Bromocorn
Bromocriptinum
Tabletki 2,5 mg | Bromocriptini mesylas 2.87 mg
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bromocorn
2,5 mg, tabletki Bromocriptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromocorn
3. Jak stosować lek Bromocorn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bromocorn
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje
Lek Bromocorn zawiera substancję czynną bromokryptynę, która pobudza receptory dopaminergiczne D 2
do wydzielania dopaminy i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić jako ośrodkowy (przysadka, podwzgórze) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory dopaminy D 2 ).
Wskazania do stosowania
• Choroba Parkinsona • Akromegalia • Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma) • Hiperprolaktynemia u mężczyzn • Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność. Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych. • Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet
Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromocorn
Kiedy nie stosować leku Bromocorn
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromokryptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne alkaloidy sporyszu, - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze w okresie ciąży (rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u kobiet po porodzie oraz w połogu,
lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego,
lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko – mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez). Pacjenci, u których podaje się ten lek w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia życia, leczeni lekiem Bromocorn z powodu makrogruczolaka przysadki, mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bromocorn należy omówić to z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku: • krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka, • występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia, • jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu, • jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej, • jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek, • jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) u kobiet po porodzie, • niespodziewany wyciek płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę.
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromocorn długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o skorygowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Stosowanie leku Bromocorn może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi jak
sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Bromocorn w połogu. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Lek Bromocorn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
∙ Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami enzymu CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). ∙ Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. ∙ Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. ∙ Ponieważ działanie terapeutyczne produktu leczniczego Bromocorn polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu.
Bromocorn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zalecenia dotyczące przyjmowania leku z jedzeniem, patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Bromocorn, ponieważ może nasilać działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, który podejmie decyzję o podjęciu leczenia, jego kontynuacji lub o przerwaniu leczenia, jeśli istnieją ku temu wskazania. Nie zaobserwowano zwiększonej częstości poronień po przerwaniu podawania leku Bromocorn. Liczne obserwacje wskazują, że Bromocorn stosowany w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i zakończenie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i u których przerwano leczenie lekiem Bromocorn, powinny być pod obserwacją w czasie całego przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolactinoma, np. z bólami głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, lekarz może rozważyć wznowienie podawania leku Bromocorn lub rozważyć leczenie operacyjne. Nie powinno się stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ hamuje laktację.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bromocorn zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 175,64 mg laktozy (co stanowi 184,88 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Bromocorn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Bromocorn
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli
Choroba Parkinsona Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.
Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę.
W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.
U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu Bromocorn. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do
Prolaktynoma 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.
Hiperprolaktynemia u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność.
Jedna tabletka na dobę pierwszego dnia, drugiego dnia 1 lub 2 tabletki na dobę, od trzeciego dnia konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji bromokryptyny może być zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może zwiększyć się, a wtedy lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia kliniczne, w tym zgłoszenia działań niepożądanych zebrane po dopuszczeniu bromokryptyny do obrotu nie wskazują na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromocorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bromocorn W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy zatrucia: wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, halucynacje, letarg, senność. U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę.
Pominięcie zastosowania leku Bromocorn Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bromocorn W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, omamy, ruchy mimowolne, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń), suchość jamy ustnej, alergiczne reakcje skórne, utrata włosów, kurcze nóg, uczucie zmęczenia.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia psychotyczne, bezsenność, senność, niezwykłe wrażenia czuciowe, zaburzenia wzroku, nieostre widzenie, szum uszny, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna, nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu produktu, wady zastawkowe serca, oraz inne zaburzenia z tym związane, np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy). Może wystąpić jeden lub więcej z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Ponadto mogą wystąpić inne działania niepożądane wynikające z niezdolności odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: - silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, - zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, - kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, - napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bromocorn
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bromocorn
- Substancją czynną leku jest mezylan bromokryptyny. - Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Bromocorn i co zawiera opakowanie
Lek Bromocorn to tabletki doustne.
Opakowanie: W tekturowym pudełku znajduje się 1 pojemnik do tabletek z oranżowego szkła z wieczkiem z amortyzatorem oraz z zamknięciem gwarancyjnym, zawierającym 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz Tel.: (52) 342 67 88
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Bromocorn jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bromocorn 2,5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 175,64 mg laktozy (co stanowi 184,88 mg laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka obustronnie płaska z rowkiem dzielącym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bromocorn jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w następujących wskazaniach.
Choroba Parkinsona Wszystkie okresy samoistnej choroby Parkinsona lub po zapaleniu mózgu. Bromocorn można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tej chorobie.
Akromegalia Jako lek wspomagający lub w specjalnych przypadkach, jako lek alternatywny dla zabiegu chirurgicznego lub radioterapii.
Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma) • Leczenie zachowawcze mikro- i makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. • Przed operacjami podejmowanymi w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia usunięcia guza. • Po operacji, jeżeli poziom prolaktyny jest nadal podwyższony.
Hiperprolaktynemia u mężczyzn Hipogonadyzm zależny od prolaktyny (oligospermia, utrata libido, impotencja).
Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV) Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poprodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymywanie piersi, okładami z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet Zależne od prolaktyny stany hiperprolaktynemii i pozornej normoprolaktynemii;
• brak miesiączkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), skąpe miesiączkowanie, • brak fazy lutealnej, • hiperprolaktynemia polekowa (np. po niektórych lekach psychotropowych i obniżających ciśnienie). Bezpłodność kobiet niezależna od prolaktyny: • zespół policystycznych jajników, • cykle miesiączkowe bezowulacyjne (podawanie leku jako uzupełnienie leczenia antyestrogenami, np. klomifenem).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Choroba Parkinsona Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.
Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę. Ograniczenie maksymalnej dawki do 30 mg na dobę.
W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.
U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 10 -
Prolaktynoma 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.
Hiperprolaktynemia u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli aby zapobiec nawrotowi choroby.
Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV) Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podawania Produkt leczniczy przyjmować doustnie. Należy przyjmować podczas posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na bromokryptynę i inne alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu. U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udar mózgu potwierdzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich nasilających się lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany; - bromokryptyna jest przeciwwskazana w przypadku pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Pacjenci, u których podaje się ten produkt w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia leczeni produktem Bromocorn z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami (patrz punkt 4.4). W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Bromocorn w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu Bromocorn w leczeniu tych zaburzeń.
Ogólne Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są produktem Bromocorn, to należy go podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości. Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej.
Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości Bromocorn powinien być odstawiony. Pacjenci z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym, powinni pozostawać pod szczególnie troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia.
Czasami, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego powodując zmniejszenie czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Stosowanie produktu Bromocorn wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko obserwowano
epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności - w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn. Pacjentom, u których wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7). Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.
U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić takie objawy jak: ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek. Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych.
Stosowanie u kobiet po porodzie U kobiet otrzymujących po porodzie produkt Bromocorn dla zahamowania laktacji, w rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu i zaburzenia psychiczne. U niektórych chorych wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przejściowymi zaburzeniami wzroku. Mimo, że związek przyczynowy między tymi działaniami i produktem Bromocorn nie jest ustalony, to u kobiet otrzymujących po porodzie produkt Bromocorn w celu zahamowania laktacji oraz u pacjentów leczonych z innych wskazań, zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. W razie wystąpienia ciężkiego, postępującego nadciśnienia tętniczego, utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien być jak najszybciej zbadany.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z produktem Bromocorn w połogu.
Stosowanie u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania produktu Bromocorn, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii kortykosteroidami.
Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki. W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego.
Jeśli w trakcie terapii produktem Bromocorn, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę, obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku leczenie produktem Bromocorn często prowadzi do zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenia zaburzeń pola widzenia. W ciężkich przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych, wymagany jest zabieg chirurgiczny.
Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie produktem Bromocorn prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki.
U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę leczonych produktem Bromocorn obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych.
Dzieci i młodzież Produktu Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne z produktem Bromocorn nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym zgłoszenia działań niepożądanych zebrane po dopuszczeniu bromokryptyny do obrotu nie wskazują jednakże na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących produkt Bromocorn nie zaobserwowano zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Bromocorn, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów takie jak: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromokryptyna jest zarówno substratem jak i inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Z tego względu należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne
stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Ponieważ działanie terapeutyczne produktu Bromocorn polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu.
Alkohol może zmniejszyć tolerancję organizmu na produkt Bromocorn.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Stosowanie produktu może przywrócić płodność. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Ciąża U pacjentek, które chcą zajść w ciążę, po potwierdzeniu zapłodnienia należy przerwać podawanie bromokryptyny, podobnie jak wszystkich innych leków, chyba że istnieje wskazanie do kontynuowania leczenia. Nie obserwowano zwiększonej częstości poronień po zaprzestaniu podawania bromokryptyny. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że bromokryptyna podawana podczas ciąży nie ma negatywnego wpływu na jej przebieg i rozwiązanie.
Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i które przerwały leczenie bromokryptyną, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całej ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolaktynoma, np. z bólami głowy lub pogorszeniem pola widzenia, można wznowić podawanie produktu Bromocorn lub należy rozważyć leczenie operacyjne.
Karmienie piersią Bromocorn hamuje laktację i dlatego nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci leczeni bromokryptyną, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia nie powinni prowadzić pojazdów i nie brać udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie zaburzonej sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta lub innych osób (np. obsługa maszyn) do czasu ustąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne niezbyt często dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, omamy rzadko zaburzenia psychotyczne, bezsenność bardzo rzadko zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, senność, zawroty głowy niezbyt często dyskineza rzadko senność, parestezje
bardzo rzadko nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie Zaburzenia naczyniowe niezbyt często niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń) bardzo rzadko odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie) Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, zaparcia, wymioty niezbyt często suchość jamy ustnej rzadko biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często alergiczne reakcje skórne, utrata włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często
uczucie zmęczenia
rzadko
obrzęki obwodowe
bardzo rzadko zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu produktu Zaburzenia oka rzadko zaburzenia wzroku, nieostre widzenie Zaburzenia ucha i błędnika rzadko szum uszny Zaburzenia serca rzadko częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia bardzo rzadko wady zastawkowe (w tym cofanie krwi do serca) oraz związane z tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
często przekrwienie błony śluzowej nosa rzadko wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często kurcze nóg
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Bromocorn, może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia Wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, omamy, letarg, senność. U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę. Pacjenci wyzdrowieli bez konieczności leczenia w ciągu kilku godzin lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Leczenie W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego, a jeśli przedawkowanie stwierdzono tuż po zażyciu leku można rozważyć płukanie żołądka.
Postępowanie w ostrym zatruciu jest objawowe. W leczeniu wymiotów i halucynacji może być podany metoklopramid.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory prolaktyny, kod ATC: G 02 CB 01; agoniści dopaminy, kod ATC: N 04 BC 01.
Bromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D 2
receptorów D 2 ) i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić jako centralny (przysadka, podwzgórze, ośrodkowy układ nerwowy) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory dopaminy D 2 ). Mechanizm działania antyprolaktynowego bromokryptyny można ująć schematycznie jak niżej: Bromokryptyna → pobudzenie receptorów dopaminergicznych i zwiększenie wydzielania dopaminy → zmniejszenie wydzielania prolaktyny → efekt kliniczny (zahamowana laktacja, lepsza funkcja gonad żeńskich lub męskich). Mechanizm działania bromokryptyny w chorobach z niedoborem dopaminy (choroba Parkinsona): Bromokryptyna → pobudzenie receptorów dopaminergicznych i zwiększenie wydzielania dopaminy → poprawa zdolności ruchowych i funkcji psychicznych pacjenta (np. ustąpienie depresji). Mechanizm działania bromokryptyny w akromegalii: Bromokryptyna → układ dopaminergiczny → przysadka mózgowa i hamowanie wydzielania hormonu wzrostu → efekt kliniczny (zmniejszenie narządów miąższowych np. wątroby, nerek).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Bromokryptyna dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym, okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 0,2 do 0,5 godz., a maksymalne stężenie bromokryptyny w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 3 godz. Efekt terapeutyczny występuje w ciągu 1 do 2 godz. po przyjęciu dawki, osiągając największe nasilenie, tzn. zmniejszenie stężenia prolaktyny w osoczu o ponad 80 % w ciągu 5 do 10 godz. i pozostaje zbliżony do wartości maksymalnej w ciągu 8 do 12 godz.
Metabolizm Badania in vitro wykazały, że od 90 do 96 % produktu wiąże się z białkami osocza.
Eliminacja Eliminacja macierzystej substancji z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 15 godz. (8 do 20 godz.). Lek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie z żółcią, tylko 6 % jest wydalane z moczem. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby, szybkość eliminacji może być zmniejszona, a stężenie bromokryptyny w osoczu może wzrosnąć, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie zdobyte w oparciu o standardowe badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych, genotoksyczności, mutagenności, rakotwórczości lub toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach przedklinicznych, działanie obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawek wystarczająco (25-krotnie) przekraczających maksymalne działanie produktu na organizm, co wskazuje na jego niewielkie znaczenie kliniczne. Nowotwory macicy zaobserwowano w badaniach przedklinicznych na szczurach tylko po zastosowaniu dużych dawek. Uważa się, iż przyczyną tego jest wrażliwość specyficzna dla tego gatunku zwierząt laboratoryjnych na działanie farmakologiczne bromokryptyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
skrobia ziemniaczana kroskarmeloza sodowa laktoza jednowodna magnezu stearynian talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik do tabletek z oranżowego szkła (typu II lub III) z wieczkiem z HDPE z amortyzatorem z HDPE oraz z zamknięciem gwarancyjnym, zawierający 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2119
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 1990r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2014r.