Lecicarbon

Natrii hydrogenocarbonas + Natrii dihydrogenophosphas

Czopki 500 mg + 680 mg | Natrii hydrogenocarbonas 500 mg + Natrii dihydrogenophosphas 680 mg
Haupt Pharma Livron, Francja

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lecicarbon, 500 mg + 680 mg, czopki Natrii hydrogenocarbonas + Natrii dihydrogenophosphas
Do stosowania u osób dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lecicarbon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecicarbon

3. Jak stosować lek Lecicarbon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lecicarbon

6. Inne informacje



1. Co to jest lek Lecicarbon i w jakim celu się go stosuje


Lek Lecicarbon stosuje się w różnych postaciach zaparć, np. spowodowanych spożywaniem pokarmów niezawierających wystarczającej ilości błonnika, brakiem aktywności fizycznej lub w chorobach wymagających łatwego oddawania kału. Lek Lecicarbon stosuje się również do opróżniania jelit przed operacją lub zabiegami diagnostycznymi w obrębie odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecicarbon


Kiedy nie stosować leku Lecicarbon – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu wodorowęglan, sodu diwodorofosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – w przypadku niedrożności jelit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku występowania toksycznego rozszerzenia okrężnicy (patologicznego rozszerzenia końca jelita grubego z różnych przyczyn) lek należy stosować tylko po uzyskaniu wyraźnej zgody lekarza prowadzącego.
Lek Lecicarbon a inne leki Lek Lecicarbon można stosować w czasie przyjmowania innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjenta planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Lecicarbon z jedzeniem i piciem Brak specjalnych środków ostrożności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża: Lek Lecicarbon można stosować w okresie ciąży po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Karmienie piersią: Lek Lecicarbon można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Lecicarbon na płodność u ludzi. Wpływ na płodność męską i żeńską nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lecicarbon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zwrócić uwagę na fakt, że działanie (oddawanie kału) jest oczekiwane 15–30 minut po aplikacji.
Lek Lecicarbon zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (z oleju sojowego, lecytyny) Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Lecicarbon


Dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe Ten lek należy zawsze stosować, dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile nie zalecono inaczej, w razie potrzeby wprowadzić jeden czopek do odbytu. W razie konieczności można powtórzyć po 30–60 minutach.
Zanim można zastosować lek Lecicarbon, należy wyjąć go z opakowania poprzez oddzielenie jednego czopka z listka przy perforacji. Chwycić za plastikowe końcówki obiema rękami i pociągnąć w przeciwne strony. Wprowadzić czopek do odbytu. Krótkie uprzednie zanurzenie w wodzie ułatwia wprowadzanie czopka.
Rozpoczęcie działania następuje po 15–30 minutach. Nie stosować olejku ani wazeliny jako środka nawilżającego.
Lek Lecicarbon można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Lek Lecicarbon nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lecicarbon jest bezpieczny do stosowania przez długi czas i nie prowadzi do przyzwyczajenia. W przypadku przewlekłych zaparć należy jednak zawsze konsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecicarbon Zazwyczaj stosowana dawka to jeden czopek. W razie konieczności można powtórzyć podanie leku po 30–60 minutach. W przypadku przekroczenia tej dawki nie istnieje niebezpieczeństwo, ale nie ma sensu podawanie więcej niż dwóch czopków.
Pominięcie zastosowania leku Lecicarbon Lek Lecicarbon stosuje się tylko w razie potrzeby.
Przerwanie stosowania leku Lecicarbon Lek Lecicarbon stosuje się tylko w razie potrzeby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Lecicarbon zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów (działań niepożądanych). Wprowadzenie czopka może czasami, w rzadkich przypadkach, powodować lekkie uczucie pieczenia, które szybko ustępuje.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lecicarbon


Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2 ̊C – 8 ̊C). Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Lecicarbon – Substancjami czynnymi leku są sodu wodorowęglan i sodu diwodorofosforan. – Pozostałe składniki to: (3-sn-fosfatydylo)cholina (= lecytyna sojowa, fosfatydy), tłuszcz stały i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Lecicarbon i co zawiera opakowanie Lecicarbon jest czopkiem o barwie kremowej, jednorodnym, o kształcie torpedy zapakowanym w blistry PVC/PE po pięć sztuk, z wytłoczonym numerem serii i terminem ważności.
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 100 czopków i w opakowaniach przeznaczonych do użytku szpitalnego, zawierających 50x10 lub 500 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny athenstaedt GmbH & Co KG Am Beerberg 1 D-35088 Battenberg (Eder) Niemcy Tel. +49 6452 92 942-0 Fax. +49 6452 92 942-15
Wytwórca: Haupt Pharma Livron S.A.S. F-26250 Livron-Sur-Drôme Francja Tel.: +33-4-75 61 02 00, Fax: +33-4-75 61 02 10
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lecicarbon E/K CO 2 -Laxans zwei/drei Wielka Brytania: Lecicarbon A/C Suppository Węgry: Lecicarbon Felnött végbélkúp/Lecicarbon Gyermek végbélkúp Luksemburg: Lecicarbon E/K Słowenia: Lecicarbon za odrasle 500 mg/680 mg svečke / Lecicarbon za otroke 250 mg/340 mg svečke
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Jakie są właściwości leku Lecicarbon? Dwutlenek węgla (CO 2 ) jest głównym składnikiem gazowych produktów metabolizmu, które są wytwarzane po
strawieniu treści jelitowej. Spośród wszystkich gazów jelitowych jest to gaz powodujący najbardziej intensywną stymulację ruchu odbytnicy. Produkt Lecicarbon zwalcza zaparcia według takiej samej zasady, wyłącznie poprzez dostarczenie CO 2 , który jest powoli uwalniany w drobnych pęcherzykach z czopków po ich wprowadzeniu do odbytnicy. Wytwarzany w nadmiarze
CO 2

ruch
jelit
i
wyzwala
proces
wydalania
zazwyczaj
w
ciągu
15 – 30
minut , nie
powodując podrażnienia , skurczy
ani
innych
działań
niepożądanych .

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lecicarbon, 500 mg + 680 mg, czopki
Do stosowania u osób dorosłych.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każdy czopek Lecicarbon zawiera: sodu wodorowęglan w ilości 0,500 g, sodu diwodorofosforan w ilości 0,680 g.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt Lecicarbon zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (=olej sojowy, lecytyny w postaci fosfatydów,
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Czopki.
Lecicarbon jest czopkiem o barwie kremowej, jednorodnym, o kształcie torpedy; jest zapakowany w blistry z folii PVC/PE po pięć sztuk, z wytłoczonym numerem serii i terminem ważności.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Krótkotrwałe leczenie zaparć mających różną przyczynę (np. spowodowane dietą ubogą w błonnik, brakiem aktywności fizycznej, a także choroby wymagające łatwego wypróżniania się). Opróżnianie okrężnicy przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi w obrębie odbytnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Osoby dorosłe O ile nie zalecono inaczej, w razie potrzeby wprowadzić jeden czopek do odbytnicy. W razie konieczności można powtórzyć po 30 – 60 minutach.
Dzieci: Produktu leczniczego Lecicarbon nie należy stosować u dzieci.

Lecicarbon jest bezpieczny do stosowania przez długi czas i nie prowadzi do przyzwyczajenia.
Sposób podawania Wyjąć z opakowania poprzez oddzielenie jednego czopka od listka. Chwycić za plastikowe końcówki obiema rękami i pociągnąć w przeciwne strony. Wprowadzić jeden czopek do odbytnicy. Krótkie uprzednie zanurzenie w wodzie ułatwia wprowadzanie czopka. Nie stosować olejku ani wazeliny jako środka nawilżającego.
Początek działania następuje po 15 – 30 minutach.

4.3 Przeciwwskazania


Produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku niedrożności jelit, w przypadku wszystkich chorób okolicy odbytu i odbytnicy, w których istnieje niebezpieczeństwo nadmiernego wchłonięcia dwutlenku węgla, jak również w przypadku nadwrażliwości na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Lecicarbon. W przypadku występowania toksycznego rozszerzenia okrężnicy (patologicznego rozszerzenia końca jelita grubego z różnych przyczyn), produkt należy stosować tylko po uzyskaniu wyraźnej zgody lekarza prowadzącego. Ten produkt leczniczy zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (= olej sojowy, lecytyny). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Nie są znane i nie są prawdopodobne z uwagi na właściwości farmakologiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Produkt leczniczy Lecicarbon można stosować w okresie ciąży po dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku ryzyka i korzyści. Według aktualnej wiedzy można pominąć dodatkowe obciążenie objętościowe spowodowane wytworzeniem się dwutlenku węgla.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Lecicarbon można stosować w okresie karmienia piersią. Wytworzony dwutlenek węgla nie przenika do mleka matki.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Lecicarbon na płodność u ludzi. Wpływ na płodność męską i żeńską nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nieznany.

4.8 Działania niepożądane


Lecytyna sojowa może rzadko wywoływać reakcje alergiczne. Wprowadzenie czopka może bardzo rzadko powodować lekkie uczucie pieczenia, które szybko ustępuje.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie


Nieznane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wytwarzające dwutlenek węgla, kod ATC: A06AX02
Produkt leczniczy Lecicarbon działa poprzez fizyczne wywołanie odruchowego opróżniania jelit spowodowane uwolnieniem dwutlenku węgla po kontakcie czopka z wilgocią. Dwutlenek węgla (CO 2 ) jest głównym składnikiem gazowych produktów metabolizmu, które są wytwarzane po strawieniu treści jelitowej. Spośród wszystkich gazów jelitowych jest to gaz powodujący najbardziej intensywną stymulację ruchu odbytnicy. Produkt leczniczy Lecicarbon zwalcza zaparcia według takiej samej zasady, wyłącznie poprzez dostarczenie CO 2 , który jest powoli uwalniany w drobnych pęcherzykach z czopków po ich wprowadzeniu do odbytnicy. CO 2
minut, nie powodując podrażnienia, skurczy ani innych działań niepożądanych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Jeśli wodorowęglan nie jest przekształcony w dwutlenek węgla, może być wchłonięty i wydalony w postaci jonów wodorowęglanowych z moczem. Wchłonięte fosforany będą również w końcu wydalone z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowego działania
toksycznego. Dwutlenek węgla jest fizjologicznym gazem jelitowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


• (3-sn-fosfatydylo)cholina (= lecytyna sojowa, fosfatydy) • tłuszcz stały • krzemionka koloidalna, bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Brak.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2 ̊C – 8 ̊C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Każdy czopek jest zapakowany w podwójną warstwę PVC i otoczkę foliową. Otoczki są dostarczane w listkach po 5 lub 6 czopków w kartoniku tekturowym. Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 czopków Lecicarbon. Opakowania przeznaczone do użytku szpitalnego zawierają 50x10 lub 500 czopków Lecicarbon.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
athenstaedt GmbH & Co KG Am Beerberg 1 D-35088 Battenberg (Eder) Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO