Anacard protect

1/6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ANACARD protect Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ANACARD protect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANACARD protect

3. Jak stosować lek ANACARD protect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ANACARD protect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ANACARD protect i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.
Lek ANACARD protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.
Tabletka dojelitowa leku ANACARD protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: - zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, - świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, - przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, - prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, - stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, - zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, - po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, - u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, - zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym 2/6
uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Decyzję o podjęciu leczenia i zastosowanej dawce leku podejmuje lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANACARD protect

Kiedy nie stosować leku ANACARD protect:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),  jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,  jeśli u pacjenta występowały napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),  jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,  jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,  u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat, z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ANACARD protect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:  jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,  jeśli pacjentka karmi piersią,  jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,  jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna),  jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek,  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego,  jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ANACARD protect. Nie należy stosować leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego.
Dzieci i młodzież Leku ANACARD protect nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
3/6
Lek ANACARD protect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Lek ANACARD protect:  z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna), trombolitycznymi, rozpuszczającymi skrzeplinę (np. streptokinaza, urokinaza) i hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna), może wydłużać czas krwawienia i krwotoków,  z glikokortykosteroidami, NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona). Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończonej kortykoterapii,  z digoksyną, zwiększa jej stężenie w osoczu,  nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodne sulfonylomocznika),  nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego,  z litem, może zwiększać jego stężenie w osoczu,  nasila działanie toksyczne cyklosporyny i takrolimusa,  z inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny SSRI (np. sertalina lub paroksetyna) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,  osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron),  osłabia działanie leków moczopędnych,  osłabia działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. kaptopryl, enalapryl).
Jednoczesne przyjmowanie leku ANACARD protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
Lek ANACARD protect można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Lek Anacard protect z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wywołanych przez kwas acetylosalicylowy, np. krwawienie, owrzodzenie.
Lek należy połykać w całości.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ANACARD protect jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka. W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ANACARD protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4/6
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera barwniki azowe Lek ANACARD protect zawiera barwniki azowe. Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek ANACARD protect

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku ANACARD protect. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.
Lek stosuje się doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (150 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).
Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca: Jednorazowo 2 tabletki (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.
Decyzję o rozpoczęciu długotrwałego leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce powinien podjąć lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANACARD protect W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
Pominięcie zastosowania leku ANACARD protect W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku ANACARD protect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5/6

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):  bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):  zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja,  przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),  wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu,  po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):  ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Ponadto występowały:  zawroty głowy i szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania,  zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (małopłytkowość). Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią (wyczerpaniem, osłabieniem), bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi), a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych,  reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i zaburzenia serca,  astma oskrzelowa.
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 6/6
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ANACARD protect

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANACARD protect - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, tlenek żelaza czerwony (E 172), sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Indygokarmin, lak (E 132), makrogol 6000, symetykon.
Jak wygląda lek ANACARD protect i co zawiera opakowanie Lek ANACARD protect to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANACARD protect, 150 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej jednolitej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: - zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, - świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, - przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, - prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, - stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, - zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, - po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, - u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, - zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.
Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Decyzję o rozpoczęciu przewlekłego leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce powinien podjąć lekarz.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie 2/12
Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) raz na dobę. Tabletki dojelitowe należy połykać w całości, nie rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca). - zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, - świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie - przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej, - prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, - stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, - zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, - po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, - u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, - zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki,
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów ze skazą krwotoczną, - u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji), - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, - w ostatnim trymestrze ciąży, - u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie: - w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, - w okresie karmienia piersią, 3/12
- w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, - u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek, - u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ze względu na działanie przeciwagregacyjne kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Należy rozważyć odstawienie kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji wrzodu trawiennego. Dlatego pacjentów tych należy monitorować za szczególną starannością.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę dojelitową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ANACARD protect zawiera barwniki azowe. Lek może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: - metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności: - metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:

wyżej); - leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki

4/12
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków; - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:

- digoksyna:

- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:

- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach:

- glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenia ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów; - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE):

- kwas walproinowy:

- lit:

- ibuprofen: dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1); - cyklosporyna, takrolimus:

- metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować 5/12
ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy; - selektywne inhibitory wchłaniania zwrotnego serotoniny (SSRI np. - sertalina lub paroksetyna):

- alkohol:

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne było większe od 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na:
nawet po zastosowaniu małych dawek,
akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub większych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ANACARD protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6/12

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA Częstość Objawy Zaburzenia żołądka i jelit często bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność rzadko zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz) Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Zaburzenia naczyniowe rzadko wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu 7/12
Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu immunologicznego
objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo- naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i czynności serca bardzo rzadko ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana astma oskrzelowa
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki 100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm (chroniczne zatrucie salicylanami) występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i 8/12
wymioty, ból głowy, splątanie, mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Ciężkie działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml.
zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego objawy, wyniki badań oraz odpowiednie postępowanie.

Objawy
Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego
podanie węgla aktywnego, forsowna diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Obfite pocenie się Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
podanie węgla aktywnego, forsowna diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
9/12

Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek, z wyłączeniem heparyny; kwas acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E 2
2 ), prostaglandyny I 2
2 ) oraz tromboksanu A 2 . Hamując syntezę tromboksanu A 2
acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Działanie to wykorzystuje się w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia.
Jednorazowa dawka 150 mg kwasu salicylowego hamuje agregację płytek krwi przez 1-5 dni. Aktywność enzymatyczna płytek krwi stopniowo powraca w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia.
Zastosowana w produkcie leczniczym ANACARD protect otoczka chroni błonę śluzową żołądka przed podrażnieniem i powoduje, że substancja czynna uwalnia się dopiero w dwunastnicy. Ponadto kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie 10/12
Absorpcja kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania produktu, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego.
Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do dawek terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały działania rakotwórczego. Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.


6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skład otoczki:
Opadry YS-1-7027 White: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna

Acryl-Eze 93A240029 PINK: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk 11/12
Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza czerwony (E 172) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132)
Makrogol 6000 Symetykon
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax.(71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25773
12/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO