Belaristo
Solifenacini succinas
Tabletki powlekane 5 mg | Solifenacini succinas 5 mg
Aristo Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Solifenacini succinas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia naglące), częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
Kiedy nie przyjmować leku Belaristo: − jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (w ty m toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy); − jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; − jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra); − jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy; − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą spowolnić wydalanie leku Belaristo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania lek u Belaristo należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia); − jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Lekarz udzieli informacji na ten temat. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu; − jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Belaristo, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk ( lek przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Belaristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: − inne leki antycholinergiczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Belaristo może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego jak i działań niepożądanych obu leków; − leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Belaristo; − leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Belaristo może osłabiać ich działanie; − leki takie, jak: ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Belaristo w organizmie; − leki takie, jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Belaristo w organizmie; − leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je nasilać .
Belaristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Belaristo można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami w zależności od preferencji pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Belaristo podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Belaristo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Belaristo może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Belaristo zawiera laktozę Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 5 mg zawiera 105 mg laktozy. Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 10 mg zawiera 209 mg laktozy. Jeże li stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając ją niewielką ilością płynu. Tabletki nie należy rozgryzać. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków zależnie od upodobań pacjenta.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg . Tabletkę leku Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane, można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belaristo W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Belaristo lu b jeśli lek Belaristo przypadkowo połknie dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis).
Pominięcie przyjęcia leku Belaristo W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nigdy nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Belaristo W przypadku przerwania przyjmowania leku Belaristo objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian występował obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Lek Belaristo może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − suchoś ć w jamie ustn ej
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − niewyraźne widzenie − zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego − sennoś ć − zaburzenia odczuwania smaku − zespół suchego (podrażnionego) oka − suchość w jamie nosowej − choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy) − suchość w gardle − suchość skóry − trudności w oddawaniu moczu − zmęczenie − gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): − zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy − trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) − zawroty głowy, bóle głowy − wymioty − świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − omamy, dezorientacja − wysypka uczuleniowa (pokrzywka)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca − zwiększone ciśnienie w gałce oczne j − zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca − zaburzenia głosu − zaburzenia czynności wątroby − osłabienie siły mięśniowej − zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Belaristo
Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Każda tabletka powlekana Belaristo, 5 mg zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny . Każda tabletka powlekana Belaristo, 10 mg zawiera 10 mg b ursztynianu solifenacyny .
Pozostałe składniki to: Skrobia żelowana (kukurydziana) , laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (E 464), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Belaristo i co zawiera opakowanie
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana z linią podziału.
Tabletki powlekane Belaristo, 5 mg pakowane są w blistry zawierające: 10, 30 , 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Belaristo, 10 mg pakowane są w blistry zawierające: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca/Importer: Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Calle Solana, 26 Hiszpania
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Solifenacina Aristo Norwegia Solifenacin Aristo Rumunia Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Czechy Solifenacin Aristo Szwecja Solifenacin Aristo Słowacja Aristissa Dania Solifenacin Aristo Irlandia Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Polska Belaristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Solifenacini succinas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo
3. Jak przyjmować lek Belaristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belaristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia naglące), częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo
Kiedy nie przyjmować leku Belaristo: − jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu); − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (w ty m toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy); − jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni; − jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra); − jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy; − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą spowolnić wydalanie leku Belaristo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania lek u Belaristo należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia); − jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Lekarz udzieli informacji na ten temat. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu; − jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Belaristo, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk ( lek przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Belaristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: − inne leki antycholinergiczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Belaristo może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego jak i działań niepożądanych obu leków; − leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Belaristo; − leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Belaristo może osłabiać ich działanie; − leki takie, jak: ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Belaristo w organizmie; − leki takie, jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Belaristo w organizmie; − leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je nasilać .
Belaristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Belaristo można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami w zależności od preferencji pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Belaristo podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Belaristo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Belaristo może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Belaristo zawiera laktozę Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 5 mg zawiera 105 mg laktozy. Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 10 mg zawiera 209 mg laktozy. Jeże li stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Belaristo
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć, popijając ją niewielką ilością płynu. Tabletki nie należy rozgryzać. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków zależnie od upodobań pacjenta.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg . Tabletkę leku Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane, można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belaristo W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Belaristo lu b jeśli lek Belaristo przypadkowo połknie dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis).
Pominięcie przyjęcia leku Belaristo W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nigdy nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Belaristo W przypadku przerwania przyjmowania leku Belaristo objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian występował obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Lek Belaristo może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − suchoś ć w jamie ustn ej
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − niewyraźne widzenie − zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego − sennoś ć − zaburzenia odczuwania smaku − zespół suchego (podrażnionego) oka − suchość w jamie nosowej − choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy) − suchość w gardle − suchość skóry − trudności w oddawaniu moczu − zmęczenie − gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): − zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy − trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) − zawroty głowy, bóle głowy − wymioty − świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − omamy, dezorientacja − wysypka uczuleniowa (pokrzywka)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca − zwiększone ciśnienie w gałce oczne j − zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca − zaburzenia głosu − zaburzenia czynności wątroby − osłabienie siły mięśniowej − zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Belaristo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Belaristo
Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Każda tabletka powlekana Belaristo, 5 mg zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny . Każda tabletka powlekana Belaristo, 10 mg zawiera 10 mg b ursztynianu solifenacyny .
Pozostałe składniki to: Skrobia żelowana (kukurydziana) , laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (E 464), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Belaristo i co zawiera opakowanie
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana z linią podziału.
Tabletki powlekane Belaristo, 5 mg pakowane są w blistry zawierające: 10, 30 , 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Belaristo, 10 mg pakowane są w blistry zawierające: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca/Importer: Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Calle Solana, 26 Hiszpania
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Solifenacina Aristo Norwegia Solifenacin Aristo Rumunia Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Czechy Solifenacin Aristo Szwecja Solifenacin Aristo Słowacja Aristissa Dania Solifenacin Aristo Irlandia Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Polska Belaristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 105 mg laktozy bezwodnej.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 209 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci. Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego Belaristo powinna być nie większa niż 5 mg podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: rytonawir, nelfawir, itrakonazol (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania Produkt leczniczy Belaristo należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletek nie należy rozgryzać, aby uniknąć gorzkiego posmaku. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. − Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2). − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). − Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Belaristo należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Belaristo należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu; − z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; − z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; − z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; − leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5); − z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących produkty lecznicze, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub mogą je zaostrzyć (takie, jak bisfosfoniany); − z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Belaristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach antycholinergicznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Belaristo, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu antycholinergicznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy CYP.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg na dobę), silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, podczas gdy ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Dlatego też podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, maksymalna jednocześnie stosowana dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, dlatego możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi
substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (zawierającymi skojarzenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).
Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/pło du lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego też należy unikać stosowania produktu leczniczego Belaristo w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), więc zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny produkt leczniczy Belaristo może powodować antycholinergiczne działania niepożądane, o (na ogół) niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania antycholinergicznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Działanie to występowało u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Ogólnie, współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania produktu leczniczego była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
łaknienie Hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne
Dezorientacja Majaczenie Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku Zawroty głowy Ból głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zespół suchego oka
Zaburzenia serca Torsade de Pointes, Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Migotanie przedsionków Kołatanie serca Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
jamie nosowej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia, Nudności Niestrawność Ból brzucha Refluks żołądkowo- przełykowy Suchość w gardle Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca, Wymioty
Dyskomfort w jamie brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skóry Świąd Wysypka Rumień wielopostaciowy Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu
nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane wynikające z jej działania antycholinergicznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego niewymagających hospitalizacji pacjenta.
Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywnym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, ale nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym objawy można leczyć w następujący sposób: − Ciężkie, ośrodkowe objawy antycholinergiczne takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować fizostygminę lub karbachol. − Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny. − Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację.
− Tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. − Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza. − Rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne; leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu. Kod ATC: G04BD08
Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz moczowy unerwiony jest przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza, działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.
Właściwości farmakodynamiczne Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny bursztynianu powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż jakości życia takie jak: ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów oraz jakość snu i (lub) witalność.
Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań fazy III, w których leczenie trwało 12 tygodni
Placebo Solifenacyna dobę Solifenacyna dobę Tolterodyna 2 mg dwa razy na dobę Liczba mikcji na dobę Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9
% zmiany względem wartości wyjściowej (12%) (19%) (23%) (16%) n 1138 552 1158 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego na dobę Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%) n 1124 548 1151 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,031 Liczba incydentów nietrzymania moczu na dobę Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 1,1 1,5 1,8 1,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 157 Wartość p*
< 0,001 < 0,001 0,009 Liczba incydentów nykturii na dobę
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9 Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej 0,4 0,6 0,6 0,5 % zmiany względem wartości wyjściowej (22%) (30%) (33%) (26%) n 1005 494 1035 232 Wartość p*
0,025 <0,001 0,199 Objętość moczu na jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej (5%) (21%) (26%) (16%) n 1135 552 1156 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 <0,001 Liczba podpasek na dobę
Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7 Średnie zwiększenie względem wartości wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0 % zmiany względem wartości wyjściowej (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 Wartość p*
<0,001 <0,001 0,010
Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w dawce 10 mg i placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w dawce 5 mg, zaś w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Dlatego też podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (C max ) po przyjęciu w postaci tabletek występuje po 3 do max jest niezależny od dawki. Wartość C max i pole pod krzywą ( AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości C max i AUC solifenacyny.
Dystrybucja Względna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α 1 -glikoproteiną.
Metabolizm Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45-68 godzin. Po podaniu doustnym produktu leczniczego wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Eliminacja Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny [znakowanej radioizotopem 14C] około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18% pochodziło z metabolitu N-tlenku, 9% z metabolitu 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksy metabolitu (czynny metabolit).
Liniowość lub nieliniowość W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.
Inne szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę, wyrażona jako AUC, po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako t max była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były istotne klinicznie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i C max solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem C max o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t 1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy
kreatyniny i klirensem solifenacyny. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) wartość
C max nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, natomiast t 1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie oceniano
farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i spowolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. Zależną od dawki zwiększoną śmiertelność bez objawów poprzedzających zaobserwowano u młodych myszy, którym podawano dawki wywierające działanie farmakologiczne od 10. lub 21. dnia po urodzeniu, przy czym w obu grupach występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z dorosłymi myszami.
U młodych myszy, którym podawano solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu była większa niż u dorosłych osobników; począwszy od dnia 21. po urodzeniu ekspozycja była porównywalna do tej u dorosłych myszy. Znaczenie kliniczne zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie jest znane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Skrobia żelowana ( kukurydziana) Laktoza bezwodna Hypromeloza 2910 Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
Otoczka tabletki Makrogol Talk Hypromeloza 2910 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań dla Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Wielkości opakowań dla Belatristo, 10 mg, tabletki powlekane: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: