Oxycort A

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OXYCORT A, (10 mg + 10 mg)/g, maść do oczu (Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Oxycort A i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycort A

3. Jak stosować Oxycort A

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oxycort A

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxycort A i w jakim celu się go stosuje

Maść Oxycort A zawiera dwa składniki: oksytetracyklinę oraz octan hydrokortyzonu. Oksytetracyklina to antybiotyk należący do grupy tak zwanych tetracyklin. Hamuje ona rozwój i namnażanie bakterii określanych mianem bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich i „atypowych” (Chlamydia i Mycoplasma). Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem, który działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo i przeciwświądowo.
Oxycort A stosowany jest w przypadku:  ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych brzegów powiek  stanów zapalnych twardówki i tęczówki.
Laryngolog może zalecić stosowanie tej maści również w stanach zapalnych ucha zewnętrznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycort A

Kiedy nie stosować leku Oxycort A:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (oksytetracyklinę, hydrokortyzon), inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie spojówek, jaskra pierwotna, schorzenia rogówki połączone z ubytkami nabłonka;  w przypadku chorób wirusowych: opryszczki, ospy wietrznej, wirusowego zapalenia rogówki;  w przypadku chorób wywołanych przez grzyby lub prątki gruźlicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycort A należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Przedłużone stosowanie leku może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego i zaćmy podtorebkowej, dlatego po około 10 dniach leczenia lekarz skontroluje ciśnienie w gałce ocznej oraz tak zwaną przezierność soczewki.
Długotrwałe miejscowe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w maści.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Oxycort A a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Oxycortu A i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie stwierdzono interakcji przy miejscowym stosowaniu leku (patrz także „Uwaga” w punkcie 3 dot. stosowania leku z innymi kroplami lub maściami do oczu).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Oxycort A może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza, który przed rozpoczęciem leczenia dokona szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oxycort A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że bezpośrednio po podaniu leku może nastąpić chwilowe zaburzenie widzenia, dlatego do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Oxycort A

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego do oka. W przypadku stanów zapalnych ucha zewnętrznego, laryngolog może także zalecić stosowanie tej maści miejscowo do ucha.
Zalecana dawka Jeśli nie zalecono inaczej, stosować niewielką ilość wyciśniętej maści do worka spojówkowego lub na brzegi powiek, 1-3 razy na dobę.
Uwaga! Instrukcja podawania leku:

1. Dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę.

3. Tubę skierować końcówką (z kaniulą) w dół, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.

4. Odchylić głowę do tyłu.

5. W przypadku gdy lek ma być podawany do worka spojówkowego, palcem wskazującym

delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będzie wprowadzana maść.

6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką tuby oka, powieki, okolic oka ani

innych powierzchni.

7. Delikatnie wycisnąć maść na brzegi powiek lub w przypadku podania do worka spojówkowego

patrząc w górę, wprowadzić niewielką ilość maści bezpośrednio do utworzonej ”kieszonki”. W przypadku, gdy lek nie trafi do oka czynność powtórzyć.

8. Delikatnie zamknąć powiekę.

9. W przypadku podania do worka spojówkowego, ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady

nosa. Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.

10. Jeśli maść ma być podawana do obu oczu, opisane powyżej czynności, powtórzyć dla drugiego

oka.

11. Bezpośrednio po użyciu leku tubę starannie zakręcić.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Oxycort A jest lekiem jałowym. Aby uniknąć jego zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówki tuby palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych maści może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxycort A jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Jeśli lek Oxycort A, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a maść Oxycort A należy zastosować jako ostatnią.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycort A Przy długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu leku, może wystąpić jaskra posteroidowa. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu leczniczym. Pominięcie zastosowania leku Oxycort A Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku Oxycort A W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Pieczenie w okolicy oka, łzawienie, zaczerwienienie spojówki oraz niewyraźne widzenie, które może się utrzymywać przez kilka minut po aplikacji maści, nieostre widzenie.
Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek może dojść do wystąpienia wtórnego zakażenia (infekcji) grzybami. Może też wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co w wyjątkowych przypadkach prowadzi do jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego i zaćmy podtorebkowej.



Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oxycort A

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycort A Substancjami czynnymi leku są: oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku) i hydrokortyzonu octan. Pozostały składnik leku to: wazelina biała.
Jak wygląda Oxycort A i co zawiera opakowanie Oxycort A to jednorodna maść barwy żółtej. Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z HDPE+LDPE w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OXYCORT A (10 mg + 10 mg)/g, maść do oczu (Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

chlorowodorku oraz 10 mg octanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu. Jednorodna maść barwy żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne brzegów powiek  Stany zapalne twardówki i tęczówki
Laryngolog może zalecić zastosowanie tej maści w stanach zapalnych ucha zewnętrznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści wycisnąć bezpośrednio z tuby 1–3 razy na dobę do worka spojówkowego lub na brzegi powiek.
Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego do oka. W przypadku stanów zapalnych ucha zewnętrznego, produkt może być także stosowany miejscowo do ucha (patrz punkt 4.1).
W czasie stosowania maści należy uważać by nie dotykać końcówką tuby do oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne, tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Ostre zapalenie spojówek, jaskra pierwotna, schorzenia rogówki połączone z ubytkami nabłonka;  Choroby wirusowe: opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie rogówki;  Choroby wywołane grzybami lub prątkami gruźlicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hydrokortyzon Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego i zaćmy podtorebkowej, dlatego po około 10 dniach leczenia należy skontrolować ciśnienie w gałce ocznej oraz przezierność soczewki. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Oksytetracyklina Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju grzybów i bakterii (Pseudomonas sp., Proteus spp.) opornych na antybiotyk zawarty w maści.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono przy miejscowym stosowaniu.
Uwaga: Jeśli produkt leczniczy Oxycort A, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi maściami lub kroplami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym antybiotyku i glikokortykosteroidu, produkt leczniczy Oxycort A należy stosować ostrożnie w ciąży, wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy zastosowana miejscowo oksytetracyklina lub octan hydrokortyzonu przenikają do mleka matki. Ponieważ jednak zarówno kortykosteroidy jak i tetracykliny mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym antybiotyku i glikokortykosteroidu, Oxycort A należy stosować ostrożnie podczas karmienia piersią, wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Przepisując ten produkt należy rozważyć zalecenie zaprzestania karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Oxycort A na płodność mężczyzn lub kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oxycort A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego może nastąpić chwilowe zaburzenie widzenia, dlatego należy poinstruować pacjentów, aby do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów ani obsługiwali maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz częstością występowania, używając następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające pieczenie w okolicy oka, łzawienie, zaczerwienienie spojówki oraz niewyraźne widzenie, które może się utrzymywać przez kilka minut po aplikacji maści, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek może wystąpić wtórne zakażenie grzybami. Może też wystąpić podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co w wyjątkowych przypadkach prowadzi do jaskry, uszkodzenia nerwu wzrokowego i zaćmy podtorebkowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego przedawkowania. Przy długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu produktu leczniczego, może wystąpić jaskra posteroidowa. Postępowaniem w takim przypadku jest odstawienie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi, kod ATC: S 01 CA03
Oksytetracyklina Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy białek poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomów (hamowanie translacji).

Oksytetracyklina wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec bakterii Gram-ujemnych i Gram- dodatnich a także bakterii atypowych (Chlamydia spp. i Mycoplasma spp.). Drobnoustroje oporne na działanie oksytetracykliny to Proteus spp., Pseudomonas spp.
Octan hydrokortyzonu Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem, który miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwwysiękowe i przeciwświądowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach wykazano, że u wrażliwych gatunków glikokortykosteroidy mogą działać teratogennie wywołując np. rozszczep podniebienia i powodować zahamowanie wzrostu płodu. Brak innych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, których nie umieszczono we wcześniejszych punktach charakterystyki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z HDPE+LDPE w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO