Nalgesin Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nalgesin Forte, 550 mg, tabletki powlekane naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest lek Nalgesin Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte

3. Jak stosować lek Nalgesin Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nalgesin Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nalgesin Forte i w jakim celu się go stosuje

Nalgesin Forte jest lekiem uśmierzającym ból, zmniejszającym stan zapalny i gorączkę. Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu: - reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów - ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego kręgosłupa, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien) - ostrego napadu dny moczanowej - bólu menstruacyjnego (bolesne miesiączkowanie) - ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po usunięciu zęba).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte

Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Forte - jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne); - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wrzód w żołądku lub jelitach, lub inne dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma niewydolność serca; - podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Nalgesin Forte. - jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść do nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie i perforacja jelita (otwór w ścianie jelita). - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma niewydolność serca; - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Lek Nalgesin Forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Leki takie jak Nalgesin Forte mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Podobnie jak wszystkie leki stosowane u osób w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być przyjmowany w najmniejszych skutecznych dawkach.
Inne leki i lek Nalgesin Forte Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin Forte lub działanie tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku: - innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), - leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna), - kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi, - leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika), - leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny), - leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi, - leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid), - leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit), - leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny moczanowej (probenecyd), - leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna), - leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat), - leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna), - leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).
Stosowanie leku Nalgesin Forte z jedzeniem i piciem Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Forte podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin Forte w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin Forte może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Podczas stosowania leku Nalgesin Forte nie zalecane jest karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nalgesin Forte nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nalgesin Forte zawiera sód Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Nalgesin Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.
Ostre dolegliwości mięśniowo-szkieletowe Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Ostry napad dny moczanowej Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg co 8 godzin.
Bóle menstruacyjne Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie, jeśli to konieczne, podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Ostry ból pooperacyjny Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
U młodzieży w wieku 16 lat oraz masie ciała 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550 - 825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Lek Nalgesin Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Osoby w podeszłym wieku Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Nalgesin Forte.
Pacjenci z niewydolnością nerek Lek Nalgesin Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Forte przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz: Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Forte”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lek Nalgesin Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Forte przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz: „Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Forte”).
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin Forte jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nalgesin Forte Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek. W razie przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.
Pominięcie zastosowania leku Nalgesin Forte Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć go jak tylko pacjent sobie przypomni.
Przerwanie stosowania leku Nalgesin Forte Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu uśmierzenia bólu można bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny. W przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Forte i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych: - ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha - wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy - czarne stolce lub krew w moczu - reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka - trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła - zmęczenie z utratą apetytu
- ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka - krwawienie z nosa, wybroczyny skórne - nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu - obrzęk twarzy, stóp lub nóg - ból w klatce piersiowej - zaburzenia świadomości.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, - bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność, - świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny), czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub pod skórą (plamica), - szumy uszne, zaburzenia słuchu, - zaburzenia widzenia, - obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca, - pragnienie, potliwość, - trudności w oddychaniu (duszność).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty, - zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, - depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie, - bóle i osłabienie mięśni, - utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry, - zaburzenia słuchu, - zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin Forte mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru, - reakcje nadwrażliwości, - gorączka i dreszcze, - zaburzenia miesiączkowania, - zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), - zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia), - eozynofilowe zapalenie płuc,
Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie jest znany: - zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), - zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon), zaburzenia psychiczne (poznawcze), - skórne reakcje nadwrażliwości (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka), - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), - zapalenie naczyń krwionośnych, - reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nalgesin Forte

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nalgesin Forte - Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 550 mg naproxenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu. - Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki Opadry 02F205004 blue, E 132**: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Nalgesin Forte i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, owalne, lekko obustronnie wypukłe, niebieskie, z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju Nazwa leku Portugalia Naproxeno Krka 550 mg Węgry, Litwa Nalgesin Forte Rumunia Naldorex 550 mg
Austria Naproxen Krka 550 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nalgesin Forte, 550 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Nalgesin Forte, 550 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 500 mg naproksenu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nalgesin Forte stosowany jest w objawowym leczeniu: - reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów - ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien) - ostrego napadu dny moczanowej - bolesnego miesiączkowania - ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba),
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.
Ostre choroby narządu ruchu
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Ostry napad dny moczanowej Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg, co 8 godzin.
Bolesne miesiączkowanie Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie w razie potrzeby podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.
Ostry ból pooperacyjny Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 – 8 godzin.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
U młodzieży w wieku 16 lat oraz masie ciała 50 kg lub większej zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550 – 825 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u tych pacjentów z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu Nalgesin Forte z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Wpływ na nerki Naproksen sodowy oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, na drodze przesączania kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny podczas
leczenia. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne i osoby w podeszłym wieku.
Wpływ na wątrobę Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu sodowego np. 275 mg na ryzyko powstawania zakrzepów.
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Środki ostrożności związane z płodnością Stosowanie naproksenu sodowego może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu sodowego.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy.
Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nalgesin Forte . Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego.
Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki.
Furosemid Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.
Metotreksat Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków.
Probenecyd Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta.
Cyklosporyna Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami
receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii.
Zydowudyna Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu.
Sugeruje się, że podawanie naproksenu należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5- hydroksyindolooctowego w moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy Nalgesin Forte. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produkty Nalgesin Forte.
W trzecim trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); - matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym naproksen sodowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Forte podczas laktacji.
Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn

Nalgesin Forte nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych przedstawiono według poszczególnych układów narządów:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, osłabienie aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia funkcji poznawczych Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne, zaburzenia słuchu zaburzenia słuchu Zaburzenia serca obrzęki, kołatanie serca zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia zapalenie naczyń
naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, wymioty wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypki skórne, wybroczyny, plamica łysienie, fotoalergiczne zapalenie skóry martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nerek, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania wzmożone pragnienie, potliwość reakcje nadwrażliwości, zaburzenia miesiączkowania, gorączka i dreszcze obrzęk naczynioruchowy, hiperglikemia, hipoglikemia
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przypadkowe lub celowe zażycie dużych ilości naproksenu sodowego może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.
Leczenie Wskazane jest wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywowanego, środków zobojętniających, inhibitorów receptora H 2 , inhibitorów pompy protonowej, mizoprostolu oraz podjęcie innych form leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AE02.
Mechanizm działania Naproksen sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia stężenia prostaglandyn w różnych płynach i tkankach organizmu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen sodowy może powodować drobne krwawienie oraz potwierdzone endoskopowo uszkodzenia w obrębie przewodu pokarmowego. Wykazano, że produkt powoduje mniej uszkodzeń niż kwas acetylosalicylowy i indometacyna, a więcej niż diflunisal, etodolak, nabumeton i sulindak. Badania kliniczne potwierdziły, że pacjenci lepiej tolerują naproksen sodowy niż aspirynę i indometacynę, natomiast nie stwierdzono różnic między naproksenem sodowym a innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen sodowy również hamuje agregację płytek, jednak podczas stosowania w dawkach terapeutycznych ma niewielki wpływ na czas krwawienia. Naproksen sodowy nie wpływa na prawidłową czynność nerek; istnieje jedynie kilka doniesień o działaniach niepożądanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Naproksen sodowy nie wywiera działania urykozurycznego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym sól sodowa naproksenu ulega hydrolizie w kwaśnym soku żołądkowym. Po uwolnieniu mikrocząsteczki naproksenu są szybko rozpuszczane w jelicie cienkim. Powoduje to szybsze i całkowite wchłanianie naproksenu; dlatego też efektywne przeciwbólowo stężenie w osoczu osiągane jest w krótszym czasie. Po podaniu pojedynczej dawki naproksenu sodowego, maksymalne stężenie naproksenu występuje w ciągu 1 do 2 godzin, natomiast po podaniu pojedynczej dawki naproksenu, w ciągu 2 do 4 godzin, w zależności od stopnia wypełnienia żołądka. Pokarm zmniejsza
szybkość wchłaniania, jednak nie ogranicza jego zakresu. Stan stacjonarny osiągany jest po podaniu do 5 dawek, tj. w ciągu 2 do 3 dni. Stężenie naproksenu w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki, do 500 mg. Dla wyższych dawek ten wzrost jest mniej proporcjonalny; ze względu na nasycenie wiązania naproksenu przez białka osocza, klirens kreatyniny również się zwiększa.
Dystrybucja Po zastosowaniu standardowego dawkowania stężenie naproksenu w osoczu waha się od 23 mg/l do Po osiągnięciu stężeń do 50 mg/l, 99% naproksenu ulega związaniu z białkami osocza. Po osiągnięciu większych stężeń frakcja wolna substancji czynnej zwiększa się; po osiągnięciu stężenia 47,3 mg/l, stwierdzono 2,4% wolnego naproksenu. Ze względu na bardzo duże wiązanie się z białkami osocza, objętość dystrybucji jest niewielka i sięga jedynie 0,9 l/kg masy ciała.
Biotransformacja i wydalanie Około 70% substancji czynnej ulega wydaleniu w postaci niezmienionej metabolicznie; 60% związane jest z kwasem glukuronowym lub z innymi substancjami sprzęgającymi. Pozostałe 30% naproksenu metabolizowane jest do nieaktywnego 6-demetylonaproksenu. Około 95% naproksenu wydalane jest w moczu, a 5% w kale. Biologiczny okres półtrwania naproksenu wynosi 12 do 15 godzin i nie zależy od dawkowania i stężenia naproksenu w osoczu. Klirens kreatyniny zależy od stężenia naproksenu w osoczu, prawdopodobnie z powodu zwiększonej frakcji wolnej substancji czynnej po osiągnięciu większych stężeń w osoczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksykologicznych pokazały względnie małą toksyczność naproksenu sodowego: działania niepożądane dotyczą głównie przewodu pokarmowego. Badania toksykologiczne wykazały, że myszy, króliki, małpy i świnie tolerują dobrze dawki wielokrotne naproksenu; działanie toksyczne jest wyraźniej zaznaczone u szczurów, a szczególnie u psów. Podobnie jak w przypadku wielokrotnego podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działania niepożądane najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego i nerek. Nie obserwowano wpływu na płodność oraz działania embriotoksycznego i teratogennego. Jeśli naproksen sodowy podawany jest w późnym okresie ciąży, dochodzi do wydłużenia czasu trwania ciąży i opóźnienia porodu. Ustalono także, że naproksen sodowy może mieć niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy u płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie płucne). Nie stwierdzono mutagennego lub karcynogennego działania naproksenu. Naproksen przenika przez łożysko oraz przedostaje się do mleka. W badaniach pozaklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w aspekcie użycia klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry 02F205004 blue, E 132** o składzie:
Hypromeloza* Makrogol 8000 Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (folia PVC/Aluminium): 10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Słowenia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20697

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.04.2023 r.