Heviran Comfort

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Heviran Comfort, 50 mg/g, krem Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Heviran Comfort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort

3. Jak stosować lek Heviran Comfort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Heviran Comfort i w jakim celu się go stosuje

Lek Heviran Comfort w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Lek Heviran Comfort krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg (tzw. zimno) i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heviran Comfort

Kiedy nie stosować leku Heviran Comfort - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Heviran Comfort należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent nie ma pewności, czy to opryszczkowe zmiany skórne.
Nie należy stosować leku Heviran Comfort bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli: - układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia; - wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa.
Nie należy stosować kremu: - na zakażenia skórne inne niż opryszczka; - do leczenia opryszczki narządów płciowych; - na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa).
Lek Heviran Comfort powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem.
W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Heviran Comfort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje leku Heviran Comfort z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Heviran Comfort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Heviran Comfort zawiera glikol propylenowy (E 1520), alkohol cetostearylowy oraz sodu laurylosiarczan Każdy gram kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

3. Jak stosować lek Heviran Comfort

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat U dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Czas trwania leczenia Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie na skórę. Nałożyć lek bezpośrednio na zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy, nie należy dotykać ich rękoma. Należy unikać drapania zmian czy dotykania ich ręcznikiem.
Ten lek może być używany wyłącznie przez jedną osobę. Po otwarciu opakowania leku może używać tylko jeden pacjent.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heviran Comfort W przypadku połknięcia kremu zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Heviran Comfort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować leczenie jak poprzednio.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy, warg i języka oraz trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry - przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po nałożeniu kremu - swędzenie.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu kremu z acyklowirem.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować okolice rąk i nóg, twarz, wargi, język, gardło i powodować trudności w oddychaniu) i pokrzywka (objawy to swędzące pęcherze i rumień na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Heviran Comfort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heviran Comfort - Substancją czynną leku jest acyklowir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E 1520), sodu laurylosiarczan, poloksamer 407, wazelina biała, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Heviran Comfort i co zawiera opakowanie Heviran Comfort to biały, gładki krem, o charakterystycznym zapachu.
Heviran Comfort, krem jest pakowany w tuby aluminiowe z membraną, od wewnątrz pokryte lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 2 g, 5 g lub 10 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal, Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Heviran Comfort, 50 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (E 1520) oraz sodu laurylosiarczan. Każdy gram kremu zawiera 67,5 mg alkoholu cetostearylowego, 400 mg glikolu propylenowego oraz 7,5 mg sodu laurylosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały, gładki krem, o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Heviran Comfort krem jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg (tzw. zimno) i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat U dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat stosowanie produktu leczniczego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania Produkt leczniczy Heviran Comfort jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu leczniczego, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Heviran Comfort powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe np. ust lub oczu. Produkt leczniczy Heviran Comfort krem nie jest przeznaczony do leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Należy stosować produkt leczniczy bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza.
Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Heviran Comfort przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w przypadku leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan jest grubość skóry, która znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku pacjenta. Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry). Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci acyklowiru do obrotu, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe.
Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy.
W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka ludzkiego po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność i reprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Heviran Comfort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MeDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadkie - nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste - łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry - przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu z acyklowirem - swędzenie.
Rzadkie - rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu acyklowiru w postaci kremu (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisywano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu acyklowiru.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - acyklowiru trójfosforanu. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Acyklowiru trójfosforan działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki) wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu z acyklowirem i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001). Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu kremu z acyklowirem (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% -Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy użyciu kremu z acyklowirem i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków).
Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR = 1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy zastosowaniu kremu z acyklowirem, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu z acyklowirem w porównaniu z placebo. W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u których nie pojawił się pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej krem z acyklowirem wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem niezgodności 1,1 (p = 0,372)].

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym acyklowiru w postaci kremu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego acyklowiru. W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Glikol propylenowy (E 1520) Sodu laurylosiarczan Poloksamer 407 Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 2 g, 5 g lub 10 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO