Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów i pochodnych fenotiazyny, a także innych leków przeciwnadciśnieniowych, może nasilać działanie hipotensyjne beta-adrenolityków.  Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i dużych dawek beta-adrenolityków, nawet o działaniu kardiowybiórczym.  Przed znieczuleniem ogólnym należy rozważyć kontynuację stosowania acebutololu (patrz punkt 4.4). W przypadku konieczności kontynuowania leczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających wywołujących depresję mięśnia sercowego, takich jak eter, cyklopropan i trichloroetylen.
4

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować acebutololu w I trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. W takich przypadkach powinno się podawać możliwie najmniejszą dawkę.
Stosowanie beta-adrenolityków w późnym okresie ciąży może spowodować wystąpienie bradykardii, hipoglikemii i powikłań krążeniowo-oddechowych u płodu lub noworodka.
Beta-adrenolityki mogą zmniejszać perfuzję łożyskową, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu i porodu niewczesnego lub przedwczesnego.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka działania teratogennego acebutololu.
Karmienie piersią
Acebutolol i jego czynne metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a ich działanie wykazano u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące acebutolol. Nie należy stosować produktu leczniczego Acecor u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu acebutololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono - z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania - działania niepożądane związane ze stosowaniem acebutololu, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, d ławicą piersiową lub zaburzeniami rytmu serca (1002 pacjentów leczonych acebutololem). Częstość występowania zdarzeń „dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych” i „zespół o typie tocznia” określono w badaniach otwartych lub z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych z udziałem 1440 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową lub zaburzeniami rytmu serca, którzy stosowali acebutolol.
Zastosowano następujące kryteria dla określenia częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Gdy częstość nie została oszacowana, została zdefiniowana jako „nie znana” (oznaczona *).
Przedstawiono także działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pochodzą one z raportów spontanicznych, więc często ść ich występowania jest „nie znana” (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane acebutololu wynikają z jego działania blokującego receptory beta-adrenergiczne. Najczęściej odnotowano występowanie uczucia zmęczenia oraz zaburzeń żołądkowo - jelitowych. Do najcięższych działań niepożądanych należą: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy i skurcz oskrzeli. Nagłe odstawienie acebutololu, podobnie jak wszystkich beta-adrenolityków, może zaostrzyć przebieg dławicy piersiowej; szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4).


5 Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często: dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych Niezbyt często: zespół o typie tocznia Zaburzenia psychiczne Często: depresja, koszmary senne Częstość nieznana: psychozy, omamy, splątanie, utrata libido*, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zmęczenie Często: zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana: parestezja*, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia Częstość nieznana: zespół suchego oka* Zaburzenia serca Częstość nieznana: niewydolność serca*, blok przedsionkowo-komorowy Iº, zaostrzenie wcześniej występującego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardia*
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: chromanie przestankowe, zespół Raynauda, sinienie i ziębnięcie kończyn, niedociśnienie*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Częstość nieznana: zapalenie płuc, nacieki w płucach, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności, biegunka Częstość nieznana: wymioty*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zespół odstawienny (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia ciężkiej bradykardii lub niedociśnienia należy niezwłocznie podać dożylnie których nieskuteczne jest zastosowanie atropiny ani amin katecholowych, zdecydowaną poprawę można uzyskać, stosując dożylnie glukagon w dawce 10-20 mg. Zalecana dawka początkowa wynosi 50-150 mikrogramów na kg mc. (zazwyczaj 3-10 mg u pacjenta o mc. 70 kg) i jest podawana w dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w ciągu 1-2 min, po uprzednim rozpuszczeniu substancji w stosunku
6 1:1 w załączonym rozpuszczalniku. Dawkę tę można powtórzyć po 3-5 min. Po uzyskaniu poprawy glukagon podaje się po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2-5 mg/h (maksymalnie 10 mg/h). W ciężkiej bradykardii można zastosować elektrostymulację serca. W zależności od stanu pacjenta należy rozważyć podanie leków powodujących skurcz naczyń krwionośnych, diazepamu, fenytoiny, lidokainy, digoksyny i leków rozszerzających oskrzela. Do innych objawów przedawkowania należą: wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, obrzęk płuc, zaburzenia świadomości, skurcz oskrzeli, hipoglikemia i rzadko - hiperkaliemia. Acebutolol można usunąć z krwi za pomocą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, acebutolol. Kod ATC: C07A B04.
Mechanizm działania
Acebutolol jest lekiem ß-adrenolitycznym, wysoce wybiórczym antagonistą receptorów ß 1
2 , znajdujące się w ścianie naczyń krwionośnych i oskrzelach.
Rezultat działania farmakodynamicznego
Produkt leczniczy Acecor charakteryzuje się wybiórczym działaniem na serce, umiarkowaną własną aktywnością sympatykomimetyczną, działaniem przeciwarytmicznym i stabilizującym błony komórkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne acebutololu, a szczególnie długi okres półtrwania jego głównego metabolitu (8-10 godzin), odpowiadają za długotrwałe działanie lecznicze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nawet jeśli produkt leczniczy Acecor jest stosowany raz na dobę.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym acebutolol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach.
Dystrybucja
Acebutolol w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (27-43%). Zarówno acebutolol, jak i diacetolol podlegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego, w którym wykrywano jedynie śladowe ich stężenia.
Metabolizm
Acebutolol jest metabolizowany w wątrobie do czynnego metabolitu diacetololu (pochodna acetylowa) o długim okresie półtrwania.
Eliminacja
Acebutolol i jego metabolity są wydalane z moczem (40-60%) oraz z żółcią, dlatego po odpowiednim zmniejszeniu dawki, produkt leczniczy Acecor może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

7
Badania toksyczności po jednorazowym oraz wielokrotnym podaniu doustnym lub dożylnym produktu leczniczego Acecor wykazały jego dobrą tolerancję. Przedkliniczne badania acebutololu nie wykazały także działania teratogennego, mutagennego, rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Główny metabolit leku, diacetolol, wykazuje podobne właściwości farmakotoksykologiczne jak acebutolol.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza Skrobia kukurydziana Powidon Magnezu stearynian Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Glikol propylenowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Alu, po 10 tabletek w blistrze, po 3 blistry w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań .
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8


8

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6665

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO