ApoNapro ACTIVE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE

3. Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest stosowany u osób dor osłych i dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu.
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie i ciepło) i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych: • Ból mięśni, stawów i ścięgien, taki jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. • Bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE

Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące: • Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen lub diklofenak) lub ja kiekolwiek inne leki przeciwbólowe. • Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia z żołądka lub perforacji.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ. • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca. • Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NALEŻY PRZERWAĆ STO SOWANIE leku i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską: • Oddawanie krwi w stolcu (kał/biegunka). • Oddawanie czarn ego, smolistego stolca. • Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią: • Niestrawność lub zgaga. • Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące Jeśli pa cjent ma chorobę serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych schorzeń (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia) należy omówić sposób leczenia. z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: • Astma lub alergie (takie jak katar sienny). • Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka. • Uczuci e osł abienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku. • Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa . • Inne choroby dotyczące nerek lub wątroby. • Miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca. • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. • Choroba autoimmunologiczna, taka jak „toczeń rumieniowaty układowy” (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit, biegunkę, wymioty i utrat ę masy ciała). • Pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi. • Pacjent ma zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia). • Zaburzenia z naczyniami krwionośnymi (tętnicami) w dowolnym miejscu organizmu. • Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzi eci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol. • Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, heparyna lub klopidogrel. • Leki z grupy hydantoin (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fen ytoina. • Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń ). • Pochodną sulfonylomocznika (stosowaną w leczeniu cuk rzycy), taką jak glimepiryd lub glipizyd. • Inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takiego jak: cilazapryl, enalapryl lub propranolol. • Antagonisty receptora angiotensyny II, takiego jak kandesartan, eprosartan lub losartan (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). • Lek moczopędny (tabletka odwadniająca) (na nadciśnienie), taki jak furosemid. • „Glikozyd nasercowy” (stosowany w leczeniu chor ób serca), taki jak digoksyna. • Steroid (na obrzęk i stany zapalne), taki jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon. • „Antybiotyk chinolonowy” (stosowany w leczeniu zakażeń), taki jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna. • Niektóre leki stoso wane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram. • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). • Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka). • Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniu organu ). • Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń AIDS i HIV). • Mifepr yston ( lek stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu w przypadku śmierci dziecka). • Cholestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu. • Leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek ApoNapro ACTIVE m oże powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku ApoNapro ACTIVE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśl i koni eczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek ApoNapro ACTIVE może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka . Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż ki lka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację. Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeś li w ystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu w tabletce musującej, co odpowiada 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE

Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po większych dawkach i przedłużonym (długot rwałym) leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
mL. Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą szklankę niewielką ilości ą (10 mL) wody i wypić. Przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony, podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają zabu rzenia nerek. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie chciał zobaczyć pacjenta, aby sprawdzić, czy przyjmuje odpowiednią dawkę i nie występują działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem. Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy przyjmować z posiłk ami .
Zalecana dawka dla dorosłych Bóle mięśni, stawów lub ścięgien oraz bolesne miesiączkowanie • Zalecana dawka to 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin.
Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa • Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 tabletek. • Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę.
Dna moczanowa • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 8 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty. Pojawiają się bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drżenie oczu, dzwonienie w uszach i utrata przytomności.
Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale występują rzadko.
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Jeśli pacjent odczuwa, że lek nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, nie należy zwiększać dawki samodzielnie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medyc znej.
Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują: • Wymioty z krwią lub kawałk ami, które wyglądają jak fusy z kawy. • Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce ) lub krwawą biegunkę. • Biegunk ę, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty. • Zaburzenia tr zustk i. Objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców. • Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.
Reakcje alergiczne, objawy obejmują: • Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp. • Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej. • Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.
Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują: • Ciężk ą wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy, kasze l i tkliwość całego ciała. • Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy i dłoni.
Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują: • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). • Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie wątrob y) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca, objawy obejmują: • Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.
Udar, objawy obejmują: • Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała. • Nagł ą zmian ę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy obejmują: • Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i

W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane: Żołądek i jelita • Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.
Krew • Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek. • Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zaburzenia psychiczne • Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu. • Depresja. • Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
Układ nerwowy • Ból głowy. • Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność. • Uczucie mrowien ia lub drętwienia dłoni i stóp. • Trudności z pamięcią lub koncentracją.
Oczy i uszy • Zaburzenia widzenia, ból oka. • Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu. • Zawroty głowy wywołujące problemy z zachowaniem równowagi.
Serce i krążenie krwi • Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca). • Uczucie kołatania serca , spow olnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi. • Zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub uszk odzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony.
Klatka piersiowa • Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel. • Zapalenie płuc lub obrzęk płuc.
Skóra i włosy • Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy. • Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.

Układ moczowy • Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek .
Inne • Pragnienie, gorączka, uczu cie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie. • Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej. • Ból lub osłabienie mięśni. • Trudności u kobiet z zajściem w ciążę. • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, problemy z nerkami i bóle stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
Substancją czynną leku jest naproksen. Każda tabletka musująca zawiera 250 mg naproksenu.
Poz ostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), sodu cytrynian, powidon (K 30), makrogol (6000) , mannitol (E 421) , symetykon, sodu dokuzynian, aromat Cassis zawierający (maltodekstrynę, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414) , krzemionkę koloidalną, bezwodną (E 551) ).
Jak wygląda lek ApoNapro ACTIVE i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki musujące (średnica 25 mm).
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca: HERMES PHARMA GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: ApoNapro ACTIVE Portugalia: Naproxeno Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera 250 mg naproksenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 15 mmol (345 mg) sodu na tabletkę musującą. Zawiera również sorbitol (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.
Okrągła, biała i bezbłędna tabletka musująca.
Każda tabletka ma średnicę 25 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy ApoNapro ACTIVE jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej u dorosłych.
Produkt leczniczy ApoNapro ACTIVE jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów, aby zminimalizować działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Dawka początkowa wynosi od 250 mg dwa razy na dobę. Zalecana dawka to od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Ostra dna moczanowa Dawka początkowa wynosi od 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin.
Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie Dawka początkowa wynosi od 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.


Zaburzenia czynność wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Ze względu na obserwowaną akumulację metabolitów, produkt leczniczy ApoNapro ACTIV jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ApoNapro ACTIV, 250 mg, tabletki musujące nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt duża (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszona eliminacja (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia należy regularnie monitorować krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy regularnie monitorować leczenie i przerwać, w razie braku korzyści lub jeśli wystąpi nietolerancja.
Sposób podawania Podanie doustne. Dawki od 1 do 2 tabletek należy rozpuścić w co najmniej 150 mL (szklanka) wody, dawki 3 tabletki należy rozpuścić w 300 mL. Szklankę należy wypłukać niewielką ilością wody (10 mL) i wypić zawartość.
Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem. Produkt leczniczy ApoNapro ACTIV, 250 mg, tabletki musujące zaleca się przyjmować w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na zastosowanie ibuprofenu, aspiryny lub innego NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Przypadki krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z leczeniem lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt duża.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Pacjenci długotrwale leczeni lekami NLPZ powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim w celu monitorowania działań niepożądanych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Osoby w podeszłym wieku:


Osoby w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu leków NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u tych pacjentów. Tam, gdzie wymagane jest przedłużone leczenie, pacjenci powinni być regularnie monitorowani.
Zaburzenia układu oddechowego:
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną czynną lub w wywiadzie, ponieważ obserwowano, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli u takich pacjentów.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy:
Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo, że dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać się z małym ryzykiem, jednak całkowicie nie można wykluczyć tego ryzyka.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobnie, należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo- naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Pacjenci, którzy oprócz naproksenu stosują pochodne kumaryny lub heparynę, są narażeni na

zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka. W żadnym przypadku nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu i dużej dawki heparyny (lub jej pochodnych) (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać nim leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej:
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Reakcje skórne:
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: wystąpienie reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na nerki:
Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i czasami zespole nerczycowym związanym z naproksenem. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II i osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).
Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i zaleca się monitorowanie klirensu kreatyniny i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy, a pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/minutę.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami.
U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zaburzony, na przykład w przypadku zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne, również mogą należeć do tej kategorii. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej akumulacji metabolitów naproksenu.
Zaburzenie czynności wątroby:


Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić podwyższenie wartości jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Nieprawidłowości wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. W przypadku tego produktu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano zjawisko reaktywności krzyżowej.
Przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie także inne postaci marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększają stężenie niezwiązanego naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
Steroidy:
Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów.
Reakcje anafilaktyczne:
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie, jak i bez nadwrażliwości lub ekspozycji na aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem.
Zaburzenia hematologiczne:
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O tym efekcie należy pamiętać przy określaniu czasu krwawienia.
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący leki wpływające na hemostazę, powinni być uważnie obserwowani w przypadku podawania produktów zawierających naproksen.
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci poddawani pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania produktów zawierających naproksen.
Zaburzenia widzenia:
W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.
Zaburzona płodność kobiet:
Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest on zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie naproksenu.


Ogólnie
Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich użyteczność jako objawów diagnostycznych.
Informacje o substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę musującą. Odpowiada to 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosł ych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym aspiryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe: Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne: Istnieją doniesienia, że niektóre leki z tej klasy hamują działanie natriuretyczne furosemidu. Zmniejszone działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Probenecyd: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu, ponieważ w przypadku tego połączenia zgłaszano zwiększenie stężenia naproksenu w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania naproksenu.
Glikozydy nasercowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych (ang. GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Lit: Odnotowano zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Metotreksat: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu ze względu na możliwość zwiększenia jego toksyczności, ponieważ w modelu zwierzęcym obserwowano, że naproksen zmniejsza kanalikowe wydalanie metotreksatu.
Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston: Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: uważa się, że przyjmowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, bez bezpośredniego nadzoru medycznego, jest niebezpieczne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Ze względu na wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy obserwować pod kątem objawów przedawkowania tych

leków.
Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Antybiotyki chinolonowe: Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) w przypadku skojarzenia leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami z grupy NLPZ.
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa.
Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Leki zobojętniające sok żołądkowy lub cholestyramina: Równoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.
Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub silnie związany z białkami sulfonamid należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. Pacjentów otrzymujących jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamid lub pochodne sulfonylomocznika należy obserwować pod kątem konieczności dostosowania dawki. Nie zaobserwowano interakcji w badaniach klinicznych z naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, niemniej jednak zaleca się ostrożność, ponieważ zaobserwowano interakcje z innymi niesteroidowymi lekami tej klasy.
Sugeruje się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 godzin przed wykonaniem badań czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może artefaktycznie zakłócać wyniki niektórych testów na obecność steroidów 17-ketogennych. Podobnie naproksen może zakłócać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolilooctowego w moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienie (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo- naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Przyjmuje się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom powodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, które w okresie organogenezy otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego naproksenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a leczenie w jak najkrótszym okresie. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania naproksenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działania toksyczne w układzie krążenia i oddechowym (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
- zaburzenie czynności nerek, (patrz powyżej) które może rozwinąć się w niewydolność nerek z
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą spowodować: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet
- zahamowanie skurczu macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Z tego powodu naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Okres porodu
Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki, jak i dziecka.
Karmienie piersią
Leki z grupy NLPZ mogą pojawiać się w mleku matki w bardzo małych stężeniach. Nie stosować u pacjentek karmiących piersią.
Płodność
Naproksen może zaburzać płodność kobiet. Nie zaleca się kobietom planującym zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie naproksenu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu naproxenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych lub podobnych objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból w nadbrzuszu. Cięższymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu

pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki.
Zaburzenia układu immunologicznego: Po leczeniu lekami z grupy NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia serca: Zgłaszano obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).
Inne działania niepożądane zgłaszane rzadziej obejmują:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, podwyższona aktywność kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (w tym śmiertelne zapalenie wątroby) i żółtaczka.
Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia koncentracji, doniesienia o aseptycznym zapaleniu opon mózgowo- rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy dezorientacja (patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, oszołomienie, złe samopoczucie, zmęczenie i senność.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, w tym trwałe wysypka polekowa, swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się. Łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, odczyn krostkowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło (w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle mięśniowe i osłabienie mięśni.


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niepłodność kobieca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc i obrzęk płuc.
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym upośledzenie słuchu i zawroty głowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, zaburzenia snu, depresja, splątanie i omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

a) Objawy

b) Leczenie




nerek i wątroby. Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć diazepamem dożylnie. Stan kliniczny pacjenta może wskazywać na podjęcie innych działań.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02 Naproksen jest niesteroidowym środkiem przeciwbólowym o działaniu przeciwzapalnym. Właściwości przeciwgorączkowe zostały wykazane w klasycznych modelach badań na zwierzętach. Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt z usuniętym nadnerczem, co wskazuje, że jego działanie nie wynika z działania poprzez oś przysadka-nadnercza. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn. Dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego jednak nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy po 2-4 godzinach. Naproksen jest obecny we krwi głównie w postaci niezmienionej, silnie związany z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, umożliwiając osiągnięcie stanu stacjonarnego w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w schemacie dawkowania dwa razy na dobę. Żywność ani większość leków zobojętniających nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania. Wydalanie następuje prawie w całości z moczem, głównie w postaci sprzężonego naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej. Metabolizm u dzieci jest podobny jak u dorosłych. Przewlekła alkoholowa choroba wątroby zmniejsza całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast stężenie niezwiązanego naproksenu zwiększa się. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie niezwiązanego naproksenu w osoczu jest zwiększone, podczas gdy stężenie całkowite w osoczu nie zmienia się.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza, które byłyby dodatkowe w stosunku do danych już zawartych w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Sodu węglan Sodu c yklaminian (E 952) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu cytrynian Powidon (K 30) Makrogol (6000)

Mannitol (E 421) Symetykon Sodu dokuzynian Aromat Cassis zawiera (maltodekstrynę, mannitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414), krzemionkę koloidalną, bezwodną (E 551))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące są pakowane w tuby z PP z korkami z PE zawierającymi środek pochłaniający wilgoć lub w laminowaną aluminiową folię papierową, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 i 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27568

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-12-21

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

2023-01-02