Amoxil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano pacjentowi dorosłemu (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxil i w jakim celu się

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxil

3. Jak stosować lek Amoxil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amoxil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amoxil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amoxil Amoxil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
W jakim celu stosuje się lek Amoxil Amoxil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amoxil można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxil

Kiedy nie stosować leku Amoxil: - jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxil. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:  choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie)  ma chorobę nerek
 nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxil.
Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:  badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,  badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxil. Amoxil może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Lek Amoxil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. 
stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxil.  Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.  Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxil może być mniej skuteczny.  Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego  Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną fenyloketonurią.  Ten lek zawiera maltodekstrynę. Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.  Sodu benzoesan (E211) powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych i może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.  Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.

Amoxil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej  Ten lek zawiera 1,4 mg (0,06 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Amoxil 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej  Ten lek zawiera 1,6 mg (0,07 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Amoxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.  Należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.  Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.  Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxil, jaką należy podać dziecku.  Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.  Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Ta zawiesina doustna nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg. Jednak może być zastosowana w określonych sytuacjach, zwłaszcza jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki. Zawiesina doustna dostępna jest w różnych dawkach. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Choroby nerek Je śli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxil Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Amoxil  Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.  Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześ nie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak długo należy stosować lek Amoxil  Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxil tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.  Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amoxil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każ dego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxil i skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
 reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, i w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.  wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to by ć związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.  reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amoxil, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.  reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono- purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.  inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być związane z gorą czką, bólami głowy i ciała.  objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).  gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.  zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.  mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wą troby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi: o ciężka biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze o ciemniejszy mocz lub blade stolce o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni oraz wysypka na skórze.  Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).  Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:  umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Amoxil.
Inne działania niepożą dane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)  wysypka skórna  nudności  biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)  wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)  pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia  problemy z nerkami  drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami  zawroty głowy 
 przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie  żółty, brązowy lub czarny, włochaty język  nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.  zmniejszenie liczby białych komórek krwi  zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)  krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.
Dzialania niepożądane występujące z częstością nieznaną (cz ęstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych)
 wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)  kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub powodujące trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amoxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.
Sporządzona zawiesina Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxil - Substancją czynną leku jest 250 mg lub 500 mg amoksycyliny. - Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa 12, aromat cytrynowo-brzoskwiniowo- truskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego), krospowidon (typu A), aspartam (E951), sodu benzoesan (E211), guma ksantan (E415), krzemionka hydrofobowa koloidalna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Amoxil i co zawiera opakowanie
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporzą dzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek
do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.
Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia
Wytwórca: Athlone Laboratories Limited Ballymurray Co. Roscommon F42 EW02 Irlandia
lub Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyennière Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia – Clamoxyl Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grecja – Amoxil Litwa – Amoxil Luksemburg – Clamoxyl Polska – Amoxil Portugalia – Clamoxyl
Belgia – Clamoxyl
Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grecja - Amoxil Luksemburg – Clamoxyl Polska – Amoxil Portugalia – Clamoxyl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukcja przygotowania leku do użycia
Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Odwrócić butelką z lekiem i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, poczekać aż piana się rozproszy, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć. Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem. Do podania leku należy u żyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać i nawet mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie

i przez w łaściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Po rekonstytucji, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg amoksycyliny (50 mg w 1 ml) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera maltodekstrynę (zawierającą glukozę). Zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Po rekonstytucji, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (100 mg w 1 ml) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera maltodekstrynę (zawierającą glukozę). Zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały proszek z żółtawymi ziarenkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
 Ostre bakteryjne zapalenie zatok  Ostre zapalenie ucha środkowego  Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła  Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
 Pozaszpitalne zapalenie płuc  Ostre zapalenie pęcherza moczowego  Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży  Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek  Dur brzuszny i dur rzekomy  Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej  Zakażenia związane z protezowaniem stawów  Eradykacja Helicobacter pylori  Choroba z Lyme
Amoxil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Określając dawkę produktu Amoxil do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:
 przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)  ciężkość i umiejscowienie zakażenia  wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.
Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie, i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień. Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów
Wskazanie* Dawka* Zapobieganie zapaleniu wsierdzia
minut przed zabiegiem Eradykacja Helicobacter pylori
skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)
Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)
Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
Dzieci o masie ciała <40 kg
Wskazanie +
+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła podzielonych * Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez
Późna postać (objawy układowe): podzielonych przez 10 do 30 dni +Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. *Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek

GFR (ml/min) Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Dzieci o masie ciała < 40 kg #
większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest konieczna dobę na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie # W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej
Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy. Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania
Amoxil, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jest przeznaczony do podawania doustnego.
Wchłanianie produktu Amoxil, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci doustnej.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Ta postać doustna produktu leczniczego może być zastosowana u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek. Dostępne są różne dawki produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofili ą. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Niewrażliwe mikroorganizmy
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (zawierającą glukozę). Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera benzoesan sodu (E211), który powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.
Aromat w produkcie leczniczym zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,06 mmol (1,4 mg) sodu w 1 ml zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie kontrolującej spożycie sodu.
Produkt leczniczy zawiera 0,07 mmoli (1,6 mg) sodu w 1 ml zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będ ących na diecie kontrolującej spożycie sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia toksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Następującą terminologie zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często Biegunka i nudności *Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4).
Czarny, włochaty język.
Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów # . Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych *Często Wysypka skórna *Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9)
* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. #
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania, kod ATC: J01CA04.
Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności
Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
 Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne.  Zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne
Kryteria interpretacji dla badań wrażliwości MIC (ang. minimum inhibitory concentration) dla amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) i znajdują się na stronie: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro Szczepy zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Gronkowce koagulazo-ujemne Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium spp. Beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Fusobacterium spp.
Inne: Borrelia burgdorferi Drobnoustroje z opornością naturalną †
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecium† Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych). Inne: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz. Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max) wynosi około
Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.
C max
max * AUC (0-24 godz.)
½
[g/ml] [h] [g.h/ml] [h] 3,3  1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36  0,56 *Mediana (zakres)
W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona jako C max

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.
Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.
Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.
U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki było wydalane z moczem.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.
Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa 12 Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego) Krospowidon (typu A) Aspartam (E951) Sodu benzoesan (E211) Guma ksantan (E415) Krzemionka hydrofobowa koloidalna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Proszek: 3 lata Sporządzona zawiesina: 14 dni Sporządzona zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Amoxil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła (Ph. Eur. Typu III) o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny), z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z wkładką z polimeru. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowa ń muszą znajdować się w obrocie.
Amoxil 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach z bezbarwnego szkła (Ph. Eur. Typu III) o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny), z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z wkładką z polimeru. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Instrukcja przygotowania leku do użycia: Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Butelkę z lekiem odwrócić i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki.
Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, poczekać aż piana się rozproszy, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć. Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem. Do podania produktu leczniczego należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – Nr pozwolenia 27446 Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – Nr pozwolenia 27447

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 grudnia 2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-04-30