Coffepirine Tabletki od bólu głowy

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
COFFEPIRINE Tabletki od bólu głowy, 450 mg + 50 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli u dorosłych po upływie 3 dni a u młodzieży powyżej 12 lat - po 1 dniu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy

3. Jak stosować lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym oraz kofeinę, która działa na ośrodek naczynioruchowy w mózgu, wywołując skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejszając przepływ krwi przez tkankę mózgową. Działa pobudzająco na ośrodek oddechowy. Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy stosuje się w leczeniu bólów różnego pochodzenia o małym umiarkowanym nasileniu (np. bóle głowy, reumatyczne, mięśni, nerwobóle, ból zęba).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Kiedy nie stosować leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy:
- w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na salicylany; - w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skazy krwotocznej, dny moczanowej, ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych oraz, podobnie jak i innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu;

2
- w ciężkiej niewydolności serca; - w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy ostrożnie stosować u: - pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące oraz z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny, z polipami błony śluzowej nosa); - pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe; - pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - pacjentów z nadczynnością tarczycy; - pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; - pacjentów z padaczką; - pacjentów przed zabiegami chirurgicznymi; - pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek; - pacjentek stosujących wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub w czasie obfitych krwawień miesiączkowych.
Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz poniżej).
Przyjmowanie takich leków, jak Coffepirine Tabletki od bólu głowy może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.
W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu, lek może być stosowany w infekcjach wirusowych przebiegających z gorączką lub bez wyłącznie na zlecenie lekarza.
Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie jeśli pacjent przyjmuje:  metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych - jednoczesne stosowanie leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazane;  metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny;  tyklopidynę - równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia; Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania leków zawierających kwas acetylosalicylowy i tyklopidynę, należy poddawać się badaniom czasu krwawienia;  leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego - skuteczność leków moczopędnych np. spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

3
 furosemid - kwas acetylosalicylowy nasila szkodliwe działanie tego leku na uszy;  glikokortysteroidy - w trakcie ogólnego stosowania tych leków zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi. Po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów. Dawkę salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z lekami steroidowymi i ponownie po ich odstawieniu;  antybiotyk z grupy fluorochinolonów - jednoczesne stosowanie leku z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna) może spowodować kumulację kofeiny w organizmie;  cymetydynę lub disulfiram - zwalniają metabolizm kofeiny;  doustne środki antykoncepcyjne - zwalniają metabolizm kofeiny;  barbiturany - przyspieszają metabolizm kofeiny;  izoprenalina - kofeina może nasilać jej działanie;  doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie;  leki zmniejszające krzepliwość krwi, w tym pochodne kumaryny - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie;  niektóre antybiotyki - kwas acetylosalicylowy nasila ich działanie;  inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek;  leki uspokajające i nasenne - kofeina osłabia ich działanie;  leki wywołujące przyspieszoną akcję serca np. z grupy sympatykomimetyków, tyroksyna - kofeina nasila ich działanie. Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu może hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego polegające na zapobieganiu tworzenia się skrzepu.
Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki. Uwaga! Alkohol zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia podrażnień błon śluzowych i krwawień z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Coffepirine Tabletki od bólu głowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny), w razie konieczności od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. W ciągu doby nie wolno przyjąć więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 2700 mg kwasu acetylosalicylowego i 300 mg kofeiny).

4
Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u dorosłych i przez 1 dzień u młodzieży powyżej 12 lat. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny.
Sposób podawania Nie stosować na czczo. Tabletkę należy połknąć popijając dużą ilością płynu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy
Objawy przedawkowania przeważnie występują po 2 godzinach. Po przedawkowaniu mogą wystąpić drżenie rąk, biegunka, senność, szumy uszne, bóle i zawroty głowy, dezorientacja, przyspieszony oddech, zaburzenia gospodarki kwasowo - zasadowej i kwasica metaboliczna, wymioty i bóle brzucha, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie stężenia protrombiny, drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić hiperwentylacja (przyspieszenie i pogłębienie oddechu), zaburzenia oddychania, gorączka, kwasica metaboliczna, śpiączka. Objawami przedawkowania kofeiny są zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego tj. niepokój, pobudzenie, gonitwa myśli, bezsenność, drgawki, kołatanie serca, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty. Postępowanie po przedawkowaniu Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku ciężkiego zatrucia należy rozważyć zastosowanie forsowanej diurezy alkalicznej, hemodializy lub dializy otrzewnowej. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych leku Coffepirine Tabletki od bólu głowy zależy od dawki leku, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Odstawić lek i natychmiast i zgłosić się do lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z poniższych przypadków:  fusowate wymioty, czarne, smoliste stolce,  nagły silny ból brzucha,  pokrzywka, wysypka, zaburzenia pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk twarzy, powiek, krtani, duszność,  krwotok,

5
 skąpomocz lub bezmocz i obrzęki. W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek  zawał serca: ból w klatce piersiowej, duszność, nudności, zlewne poty,  udar; przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.
Pozostałe działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Zaburzenia układu immunologicznego astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, szumy uszne; kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność, niepokój ruchowy.
Długotrwałe przyjmowanie leku zawierającego kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia serca Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca. Nieznana częstość: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy i kofeina. - Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana i talk.
Jak wygląda lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy i co zawiera opakowanie
Lek Coffepirine Tabletki od bólu głowy ma postać tabletek białych, okrągłych obustronnie płaskich lub wypukłych, posiadających napis od bólu głowy, a z drugiej strony krzyż równoramienny.
Opakowanie leku zawiera: 6, 8, 12, 18 tabletek pakowane w blistry z PVC/Aluminium lub z folii celofanowej i papieru laminowanego polietylenem w tekturowych pudełkach lub 20, 50 tabletek pakowane w blistry z PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa
Wytwórca
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

COFFEPIRINE Tabletki od bólu głowy, (450 mg + 50 mg), tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Coffeinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki białe, okrągłe obustronnie płaskie lub wypukłe, posiadające napis od bólu głowy a z drugiej strony krzyż równoramienny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bóle głowy, reumatyczne, mięśni, nerwobóle, ból zęba).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny), w razie konieczności od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny, w ciągu doby do 6 tabletek (co odpowiada 2700 mg kwasu acetylosalicylowego i 300 mg kofeiny). Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u dorosłych i przez 1 dzień u młodzieży powyżej 12 lat. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny.
Dzieci i młodzież poniżej 12 lat Nie stosować.

Sposób podawania Nie stosować na czczo. Tabletkę należy połknąć popijając dużą ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na salicylany.  Okres ciąży i karmienia piersią, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, dna moczanowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.  U dzieci w wieku poniżej 12 lat.  U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
 Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.  Produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu głowy (podobnie jak innych zawierających kwas acetylosalicylowy) nie należy stosować w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu.  W ciężkiej niewydolności serca.  Nie należy stosować produktu leczniczego w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie: - w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; - u pacjentów z padaczką. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny, z polipami błony śluzowej nosa), przed zabiegami chirurgicznymi, w zaburzeniach czynności wątroby i nerek, w przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z danych klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania Coffepirine Tabletki od bólu głowy w dawkach dobowych nie większych niż 6 tabletek (2,7 g kwasu acetylosalicylowego).
Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został jednak udowodniony). Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye'a.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.  Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny.  Równoczesne stosowanie z tyklopidyną zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania produktów zawierających kwas
acetylosalicylowy i tyklopidynę, należy kontrolować czas krwawienia.  Skuteczność leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, leków moczopędnych np. spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane są równocześnie z kwasem acetylosalicylowym.  Kwas acetylosalicylowy nasila ototoksyczność furosemidu.  W trakcie ogólnego stosowania glikokortysteroidów zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi. Po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów. Dawkę salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z preparatami steroidowymi i ponownie po ich odstawieniu.  Jednoczesne stosowanie produktu z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna), może spowodować kumulację kofeiny w organizmie.  Cymetydyna i disulfiram oraz doustne środki antykoncepcyjne zwalniają metabolizm kofeiny.  Barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny.  Kofeina może nasilać działanie izoprenaliny.  Kwas acetylosalicylowy nasila hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika  Kwas acetylosalicylowy nasila działanie wszystkich leków zmniejszających krzepliwość krwi, w tym pochodnych kumaryny  Kwas acetylosalicylowy nasila działanie niektórych antybiotyków.  Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, oraz uszkodzenie nerek.  Picie alkoholu podczas leczenia zwiększa podrażnienie błon śluzowych i niebezpieczeństwo krwawień z przewodu pokarmowego.  Kofeina osłabia działanie leków uspokajających i nasennych.  Kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię np. sympatykomimetyków, tyroksyny.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek w przypadku, gdy podaje się je jednocześnie. Jednakże ograniczenia badań i niepewność odnosząca się do ekstrapolacji badań ex vivo do przypadków klinicznych powodują, że nie ma jednoznacznych wniosków w przypadku regularnego lub sporadycznego stosowania ibuprofenu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Coffepirine Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Produkt Coffepirine Tabletki od bólu głowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Coffepirine Tabletki od bólu głowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Coffepirine Tabletki od bólu głowy zależy od dawki produktu leczniczego, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego.
Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, odczyny skórne, reakcje anafilaktyczne, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: Nieznana: zawroty głowy, szumy uszne. Nieznana: kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność, niepokój ruchowy. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego zawierającego kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia serca: Kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca. Nieznana: występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana: bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty; krwawienie z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone, które mogą powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia. Rzadko: obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania przeważnie występują po 2 godzinach.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić drżenie rąk, biegunka, senność, szumy uszne, bóle i zawroty głowy, dezorientacja, przyspieszony oddech, zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i kwasica metaboliczna, wymioty i bóle brzucha, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie stężenia protrombiny, drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić hiperwentylacja, zaburzenia oddychania, gorączka, kwasica metaboliczna, śpiączka. Objawami przedawkowania kofeiny są zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego tj. niepokój, pobudzenie, gonitwa myśli, bezsenność, drgawki, kołatanie serca, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Postępowanie po przedawkowaniu Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pC02, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/1) u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/1) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHC03, KCl oraz leki moczopędne. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia centralnego układu nerwowego podaje się pochodne 1,4-benzodiazepiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne, preparaty złożone (bez psycholeptyków), kod ATC: N02BA51
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Wykazano również jego właściwości antyagregacyjne.
Mechanizm działania Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.
Kofeina należy do grupy ksantyn, które w dawkach terapeutycznych działają jako antagoniści receptorów adenozynowych. W wyniku tego zmniejsza się działanie hamujące adenozyny na ośrodkowy układ nerwowy.
Mechanizm działania Kofeina działa na ośrodek naczynioruchowy w mózgu, wywołując skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejszając przepływ krwi przez tkankę mózgową. Działa pobudzająco na ośrodek oddechowy.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek w przypadku, gdy podaje się je jednocześnie. W jednym badaniu, po przyjęciu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po uwolnieniu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg), stwierdzono zmniejszenie skuteczności ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednakże ograniczenia badań i niepewność odnosząca się do ekstrapolacji badań ex vivo do przypadków klinicznych powodują, że nie ma jednoznacznych wniosków w przypadku regularnego ani sporadycznego stosowania ibuprofenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy
Wchłanianie Salicylany łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego, częściowo w żołądku, głównie zaś w górnym odcinku jelita cienkiego. Szybkość wchłaniania zależy od stopnia jonizacji. Salicylany, jako słabe kwasy, są częściowo zjonizowane w środowisku zasadowym, w środowisku kwaśnym natomiast występują głównie w formie niezjonizowanej, która łatwo się wchłania. Stosowanie zatem leków zobojętniających jednocześnie z salicylanami, chociaż zmniejsza działanie drażniące na błonę śluzową żołądka, zmniejsza również w pewnym stopniu wchłanianie w żołądku salicylanów.
Dystrybucja Salicylany łatwo przenikają do tkanek i płynów ustrojowych, między innymi przez łożysko do tkanek płodu.
Metabolizm W organizmie są metabolizowane do kwasu salicylomoczowego, kwasu gentyzynowego oraz są sprzęgane z kwasem glukuronowym.
Eliminacja Zazwyczaj tylko 10 % salicylanów wydala się z moczem w postaci nie zmienionej. Pochodne kwasu salicylowego powoli wydalają się z moczem, mogą się więc kumulować w organizmie. Alkalizacja moczu zwiększa czterokrotnie szybkość wydalania salicylanów. W chorobach nerek oraz podczas równoczesnego stosowania leków, które konkurują z salicylanami o mechanizmy transportujące w kanalikach nerkowych (probenecyd, acetazolamid), szybkość wydalania salicylanów zmniejsza się, co przyczynia się do ich kumulacji w organizmie. Salicylany wiążą się w 50-80 % z albuminami krwi. Kwas acetylosalicylowy może u niektórych ludzi spowodować acetylację lizyny, aminokwasu znajdującego się w albuminach. Ta przemiana aminokwasu może wywołać zmianę antygenowości albumin oraz wystąpienie nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek, do ok. 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.
Kofeina
Wchłanianie Po podaniu doustnym kofeina wchłania się prawie całkowicie w ciągu 2 do 13 minut. Po podaniu dawki 5 mg/kg mc. osiąga maksymalne stężenie w osoczu Cmax = 9-10 μg/ml po około 30-40 minutach. Biodostępność kofeiny po podaniu doustnym jest prawie całkowita. Wiąże się z białkami osocza w 30-40%, a objętość dystrybucji wynosi 0,52-1,05 l/kg mc.
Dystrybucja Kofeina podlega dystrybucji do wszystkich kompartmentów, przenika przez barierę krew – mózg oraz przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią. Biologiczny okres półtrwania kofeiny w osoczu wynosi od 4,1 do 5,7 godziny; zdarzają się jednakże różnice osobnicze dochodzące do 9-10 godzin.
Metabolizm Kofeina jest metabolizowana gównie w wątrobie przy udziale układu enzymów związanych z cytochromem P-450 1A2 (CYP1A2) i z tego powodu może oddziaływać z lekami metabolizowanymi przez ten układ enzymów.
Eliminacja
Kofeina i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki. W ciągu 48 godzin w moczu znajduje się do 86% podanej dawki. Nie więcej niż 1,8% podanej dawki kofeiny wydala się w postaci nie zmienionej. Głównymi metabolitami są: kwas 1-metylomoczowy (12-38%), 1-metyloksantyna (8-19%)

Z kałem wydala się 2-5% podanej dawki. Główny metabolit to kwas 1,7-dimetylomoczowy, który stanowi 44% całkowitej ilości metabolitów wydalanych z kałem. Nie zaobserwowano dotychczas występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy kwasem acetylosalicylowym i kofeiną.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kofeiny, jednakże w badaniach u ludzi nie wykazano związku pomiędzy występowaniem wad wrodzonych, a spożyciem kofeiny przez kobiety w ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana, talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z PVC/Aluminium lub z folii celofanowej i papieru laminowanego polietylenem w tekturowym pudełku w opakowaniach po 6, 8, 12 lub18 tabletek.
Blister z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku w opakowaniach po 20, 50 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7915

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO