Levosert Easy
Levonorgestrelum
System terapeutyczny domaciczny 52 mg (20 mcg/24h) | Levonorgestrelum 52 mg (20 mcg/24h)
Gedeon Richter Plc. Odyssea Pharma SA, Węgry Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny Levonorgestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (ang. IUS - intrauterine delivery system) do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.
Może być stosowany w następujących przypadkach:
Metoda antykoncepcji System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą antykoncepcji. System Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.
Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert Easy działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.
System Levosert Easy jest skuteczny przez 8 lat we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) oraz przez pięć lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień miesiączkowych. W celu zapewnienia antykoncepcji, system Levosert Easy należy usunąć przed upływem ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert Easy, jeżeli konieczne jest jego dalsze stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa ochrona. W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system Levosert Easy należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.
Dzieci i młodzież System Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Przed założeniem systemu Levosert Easy lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert Easy jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.
Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert Easy, może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.
Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert Easy.
Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy, jeśli u pacjentki: - występuje ciąża lub podejrzenie ciąży; - występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy; - występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie; - występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka; - występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich - występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy; - występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce macicy); - występują lub występowały nowotwory wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby; - występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy; - występuje nietypowe krwawienie z pochwy; - występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja; - występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi; - występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji; - występują lub występowały choroby trofoblastyczne. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja; - jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności System Levosert Easy, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.
Systemu Levosert Easy nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).
Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas; - u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka); - u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi; - u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub pacjentka ma nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi; - u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji; - pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową; - u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników; - u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar lub pacjentka ma jakiekolwiek problemy z sercem; - u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica); - pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert Easy; - u pacjentki występują nieregularne krwawienia; - u pacjentki występują drgawki (padaczka).
Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert Easy.
W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert Easy, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.
Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”): - Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból. - Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha. - U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy. - Test ciążowy jest pozytywny.
Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.
Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert Easy to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.
Samoistne wypadnięcie Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę. Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system Levosert Easy może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert Easy zmniejsza
obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert Easy – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Levosert Easy”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert Easy, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Levosert Easy i palenie papierosów Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.
Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert Easy.
Lek Levosert Easy a inne leki Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert Easy może być zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez wątrobę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje: - fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki); - gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki); - newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV). Z drugiej strony, niektóre substancje (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać ilość lewonorgestrelu we krwi.
Wpływ powyższych leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu Levosert Easy nie jest znany, ale uważa się, że nie ma on większego znaczenia ze względu na miejscowy mechanizm działania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Levosert Easy nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Systemu Levosert Easy nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciaży.
Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert Easy? Kobiety stosujące system Levosert Easy bardzo rzadko zachodzą w ciążę. Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego. W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert Easy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert Easy. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert Easy w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert Easy nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą
lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka. Levosert Easy zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko? Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert Easy. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.
Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert Easy? W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert Easy, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
Levosert Easy zawiera siarczan baru. Rama systemu Levosert Easy w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.
System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz: specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu). Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy Przed założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. System Levosert Easy należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Gdy system Levosert Easy zostanie założony w tych dniach, lek Levosert Easy zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę. Jeżeli nie można założyć systemu Levosert Easy 7 dni po rozpoczęciu miesiączki lub jeżeli miesiączka występuje w trudnym do przewidzenia czasie, system Levosert Easy można założyć w dowolnym innym dniu. W takim przypadku od ostatniej miesiączki nie można współżyć bez stosowania antykoncepcji, a przed założeniem systemu należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto system Levosert Easy może nie zapobiegać ciąży od razu. W związku z tym należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od współżycia w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Levosert Easy. System Levosert Easy nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po odbyciu stosunku seksualnego).
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po porodzie System Levosert Easy można założyć po porodzie, gdy macica powróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane – Perforacja”).
Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się w części „Rozpoczęcie stosowania leku Levosert Easy” powyżej.
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po poronieniu System Levosert Easy można założyć bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, pod warunkiem, że nie występują infekcje dróg rodnych. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.
Wymiana systemu Levosert Easy System Levosert Easy można zastąpić nowym systemem Levosert Easy w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.
Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (takiej jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant) System Levosert Easy można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunku seksualnego lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.
Zakładanie systemu Levosert Easy Badanie przez pracownika służby zdrowia przed założeniem systemu może obejmować: badanie wymazu z szyjki macicy (wymaz cytologiczny) badanie piersi w razie potrzeby inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu określenia położenia i wielkości macicy.
Po badaniu ginekologicznym Do pochwy wprowadzany jest przyrząd nazywany wziernikiem, a szyjka macicy może zostać oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie system Levosert Easy jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (rurka wprowadzająca). Przed umieszczeniem rurki w szyjce macicy może zostać zastosowane znieczulenie miejscowe. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas zakładania lub po założeniu systemu Levosert Easy, lub po jego usunięciu. Może wystąpić ból i krwawienie w trakcie lub tuż po założeniu.
Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą o badaniach kontrolnych. Należy zabierać ją ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.
Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominajacą o badaniach kontrolnych. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną.
Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert Easy?
Antykoncepcja Jeżeli system Levosert Easy został wprowadzony do macicy w trakcie miesiączki lub w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia lub jeżeli pacjentka ma założony system i nadszedł czas, aby wymienić go na nowy, lub jeżeli pacjentka właśnie poroniła, pacjentka jest zabezpiec zona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert Easy lub perforacji.
Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Po zastosowaniu systemu Levosert Easy krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.
Jak często system powinnien być sprawdzany? Należy przeprowadzić kontrolę systemu Levosert Easy 4 do 6 tygodni po założeniu systemu, a następnie, regularnie, co najmniej raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Lekarz może określić, jak często i jakiego rodzaju kontrole są wymagane w danym przypadku. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca, którą otrzymała od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną. Ponadto należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje: - bolesny obrzęk nogi, - nagły ból w klatce piersiowej, - trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.
Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu? Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić. Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert Easy mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy (perforacja macicy, patrz punkt 4). Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.
Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu? Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą. Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia miesiączkowego. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.
Usunięcie systemu Levosert Easy System Levosert Easy należy usunąć lub wymienić po 6 latach stosowania w celu zapewnienia antykoncepcji i po 5 latach stosowania w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych lub wcześniej, jeśli obfite lub uciążliwe krwawienia miesiączkowe powrócą. Lekarz może w łatwy sposób usunąć system w dowolnym momencie, po czym możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety mają zawroty głowy lub mdleją w trakcie lub po usunięciu systemu Levosert Easy. Podczas usuwania systemu Levosert Easy może wystąpić ból i krwawienie.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nie należy usuwać systemu Levosert Easy po siódmym dniu cyklu menstruacyjnego (miesiączki), chyba że pacjentka stosuje inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.
W przypadku nieregularnych miesiączek lub ich braku należy stosować antykoncepcję mechaniczną przez 7 dni przed usunięciem systemu.
Nowy system Levosert Easy można również założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, wtedy dodatkowa ochrona nie jest konieczna. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, należy poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.
W jaki sposób system Levosert Easy wpływa na krwawienie miesiączkowe?
Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert Easy U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesięcy po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone. U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do krwawień co miesiąc i ostatecznie krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić. Jest to spowodowane wpływem hormonu (lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.
Jeśli pacjentka ma założony system Levosert Easy w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia miesiączkowego Levosert Easy zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6 miesięcy nie wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
Jeżeli system Levosert Easy został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Działania niepożądane systemu Levosert Easy najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: - Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).
- Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert Easy chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. System Levosert Easy, który znajduje się po za jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi zostać usunięty najszybciej jak to jest możliwe; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli pacjentka podejrzewa przebicie ściany macicy, powinna jak najszybciej zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedzieć, że ma założony system Levosert Easy, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
- silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano, - nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu), - ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni, - nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania, - ból podczas stosunków seksualnych, - pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert Easy (patrz punkt 3 “Jak stosować lek Levosert Easy - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu?”).
- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert Easy jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert Easy, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej.
- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane: - zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert Easy obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia; - torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku; - bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom); - wypryski (trądzik); - ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.
Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) działania niepożądane: - depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju; - zmniejszenie popędu płciowego; - bóle głowy; - migrena; - uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy); - zawroty głowy; - bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców; - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; - nudności; - wzdęcia brzucha; - wymioty; - bolesne miesiączkowanie; - nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy; - tkliwość piersi, bolesność piersi; - ból podczas stosunku płciowego; - skurcze macicy; - samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy; - zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) działania niepożądane: - zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów; - omdlenia; - wyprysk; - stan zapalny szyjki macicy; - opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek; - zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele; - wypadanie włosów; - swędzenie skóry (świąd); - odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);
- ciąża pozamaciczna; - perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”).
Rzadkie (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane: - wysypka, świąd.
Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać szczelną tacę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Trzymaj opakowanie szczelnie zamknięte. Szczelna taca powinna zostać otwarta wyłącznie przez lekarza lub personel przychodni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować systemu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levosert Easy - Substancją czynną leku jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji zwanej polidimetylosiloksanem (PDMS). Jest ona otoczona membraną, która również jest wykonana z polidimetylosiloksanu (PDMS).
Jak wygląda lek Levosert Easy i co zawiera opakowanie - Levosert Easy składa się z małej ramy w kształcie litery T, wykonanej z LDPE z dodatkiem 20–24 % baru siarczanu. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie hormonu do jamy macicy. - System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z PE, farbowane ftalocyjaniną miedzi, niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części ramy. Pozwalają one lekarzowi na łatwe
usunięcie systemu i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym miejscu.
Levosert Easy, system terapeutyczny domaciczny z urządzeniem wprowadzającym jest pakowany w termoformowaną, przezroczystą, plastikową tacę ze zdejmowaną pokrywką z HDPE. Sterylna taca jest pakowana w opakowanie tekturowe z ulotką informacyjną dla pacjenta i kartą przypominającą dla pacjenta.
Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny. Opakowanie zbiorcze zawiera 5 opakowań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca Odyssea Pharma SPRL Rue du Travail 16 Belgia
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry Levosert Single-Handed Inserter Bułgaria Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System Czechy Levosert SHI Łotwa Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma Litwa Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema Polska Levosert Easy Rumunia Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină Słowacja Levosert SHI
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Patrz: specjalna instrukcja dołączona do opakowania
Instrukcja dotycząca stosowania i przechowywania
Levosert Easy 20 mikrogramów/24 godziny system terapeutyczny domaciczny Levonorgestrelum
Lista kontrolna dla lekarza przepisującego Przed przepisaniem i (lub) założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że:
- Pacjentka spełnia wszystkie wskazania do stosowania antykoncepcji lub występuje u niej nadmierne krwawienie miesiączkowe, a także spełnia kryteria dotyczące długości leczenia, wynoszącej pięć lub osiem lat.
- Wypełniono kartę pacjenta dołączoną do opakowania i przekazano ją pacjentce (każdy przypadek stosowania wkładki dłużej niż osiem lat w przypadku antykoncepcji i (lub) w przypadku leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych powinien zostać zgłoszony jako zastosowanie leku poza wskazaniami (ang. off label use)).
Instrukcje dotyczące zakładania systemu
Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, ponieważ mogą wystąpić różnice dotyczące typu systemu w porównaniu do innych wkładek wewnątrzmacicznych, używanych wcześniej:
Do zakładania przez pracownika służby zdrowia przy użyciu metody aseptycznej. Zaleca się, aby system Levosert Easy był zakładany tylko przez pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) i (lub) którzy odbyli odpowiednie szkolenia z zakładania systemu Levosert Easy oraz dokładnie zapoznali się z niniejszą instrukcją przed założeniem systemu Levosert Easy.
System Levosert Easy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do mementu zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. System można zastosować tylko jeden raz. Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania, system należy wyrzucić (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tacce po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się Charakterystyce Produktu Leczniczego, punkt 4.2.
System Levosert Easy jest dostarczany wraz z kartą przypominającą o badaniach kontrolnych dla pacjentki zawartą w zewnętrznym opakowaniu. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.
Przygotowanie do założenia systemu
Należy zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu Levosert Easy (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4 w części zatytułowanej „Badanie lekarskie”). Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym. W razie potrzeby należy skorzystać z pomocy asystenta. Chwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego lub innych kleszczyków, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, bardziej odpowiednie może być uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. W celu wyprostowania kanału szyjki macicy można delikatnie pociągnąć szyjkę macicy kleszczykami. Kleszczyki powinny pozostać na swoim miejscu, a delikatne pociągnięcie szyjki macicy powinno być utrzymywane przez cały czas trwania procedury zakładania.
Wprowadzić sondę przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość. Jeśli głębokość macicy wynosi < 5,5 cm, należy przerwać zakładanie. Należy potwierdzić położenie jamy macicy i wykluczyć wszelkie oznaki nieprawidłowości wewnątrzmacicznych (np. przegroda, włókniaki podśluzówkowe) lub wcześniej założony wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjki macicy. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady szyjki macicy.
Opis
Rysunek 1a: System wewnątrzmaciczny Levosert Easy
Ramka z tworzywa sztucznego w kształcie litery T Zbiornik z membraną zawierający hormon Niebieskie nitki służące do usuwania systemu
Rysunek 1b: System wewnątrzmaciczny Levosert Easy z aplikatorem
System wewnątrzmaciczny Levosert Easy jest częściowo załadowany w aplikatorze. Nitki przechodzą przez rurkę wprowadzającą i wychodzą przez otwór szczeliny w uchwycie.
W uchwycie aplikatora znajduje się NIEBIESKI suwak oznaczony numerem 1 oraz ZIELONY suwak oznaczony numerem 2. Uchwyt jest oznaczony numerem 3. Suwaki są oznaczone numerami 1 i 2, a uchwyt jest oznaczony numerem 3, co ma pomóc w procesie zakładania systemu (Rysunek 2). Przesuwanie suwaków pozwala osiągnąć pozycję wymaganą do zakończenia procesu zakładania systemu.
System wewnątrzmaciczny Levosert Easy Rurka wprowadzająca Kołnierz NIEBIESKI suwak ZIELONY suwak Uchwyt Szczelina Nitki
Rysunek 2: Suwaki aplikatora
Przygotowania do założenia systemu
Otworzyć sterylne opakowanie systemu Levosert Easy - Wyjąć zapieczętowane wewnętrzne opakowanie zawierające system Levosert Easy z pudełka. - Sprawdzić zapieczętowanie wewnętrznego opakowania, jeśli wewnętrzne opakowanie, aplikator lub system wewnątrzmaciczny jest uszkodzony, nie należy stosować produktu. - Położyć wewnętrzne opakowanie na płaskiej powierzchni, odrywanym wieczkiem do góry. - Zdjąć wieczko.
Załadowanie systemu Levosert Easy do aplikatora - Aby wyjąć aplikator z opakowania wewnętrznego, należy chwycić uchwyt pod suwakami i delikatnie przekręcić (Rysunek 3). - UWAGA: Nie wyjmować aplikatora poprzez pociąganie za rurkę.
• W uchwycie aplikatora znajduje się NIEBIESKI suwak oznaczony numerem 1 oraz ZIELONY suwak oznaczony numerem 2, co ma pomóc w procesie zakładania systemu.
• Przesuwanie suwaków pozwala osiągnąć pozycję wymaganą do zakończenia procesu zakładania systemu. NUMER 1 Oznakowanie z pojedyncza linią NUMER 2 Oznakowanie z podwójna linia
Rysunek 3: Wyjmowanie aplikatora z opakowania wewnętrznego
Należy upewnić się, że oba suwaki (oznaczone numerem 1 i 2) są całkowicie wysunięte do przodu (Rysunek 4):
Rysunek 4: Suwaki całkowicie wysunięte do przodu, gotowe do załadowania systemu Levosert Easy.
- NIEBIESKI suwak (oznaczony numerem 1) ma oznaczenie pojedynczej linii, która zrówna się z oznaczeniem pojedynczej linii uchwytu. - ZIELONY suwak (oznaczony numerem 2) ma oznaczenie podwójnej linii, która zrówna się z oznaczeniem podwójnej linii uchwytu. - Chwycić uchwyt, trzymając kciuk lub palec we wgłębieniu NIEBIESKIEGO suwaka (nad liczbą 1) i nacisnąć do przodu, upewniając się, że oba suwaki są całkowicie wysunięte do przodu.
Załadowanie systemu Levosert Easy do aplikatora: - Należy upewnić się, że ramiona systemu wewnątrzmacicznego są w pozycji horyzontalnej (wyrównane z poziomą płaszczyzną uchwytu i kołnierza); w razie potrzeby wyregulować obrót systemu wewnątrzmacicznego, używając płaskiej, sterylnej powierzchni opakowania wewnętrznego. - Utrzymując nacisk do przodu na niebieski suwak, delikatnie pociągnąć nitki prosto do tyłu, aby załadować system Levosert Easy do rurki wprowadzającej. Należy upewnić się, że obie nitki są równomiernie naprężone podczas ciągnięcia oraz pociągnąć je w górę lub w dół, aby zablokować nitki w szczelinie, w dolnej części uchwytu (Rysunek 5); należy zablokować nitki w szczelinie, aby zapobiec wysunięciu się systemu wewnątrzmacicznego z górnej części rurki wprowadzającej. Gdy nitki zostaną zablokowane w szczelinie, puścić nitki.
NUMER 1 Oznakowanie z pojedynczą linią NUMER 2 Oznakowanie z podwójną linią Utrzymać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak
Rysunek 5: Zablokowanie nitek w szczelinie
- Po załadowaniu systemu wewnątrzmacicznego, należy utrzymywać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak, aby utrzymać półkuliste wybrzuszenie utworzone z końców ramion systemu wewnątrzmacicznego. - Po prawidłowym załadowaniu systemu wewnątrzmacicznego znajduje się on całkowicie w rurce wprowadzającej, a końce ramion tworzą półkuliste wybrzuszenie w górnej części rurki (Rysunek 6).
Rysunek 6: Zbliżenie na półkuliste wybrzuszenie na końcu rurki.
- Jeśli system wewnątrzmaciczny nie jest prawidłowo załadowany, nie należy podejmować próby założenia. - Aby ponownie załadować system Levosert Easy: - Pociągnąć kciukiem suwak NIEBIESKI do tyłu, aż wgłębienie zrówna się z ZIELONYM suwakiem, aby zwolnić system wewnątrzmaciczny. - Ręcznie wyciągnąć nitki ze szczeliny. - Przesunąć NIEBIESKI suwak do przodu i powtórzyć czynność ładowania systemu.
- Dopasować kołnierz do zmierzonej głębokości macicy na podstawie sondowania. Aby wyregulować kołnierz, umieścić płaską stronę kołnierza w wycięciu opakowania wewnętrznego (Rysunek 7) lub przy sterylnej krawędzi wewnątrz opakowania. W razie potrzeby przesunąć rurkę wprowadzającą, aby przesunąć kołnierz do prawidłowego ułożenia. Upewnić się, że płaskie boki kołnierza znajdują się w tej samej płaszczyźnie poziomej co uchwyt. Jeśli na
jakimkolwiek etapie zajdzie potrzeba dotknięcia kołnierza lub innej sterylnej powierzchni, należy użyć sterylnych rękawiczek.
Rysunek 7: Dopasowanie kołnierza
- Jeśli konieczna jest korekta krzywizny rurki wprowadzającej w celu dostosowania do anatomicznego ułożenia macicy, można zgiąć lub wyprostować rurkę wprowadzającą, nie dotykając jej powyżej kołnierza, chyba że używa się sterylnych rękawiczek. Podczas gięcia rurki należy unikać ostrych zagięć, aby zapobiec jej załamaniu. - Po prawidłowym ustawieniu kołnierza należy unikać kontaktu kołnierza z przedmiotami, które mogą zmienić jego położenie (np. opakowanie wewnętrzne, wziernik, szczypce itp.).
Zakładanie systemu Levosert Easy do jamy macicy
- Delikatnie pociągnąć szczypce i kontynuować naciskanie do przodu na NIEBIESKI suwak podczas wprowadzania załadowanej rurki wprowadzającej przez ujście szyjki macicy. Przesuwać rurkę, aż górna krawędź kołnierza znajdzie się 1,5-2 cm od zewnętrznego ujścia szyjki macicy (Rysunek 8). Utrzymywać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak przez cały proces zakładania systemu. - W tym momencie NIE WOLNO przesuwać kołnierza w kierunku szyjki macicy. - NIE WOLNO używać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.
Wycięcie w opakowaniu wewnętrznym
Rysunek 8: Przesuwanie rurki wprowadzającej, aż kołnierz znajdzie się w odległości od 1,5 do 2 cm od ujścia szyjki macicy
- Przy pomocy kciuka lub palca delikatnie przesunąć do tyłu tylko NIEBIESKI suwak. Początkowo odczuwalny jest lekki opór przed przesunięciem NIEBIESKIEGO suwaka z pozycji wyjściowej. Należy kontynuować przesuwanie NIEBIESKIEGO suwaka do tyłu, aż ponownie odczuwalny będzie lekki opór, ponieważ NIEBIESKI i ZIELONY suwak połączą się, tworząc wspólne wgłębienie. Nie należy przesuwać NIEBIESKIEGO suwaka bardziej niż jest to konieczne do utworzenia wgłębienia. Należy utrzymywać ZIELONY suwak, tak aby oznaczenia podwójnej linii na suwaku i uchwycie pozostały wyrównane (Rysunek 9). Umożliwi to otwarcie ramion systemu wewnątrzmacicznego w dolnym odcinku macicy. Nie należy odciągać suwaków dalej, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie systemu wewnątrzmacicznego w niewłaściwym miejscu. Utrzymać nacisk do przodu na NIEBIESKIM suwaku
Rysunek 9: Zwalnianie i otwieranie ramion systemu wewnątrzmacicznego
- Należy odczekać 10-15 sekund, aby umożliwić pełne otwarcie ramion systemu wewnątrzmacicznego. - Nie przesuwając suwaków, przesunąć aplikator, aż kołnierz dotknie szyjki macicy. Jeśli Przesunąć NIEBIESKI suwak w dół ZIELONY suwak nie powinien zmienić swojej pozycji Wspólne wgłębienie suwaków
napotka się opór, nie kontynuować przesuwania. System Levosert Easy znajduje się teraz we właściwym położeniu (Rysunek 10). - Uwaga: Odpowiednie położenie systemu wewnątrz jamy macicy jest niezbędne, aby zapobiec wydaleniu systemu.
Rysunek 10: Dosunięcie systemu Levosert Easy do dna macicy
Zwolnienie systemu Levosert Easy i zakończenie procedury zakładania systemu - Trzymając aplikator nieruchomo, utrzymując jego pozycję względem szyjki macicy, przesunąć w dół oba suwaki (NIEBIESKI i ZIELONY) razem, utrzymując wspólne wgłębienie suwaka w kierunku liczby 3 na uchwycie (Rysunek 11), aż usłyszy się kliknięcie i ZIELONY znacznik w dolnej części uchwytu będzie widoczny (Rysunek 12).
Rysunek 11: Zwolnienie systemu Levosert Easy z rurki wprowadzającej
- Należy spojrzeć na szczelinę, aby upewnić się, że nitki zostały prawidłowo zwolnione (Rysunek 12); jeśli nie zostały zwolnione lub jeśli nie było słychać kliknięcia, należy chwycić nitki i delikatnie wyciągnąć nitki ze szczeliny.
Rysunek 12: Widoczny zielony znacznik i nitki zwolnione ze szczeliny
Zielony znacznik Utrzymywać wspólne wgłębienie suwaków, jednocześnie przesuwając suwaki w dół
- Należy wyjąć aplikator z jamy macicy. - Za pomocą tępo zakończonych ostrych nożyczek należy przeciąć nitki wewnątrzmaciczne w kierunku prostopadłym do położenia nici, pozostawiając około 3 cm na zewnątrz szyjki macicy (Rysunek 13). Uwaga: Nie ciąć nitek pod kątem, ponieważ może to pozostawić ostre końce. - Podczas obcinania nie należy naciągać ani ciągnąć nici, aby zapobiec przemieszczeniu się systemu wewnątrzmacicznego.
Rysunek 13: Odcięcie nitek około 3 cm od szyjki macicy
Proces zakładania systemu wewnątrzmacicznego Levosert Easy jest zakończony.
Ważne informacje do rozważenia podczas lub po założeniu: - Jeśli istnieje podejrzenie, że system wewnątrzmaciczny nie znajduje się we właściwej pozycji: - Należy sprawdzić ułożenie systemu za pomocą ultradźwięków lub innego odpowiedniego testu radiologicznego. - Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe ułożenie, system wewnątrzmaciczny Levosert Easy należy usunąć. Nie należy ponownie zakładać tego samego systemu wewnątrzmacicznego Levosert Easy, po jego usunięciu.
WAŻNE! W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy rozważyć możliwość perforacji i podjąć odpowiednie kroki, takie jak badanie fizykalne i ultrasonograficzne. W razie potrzeby system należy usunąć i założyć nowy, sterylny.
Po założeniu systemu, pacjentki powinny zostać ponownie zbadane po 4 do 6 tygodni w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne (w tym sprawdzenie nici) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.
Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Usuwanie/wymiana W celu usunięcia systemu Levosert Easy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można użyć wąskich kleszczyków. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu Levosert Easy, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.
W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich razem wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system terapeutyczny domaciczny (IUS) pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.
Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny Levonorgestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy
3. Jak stosować lek Levosert Easy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levosert Easy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje
Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (ang. IUS - intrauterine delivery system) do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.
Może być stosowany w następujących przypadkach:
Metoda antykoncepcji System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i tymczasową (odwracalną) metodą antykoncepcji. System Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.
Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert Easy działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.
System Levosert Easy jest skuteczny przez 8 lat we wskazaniu jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) oraz przez pięć lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień miesiączkowych. W celu zapewnienia antykoncepcji, system Levosert Easy należy usunąć przed upływem ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert Easy, jeżeli konieczne jest jego dalsze stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa ochrona. W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system Levosert Easy należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego roku stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.
Dzieci i młodzież System Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy
Przed założeniem systemu Levosert Easy lekarz lub pielęgniarka może zlecić wykonanie kilku badań, aby upewnić się, czy system terapeutyczny Levosert Easy jest odpowiedni do stosowania przez pacjentkę. Dotyczy to badania miednicy, ale mogą być również przeprowadzone inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.
Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentki muszą być skutecznie wyleczone z zakażenia narządów płciowych.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka ma padaczkę, ponieważ w czasie zakładania systemu Levosert Easy, może wystąpić, choć rzadko, napad padaczkowy. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po procedurze zakładania systemu. Jest to stan normalny i lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjentkę, aby chwilę odpoczęła.
Nie wszystkie kobiety mogą stosować system terapeutyczny domaciczny Levosert Easy.
Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy, jeśli u pacjentki: - występuje ciąża lub podejrzenie ciąży; - występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy; - występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie; - występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka; - występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich - występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy; - występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce macicy); - występują lub występowały nowotwory wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby; - występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy; - występuje nietypowe krwawienie z pochwy; - występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja; - występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi; - występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji; - występują lub występowały choroby trofoblastyczne. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja; - jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności System Levosert Easy, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.
Systemu Levosert Easy nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).
Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas; - u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka); - u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi; - u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub pacjentka ma nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi; - u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji; - pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową; - u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników; - u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar lub pacjentka ma jakiekolwiek problemy z sercem; - u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica); - pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert Easy; - u pacjentki występują nieregularne krwawienia; - u pacjentki występują drgawki (padaczka).
Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert Easy.
W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert Easy, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.
Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”): - Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból. - Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha. - U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy. - Test ciążowy jest pozytywny.
Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.
Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert Easy to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.
Samoistne wypadnięcie Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę. Możliwe objawy wypadnięcia, to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale system Levosert Easy może również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Levosert Easy zmniejsza
obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Levosert Easy – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Levosert Easy”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy) i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert Easy, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Levosert Easy i palenie papierosów Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.
Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert Easy.
Lek Levosert Easy a inne leki Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert Easy może być zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez wątrobę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje: - fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki); - gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki); - newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV). Z drugiej strony, niektóre substancje (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać ilość lewonorgestrelu we krwi.
Wpływ powyższych leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu Levosert Easy nie jest znany, ale uważa się, że nie ma on większego znaczenia ze względu na miejscowy mechanizm działania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Levosert Easy nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Systemu Levosert Easy nie należy stosować w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciaży.
Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert Easy? Kobiety stosujące system Levosert Easy bardzo rzadko zachodzą w ciążę. Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego. W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie Levosert Easy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia systemu Levosert Easy. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Levosert Easy w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Levosert Easy nie można usunąć, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą
lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka. Levosert Easy zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.
Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko? Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert Easy. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.
Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert Easy? W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert Easy, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
Levosert Easy zawiera siarczan baru. Rama systemu Levosert Easy w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, więc może on być widoczny podczas prześwietlania promieniami Rentgena.
3. Jak stosować lek Levosert Easy
System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę (patrz: specjalna instrukcja dotycząca zakładania znajdująca się w opakowaniu). Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert Easy pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy Przed założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. System Levosert Easy należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Gdy system Levosert Easy zostanie założony w tych dniach, lek Levosert Easy zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę. Jeżeli nie można założyć systemu Levosert Easy 7 dni po rozpoczęciu miesiączki lub jeżeli miesiączka występuje w trudnym do przewidzenia czasie, system Levosert Easy można założyć w dowolnym innym dniu. W takim przypadku od ostatniej miesiączki nie można współżyć bez stosowania antykoncepcji, a przed założeniem systemu należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto system Levosert Easy może nie zapobiegać ciąży od razu. W związku z tym należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od współżycia w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Levosert Easy. System Levosert Easy nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po odbyciu stosunku seksualnego).
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po porodzie System Levosert Easy można założyć po porodzie, gdy macica powróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane – Perforacja”).
Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się w części „Rozpoczęcie stosowania leku Levosert Easy” powyżej.
Rozpoczęcie stosowania systemu Levosert Easy po poronieniu System Levosert Easy można założyć bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, pod warunkiem, że nie występują infekcje dróg rodnych. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.
Wymiana systemu Levosert Easy System Levosert Easy można zastąpić nowym systemem Levosert Easy w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego. System Levosert Easy będzie wtedy działał od razu.
Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (takiej jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant) System Levosert Easy można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunku seksualnego lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.
Zakładanie systemu Levosert Easy Badanie przez pracownika służby zdrowia przed założeniem systemu może obejmować: badanie wymazu z szyjki macicy (wymaz cytologiczny) badanie piersi w razie potrzeby inne badania, np. na obecność infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu określenia położenia i wielkości macicy.
Po badaniu ginekologicznym Do pochwy wprowadzany jest przyrząd nazywany wziernikiem, a szyjka macicy może zostać oczyszczona roztworem antyseptycznym. Następnie system Levosert Easy jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (rurka wprowadzająca). Przed umieszczeniem rurki w szyjce macicy może zostać zastosowane znieczulenie miejscowe. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas zakładania lub po założeniu systemu Levosert Easy, lub po jego usunięciu. Może wystąpić ból i krwawienie w trakcie lub tuż po założeniu.
Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą o badaniach kontrolnych. Należy zabierać ją ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.
Po założeniu systemu Levosert Easy pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominajacą o badaniach kontrolnych. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną.
Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert Easy?
Antykoncepcja Jeżeli system Levosert Easy został wprowadzony do macicy w trakcie miesiączki lub w ciągu 7 dni od jej rozpoczęcia lub jeżeli pacjentka ma założony system i nadszedł czas, aby wymienić go na nowy, lub jeżeli pacjentka właśnie poroniła, pacjentka jest zabezpiec zona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert Easy lub perforacji.
Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Po zastosowaniu systemu Levosert Easy krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.
Jak często system powinnien być sprawdzany? Należy przeprowadzić kontrolę systemu Levosert Easy 4 do 6 tygodni po założeniu systemu, a następnie, regularnie, co najmniej raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty. Lekarz może określić, jak często i jakiego rodzaju kontrole są wymagane w danym przypadku. Pacjentka powinna zabierać ze soba kartę przypominająca, którą otrzymała od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę kontrolną. Ponadto należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje: - bolesny obrzęk nogi, - nagły ból w klatce piersiowej, - trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy.
Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu? Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić. Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert Easy mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy (perforacja macicy, patrz punkt 4). Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.
Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu? Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą. Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia miesiączkowego. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.
Usunięcie systemu Levosert Easy System Levosert Easy należy usunąć lub wymienić po 6 latach stosowania w celu zapewnienia antykoncepcji i po 5 latach stosowania w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych lub wcześniej, jeśli obfite lub uciążliwe krwawienia miesiączkowe powrócą. Lekarz może w łatwy sposób usunąć system w dowolnym momencie, po czym możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety mają zawroty głowy lub mdleją w trakcie lub po usunięciu systemu Levosert Easy. Podczas usuwania systemu Levosert Easy może wystąpić ból i krwawienie.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nie należy usuwać systemu Levosert Easy po siódmym dniu cyklu menstruacyjnego (miesiączki), chyba że pacjentka stosuje inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego.
W przypadku nieregularnych miesiączek lub ich braku należy stosować antykoncepcję mechaniczną przez 7 dni przed usunięciem systemu.
Nowy system Levosert Easy można również założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, wtedy dodatkowa ochrona nie jest konieczna. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, należy poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.
W jaki sposób system Levosert Easy wpływa na krwawienie miesiączkowe?
Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert Easy U wielu kobiet przez pierwsze 3-6 miesięcy po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone. U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do krwawień co miesiąc i ostatecznie krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić. Jest to spowodowane wpływem hormonu (lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy.
Jeśli pacjentka ma założony system Levosert Easy w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia miesiączkowego Levosert Easy zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6 miesięcy nie wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
Jeżeli system Levosert Easy został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Działania niepożądane systemu Levosert Easy najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: - Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).
- Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert Easy chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. System Levosert Easy, który znajduje się po za jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi zostać usunięty najszybciej jak to jest możliwe; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli pacjentka podejrzewa przebicie ściany macicy, powinna jak najszybciej zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedzieć, że ma założony system Levosert Easy, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.
- silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano, - nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu), - ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni, - nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania, - ból podczas stosunków seksualnych, - pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert Easy (patrz punkt 3 “Jak stosować lek Levosert Easy - Jak sprawdzić, czy system jest na miejscu?”).
- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert Easy jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert Easy, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej.
- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane: - zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert Easy obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia; - torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku; - bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom); - wypryski (trądzik); - ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.
Częste (występujące nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) działania niepożądane: - depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju; - zmniejszenie popędu płciowego; - bóle głowy; - migrena; - uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy); - zawroty głowy; - bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców; - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; - nudności; - wzdęcia brzucha; - wymioty; - bolesne miesiączkowanie; - nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy; - tkliwość piersi, bolesność piersi; - ból podczas stosunku płciowego; - skurcze macicy; - samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert Easy; - zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) działania niepożądane: - zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów; - omdlenia; - wyprysk; - stan zapalny szyjki macicy; - opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek; - zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele; - wypadanie włosów; - swędzenie skóry (świąd); - odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);
- ciąża pozamaciczna; - perforacja (przebicie) ściany macicy (patrz powyżej „poważne działania niepożądane”).
Rzadkie (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane: - wysypka, świąd.
Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Levosert Easy
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać szczelną tacę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Trzymaj opakowanie szczelnie zamknięte. Szczelna taca powinna zostać otwarta wyłącznie przez lekarza lub personel przychodni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować systemu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Levosert Easy - Substancją czynną leku jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji zwanej polidimetylosiloksanem (PDMS). Jest ona otoczona membraną, która również jest wykonana z polidimetylosiloksanu (PDMS).
Jak wygląda lek Levosert Easy i co zawiera opakowanie - Levosert Easy składa się z małej ramy w kształcie litery T, wykonanej z LDPE z dodatkiem 20–24 % baru siarczanu. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie hormonu do jamy macicy. - System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z PE, farbowane ftalocyjaniną miedzi, niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części ramy. Pozwalają one lekarzowi na łatwe
usunięcie systemu i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym miejscu.
Levosert Easy, system terapeutyczny domaciczny z urządzeniem wprowadzającym jest pakowany w termoformowaną, przezroczystą, plastikową tacę ze zdejmowaną pokrywką z HDPE. Sterylna taca jest pakowana w opakowanie tekturowe z ulotką informacyjną dla pacjenta i kartą przypominającą dla pacjenta.
Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny. Opakowanie zbiorcze zawiera 5 opakowań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca Odyssea Pharma SPRL Rue du Travail 16 Belgia
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry Levosert Single-Handed Inserter Bułgaria Донасертон 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система Donasertone 20 micrograms/24 hours Intrauterine Delivery System Czechy Levosert SHI Łotwa Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma Litwa Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema Polska Levosert Easy Rumunia Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină Słowacja Levosert SHI
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Patrz: specjalna instrukcja dołączona do opakowania
Instrukcja dotycząca stosowania i przechowywania
Levosert Easy 20 mikrogramów/24 godziny system terapeutyczny domaciczny Levonorgestrelum
Lista kontrolna dla lekarza przepisującego Przed przepisaniem i (lub) założeniem systemu Levosert Easy należy upewnić się, że:
- Pacjentka spełnia wszystkie wskazania do stosowania antykoncepcji lub występuje u niej nadmierne krwawienie miesiączkowe, a także spełnia kryteria dotyczące długości leczenia, wynoszącej pięć lub osiem lat.
- Wypełniono kartę pacjenta dołączoną do opakowania i przekazano ją pacjentce (każdy przypadek stosowania wkładki dłużej niż osiem lat w przypadku antykoncepcji i (lub) w przypadku leczenia nadmiernych krwawień miesiączkowych powinien zostać zgłoszony jako zastosowanie leku poza wskazaniami (ang. off label use)).
Instrukcje dotyczące zakładania systemu
Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, ponieważ mogą wystąpić różnice dotyczące typu systemu w porównaniu do innych wkładek wewnątrzmacicznych, używanych wcześniej:
Do zakładania przez pracownika służby zdrowia przy użyciu metody aseptycznej. Zaleca się, aby system Levosert Easy był zakładany tylko przez pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) i (lub) którzy odbyli odpowiednie szkolenia z zakładania systemu Levosert Easy oraz dokładnie zapoznali się z niniejszą instrukcją przed założeniem systemu Levosert Easy.
System Levosert Easy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do mementu zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. System można zastosować tylko jeden raz. Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania, system należy wyrzucić (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tacce po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Więcej informacji na temat terminu założenia wkładki znajduje się Charakterystyce Produktu Leczniczego, punkt 4.2.
System Levosert Easy jest dostarczany wraz z kartą przypominającą o badaniach kontrolnych dla pacjentki zawartą w zewnętrznym opakowaniu. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.
Przygotowanie do założenia systemu
Należy zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu Levosert Easy (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4 w części zatytułowanej „Badanie lekarskie”). Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym. W razie potrzeby należy skorzystać z pomocy asystenta. Chwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego lub innych kleszczyków, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, bardziej odpowiednie może być uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. W celu wyprostowania kanału szyjki macicy można delikatnie pociągnąć szyjkę macicy kleszczykami. Kleszczyki powinny pozostać na swoim miejscu, a delikatne pociągnięcie szyjki macicy powinno być utrzymywane przez cały czas trwania procedury zakładania.
Wprowadzić sondę przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość. Jeśli głębokość macicy wynosi < 5,5 cm, należy przerwać zakładanie. Należy potwierdzić położenie jamy macicy i wykluczyć wszelkie oznaki nieprawidłowości wewnątrzmacicznych (np. przegroda, włókniaki podśluzówkowe) lub wcześniej założony wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjki macicy. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady szyjki macicy.
Opis
Rysunek 1a: System wewnątrzmaciczny Levosert Easy
Ramka z tworzywa sztucznego w kształcie litery T Zbiornik z membraną zawierający hormon Niebieskie nitki służące do usuwania systemu
Rysunek 1b: System wewnątrzmaciczny Levosert Easy z aplikatorem
System wewnątrzmaciczny Levosert Easy jest częściowo załadowany w aplikatorze. Nitki przechodzą przez rurkę wprowadzającą i wychodzą przez otwór szczeliny w uchwycie.
W uchwycie aplikatora znajduje się NIEBIESKI suwak oznaczony numerem 1 oraz ZIELONY suwak oznaczony numerem 2. Uchwyt jest oznaczony numerem 3. Suwaki są oznaczone numerami 1 i 2, a uchwyt jest oznaczony numerem 3, co ma pomóc w procesie zakładania systemu (Rysunek 2). Przesuwanie suwaków pozwala osiągnąć pozycję wymaganą do zakończenia procesu zakładania systemu.
System wewnątrzmaciczny Levosert Easy Rurka wprowadzająca Kołnierz NIEBIESKI suwak ZIELONY suwak Uchwyt Szczelina Nitki
Rysunek 2: Suwaki aplikatora
Przygotowania do założenia systemu
Otworzyć sterylne opakowanie systemu Levosert Easy - Wyjąć zapieczętowane wewnętrzne opakowanie zawierające system Levosert Easy z pudełka. - Sprawdzić zapieczętowanie wewnętrznego opakowania, jeśli wewnętrzne opakowanie, aplikator lub system wewnątrzmaciczny jest uszkodzony, nie należy stosować produktu. - Położyć wewnętrzne opakowanie na płaskiej powierzchni, odrywanym wieczkiem do góry. - Zdjąć wieczko.
Załadowanie systemu Levosert Easy do aplikatora - Aby wyjąć aplikator z opakowania wewnętrznego, należy chwycić uchwyt pod suwakami i delikatnie przekręcić (Rysunek 3). - UWAGA: Nie wyjmować aplikatora poprzez pociąganie za rurkę.
• W uchwycie aplikatora znajduje się NIEBIESKI suwak oznaczony numerem 1 oraz ZIELONY suwak oznaczony numerem 2, co ma pomóc w procesie zakładania systemu.
• Przesuwanie suwaków pozwala osiągnąć pozycję wymaganą do zakończenia procesu zakładania systemu. NUMER 1 Oznakowanie z pojedyncza linią NUMER 2 Oznakowanie z podwójna linia
Rysunek 3: Wyjmowanie aplikatora z opakowania wewnętrznego
Należy upewnić się, że oba suwaki (oznaczone numerem 1 i 2) są całkowicie wysunięte do przodu (Rysunek 4):
Rysunek 4: Suwaki całkowicie wysunięte do przodu, gotowe do załadowania systemu Levosert Easy.
- NIEBIESKI suwak (oznaczony numerem 1) ma oznaczenie pojedynczej linii, która zrówna się z oznaczeniem pojedynczej linii uchwytu. - ZIELONY suwak (oznaczony numerem 2) ma oznaczenie podwójnej linii, która zrówna się z oznaczeniem podwójnej linii uchwytu. - Chwycić uchwyt, trzymając kciuk lub palec we wgłębieniu NIEBIESKIEGO suwaka (nad liczbą 1) i nacisnąć do przodu, upewniając się, że oba suwaki są całkowicie wysunięte do przodu.
Załadowanie systemu Levosert Easy do aplikatora: - Należy upewnić się, że ramiona systemu wewnątrzmacicznego są w pozycji horyzontalnej (wyrównane z poziomą płaszczyzną uchwytu i kołnierza); w razie potrzeby wyregulować obrót systemu wewnątrzmacicznego, używając płaskiej, sterylnej powierzchni opakowania wewnętrznego. - Utrzymując nacisk do przodu na niebieski suwak, delikatnie pociągnąć nitki prosto do tyłu, aby załadować system Levosert Easy do rurki wprowadzającej. Należy upewnić się, że obie nitki są równomiernie naprężone podczas ciągnięcia oraz pociągnąć je w górę lub w dół, aby zablokować nitki w szczelinie, w dolnej części uchwytu (Rysunek 5); należy zablokować nitki w szczelinie, aby zapobiec wysunięciu się systemu wewnątrzmacicznego z górnej części rurki wprowadzającej. Gdy nitki zostaną zablokowane w szczelinie, puścić nitki.
NUMER 1 Oznakowanie z pojedynczą linią NUMER 2 Oznakowanie z podwójną linią Utrzymać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak
Rysunek 5: Zablokowanie nitek w szczelinie
- Po załadowaniu systemu wewnątrzmacicznego, należy utrzymywać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak, aby utrzymać półkuliste wybrzuszenie utworzone z końców ramion systemu wewnątrzmacicznego. - Po prawidłowym załadowaniu systemu wewnątrzmacicznego znajduje się on całkowicie w rurce wprowadzającej, a końce ramion tworzą półkuliste wybrzuszenie w górnej części rurki (Rysunek 6).
Rysunek 6: Zbliżenie na półkuliste wybrzuszenie na końcu rurki.
- Jeśli system wewnątrzmaciczny nie jest prawidłowo załadowany, nie należy podejmować próby założenia. - Aby ponownie załadować system Levosert Easy: - Pociągnąć kciukiem suwak NIEBIESKI do tyłu, aż wgłębienie zrówna się z ZIELONYM suwakiem, aby zwolnić system wewnątrzmaciczny. - Ręcznie wyciągnąć nitki ze szczeliny. - Przesunąć NIEBIESKI suwak do przodu i powtórzyć czynność ładowania systemu.
- Dopasować kołnierz do zmierzonej głębokości macicy na podstawie sondowania. Aby wyregulować kołnierz, umieścić płaską stronę kołnierza w wycięciu opakowania wewnętrznego (Rysunek 7) lub przy sterylnej krawędzi wewnątrz opakowania. W razie potrzeby przesunąć rurkę wprowadzającą, aby przesunąć kołnierz do prawidłowego ułożenia. Upewnić się, że płaskie boki kołnierza znajdują się w tej samej płaszczyźnie poziomej co uchwyt. Jeśli na
jakimkolwiek etapie zajdzie potrzeba dotknięcia kołnierza lub innej sterylnej powierzchni, należy użyć sterylnych rękawiczek.
Rysunek 7: Dopasowanie kołnierza
- Jeśli konieczna jest korekta krzywizny rurki wprowadzającej w celu dostosowania do anatomicznego ułożenia macicy, można zgiąć lub wyprostować rurkę wprowadzającą, nie dotykając jej powyżej kołnierza, chyba że używa się sterylnych rękawiczek. Podczas gięcia rurki należy unikać ostrych zagięć, aby zapobiec jej załamaniu. - Po prawidłowym ustawieniu kołnierza należy unikać kontaktu kołnierza z przedmiotami, które mogą zmienić jego położenie (np. opakowanie wewnętrzne, wziernik, szczypce itp.).
Zakładanie systemu Levosert Easy do jamy macicy
- Delikatnie pociągnąć szczypce i kontynuować naciskanie do przodu na NIEBIESKI suwak podczas wprowadzania załadowanej rurki wprowadzającej przez ujście szyjki macicy. Przesuwać rurkę, aż górna krawędź kołnierza znajdzie się 1,5-2 cm od zewnętrznego ujścia szyjki macicy (Rysunek 8). Utrzymywać nacisk do przodu na NIEBIESKI suwak przez cały proces zakładania systemu. - W tym momencie NIE WOLNO przesuwać kołnierza w kierunku szyjki macicy. - NIE WOLNO używać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.
Wycięcie w opakowaniu wewnętrznym
Rysunek 8: Przesuwanie rurki wprowadzającej, aż kołnierz znajdzie się w odległości od 1,5 do 2 cm od ujścia szyjki macicy
- Przy pomocy kciuka lub palca delikatnie przesunąć do tyłu tylko NIEBIESKI suwak. Początkowo odczuwalny jest lekki opór przed przesunięciem NIEBIESKIEGO suwaka z pozycji wyjściowej. Należy kontynuować przesuwanie NIEBIESKIEGO suwaka do tyłu, aż ponownie odczuwalny będzie lekki opór, ponieważ NIEBIESKI i ZIELONY suwak połączą się, tworząc wspólne wgłębienie. Nie należy przesuwać NIEBIESKIEGO suwaka bardziej niż jest to konieczne do utworzenia wgłębienia. Należy utrzymywać ZIELONY suwak, tak aby oznaczenia podwójnej linii na suwaku i uchwycie pozostały wyrównane (Rysunek 9). Umożliwi to otwarcie ramion systemu wewnątrzmacicznego w dolnym odcinku macicy. Nie należy odciągać suwaków dalej, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie systemu wewnątrzmacicznego w niewłaściwym miejscu. Utrzymać nacisk do przodu na NIEBIESKIM suwaku
Rysunek 9: Zwalnianie i otwieranie ramion systemu wewnątrzmacicznego
- Należy odczekać 10-15 sekund, aby umożliwić pełne otwarcie ramion systemu wewnątrzmacicznego. - Nie przesuwając suwaków, przesunąć aplikator, aż kołnierz dotknie szyjki macicy. Jeśli Przesunąć NIEBIESKI suwak w dół ZIELONY suwak nie powinien zmienić swojej pozycji Wspólne wgłębienie suwaków
napotka się opór, nie kontynuować przesuwania. System Levosert Easy znajduje się teraz we właściwym położeniu (Rysunek 10). - Uwaga: Odpowiednie położenie systemu wewnątrz jamy macicy jest niezbędne, aby zapobiec wydaleniu systemu.
Rysunek 10: Dosunięcie systemu Levosert Easy do dna macicy
Zwolnienie systemu Levosert Easy i zakończenie procedury zakładania systemu - Trzymając aplikator nieruchomo, utrzymując jego pozycję względem szyjki macicy, przesunąć w dół oba suwaki (NIEBIESKI i ZIELONY) razem, utrzymując wspólne wgłębienie suwaka w kierunku liczby 3 na uchwycie (Rysunek 11), aż usłyszy się kliknięcie i ZIELONY znacznik w dolnej części uchwytu będzie widoczny (Rysunek 12).
Rysunek 11: Zwolnienie systemu Levosert Easy z rurki wprowadzającej
- Należy spojrzeć na szczelinę, aby upewnić się, że nitki zostały prawidłowo zwolnione (Rysunek 12); jeśli nie zostały zwolnione lub jeśli nie było słychać kliknięcia, należy chwycić nitki i delikatnie wyciągnąć nitki ze szczeliny.
Rysunek 12: Widoczny zielony znacznik i nitki zwolnione ze szczeliny
Zielony znacznik Utrzymywać wspólne wgłębienie suwaków, jednocześnie przesuwając suwaki w dół
- Należy wyjąć aplikator z jamy macicy. - Za pomocą tępo zakończonych ostrych nożyczek należy przeciąć nitki wewnątrzmaciczne w kierunku prostopadłym do położenia nici, pozostawiając około 3 cm na zewnątrz szyjki macicy (Rysunek 13). Uwaga: Nie ciąć nitek pod kątem, ponieważ może to pozostawić ostre końce. - Podczas obcinania nie należy naciągać ani ciągnąć nici, aby zapobiec przemieszczeniu się systemu wewnątrzmacicznego.
Rysunek 13: Odcięcie nitek około 3 cm od szyjki macicy
Proces zakładania systemu wewnątrzmacicznego Levosert Easy jest zakończony.
Ważne informacje do rozważenia podczas lub po założeniu: - Jeśli istnieje podejrzenie, że system wewnątrzmaciczny nie znajduje się we właściwej pozycji: - Należy sprawdzić ułożenie systemu za pomocą ultradźwięków lub innego odpowiedniego testu radiologicznego. - Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe ułożenie, system wewnątrzmaciczny Levosert Easy należy usunąć. Nie należy ponownie zakładać tego samego systemu wewnątrzmacicznego Levosert Easy, po jego usunięciu.
WAŻNE! W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy rozważyć możliwość perforacji i podjąć odpowiednie kroki, takie jak badanie fizykalne i ultrasonograficzne. W razie potrzeby system należy usunąć i założyć nowy, sterylny.
Po założeniu systemu, pacjentki powinny zostać ponownie zbadane po 4 do 6 tygodni w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne (w tym sprawdzenie nici) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.
Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Usuwanie/wymiana W celu usunięcia systemu Levosert Easy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można użyć wąskich kleszczyków. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu Levosert Easy, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.
W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich razem wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system terapeutyczny domaciczny (IUS) pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest lewonorgestrel.
System terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Uwalniania początkowo dawka lewonorgestrelu wynosi około 20 mikrogramów dziennie. Dawka ta stopniowo zmniejsza się do około 6,5 mikrogramów/dzień po 8 latach stosowania. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi około 13,5 mikrograma/dzień przez okres 8 lat.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny (ang. Intrauterine system – IUS).
Produkt składa się z aplikatora i systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel. System Levosert Easy jest częściowo załadowany w aplikatorze. IUS składa się z ramy w kształcie litery T, wykonanej z LDPE oraz zbiornika zawierającego hormon zlokalizowanego na pionowym trzonie. Zbiornik pokryty jest nieprzezroczystą membraną, która reguluje uwalnianie lewonorgestrelu. Rama w kształcie litery T ma pętlę na końcu pionowego trzonu i dwa poziome ramiona na jego drugim końcu. Niebieskie nici służące do usuwania systemu są dołączone do pętli na końcu pionowego trzonu. Levosert Easy zawiera siarczan baru, dzięki czemu system jest widoczny podczas obrazowania rentgenowskiego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych. Produkt leczniczy Levosert Easy może być szczególnie skuteczny jako antykoncepcja (odwracalna) u kobiet, u których występują nadmierne krwawienia miesiączkowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Levosert Easy jest zakładany do jamy macicy i zachowuje skuteczność przez 8 lat we wskazaniu antykoncepcja oraz posiada potwierdzoną skuteczność przez 5 lat we wskazaniu dotyczącym nadmiernych krwawień miesiączkowych. W celu zapewnienia antykoncepcji, system Levosert Easy należy usunąć przed upływem ósmego roku i od razu wymienić na nowy system Levosert Easy, jeżeli konieczne jest jego dalsze stosowanie. W przypadku natychmiastowego założenia systemu nie jest wymagana dodatkowa ochrona. W przypadku wskazania dotyczącego nadmiernych krwawień miesiączkowych system Levosert należy wymienić przed upływem piątego roku. Jeśli objawy nie powróciły do końca piątego roku
stosowania, można rozważyć dalsze stosowanie po pięciu latach. System należy usunąć lub wymienić maksymalnie po 8 latach.
Zakładanie systemu Stanowczo zaleca się, aby system Levosert Easy był zakładany tylko przez pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w zakładaniu systemu terapeutycznego domacicznego (IUS) i (lub) którzy odbyli odpowiednie szkolenia z zakładania systemu Levosert Easy.
Przed założeniem systemu pacjentka powinna zostać dokładnie zbadana w celu wykrycia wszelkich przeciwwskazań do jego założenia. Przed założeniem należy wykluczyć ciążę. Przed zastosowaniem tego produktu należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia. Produkt leczniczy Levosert Easy nie jest odpowiedni do stosowania jako postkoitalny środek antykoncepcyjny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4 w części zatytułowanej „Badanie lekarskie”).
Antykoncepcja i obfite krwawienia miesiączkowe
Tabela 1. Kiedy zakładać produkt leczniczy Levosert u kobiet w wieku rozrodczym Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Levosert - Produkt leczniczy Levosert Easy należy założyć do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia miesiączki. W takim przypadku produkt leczniczy Levosert Easy zapewnia ochronę antykoncepcyjną po założeniu i nie jest konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji. - Jeśli założenie w ciągu 7 dni od wystąpienia miesiączki nie jest możliwe lub kobieta nie ma regularnych miesiączek, produkt leczniczy Levosert Easy można założyć w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że personel medyczny może wiarygodnie wykluczyć możliwość wcześniejszego poczęcia. Jednak w tym przypadku natychmiastowa ochrona antykoncepcyjna po założeniu nie jest zapewniona. W związku z tym należy zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub pacjentka powinna powstrzymać się od stosunków płciowych przez następne 7 dni, aby zapobiec ciąży. Założenie poporodowe Oprócz powyższych instrukcji (Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Levosert Easy): Założenie poporodowe należy przełożyć do czasu całkowitej inwolucji macicy. Nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, należy rozważyć odczekanie do 12 tygodnia po porodzie. Założenie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Produkt leczniczy Levosert Easy można założyć natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. W takim przypadku nie jest potrzebna dodatkowa antykoncepcja. Wymiana systemu Levosert System Levosert Easy można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. W takim przypadku nie jest potrzebna dodatkowa antykoncepcja. Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, implantu) - Produkt leczniczy Levosert Easy można założyć natychmiast, jeśli istnieje wystarczająca pewność, że kobieta nie jest w ciąży. - Konieczność zastosowania dodatkowej antykoncepcji: Jeśli od wystąpienia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, kobieta powinna powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.
W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu
systemu, należy rozważyć możliwość perforacji i podjąć odpowiednie kroki, takie jak badanie fizykalne i ultrasonograficzne.
Po założeniu systemu, pacjentki powinny zostać ponownie zbadane po 4 do 6 tygodni w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne (w tym sprawdzenie nici) może nie być wystarczające do wykluczenia częściowej perforacji.
Usuwanie/wymiana W celu usunięcia systemu Levosert Easy należy delikatnie pociągnąć kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a system został wykryty w jamie macicy podczas badania ultrasonograficznego, można użyć wąskich kleszczyków. Ten sposób może wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu Levosert Easy, należy sprawdzić, czy system nie został uszkodzony.
W czasie szczególnie trudnych procedur usuwania systemu odnotowano pojedyncze przypadki przesunięcia się cylindra zawierającego hormon powyżej poziomych ramion i ukrycie ich razem wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji, o ile system terapeutyczny domaciczny (IUS) pozostaje kompletny. Wybrzuszenia poziomych ramion zwykle uniemożliwią całkowite oderwanie cylindra ze szkieletu wkładki w kształcie litery „T”.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu Jeśli pacjentka chce kontynuować stosowanie tej samej metody, to po usunięciu poprzedniego systemu można od razu założyć nowy. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, ale nie planuje ciąży, usunięcie należy przeprowadzić w ciągu 7 dni od wystąpienia miesiączki, pod warunkiem, że pacjentka regularnie miesiączkuje. Jeśli system zostanie usunięty w innym dniu cyklu lub pacjentka nie ma regularnych miesiączek, a w ciągu tygodnia odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Aby zapewnić ciągłość antykoncepcji, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Po usunięciu należy natychmiast rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcji (należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania nowej metody antykoncepcji).
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levosert Easy nie był badany u pacjentek w wieku poniżej 16 lat. Produktu leczniczego Levosert Easy nie należy stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Pacjentki w podeszłym wieku Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Levosert Easy u kobiet po menopauzie.
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Levosert Easy jest przeciwwskazany u pacjentek, u których występuje rak wątroby lub inna ciężka choroba wątroby (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Levosert Easy nie był badany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Do zakładania przez pracownika służby zdrowia przy użyciu metody aseptycznej.
System Levosert Easy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do mementu zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. System można zastosować tylko jeden raz. Rozpakowany system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania, system należy wyrzucić (patrz punkt 6.6,
dotyczący utylizacji). Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i tacce ze zdzieralnym wieczkiem po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
System Levosert Easy jest dostarczany wraz z kartą przypominającą o badaniach kontrolnych dla pacjentki zawartą w zewnętrznym opakowaniu. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.
Przygotowanie do założenia systemu Należy zbadać pacjentkę w celu wykluczenia przeciwwskazań do założenia systemu Levosert Easy (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4 w części zatytułowanej „Badanie lekarskie”). Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym. W razie potrzeby należy skorzystać z pomocy asystenta. Chwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą haczyka chirurgicznego lub innych kleszczyków, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, bardziej odpowiednie może być uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. W celu wyprostowania kanału szyjki macicy można delikatnie pociągnąć szyjkę macicy kleszczykami. Kleszczyki powinny pozostać na swoim miejscu, a delikatne pociągnięcie szyjki macicy powinno być utrzymywane przez cały czas trwania procedury zakładania. Wprowadzić sondę przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość. Jeśli głębokość macicy wynosi < 5,5 cm, należy przerwać zakładanie. Należy potwierdzić położenie jamy macicy i wykluczyć wszelkie oznaki nieprawidłowości wewnątrzmacicznych (np. przegroda, włókniaki podśluzówkowe) lub wcześniej założony wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, który nie został usunięty. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjki macicy. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady szyjki macicy.
System Levosert Easy jest zakładany do jamy macicy z wykorzystaniem załączonego aplikatora, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zakładania systemu znajdującymi się w pudełku zawierającym terapeutyczny system domaciczny Levosert Easy.
4.3 Przeciwwskazania
- Ciąża lub podejrzenie ciąży; - Istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy; - Infekcje dolnego odcinka dróg rodnych; - Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy; - Infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; - Zapalenie szyjki macicy; dysplazja nabłonka szyjki macicy; - Podejrzenie lub występowanie nowotworu złośliwego szyjki lub trzonu macicy; - Nowotwór wątroby lub inne ostre lub ciężkie choroby wątroby; - Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w budowie macicy, w tym włókniakomięśniaki zniekształcające jamę macicy; - Niezdiagnozowane, nietypowe krwawienia z macicy; - Stany, które sprzyjają rozwojowi infekcji; - Podejrzenie lub występowanie nowotworów zależnych od hormonów, takich jak nowotwór piersi (patrz punkt 4.4); - Nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki za wyjątkiem okresu remisji; - Niedawno przebyta choroba trofoblastu, gdy utrzymuje się podwyższony poziom hCG; - Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Badanie lekarskie Przed założeniem systemu należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Należy przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem wyników wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń. Należy przeprowadzić pomiar tętna i ciśnienia krwi oraz oburęczne badanie miednicy w celu ustalenia położenia macicy. Przed założeniem systemu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży i wyleczyć infekcje dróg rodnych. Pacjentkę należy poinformować, że system Levosert Easy nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (należy odnieść się do punktu znajdującego się poniżej, dotyczącego infekcji narządów miednicy).
Pacjentkę należy ponownie zbadać po upływie 4 do 6 tygodni od założenia sytemu, aby sprawdzić nitki i upewnić się, że system znajduje się we właściwej pozycji. Następne badania należy przeprowadzić, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione i dostosowane indywidualnie do stanu pacjentki.
Kobiety należy zachęcać do udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy i piersi, odpowiednio do ich wieku.
Produkt leczniczy Levosert Easy nie jest wskazany do stosowania jako postkoitalny środek antykoncepcyjny.
Stany, w których system Levosert Easy należy stosować z zachowaniem ostrożności System Levosert Easy może być stosowany z ostrożnością po specjalistycznej konsultacji lub należy rozważyć usunięcie systemu, w przypadku występowania któregokolwiek z następujących stanów lub wystąpienia ich po raz pierwszy w czasie leczenia: - migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu, - wyjątkowo silny ból głowy lub nietypowo częsty ból głowy, - żółtaczka, - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, - nowotwory złośliwe dotyczące krwi lub białaczki w okresie remisji, - długotrwałe leczenie kortykosteroidami, - występowanie w przeszłości objawów czynnościowych torbieli jajnika, - występująca obecnie lub przebyta w przeszłości, ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca, - ciężkie lub liczne czynniki ryzyka rozwoju choroby tętnic, - zakrzepica tętnic lub jakakolwiek obecnie występująca choroba zatorowa, - ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Produkt leczniczy Levosert Easy należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia wsierdzia.
Nieregularne krwawienia mogą maskować pewne objawy związane z występowaniem polipów lub raka endometrium, dlatego w razie ich wystąpienia należy rozważyć odpowiednie działania diagnostyczne.
Kobiety stosujące system Levosert Easy należy zachęcać do rzucenia palenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące założenia i (lub) usunięcia systemu Informacje ogólne: Zakładaniu oraz usuwaniu systemu może towarzyszyć niewielki ból i krwawienie. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) silnego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy (patrz także ”Perforacja”).
Zabieg może wywołać omdlenie na skutek reakcji wazowagalnej lub napad padaczkowy u chorych na padaczkę. W przypadku wczesnych objawów reakcji wazowagalnej, może być konieczne przerwanie zakładania lub usunięcie systemu. W celu przywrócenia przepływu krwi przez mózg, jeśli to konieczne, kobieta powinna leżeć, z obniżoną głową i z nogami uniesionymi pionowo do góry. Należy
utrzymywać drożność dróg oddechowych. Utrzymująca się bradykardia może być kontrolowana przez dożylne podanie atropiny. Można podać tlen, jeśli jest dostępny.
Perforacja: Najczęściej podczas zakładania może dojść do przebicia trzonu lub szyjki macicy, przy czym fakt ten może zostać wykryty dopiero w późniejszym czasie. Może to być związane z silnym bólem lub ciągłym krwawieniem. Jeżeli podejrzewa się perforację, należy jak najszybciej usunąć system; może w tym celu być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego.
Częstość występowania perforacji podczas lub po założeniu produktu leczniczego Levosert Easy wynosiła 0,1% w badaniu klinicznym, w którym nie uczestniczyły kobiety karmiące piersią.
W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n=61448) częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1–1,6) na 1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1–1,8) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7–1,6) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź. W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią podczas zakładania jak i zakładania do 36 tygodni po urodzeniu wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz tabela 2). Wspomniane czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej.
Tabela 2: Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, od porodu do założenia (wieloródki)
w terminie zakładania Niekarmienie piersią w terminie zakładania Założenie ≤ 36 tygodni po porodzie 5,6 (95% CI: 3,9-7,7; n=6047 założeń) 1,7 (95% CI: 0,8-3,1; n=5927 założeń) Założenie > 36 tygodni po porodzie 1,6 (95% CI: 0,0-9,1; n=608 założeń) 0,7 (95% CI: 0,5-1,1; n=41910 założeń)
Po wydłużeniu okresu obserwacji do 5 lat w podgrupie w niniejszym badaniu (N = 39 009 kobiet, którym założono system zawierający lewonorgestrel lub wkładkę zawierającą miedź, u 73% z tych kobiet dostępne były informacje dotyczące pełnego 5-letniego okresu obserwacji), częstość występowania perforacji wykrytej w dowolnym momencie w ciągu całego 5-letniego okresu wyniosła 2,0 (95% CI: 1,6 – 2,5) na 1000 założeń. Potwierdzono, że karmienie piersią w momencie założenia i poród w okresie 36 tygodni przed założeniem były czynnikami ryzyka również w podgrupie obserwowanej przez maksymalnie 5 lat.
Ryzyko perforacji ściany macicy może być większe w przypadku założeń poporodowych (patrz punkt 4.2), u kobiet karmiących oraz u kobiet z trwale tyłopochyloną macicą. Ponowne badanie lekarskie powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie zatytułowanym „Badanie lekarskie” powyżej, przy czym wytyczne te należy dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami ryzyka perforacji.
Infekcje narządów miednicy: U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne (IUS) zawierające miedź ryzyko zakażenia narządów miednicy jest największe w pierwszym miesiącu po założeniu, a następnie maleje. Znanymi czynnikami ryzyka infekcji narządów miednicy są kontakty seksualne z wieloma partnerami, częste stosunki seksualne oraz młody wiek. Infekcje narządów miednicy mogą mieć poważne konsekwencje, ponieważ mogą wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to niezmiernie rzadkie zjawisko.
U kobiet stosujących system Levosert Easy, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące infekcję narządów miednicy, zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych i obserwację, gdy wystąpią nawet nieznaczne objawy wskazujące na infekcję oraz należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Nie ma potrzeby usuwania systemu Levosert Easy, o ile objawy ustąpią w ciągu następnych 72 godzin lub jeśli pacjentka poprosi o usunięcie systemu. System Levosert Easy należy usunąć, jeśli dochodzi do nawracających infekcji błony śluzowej macicy, narządów miednicy mniejszej lub jeśli występuje ostry stan zapalny.
Komplikacje, które mogą prowadzić do niepowodzenia metody Samoistne wydalenie systemu: W badaniach klinicznych systemów terapeutycznych domacicznych Levosert Easy we wskazaniu do stosowania w antykoncepcji, częstość wypadania systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i występowała w takim samym stopniu jak notowany dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami całkowitego lub częściowego wypadnięcia systemu Levosert Easy mogą być krwawienie lub ból. Do wydalenia systemu z jamy macicy może również dojść bez wiedzy pacjentki, co prowadzi do utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ Levosert Easy zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia systemu.
Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie (w tym kobiet, które stosują system Levosert Easy w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych) u kobiet z większym niż prawidłowy BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) w momencie zakładania systemu; ryzyko to zwiększa się stopniowo wraz ze zwiększaniem BMI.
Należy poinformować pacjentkę o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia nici systemu Levosert Easy oraz doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do czasu potwierdzenia lokalizacji systemu Levosert Easy.
Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność działania systemu Levosert Easy.
W przypadku częściowego wypadnięcia systemu Levosert Easy należy go usunąć. Nowy system można założyć od razu po usunięciu poprzedniego, pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Brak nitek w ujściu szyjki macicy: Jeśli podczas badania kontrolnego nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy w pierwszej kolejności sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Nitki mogły schować się do kanału szyjki lub do jamy macicy i mogą się pojawić dopiero w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli nitek nie można znaleźć – mogły zerwać się, system mógł zostać wydalony, lub w rzadkich przypadkach może on znajdować się poza macicą w następstwie perforacji. W celu upewnienia się o prawidłowym umiejscowieniu systemu można wykonać badanie USG, a pacjentce należy zalecić w tym czasie stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji. Jeśli badanie USG nie powiodło się, a jednocześnie nic nie wskazuje na samoistne wydalenie, należy przeprowadzić badanie radiologiczne jamy brzusznej w celu wykluczenia obecności systemu poza macicą.
Nieregularności w krwawieniach Nieregularne krwawienia: Stosowanie systemu Levosert Easy powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia. Obfite krwawienie miesiączkowe lub nieoczekiwane krwawienie może wskazywać na wydalenie systemu. Jeżeli utrzymuje się krwotok miesiączkowy, kobietę należy ponownie zbadać. Ocenę jamy macicy należy wykonać za pomocą badania ultrasonograficznego. Należy rozważyć również biopsję endometrium.
Ryzyko u kobiet przed menopauzą Ponieważ nieregularne krwawienia i (lub) plamienia mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia u kobiet przed menopauzą, przed założeniem systemu Levosert Easy należy sprawdzić, czy nie
występują stany patologiczne endometrium.
Kiedy należy sprawdzić, czy kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży: Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie wystąpiła w ciągu 6 tygodni od początku poprzedniego krwawienia. Należy również wykluczyć wydalenie systemu. Nie ma potrzeby powtórzenia testu ciążowego u niemiesiączkujących kobiet, o ile nie występują inne objawy. U kobiet w wieku rozrodczym, skąpe krwawienie i (lub) brak krwawienia może pojawiać się stopniowo u około 20% pacjentek, które stosują produkt leczniczy Levosert Easy. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat odsetka braku miesiączki, patrz punkt 5.1.
Porada dotycząca leczenia krwotoku miesiączkowego: Stosowanie systemu Levosert Easy powoduje zazwyczaj znaczną redukcję krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy leczenia. Jeżeli w tym czasie nie zostanie istotnie zmniejszona utrata krwi, należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Inne zagrożenia związane ze stosowaniem Ciąża pozamaciczna: Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel jest małe. Jednak, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu Levosert Easy w macicy, względne ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie, gdy towarzyszy on zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego lub pojawieniu się krwawień u kobiet niemiesiączkujących. W przeprowadzonym badaniu klinicznym, ogólna częstość występowania ciąż pozamacicznych podczas stosowania systemu Levosert Easy wynosiła około 0,12 na 100 kobieto-lat. Kobiety rozważające zastosowanie systemu Levosert Easy powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu Levosert Easy, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych w obrębie jajowodów lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Nie jest znane ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, które stosują system Levosert Easy. Ciąża pozamaciczna może wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i może wiązać się z utratą płodności.
Torbiele jajników: Cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka jajnikowego występują zazwyczaj u kobiet w wieku rozrodczym. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i folikulogeneza może być kontynuowana. Tych powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, czasem jednak mogą powodować ból w obrębie miednicy lub ból w czasie stosunku.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem systemu Levosert Easy, w którym uczestniczyło 280 kobiet z nadmiernymi krwawieniami miesiączkowymi, spośród których 141 stosowało system Levosert Easy, występowanie torbieli jajników (objawowych i bezobjawowych) zgłaszano u 9,9% pacjentek w ciągu uczestniczyło 1751 pacjentek, objawowe torbiele jajników występowały u około 4,7% kobiet przez ponad 8 lat oraz u 0,3% kobiet, które zaprzestały stosowania systemu Levosert Easy z powodu torbieli jajników.
W większości przypadków powiększone torbiele jajników zanikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli to nie nastąpi, zaleca się regularne badania kontrolne USG i wdrożenie postępowania diagnostyczno-leczniczego. Rzadko konieczne jest leczenie chirurgiczne.
Zaburzenia psychiczne: Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby
skonsultowała się z lekarzem.
Rak piersi
Ryzyko u kobiet przed menopauzą W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, głównie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen, nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w czasie całego życia.
Ryzyko wystąpienia raka piersi u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, implanty i zastrzyki), w tym system Levosert Easy, jest prawdopodobnie podobne do tego, które związane jest ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, dla środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dowody dotyczą znacznie mniejszej liczby pacjentek i są mniej rozstrzygające niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Informacje ogólne Tolerancja glukozy: Ponieważ małe dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę stosujących system Levosert Easy należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Rama w kształcie litery T systemu Levosert Easy zawiera siarczan baru, dzięki czemu system jest widoczny podczas obrazowania rentgenowskiego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm progestagenów może być zwiększony podczas jednoczesnego stosowania substancji znanych jako indukujące enzymy metabolizujące produkty lecznicze, szczególnie enzymy cytochromu P450, takie jak produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz przeciwzakaźne (np. gryzeofulwina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Z drugiej strony, substancje znane jako hamujące enzymy metabolizujące produkty lecznicze (np. itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać stężenie lewonorgestrelu w surowicy. Nie jest znany wpływ wyżej wymienionych produktów leczniczych na skuteczność antykoncepcyjną, ale nie uważa się go za szczególnie istotny ze względu na miejscowy mechanizm działania systemu Levosert Easy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie systemu Levosert Easy jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub w razie podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zaszła w ciążę pomimo założonego systemu Levosert Easy (patrz punkt 5), należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4) i usunąć system tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być zwiększone ryzyko komplikacji w ciąży (poronienie, przedwczesny poród, infekcja, sepsa). Usuwanie systemu Levosert Easy lub badanie jamy macicy może również doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeśli systemu nie można usunąć z jamy macicy lub jeśli pacjentka chce utrzymać ciążę, pacjentkę należy poinformować o ryzyku. Następnie taką ciążę należy prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza. Pacjentkę należy poinformować, że wszelkie objawy sugerujące komplikacje ciąży, np. ściskający ból brzucha z gorączką, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Miejscowa ekspozycja na lewonorgestrel
Ponadto nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wirylizacji płodów żeńskich z powodu wewnątrzmacicznego narażenia na działanie lewonorgestrelu. Odnotowano pojedyncze przypadki maskulinizacji zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich w następstwie miejscowego narażenia na lewonorgestrel podczas ciąży z założonym systemem terapeutycznym domacicznym uwalniającym lewonorgestrel.
Karmienie piersią Po zastosowaniu systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel, lewonorgestrel jest wydzielany w bardzo małych ilościach do mleka matki. Ponieważ nie stwierdzono żadnego ryzyka dla dziecka, podczas stosowania systemu Levosert Easy można kontynuować karmienie piersią. Podczas stosowania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel u kobiet karmiących piersią, rzadko występowały krwawienia z macicy.
Płodność Stosowanie systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel nie wpływa na płodność kobiety po jego usunięciu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Levosert Easy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwuje się najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu systemu i przemijają podczas stosowania z upływem czasu.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentek) obejmują: krwawienia z pochwy i (lub) macicy, takie jak: plamienia, skąpe krwawienia lub jego brak (patrz punkt 5.1) oraz łagodne torbiele jajników.
Określenie częstości występowania łagodnych torbieli jajnika zależało od zastosowanej metody diagnostycznej. W badaniach klinicznych, u 12% pacjentek stosujących system terapeutyczny domaciczny zawierający lewonorgestrel, obserwowano powiększone pęcherzyki jajnikowe, jednak większość z nich nie dawała objawów i zanikała w okresie trzech miesięcy.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs). Częstość występowania jest oparta na danych z badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do 1 < 10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do Rzadko: ≥ 1/10000 do Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia bakteryjne pochwy Zakażenia grzybicze pochwy i sromu
Zaburzenia układu immunologicznego
ć w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczyniorucho wy
Zaburzenia psychiczne Nastroje depresyjne Nerwowość Zmniejszone libido
Zaburzenia układu nerwowego
Migrena Stan przedomdleniowy Omdlenia Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
dyskomfort w jamie brzusznej Nudności Wzdęcia brzucha Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Hirsutyzm Świąd, Wyprysk Ostuda i (lub) nadmierna pigmentacja skóry Wysypka Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
pozamaciczna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie, skąpe miesiączki, brak miesiączki Łagodne torbiele jajników Ból w miednicy Bolesne miesiączkowanie Upławy Zapalenie sromu i pochwy Tkliwość piersi Ból piersi Dyspareunia Kurcze macicy Perforacja macicy* Choroby zapalne miednicy Zapalenie błony śluzowej trzonu macicy Zapalenie szyjki macicy Rozmaz normalny klasy II Papanicolaou
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból podczas zakładania systemu Krwawienie podczas zakładania systemu Wypadnięcie systemu wewnątrzmacicz nego Obrzęk Badania diagnostyczne Wzrost masy ciała
* Podana częstość oparta została na szeroko zakrojonym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną, w którym wykazano, że karmienie piersią w czasie zakładania antykoncepcji wewnątrzmacicznej oraz zakładanie antykoncepcji wewnątrzmacicznej do 36 tygodnia po
porodzie są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (w tym sepsy wywołanej przez paciorkowce z grupy A) (patrz punkt 4.4).
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po umieszczeniu systemu Levosert Easy w macicy, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U kobiet stosujących domaciczny system terapeutyczny zawierający lewonorgestrel, zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt 4.4).
Następujące reakcje niepożądane zgłaszano jako mające związek z procedurą założenia lub usunięcia systemu Levosert Easy: ból, krwawienie oraz związana z założeniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy i omdleniami (patrz punkt 4.4). Procedura może również wywołać drgawki u pacjentek z padaczką.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne, plastikowy system terapeutyczny domaciczny z progestagenem, kod ATC: G02BA03
Lewonorgestrel jest progestagenem szeroko stosowanym w ginekologii: jako składnik progestagenowy w doustnych środkach antykoncepcyjnych, w hormonalnej terapii zastępczej bądź samodzielnie w antykoncepcji progestagenowej doustnej (minitabletki) lub implantach podskórnych. Lewonorgestrel może być także podawany bezpośrednio do jamy macicy w postaci systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego hormon. Metoda ta pozwala na stosowanie bardzo małej dawki dobowej, gdyż hormon uwalniany jest bezpośrednio do narządu docelowego. Mechanizm działania systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego lewonorgestrel opiera się głównie na działaniu hormonalnym, co powoduje następujące zmiany: - zapobieganie wzrostowi endometrium, - zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy,
- zahamowanie owulacji u niektórych kobiet.
Fizyczna obecność systemu w macicy może również wywierać niewielki wpływ na działanie antykoncepcyjne.
Skuteczność kliniczna
Badanie dotyczące antykoncepcji Po założeniu systemu zgodnie z instrukcją, produkt leczniczy Levosert Easy zapewnia ochronę antykoncepcyjną. Skuteczność antykoncepcyjną systemu Levosert Easy oceniano w dużym badaniu klinicznym. Całkowity odsetek występowania ciąży, obliczony jako wskaźnik Pearla, u kobiet w wieku od 16 do 35 lat (włącznie) wynosił 0,15 (95% CI: 0,02, 0,55) pod koniec pierwszego roku oraz 0,18 (95% CI: 0,09, 0,33) pod koniec ósmego roku. Po upływie jednego roku u 19% kobiet stosujących Levosert Easy wystąpił brak miesiączkowania, u 27% pod koniec drugiego roku stosowania, u 36% pod koniec trzeciego roku, u 37% pod koniec czwartego roku i u 40% do końca piątego roku oraz u 40% pod koniec szóstego roku użytkowania, 39% pod koniec siódmego roku użytkowania i 39% pod koniec ósmego roku użytkowania.
Zapobieganie wzrostowi śluzówki macicy to najbardziej prawdopodobny mechanizm działania domacicznego systemu terapeutycznego zawierającego lewonorgestrel w zmniejszaniu utraty krwi w przypadku idiopatycznego nadmiernego krwawienia miesiączkowego.
Nadmierne krwawienie miesiączkowe W badaniu klinicznym z udziałem kobiet z nadmiernym krwawieniem miesiączkowym (≥ 80 ml w ciągu jednego cyklu miesiączkowego), stosowanie systemu Levosert Easy związane było ze znaczącym zmniejszeniem utraty krwi spowodowanej miesiączką w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objętość krwawienia miesiączkowego zmniejszyła się poniżej 80 ml/dobę do końca 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Efekt utrzymywał się przez czas trwania badania (12 miesięcy) oraz podczas fazy przedłużenia (36 miesięcy). W przypadku nadmiernych krwawień wywołanych przez włókniaki podśluzówkowe skuteczność leczenia może być mniejsza. Zmniejszone krwawienie przyczynia się do wzrostu poziomu hemoglobiny we krwi u pacjentek, u których występują nadmierne krwawienia miesiączkowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W warunkach in vivo, początkowa szybkość uwalniania lewonorgestrelu z systemu Levosert Easy wynosząca 20,4 mikrogramów/dobę spada do 17,7 mikrogramów/dobę podczas pierwszego roku, oraz 6,5 mikrogramów/dobę podczas ósmego roku. Lewonorgestrel jest uwalniany bezpośrednio do jamy macicy, a jego stężenie w osoczu jest małe (252 ± 123 pg/ml siedem dni po założeniu systemu oraz 88 ± 37 pg/ml po 8 latach), co powoduje jedynie nieznaczne działanie ogólnoustrojowe. Farmakokinetyka lewonorgestrelu była szeroko badana i opisywana w literaturze. Okres półtrwania został oszacowany na 20 godzin, chociaż niektóre badania wykazały znacznie krótszy - 9 godzin, a inne dłuższy - 80 godzin. Inną ważną obserwacją, choć jest ona zgodna z doświadczeniami dotyczącymi innych syntetycznych steroidów, są znaczne różnice w tempie klirensu metabolicznego wśród badanych osób, nawet gdy lewonorgestrel został podany drogą dożylną. Lewonorgestrel silnie wiąże się z białkami (głównie z globuliną wiążącą hormony płciowe [SHBG]) i jest intensywnie metabolizowany do wielu nieaktywnych metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niekliniczne badania nad bezpieczeństwem nie wykazały znaczącego ryzyka dla ludzi poza informacjami zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnego podania, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polidimetylosiloksan (PDMS) zbiornik (baza silikonowa, krzemian tetra-n-propylu, oktanian cyny) Polidimetylosiloksan (PDMS) membrana Rama w kształcie litery T z LDPE z dodatkiem 20-24 % baru siarczanu Nić z PE, farbowana ftalocyjaniną miedzi, niebieską
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać szczelną tacę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Levosert Easy, system terapeutyczny domaciczny z urządzeniem wprowadzającym jest pakowany w termoformowaną, przezroczystą, plastikową tacę ze zdejmowaną pokrywką z HDPE. Sterylna taca jest pakowana w opakowanie tekturowe z ulotką informacyjną dla pacjenta i kartą przypominającą dla pacjenta.
Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera jeden system terapeutyczny domaciczny z urządzeniem wprowadzającym. Opakowanie zbiorcze zawiera 5 opakowań systemu terapeutycznego domacicznego z urządzeniem wprowadzającym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaPonieważ technika zakładania systemu różni się od techniki zakładania wkładek wewnątrzmacicznych, należy położyć szczególny nacisk na szkolenie dotyczące prawidłowej techniki zakładania. Specjalne instrukcje dotyczące zakładania systemu znajdują się w opakowaniu.
System Levosert Easy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które należy otworzyć tuż przed założeniem systemu. Każdy system powinien być zakładany w warunkach aseptycznych. Po zastosowaniu systemu Levosert Easy należy wyrzucić aplikator. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania system należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. W ten sam sposób należy postąpić z usuniętym systemem Levosert Easy i aplikatorem. Zewnętrzne opakowanie tekturowe i wewnętrzna taca ze zdejmowaną pokrywką można potraktować jako zwykłe odpady.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27110
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.12.2023