Bisocard
Bisoprololum
Tabletki powlekane 10 mg | Bisoprololi fumaras 10 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
Spis treści ulotki
1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisocard
3. Jak stosować Bisocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje
Bisocard
jest lekiem, który blokuje wybiórczo receptory beta-adrenergiczne (obecne m. in. w sercu i naczyniach krwionośnych). Działa korzystnie m.in. u pacjentów z niewydolnością serca i objawową stabilną niewydolnością skurczową, chroniąc serce przed zbyt intensywną czynnością.
Lek Bisocard stosowany jest w leczeniu: - nadciśnienia tętniczego; - dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej na skutek niedostatecznego zaopatrzenia serca w tlen); - stabilnej, umiarkowanej do ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca, z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa 35% w ocenie echokardiograficznej), w skojarzeniu z inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny), lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, glikozydami naparstnicy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisocard
Kiedy nie stosować leku Bisocard: jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabo wyczuwalnym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem; jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
2 jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę) - w razie wątpliwości należy poradzić się lekarza; jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze; jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie); jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca – wolną lub nieregularną czynność serca; jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność uległa nasileniu, co spowodowało konieczność dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczów serca; jeśli pacjent stosuje jednocześnie floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną (stan, w którym odczyn krwi, pH, jest zbyt niski); jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest leczony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta stwierdzono mniej nasiloną astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc - należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela, może być też konieczne zwiększenie ich dawki; - jeśli pacjent ma cukrzycę - Bisocard może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi); - jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę; - jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu); - jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew); - jeśli u pacjenta występują mniej nasilone zaburzenia krążenia w kończynach; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (bisoprolol może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy, np. przyspieszoną czynność serca); - jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy) - przed zaleceniem leku Bisocard lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie; - jeśli pacjent ma (lub miał w przeszłości) łuszczycę (nawracając a choroba, charakteryzująca się czerwonobrunatnymi plamami i złuszczaniem skóry); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne - Bisocard może zwiększyć zarówno wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne
alergiczne; - jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające (leczenie mające na celu zmniejszenie alergii, np. na użądlenia pszczół lub os); - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny - lek Bisocard może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki.
Leczenie niewydolności serca lekiem Bisocard wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
3 Bisocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz nie zaleci stosowania leku Bisocard, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisocard bez specjalnego zalecenia lekarza:
niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon); niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem); niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisocard należy porozmawiać z lekarzem - lekarz może zalecić częstsze kontrole stanu pacjenta:
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, jak felodypina i amlodypina); niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol, w leczeniu jaskry); niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak donepezil czy pilokarpina) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina); leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina; środki znieczulające (na przykład w czasie operacji); glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu stanów zapalnych oraz w celu łagodzenia bólu (na przykład ibuprofen i diklofenak); wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany np. fenobarbital) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, podawane w przypadku chorób charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np. lewomepromazyna); meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak moklobemid (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B). ryfampicyna (antybiotyk); pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu migreny).
Bisocard z alkoholem Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bisocard. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
4 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisocard w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisocard.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Bisocard zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bisocard zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Bisocard
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy zażywać rano. Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając płynem. Nie należy ich kruszyć ani rozgryzać. Lek Bisocard powinien być stosowany raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie częstości tętna i skuteczności leczenia. Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu tej dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W niektórych łagodniejszych przypadkach nadciśnienia tętniczego może być wystarczające podawanie dawki 2,5 mg raz na dobę. Odstawianie leku Bisocard lub zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.
Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca) Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:
1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
5 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.
Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Bisocard jest długotrwałe. Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisocard W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolniona czynność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca lub drgawki (spowodowane zbyt małym stężeniem glukozy we krwi).
Pominięcie przyjęcia leku Bisocard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Bisocard Nie należy przerywać stosowania leku Bisocard, o ile nie zaleci tego lekarz prowadzący. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może doprowadzić do nasilenia dolegliwości, z powodu których lek był przyjmowany. Odstawianie leku i zmniejszanie jego dawek powinno odbywać się stopniowo, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania w następujący sposób:
6
Bardzo często (mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób): - wolna czynność serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zawroty głowy, ból głowy; - nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); - uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (palców rąk lub nóg); - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie; - bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; - uczucie zmęczenia, wyczerpanie (astenia) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - zaburzenia snu, depresja; - nieregularna czynność serca lub nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); - wolna czynność serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); - niskie ciśnienie krwi występujące po zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą; - skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych; - osłabienie mięśni i kurcze mięśni; - astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): - koszmary senne, omamy; - omdlenie; - suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych); - zaburzenia słuchu; - alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; - zapalenie wątroby; - reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka; - zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji); - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): - zapalenie spojówek; - nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki; - wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Bisocard
7
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bisocard - Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.
żelaza tlenek żółty (E 172). Otoczka tabletki powlekanej 10 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Bisocard i co zawiera opakowanie Bisocard ma postać tabletek powlekanych.
oraz znakiem „5” po drugiej stronie.
stronie oraz znakiem „10” po drugiej stronie.
Ten lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 120 mg. Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 115 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
znakiem „5” po drugiej stronie.
oraz znakiem „10” po drugiej stronie.
Tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Stabilna, umiarkowana do ciężkiej, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa 35% w ocenie echokardiograficznej), w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę częstość tętna pacjenta i skuteczność leczenia. Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do W niektórych, łagodniejszych, przypadkach nadciśnienia tętniczego może być wystarczające podawanie dawki 2,5 mg raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.
Przerwanie leczenia Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia (patrz pkt. 4.4.) Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo, co tydzień o połowę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Stabilna przewlekła niewydolność serca W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i w uzasadnionych przypadkach, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca). Leczenie przewlekłej niewydolności serca powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w tej dziedzinie.
Faza dostosowania dawki Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem: ● 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
● 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przejściowe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.
W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia.
Modyfikacja leczenia Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.
Wszystkie wskazania
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano. Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
4.3 Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, - ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim, - wstrząsu kardiogennego, - bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca), - zespołu chorego węzła zatokowego, - bloku zatokowo-przedsionkowego, - objawowej bradykardii, - objawowego niedociśnienia tętniczego, - ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, - ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda, - nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), - kwasicy metabolicznej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła niewydolność serca Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania i kończenia leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany: - cukrzyca insulinozależna (typu I); - ciężkie zaburzenia czynności nerek; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - kardiomiopatia restrykcyjna; - wrodzona wada serca; - organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki; - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - wiek powyżej 80 lat.
Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiowa, z towarzysząca niewydolnością serca.
Wszystkie wskazania Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów: - ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych (należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela, a w przypadku zwiększenia się oporu w drogach oddechowych, które może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków); - z cukrzycą, ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii); - stosujących ścisłą dietę; - z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; - z dławicą piersiową typu Prinzmetala; - z chorobą zarostową tętnic obwodowych (możliwe nasilenie dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); - z alergią w wywiadzie (bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji alergicznych); - z nadczynnością tarczycy (leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy); - z guzem chromochłonnym nadnerczy (bisoprolol można stosować dopiero po podaniu leków alfa- adrenolitycznych); - z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie (bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka); - podczas leczenia odczulającego; - poddawanych znieczuleniu ogólnemu
częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem).
Substancje pomocnicze Produkt Bisocard zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone przeciwwskazane Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą opóźniać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem, wywołanym przez floktafeninę.
Sultopryd: bisoprololu nie należy stosować jednocześnie z sultoprydem ze względu na zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Leczenie skojarzone niezalecane
Wszystkie wskazania - Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku przedsionkowo-komorowego.
moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może zmniejszyć napięcie układu współczulnego, w konsekwencji prowadząc do spowolnienia rytmu serca i zmniejszenia pojemności minutowej serca oraz do rozszerzenia naczyń
krwionośnych i nasilenia niewydolności serca. Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi przed zakończeniem podawania leków beta-adrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z „odbicia”.
Tylko przewlekła niewydolność serca Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Wszystkie wskazania - Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. - Leki parasympatykomimetyczne (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo - komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii. - Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie czynności serca. - Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry): ich działanie może się sumować z układowym działaniem bisoprololu. - Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. - Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obydwu leków. - Sympatykomimetyki, które pobudzają receptory zarówno beta- jak i alfa-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich działanie zwężające naczynia krwionośne za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, które prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami, mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. - Leki stosowane do znieczulenia ogólnego: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz także punkt 4.4). - Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Tylko nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe jest wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie ujemnego działania inotropowego.
Leczenie skojarzone do rozważenia - Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii. - Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego. - Ryfampicyna: nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu w wyniku pobudzenia aktywności enzymów biorących udział w metabolizmie leku w wątrobie. Modyfikacja dawki nie jest zazwyczaj konieczna. - Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne mogące mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą również wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym.
Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie zmiany sposobu leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: Nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: Omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ś ródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczyco-podobną; łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
Zaburzenia ogólne Często: Uczucie zmęczenia*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: Zaburzenia potencji
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Zaburzenia snu, depresja Rzadko: Koszmary senne, omamy
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławic ą piersiową: * Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta-adrenolitycznego są bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Istnieją duże różnice osobnicze we wrażliwości na działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie wysoką wrażliwość.
Leczenie Z reguły w razie przedawkowania należy przerwać podawanie bisoprololu i zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega dializie.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki. Kod ATC: C 07AB07
Mechanizm działania Bisoprolol jest kardioselektywnym lekiem beta 1 -adrenolitycznym. Jego powinowactwo do receptorów 2 - adrenergicznych mięśniówki gładkiej oskrzeli i naczyń oraz receptorów odpowiedzialnych za regulacje procesów metabolicznych jest niewielkie, dlatego tylko w niewielkim stopniu wpływa na opory w drzewie oskrzelowym oraz na procesy metaboliczne regulowane przez receptory beta. Selektywność w stosunku do receptora beta 1
Podobnie jak w przypadku innych leków beta 1 -adrenolitycznych, dokładny mechanizm działania bisoprololu w nadciśnieniu tętniczym nie jest do końca poznany. Wiadomo jednak, że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reniny w osoczu krwi. U pacjentów z dławicą piersiową zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen w wyniku zwolnienia czynności serca oraz zmniejszenia siły skurczu serca.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Na podstawie badań klinicznych stwierdzono, że u pacjentów z niewydolnością serca i objawową stabilną niewydolnością skurczową (frakcja wyrzutowa 35% w badaniu echokardiograficznym) podawanie bisoprololu: - zmniejsza umieralność - zmniejsza liczbę nagłych zgonów i incydentów niewydolności serca, kończących się hospitalizacją - poprawia stan czynnościowy wg klasyfikacji NYHA.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zwalnia czynność serca i objętość skurczową, dzięki czemu zmniejsza objętość wyrzutową i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Opór obwodowy, który na początku stosowania bisoprololu jest zwiększony, w trakcie długotrwałego przyjmowania leku zmniejsza się.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność bisoprololu wynosi około 90%. Z białkami osocza krwi wiąże się w ok. 30%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji bisoprololu wynosi 3,5 l/kg mc., a okres półtrwania 10 - 12 godzin (co umożliwia stosowanie go jeden raz na dobę).
Metabolizm Bisoprolol wydalany jest przez nerki. W 50% wydalany jest w postaci nie zmienionej, zaś pozostała część w postaci nieczynnych metabolitów, powstałych w wątrobie w wyniku przemian metabolicznych. Dzięki temu, że w eliminacji bisoprololu biorą w równym stopniu udział wątroba i nerki, u pacjentów z niewydolnością jednego z tych narządów nie jest konieczne zmienianie dawkowania.
Nie badano farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz niewydolnością nerek lub wątroby.
Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku.
U pacjentów przyjmujących bisoprolol w dawce 10 mg na dobę maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 64 21 ng/ml, a okres półtrwania 17 5 h .
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenie bisoprololu jest większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bisoprolol, podobnie jak inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, podawany w dużych dawkach powodował zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu, zmniejszenie masy ciała ciężarnych samic oraz działał toksycznie na płody (powodował zwiększenie częstość resorpcji, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała oraz opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie działał teratogennie.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki powlekanej 5 mg: Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty(E 172)
Otoczka tabletki powlekanej 10 mg: Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony(E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30, 60 i 120 tabletek powlekanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bisocard 5 mg: pozwolenie nr 8045 Bisocard 10 mg: pozwolenie nr 8044
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 października 2013 r.