Lernidum
Lercanidipini hydrochloridum
Tabletki powlekane 20 mg | Lercanidipini hydrochloridum 20 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane Lercanidipini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Lernidum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lernidum
3. Jak przyjmować lek Lernidum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lernidum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lernidum i w jakim celu się go stosuje
Lernidum zawiera substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy tzw. antagonistów wapnia (pochodnych dihydropirydyny) - leków zmniejszających ciśnienie krwi. Lek ten stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.
Wskazania do stosowania leku Lernidum Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lernidum
Kiedy nie przyjmować leku Lernidum − jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne na podobne leki (takie jak: amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina); − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca, taką jak: nieleczona niewydolność serca, zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się), zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatniego miesiąca; − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii; − jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami enzymu CYP3A4: leki przeciwgrzybicze (tj. ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (tj. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna), leki przeciwwirusowe (tj. rytonawir); − jeśli pacjent otrzymuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
− jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy.
Leku nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lernidum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: − ma inne choroby serca i nie ma wszczepionego stymulatora serca albo stwierdzono u niego wcześniej dławicę piersiową; − ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę) lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ze względu na brak dostępnych danych nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny.
Lernidum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli przyjmuje: − leki beta-adrenolityczne (np. metoprolol); − cymetydynę w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej, niestrawności lub zgagi); − digoksynę (lek stosowany w chorobach serca); − midazolam (lek ułatwiający zasypianie); − ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); − astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne); − amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki zwalniające czynność serca); − fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) – lekarz zaleci częstszą niż zwykle kontrolę ciśnienia tętniczego; − symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) – lek Lernidum należy przyjmować rano, a symwastatynę wieczorem; − ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − erytromycynę, troleandomycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − rytonawir (lek przeciwwirusowy) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”; − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie się lek.
Lernidum z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia nie należy: - pić alkoholu, - jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, - spożywać posiłków o dużej zawartości tłuszczu, ponieważ może to nasilić działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Lernidum.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Lernidum. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lernidum nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, osłabienie, uczucie zmęczenia i rzadko - senność. Należy zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.
Lek Lernidum zawiera sód Lek Lernidum, 10 mg zawiera 0,928 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Lernidum, 20 mg zawiera 1,437 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Lernidum
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg (1 tabletka) na dobę.
Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wodą.
Linia podziału na tabletce Lernidum, 10 mg ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletkę Lernidum, 20 mg można podzielić na równe dawki.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawki dobowej nie jest konieczna, jednak należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia i podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lernidum Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i jeśli to możliwe, zabrać ze sobą pozostałe tabletki i (lub) opakowanie leku. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca, co może również prowadzić do utraty świadomości.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Lernidum
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną tabletkę przyjąć kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Lernidum Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek zmniejszonego dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenie – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób), - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu - częstość występowania nie jest znana.
U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie leków z grupy, do której należy Lernidum, może zwiększyć częstość, czas trwania lub nasilenie napadów bólu. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.
Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (mocna lub szybka czynność serca), - nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części tułowia, obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy, - obniżenie ciśnienia tętniczego, - nudności, niestrawność, ból żołądka, - wysypka, świąd, - ból mięśni, - oddawanie dużych ilości moczu, - osłabienie, zmęczenie.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób): - senność, - wymioty, biegunka, - pokrzywka, - częstsze niż zwykle oddawanie moczu, - ból w klatce piersiowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk dziąseł, - zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), - zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Lernidum
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lernidum, 10 mg Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lernidum, 20 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lot – oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lernidum Lernidum, 10 mg Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek. Tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, sodu stearylofumaran, makrogol 6000. Otoczka tabletki: hypromeloza 6cps, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Lernidum, 20 mg Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek. Tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: hypromeloza 6cps, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Lernidum i co zawiera opakowanie Lek Lernidum, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 6,5 mm x 3,3 mm. Lek Lernidum, 10 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera: 10, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Lek Lernidum, 20 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 8,5 mm x 4,0 mm. Lek Lernidum, 20 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera: 10, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Importer Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini hydrochloridum), co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera: 0,928 mg sodu.
Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini hydrochloridum), co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera: 1,437 mg sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie, gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 6,5 mm x 3,3 mm. Linia podziału na tabletce Lernidum, 10 mg ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie, gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 8,5 mm x 4,0 mm.
Tabletkę Lernidum, 20 mg można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane, pełne działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni.
U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano kontroli nadciśnienia stosując jeden produkt leczniczy, korzystne może być dodanie lerkanidypiny do: leku beta-adrenolitycznego (atenolol), moczopędnego (hydrochlorotiazyd) lub inhibitora konwertazy angiotensyny (kaptopryl lub enalapryl).
Ponieważ krzywa zależności reakcji klinicznej od dawki, jest początkowo stroma i osiąga plateau w zakresie dawek od 20 do 30 mg, jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie większych dawek zwiększyło skuteczność leczenia, może za to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dane farmakokinetyczne i doświadczenie kliniczne nie wskazują, aby u osób w podeszłym wieku była konieczna modyfikacja dawki dobowej, jednak zaleca się szczególną ostrożność na początku leczenia pacjentów tej grupy wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Mimo że u tych pacjentów można stosować zazwyczaj zalecane dawki, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do może być nasilone, dlatego należy rozważyć u nich dostosowanie dawkowania.
Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR <30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy najlepiej przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.3 i 4.5).
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną (lerkanidypinę), na pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). − Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. − Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca. − Nieleczona, zastoinowa niewydolność serca. − Niestabilna dławica piersiowa. − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii. − Świeży zawał mięśnia sercowego i stosowanie przed upływem 1 miesiąca od jego wystąpienia. − Jednoczesne stosowanie z: − silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5); − cyklosporyną (patrz punkt 4.5); − grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół chorego węzła zatokowego Lerkanidypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca).
Zaburzenia czynności lewej komory i choroba niedokrwienna serca Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, mimo że w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących hemodynamiki nie wykazano pogorszenia czynności komór serca. Istnieją dane wskazujące na możliwość zwiększania przez niektóre krótko działające pochodne dihydropirydyny ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo że lerkanidypina jest substancją długodziałającą, należy u tych pacjentów zachować ostrożność.
Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napad dławicy piersiowej. U pacjentów z dławicą piersiową bardzo rzadko napady te mogą występować częściej, trwać dłużej lub mieć większe nasilenie. W pojedynczych wypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Wprawdzie zalecany zwykle schemat dawkowania może być tolerowany przez pacjentów z tych grup, konieczna jest jednak ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć u nich dostosowanie dawkowania.
Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializoterapii jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Dializa otrzewnowa Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej powoduje występowanie mętnego płynu odprowadzanego z otrzewnej. Zmętnienie wynika ze zwiększonego stężenia trójglicerydów w płynie odprowadzanym z otrzewnej. Chociaż mechanizm powstawania jest nieznany, zmętnienie ustępuje niedługo po zaprzestaniu stosowania lerkanidypiny. Istotne jest prawidłowe rozpoznanie tego stanu ponieważ zmętnienie płynu odprowadzanego z otrzewnej może zostać mylnie rozpoznane jako zakaźne zapalenie otrzewnej i w konsekwencji prowadzić do niepotrzebnej hospitalizacji i zastosowania empirycznej antybiotykoterapii.
Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leki indukujące enzym CYP3A4 Substancje indukujące enzym CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i spowodować, że jej skuteczność będzie mniejsza od oczekiwanej (patrz punkt 4.5).
Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lernidum, 10 mg Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,928 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Lernidum, 20 mg Sód Produkt leczniczy zawiera 1,437 mg sodu w 1 tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory enzymu CYP3A4 Lerkanidypina jest metabolizowana z udziałem enzymu CYP3A4, dlatego stosowane jednocześnie z nią inhibitory i induktory aktywności CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny.
Należy unikać jednoczesnego podawania lerkanidypiny i inhibitorów enzymu CYP3A4 ( np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna), patrz punkt 4.3. Badanie interakcji z zastosowaniem silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wykazało znaczące zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie wartości AUC i 8-krotne zwiększenie C max
Leki indukujące enzym CYP3A4 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny i induktorów CYP3A4, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna, ze względu na ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy częściej niż zwykle kontrolować ciśnienie tętnicze.
Substraty enzymu CYP3A4 Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny i innych substratów enzymu CYP3A4, takich jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol.
Cyklosporyna Nie należy stosować jednocześnie cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3).
Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększenie stężenia obu substancji w osoczu. Badanie z udziałem młodych, zdrowych ochotników wykazało, że podanie cyklosporyny po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny nie zmienia stężenia lerkanidypiny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla cyklosporyny zwiększa się o 27%. Jednak po jednoczesnym podawaniu lerkanidypiny i cyklosporyny odnotowano 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC dla cyklosporyny.
Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3). Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, grejpfruty i sok grejpfrutowy hamuje metabolizm lerkanidypiny, powoduje to zwiększenie jej biodostępności ogólnoustrojowej i nasila działanie hipotensyjne.
Midazolam U zdrowych osób w podeszłym wieku jednoczesne doustne stosowanie lerkanidypiny w dawce 20 mg i midazolamu zwiększało wchłanianie lerkanidypiny o około 40% i zmniejszało szybkość wchłaniania (wydłużenie t max
Metoprolol Jednoczesne podawanie lerkanidypiny i metoprololu, beta-adrenolityku eliminowanego głównie przez wątrobę, nie zmieniło biodostępności metoprololu, ale spowodowało zmniejszenie o połowę biodostępności lerkanidypiny. Działanie to może być wynikiem zmniejszenia przez beta-adrenolityki przepływu krwi przez wątrobę, dlatego może występować również podczas stosowania innych leków z tej grupy. Lerkanidypinę można bezpiecznie stosować z lekami beta-adrenolitycznymi, ale może być konieczne dostosowanie jej dawki.
Fluoksetyna Badanie interakcji z udziałem ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), którym podawano fluoksetynę (inhibitor enzymów CYP2D6 i CYP3A4) nie wykazało istotnej klinicznie zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny.
Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce dobowej 800 mg nie powoduje istotnych zmian stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale większe dawki cymetydyny należy podawać ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności i działania hipotensyjnego lerkanidypiny.
Digoksyna U pacjentów długotrwale leczonych β-metylodigoksyną nie wykazano, aby jednoczesne podawanie otrzymywali na czczo 20 mg lerkanidypiny, a następnie digoksynę, odnotowano zwiększenie C max
digoksyny średnio o 33% bez znaczącej zmiany wartości AUC i klirensu nerkowego. Pacjentów otrzymujących jednocześnie digoksynę i lerkanidypinę należy uważnie kontrolować, czy nie występują u nich kliniczne objawy toksycznego działania digoksyny.
Symwastatyna Wielokrotne jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny i 40 mg symwastatyny nie zmieniało znacząco wartości AUC lerkanidypiny, zaś wartość AUC symwastatyny i jej czynnego metabolitu, β-hydroksykwasu, zwiększała się odpowiednio o 56% i 28%. Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały jakieś znaczenie kliniczne. Nie przewiduje się również interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano, a symwastatyna wieczorem (zgodnie z zaleconym sposobem podawania tych leków).
Warfaryna Podawanie zdrowym ochotnikom na czczo 20 mg lerkanidypiny nie zmieniło właściwości farmakokinetycznych jednocześnie podawanej warfaryny.
Leki moczopędne i inhibitory ACE Lerkanidypinę można bezpiecznie stosować z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
Inne produkty lecznicze wpływające na ciśnienie tętnicze Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego, jeśli lerkanidypina jest stosowana z innymi produktami leczniczymi mającymi wpływ na ciśnienie tętnicze, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów związanych z zaburzeniami układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Natomiast jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może prowadzić do osłabienia działania hipotensyjnego.
Alkohol Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane z badań na zwierzętach nie wskazują, aby lerkanidypina działała teratogennie na szczury i króliki; nie wykazano również wpływu na rozmnażanie u szczurów (patrz punkt 5.3). Mimo to, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także ze względu na stwierdzone u zwierząt działanie teratogenne innych pochodnych dihydropirydyny, lerkanidypiny nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lerkanidypiną i stosować skuteczną antykoncepcję.
Karmienie piersią Nie ustalono czy lerkanidypina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na lipofilne właściwości możliwe jest przenikanie lerkanidypiny do mleka kobiecego, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Dlatego stosowanie lerkanidypiny jest przeciwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w obrębie główki plemnika, które mogą upośledzać zapłodnienie. W przypadkach niepowodzenia powtarzanych zabiegów zapłodnienia in vitro i braku innego wyjaśnienia, należy rozważyć jako przyczynę stosowanie antagonistów wapnia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wystąpiły u około 1,8% pacjentów leczonych lerkanidypiną. Jak wynika z tabeli, działaniami niepożądanymi notowanymi najczęściej (ale każde z nich u mniej niż 1% pacjentów) w trakcie kontrolowanych badań klinicznych były: ból głowy, zawroty głowy, obrzęki obwodowe, tachykardia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi).
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, obserwowane działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, omdlenie
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca
piersiowa*
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie skóry, np. twarzy Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, Wymioty, biegunka Przerost dziąseł 1 ,
ból w nadbrzuszu
odprowadzanego podczas dializy otrzewnowej 1
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w osoczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
naczynioruchowy 1
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe Osłabienie, zmęczenie Ból w klatce piersiowej
* Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach wywołać ból w okolicy przedsercowej lub napad dławicy piersiowej. U pacjentów z dławicą piersiową bardzo rzadko napady te mogą występować częściej, trwać dłużej lub mieć większe nasilenie. W pojedynczych wypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego. 1
Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy lub stężenie lipidów we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania (od 30-40 mg do
Objawy Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny można spodziewać się, że przedawkowanie spowoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych. Do objawów przedawkowania należy znaczne niedociśnienie tętnicze i odruchowa tachykardia. Jednak, w przypadku bardzo dużych dawek, selektywność obwodowa może zostać utracona prowadząc do bradykardii i ujemnego działania
inotropowego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z przypadkami przedawkowania były niedociśnienie, zawroty głowy, ból głowy i kołatanie serca.
Leczenie W razie ciężkiego niedociśnienia tętniczego, bradykardii i utraty przytomności pomocne może być leczenie podtrzymujące układ krążenia z dożylnym podaniem atropiny w przypadku bradykardii.
Ze względu na długotrwałe działanie farmakologiczne lerkanidypiny, bardzo ważne jest, aby co najmniej przez 24 godziny monitorować czynność układu krążenia pacjenta, który przedawkował lek. Nie ma informacji o użyteczności dializy. Ponieważ substancja czynna jest wysoce lipofilna, jej stężenie w osoczu nie będzie najpewniej wskaźnikiem okresu ryzyka, a dializa może nie być skuteczna.
Poniższa tabela przedstawia odnotowane objawy i zastosowane postępowanie po przedawkowaniu lerkanidypiny.
Dawka Objawy Postępowanie Skutek niezdefiniowana ilość alkoholu Senność Płukanie żołądka Podawanie węgla aktywnego Powrót do zdrowia moksonidyny Wstrząs kardiogenny Ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego Łagodna niewydolność nerek Duże dawki amin katecholowych Furosemid Glikozydy naparstnicy Pozajelitowe podawanie preparatów zwiększających objętość osocza Powrót do zdrowia Niedociśnienie Podawanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających Dożylne podanie dopaminy Powrót do zdrowia
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym – pochodne dihydropirydyny, kod ATC: C08CA13.
Mechanizm działania Lerkanidypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, hamującym przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia serca i mięśni gładkich naczyń. Mechanizm jej działania hipotensyjnego polega na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, co powoduje zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego.
Działanie farmakodynamiczne Pomimo krótkiego farmakokinetycznego okresu półtrwania w osoczu, lerkanidypina wykazuje przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe dzięki dużemu współczynnikowi dyfuzji błonowej i nie wykazuje ujemnego działania inotropowego, z powodu dużej selektywności naczyniowej.
Ponieważ rozszerzenie naczyń krwionośnych, powodowane przez lerkanidypinę rozwija się stopniowo, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rzadko występuje ostre niedociśnienie tętnicze z odruchową tachykardią.
Tak jak w przypadku innych asymetrycznych pochodnych 1,4-dihydropirydyny, za przeciwnadciśnieniowe działanie lerkanidypiny odpowiedzialny jest głównie enancjomer (S).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Oprócz badań klinicznych, przeprowadzonych w celu potwierdzenia wskazań terapeutycznych, przeprowadzono również niewielkie, niekontrolowane, randomizowane badanie kliniczne u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnia wartość ± SD rozkurczowego ciśnienia krwi 114,5 ± 3,7 mmHg), które wykazało, że ciśnienie krwi zmniejszyło się do wartości prawidłowych u 40% z 25 pacjentów przyjmujących lerkanidypiny chlorowodorek w dawce 20 mg raz na dobę i u 56% z 25 pacjentów przyjmujących lerkanidypiny chlorowodorek w dawce 10 mg dwa razy na dobę. W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym, lerkanidypiny chlorowodorek skutecznie obniżał skurczowe ciśnienie krwi z początkowych średnich wartości 172,6 ± 5,6 mmHg do wartości 140,2 ± 8,7 mmHg. Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Lerkanidypiny chlorowodorek podany doustnie w dawce 10 - 20 mg wchłania się całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1,5 – 3 godzin od przyjęcia dawki i wynosi odpowiednio 3,30 ng/ml ± 2,09 SD i 7,66 ng/ml ± 5,90 SD. Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam, maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą (AUC) są średnio 1,2 razy większe dla (S)-enancjomeru, a okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu enancjomerów jest niemal taki sam. Nie zaobserwowano interkonwersji (wzajemnej przemiany) obu enancjomerów „in vivo”. Ze względu na nasilony efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, całkowita biodostępność lerkanidypiny chlorowodorku podawanej doustnie po posiłku wynosi około 10%, ale zmniejsza się do 1/3 po podaniu zdrowym ochotnikom na czczo. Biodostępność lerkanidypiny po podaniu doustnym zwiększa się 4-krotnie po przyjęciu lerkanidypiny chlorowodorku do 2 godzin po posiłku bogatym w tłuszcz. Dlatego lerkanidypiny chlorowodorek powinien być przyjmowany przed posiłkami.
Dystrybucja Dystrybucja lerkanidypiny z osocza do tkanek i narządów jest szybka i rozległa.
Stopień wiązania lerkanidypiny z białkami osocza przekracza 98%. Ponieważ stężenie białek w osoczu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest zmniejszone, może nastąpić zwiększenie wolnej frakcji lerkanidypiny w osoczu krwi.
Metabolizm Lerkanidypina podlega znaczącemu metabolizmowi przez enzym CYP3A4. W moczu i kale nie stwierdza się obecności związku macierzystego. Lerkanidypina jest przekształcana głównie do nieczynnych metabolitów, a około 50% dawki zostaje wydalone w moczu.
Badania „in vitro” z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że lerkanidypina w niewielkim stopniu hamuje aktywność CYP3A4 i CYP2D6 w stężeniach, odpowiednio 160- i 40-krotnie większych niż maksymalne stężenie osiągane w osoczu po podaniu dawki 20 mg.
Ponadto badania interakcji u ludzi wykazały, że lerkanidypina nie zmienia stężenia midazolamu w osoczu (typowego substratu CYP3A4) lub metoprololu (typowego substratu CYP2D6). Dlatego nie przewiduje się hamowania biotransformacji leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2D6 pod wpływem terapeutycznych dawek lerkanidypiny.
Wydalanie Lerkanidypina jest eliminowana głównie drogą metabolizmu na drodze biotransformacji. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 8 - 10 godzin, a działanie lecznicze trwa przez 24 godziny wskutek silnego wiązania z lipidami błony komórkowej. Nie zaobserwowano kumulacji po podaniu wielokrotnym.
Liniowość lub nieliniowość Stężenia lerkanidypiny w osoczu po podaniu doustnym lerkanidypiny chlorowodorku nie są bezpośrednio proporcjonalne do podanej dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu dawki 10, 20 lub krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu w stosunku 1:4:18, co wskazuje na postępujące wysycanie metabolizmu pierwszego przejścia. Zgodnie z tym, dostępność zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, właściwości farmakokinetyczne lerkanidypiny są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii obserwuje się większe stężenia lerkanidypiny w osoczu (o około 70%). U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ogólnoustrojowa biodostępność lerkanidypiny może być zwiększona, ponieważ lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka
Farmakologiczne badania bezpieczeństwa stosowania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały, aby lerkanidypina w dawkach przeciwnadciśnieniowych wpływała na autonomiczny układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy lub na czynność układu pokarmowego.
Istotne działania obserwowane podczas długotrwałych badań na szczurach i psach były pośrednio lub bezpośrednio związane ze znanymi działaniami dużych dawek antagonistów wapnia i przeważnie odpowiadały nasilonej aktywności farmakodynamicznej.
Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego lerkanidypiny.
Lerkanidypina nie wpływała na płodność i zdolność do rozrodu szczurów.
Nie stwierdzono działania teratogennego lerkanidypiny u szczurów i królików, ale duże jej dawki powodowały u szczurów utratę zarodków przed i po zagnieżdżeniu, a także opóźnienie rozwoju płodów.
Lerkanidypiny chlorowodorek podawany w dużych dawkach (12 mg/kg mc./dobę) w trakcie porodu wywołuje dystocję.
Nie badano dystrybucji lerkanidypiny i (lub) jej metabolitów u ciężarnych samic ani przenikania do mleka.
Nie przeprowadzono osobnych badań toksyczności metabolitów lerkanidypiny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Poloksamer 188 Sodu stearylofumaran Makrogol 6000
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cps Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K-30 Sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cps Makrogol 6000 Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: − Lernidum, 10 mg: 10, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych. − Lernidum, 20 mg: 10, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 email: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: