Nicergolin
Nicergolinum
Tabletki 10 mg | Nicergolinum 10 mg
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nicergolin
Nicergolinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nicergolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicergolin
3. Jak stosować lek Nicergolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicergolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nicergolin i w jakim celu się go stosuje
Wchodząca w skład leku nicergolina wpływa na krążenie mózgowe i obwodowe, zmniejsza opór naczyniowy, hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi i zwiększa przepływ krwi w naczyniach krwionośnych. Nicergolina pobudza procesy metaboliczne komórek mózgowych, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy. Dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu.
Wskazania do stosowania Lek Nicergolin stosuje się w łagodnym i umiarkowanym otępieniu. Lek Nicergolin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicergolin
Kiedy nie stosować leku Nicergolin - jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występują: ostre krwotoki, zapaść, ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego, ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 50 uderzeń na minutę), niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, - jeśli jednocześnie stosowane są leki alfa- lub beta-adrenolityczne (używane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca), - w ciąży, - w okresie porodu, - w czasie karmienia piersią, - jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicergolin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, np. zwolnienie czynności serca, - jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%), lekarz zaleci zmniejszenie dawki, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego, w przeszłości występowała skaza moczanowa, - jeśli pacjent jest leczony lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego, np. allopurynol, probenecyd. - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwagregacyjne i leki obniżające ciśnienie krwi.
Jeśli podczas stosowania leku Nicergolin pacjentowi zmniejszy się ciśnienie tętnicze krwi lekarz zaleci odstawienie leku.
W przypadku pacjentów przyjmujących nicergolinę długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa. W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem włóknienia. W razie potrzeby zostaną wykonane odpowiednie badania. W razie wystąpienia włóknienia leczenie zostanie przerwane. Podczas stosowania leku Nicergolin mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm), np.: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, drętwienie i mrowienie w palcach nóg i rąk, splątanie, bóle mięśni kończyn, sinica (patrz też „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicergolin” w punkcie 3 ulotki). Należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Lek Nicergolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leku nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca), ponieważ może wystąpić bradykardia (zwolnienie rytmu serca), nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. • Nicergolina może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca oraz lekami trójpierścieniowymi przeciwdepresyjnymi. • Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego (np. przeciw dnie moczanowej). • Nicergolina nasila działanie przeciwzakrzepowe leków przeciwagregacyjnych, przeciwzakrzepowych i kwasu acetylosalicylowego, zatem okres krwawienia może być wydłużony.
Stosowanie leku Nicergolin z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nicergolin, ponieważ może nasilać działania niepożądane leku dotyczące układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Nicergolin nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku Nicergolin w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nicergolin może powodować uczucie senności, znużenie, zawroty głowy i zmniejszenie szybkości reagowania. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie wywołuje wymienionych działań niepożądanych.
Lek Nicergolin zawiera laktozę wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Nicergolin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi od 30 mg nicergoliny do 60 mg nicergoliny na dobę, czyli od 3 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie kontynuuje się stosując dawki początkowe lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta. Lek należy przyjmować doustnie przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku. Tabletkę połknąć w całości popijając wodą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Nicergolin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicergolin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania: Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zwykle nie wymaga leczenia. Zatrucie nicergoliną podobnie jak innymi alkaloidami sporyszu objawia się zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią obniżenia ciśnienia tętniczego (zawroty głowy, omdlenia), oziębienia skóry. Brak jest swoistej odtrutki. Należy stosować leczenie objawowe. W ostrym zatruciu stosuje się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.
Pominięcie zastosowania leku Nicergolin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nicergolin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy brzusznej. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka.
Przy długotrwałym stosowaniu nicergoliny mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nicergolin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nicergolin
- Substancją czynną leku jest nicergolina. - Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Nicergolin i co zawiera opakowanie
Lek Nicergolin to tabletki doustne.
Opakowanie: W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana z oranżowego szkła, zawierająca 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz Tel.: 52 342 67 88
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Nicergolin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nicergolin 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 167,2 mg laktozy na tabletkę (co stanowi 176 mg laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Łagodne oraz umiarkowane otępienie.
Nicergolin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi od 30 mg nicergoliny do 60 mg nicergoliny na dobę, czyli od 3 do 6 tabletek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie kontynuuje się stosując dawki początkowe lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć dawkę leku.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.
Sposób podawania
Produkt stosować doustnie. Należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo- jelitowych w czasie posiłku. Tabletkę połknąć w całości popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na nicergolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • ostre krwotoki,
• zapaść, • ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego, • ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 50 uderzeń na minutę), • niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), • jednoczesne stosowanie leków alfa- lub beta-adrenolitycznych, • stosowanie u kobiet w ciąży i podczas porodu oraz w okresie karmienia piersią, • stosowanie u pacjentów, u których stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. bradykardia niewielkiego stopnia). Dawkę produktu dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg%) należy zmniejszyć. Ostrożnie stosować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest wskazaniem do odstawienia produktu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego, skazą moczanową w wywiadzie, u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Nicergolina może indukować proces włóknienia, który pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Aby zagwarantować wykrycie zwłóknienia na wczesnym, odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające nicergolinę. W związku ze stosowaniem alkaloidów sporyszu i ich pochodnych zgłaszano występowanie objawów zatrucia alkaloidami sporyszu (nudności, wymioty, biegunki, bóle brzucha i zwężenie naczyń obwodowych, splątanie). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy i jej pochodnych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji
• Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nicergoliny nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami alfa- i beta-adrenolitycznymi, ponieważ może wystąpić bradykardia, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; • Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi; • Nicergolina może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego, dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego; • Nicergolina zwiększa działanie leków przeciwagregacyjnych, przeciwzakrzepowych i kwasu acetylosalicylowego na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; • Alkohol może nasilać działania niepożądane produktu dotyczące układu nerwowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Chociaż nie dowiedziono, aby nicergolina stosowana w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne, nie należy stosować jej w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nicergolin może powodować uczucie senności, znużenia, zawroty głowy i zmniejszać szybkość reagowania. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu upewnienia się, że produkt nie wywołuje wyżej wymienionych działań niepożądanych.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, stan splątania, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często senność, zawroty głowy, bóle głowy
Częstość nieznana uczucie gorąca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często zaparcia, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często świąd Częstość nieznana wysypka
Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Przy długotrwałym stosowaniu nicergoliny mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.:+48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy po przedawkowaniu: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które zwykle nie wymaga leczenia. Zatrucie nicergoliną podobnie jak innymi alkaloidami sporyszu objawia się zaburzeniami krążenia obwodowego pod postacią obniżenia ciśnienia tętniczego, oziębienia skóry.
Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki. Należy stosować leczenie objawowe. Leczenie polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej, może być konieczne zastosowanie leków podwyższających ciśnienie oraz stała kontrola ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu stosuje się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe – alkaloidy sporyszu, kod ATC: C 04 AE 02
Mechanizm działania Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy. Mechanizm działania jest złożony. Nicergolina wykazuje działanie na naczynia i metabolizm mózgu oraz działanie antyagregacyjne.
Działanie na naczynia Nicergolina wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do receptorów alfa 1 - adrenergicznych, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi w tętnicach, zmniejsza opór naczyniowy, wywiera także słabe działanie dopaminergiczne i serotoninergiczne. Wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym.
Działanie na metabolizm mózgu Nicergolina pobudza procesy metaboliczne w tkance mózgowej, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy. Dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu. Wykazuje właściwości neurotroficzne i antyoksydacyjne.
Działanie antyagregacyjne Nicergolina hamuje agregację płytek krwi wyzwalaną kolagenem, kwasem arachidonowym i PAF-em. Działanie nicergoliny prawdopodobnie jest uwarunkowane także hamowaniem aktywności fosfolipazy A2. Należy jednak podkreślić, że nicergolina, jak wykazały badania, nie powoduje zmniejszenia stężenia cAMP w płytkach krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Nicergolina po podaniu doustnym jest wchłaniana w 90% - 100%. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po czasie od 60 do 90 minut, a okres półtrwania wynosi 2,5 godziny.
Metabolizm W 90% nicergolina jest metabolizowana w procesie hydrolizy, metylacji i wiązania z kwasem glukuronowym. W około 80% nicergolina wiąże się z białkami, głównie z albuminami. Nicergolina i jej metabolity w 70 do 80% są eliminowane przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD 50
dla szczurów. Ograniczone dane wskazują, że nicergolina nie powoduje zwiększenia teratogenności powyżej obserwowanej w normalnej populacji, jednak ze względu na swoje działanie na układ krążenia nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Nicergolina w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach nie wykazała działania mutagennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka z oranżowego szkła zamykana zatyczką amortyzującą z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpień 1998r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 październik 2008r.