Abarin

B. ULOTKA DLA PACJENTA



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nefopam Holsten, 30 mg, tabletki powlekane Nefopami hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nefopam Holsten i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Holsten

3. Jak stosować lek Nefopam Holsten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nefopam Holsten

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nefopam Holsten i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nefopam Holsten jest nefopamu chlorowodorek - lek przeciwbólowy, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Ten lek nie ma związku z morfinowymi lekami przeciwbólowymi (lekami przeciwbólowymi zawierającymi morfinę) ani aspiryną.
Lek Nefopam Holsten jest wskazany do łagodzenia umiarkowanego lub silnego bólu, takiego jak: • ból mięśni; • ból pooperacyjny; • ból stawu; • ból spowodowany chorobą nowotworową; • ból zęba.
Leczenie dotyczy wyłącznie znoszenia bólu. Nie leczy podstawowej przyczyny choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Holsten

Kiedy nie stosować leku Nefopam Holsten: • jeśli pacjent ma uczulenie na nefopam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nefopam Holsten (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki, które mogą być stosowane w leczeniu objawów depresji, lęku napadowego, fobii społecznej, choroby Parkinsona); • jeśli u pacjenta występowały drgawki (padaczka); • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę: • jeśli u pacjenta występuje niepokój; • jeśli tętno jest szybsze niż zwykle (tachykardia) lub pacjent miał stwierdzony zawał mięśnia sercowego; w takim przypadku lekarz skonsultuje się z kardiologiem;

• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka); • jeśli objętość gruczołu krokowego jest zwiększona (przerost) lub jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Należy również zapoznać się z punktem „Lek Nefopam Holsten a inne leki”; • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; konieczne może być zmniejszenie dawki. Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę. Lek Nefopam Holsten nie jest zalecany dla dzieci. Zgłaszano przypadki uzależnienia i nadużywania nefopamu podczas jego stosowania.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w przeszłości lub obecnie któregokolwiek z wyżej wymienionych warunków.
Dzieci Lek Nefopam Holsten nie jest zalecany dla dzieci.
Lek Nefopam Holsten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Nefopam jest przeciwwskazany, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, takie jak selegilina, tranylcypromina lub inne (leki stosowane w leczeniu objawów depresji, lęku napadowego, fobii społecznej, choroby Parkinsona).
Działania niepożądane leku Nefopam Holsten mogą się nasilić, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki o podobnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Istnieje wiele leków, których działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może się sumować i prowadzić do osłabienia czujności. Leki te obejmują pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki na kaszel), barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki przeciwnadciśnieniowe i baklofen.
Nefopam może wpływać na niektóre testy na benzodiazepiny i opioidy. Testy te mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących lek Nefopam Holsten.
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, jeśli lek Nefopam Holsten jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kodeina, pentazocyna lub dekstropropoksyfen.
Lek Nefopam Holsten z jedzeniem, piciem lub alkoholem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania nefopamu u kobiet w ciąży.
Leku Nefopam Holsten nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że sytuacja kliniczna kobiety uzasadnia leczenie nefopamem.
Lek Nefopam Holsten przenika do mleka matki. Leku Nefopam Holsten nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • zawroty głowy; • nudności; • senność; • problemy ze wzrokiem.

3. Jak stosować lek Nefopam Holsten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę, a dawka początkowa to 2 tabletki. Około 6 godzin po pierwszej dawce można kontynuować leczenie z zastosowaniem 1 tabletki 3 razy na dobę. Jeśli ból nie ustąpi, należy skontaktować się z lekarzem. Można zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek 3 razy na dobę. Nigdy nie należy przyjmować jednocześnie więcej niż 3 tabletki. Dlatego nigdy nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki 3 razy na dobę (= 9 tabletek). Przyjmowanie tabletek z 3 posiłkami dziennie umożliwi regularne dawkowanie leku. Dzięki temu pacjent nie zapomni, ze ma przyjąć lek Nefopam Holsten.
Stosowanie u dzieci: Lek Nefopam Holsten nie jest zalecany dla dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefopam Holsten W przypadku przyjęcia większej dawki leku Nefopam Holsten niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania po leku i wszelkich pozostałości leku.
Zatrucie lekiem Nefopam Holsten może skutkować wystąpieniem objawów psychicznych lub neurologicznych (drgawki, omamy i pobudzenie) oraz objawów kardiologicznych (przyspieszona czynność serca lub tachykardia).
Jeśli rytm serca znacznie przyspieszy po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Nefopam Holsten, może być konieczna hospitalizacja. Należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podać diazepam i środki wspomagające.
Pominięcie przyjęcia leku Nefopam Holsten W przypadku pominięcia dawki leku Nefopam Holsten następną dawkę należy przyjąć podczas kolejnego posiłku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nefopam Holsten Nigdy nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Nefopam Holsten. Jest bardzo prawdopodobne, że ból pojawi się ponownie. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Reakcje alergiczne występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie itp.) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Omdlenia występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Należy poinformować rodzinę pacjenta, że może wystąpić takie działanie niepożądane, i że w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Senność. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego bezwzględnie nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. • Pocenie się. • Nudności. • Wymioty.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): • Szybsze tętno niż zwykle (tachykardia). • Kołatanie serca (nieregularne bicie serca). • Zbyt niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). • Suchość w ustach • Ból brzucha. • Biegunka. • Zawroty głowy tzw. układowe(uczucie, że osoba lub jej otoczenie porusza się lub wiruje). • Zawroty głowy. • Fałszywe odczucia, zaburzenia czucia. • Drżenie. • Zatrzymanie moczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Świąd. • Pokrzywka. • Różowo-czerwonawe zabarwienie skóry (rumień). • Złe samopoczucie. • Nadwrażliwość po operacji. Wystąpienie tego działania niepożądanego należy natychmiast zgłosić personelowi medycznemu. • Halucynacje. • Drgawki. • Podniecenie. • Podrażnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Nadużycie i(lub) uzależnienie. W razie skłonności do nadużywania narkotyków lub problemów z uzależnieniem, należy poinformować lekarza prowadzącego. • Dezorientacja po operacji. • Zaburzenia widzenia. • Bezsenność. • Ból głowy. • Osłabiona czynność nerek. W przypadku wystąpienia zmniejszonej czynności nerek, widocznej w badaniach krwi i moczu, lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady. • Różowe zabarwienie moczu: ten efekt jest nieszkodliwy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Śpiączka • Splątanie
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nefopam Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie lub którakolwiek z tabletek jest uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nefopam Holsten • Substancją czynną leku Nefopam Holsten jest nefopamu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku. • Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, wapnia wodorofosforan, kopowidon, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry OY-S-7335: hypromeloza (typ 2910, 6cP), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Nefopam Holsten i co zawiera opakowanie Lek Nefopam Holsten to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy E-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratories BTT ZI de Krafft Francja
lub


Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Anefaltic 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Łotwa: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes Litwa: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės Polska: Nefopam Holsten 30 mg tabletki powlekane
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nefopam Holsten, 30 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nefopam Holsten jest wskazany do stosowania u dorosłych w łagodzeniu umiarkowanych i silnych bólów, takich jak: bóle mięśni, bóle pooperacyjne, ortopedyczne, nowotworowe i zębowe. Leczenie jest objawowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Początkowa dawka to 2 tabletki (60 mg), a następnie 1 tabletka (30 mg) trzy razy na dobę. W zależności od nasilenia bólu dawka może wynosić 2 tabletki trzy razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka nefopamu wynosi 270 mg (3 tabletki 3 razy na dobę).
Osoby w podeszłym wieku Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na wolniejszy metabolizm. Zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Dzieci i młodzież Nefopam nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne

4.3 Przeciwwskazania

Nefopam jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jest również przeciwwskazany u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i nie należy go podawać pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od ich przyjęcia (patrz punkt 4.5). Nefopam jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na umiarkowaną ośrodkową aktywność adrenergiczną i przeciwcholinergiczną, nefopam należy
stosować ostrożnie u pacjentów z objawami lęku, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu. W razie potrzeby leczenie należy przerwać.
Ze względu na efekt tachykardii produktu leczniczego, szczególną ostrożność należy zachować u wszystkich pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (objawowa tachykardia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca). Przed rozpoczęciem leczenia nefopamem u każdego pacjenta z zaburzeniami serca konieczna jest konsultacja z kardiologiem oraz ocena korzyści i ryzyka leczenia nefopamem.
Niewydolność wątroby i nerek może wpływać na metabolizm i wydalanie nefopamu (patrz punkty 4.2 i 4.3).
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na wolniejszy metabolizm. Zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego: odnotowano kilka przypadków omamów i splątania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Zgłaszano przypadki uzależnienia i nadużywania podczas stosowania nefopamu.
Dzieci i młodzież Nefopam nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działania niepożądane nefopamu mogą mieć działanie addytywne z działaniami niepożądanymi innych substancji antycholinergicznych lub sympatykomimetycznych.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Nefopam hamuje neuronalny wychwyt noradrenaliny i serotoniny, a z ograniczonych doświadczeń z toksycznością nefopamu wynika stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się drgawkami, halucynacjami i pobudzeniem. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) również zwiększają stężenie epinefryny, norepinefryny i serotoniny, zmagazynowane w całym układzie nerwowym. Ze względu na możliwość nadmiernej stymulacji ośrodkowego układu nerwowego jednoczesne stosowanie nefopamu i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Nefopam hamuje wychwyt neuronalny noradrenaliny i serotoniny oraz zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek, zwłaszcza u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne również obniżają próg drgawkowy. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Należy wziąć pod uwagę, że wiele produktów leczniczych lub substancji może dodatkowo działać depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i przyczyniać się do obniżenia czujności. Są to pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe i baklofen.
Nefopam może wpływać na wyniki niektórych badań przesiewowych w kierunku benzodiazepin i opioidów. Testy na benzodiazepiny i opioidy mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów przyjmujących nefopam.
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zwiększają się, gdy nefopam podawany jest jednocześnie z kodeiną, pentazocyną lub dekstropropoksyfenem.
Nefopam jest intensywnie metabolizowany. Ponieważ enzym odpowiedzialny za biotransformację nefopamu nie jest znany, nie można wykluczyć potencjalnych interakcji z inhibitorami/induktorami CYP. Dlatego
należy zachować ostrożność, kiedy nefopam jest podawany jednocześnie z inhibitorem/induktorem CYP. Znana hepatotoksyczność paracetamolu, obserwowana u psów otrzymujących bardzo duże dawki paracetamolu, była zwiększona po podaniu bardzo dużych dawek nefopamu. Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie doustnych dawek wynoszących 236 mg/mg dobę paracetamolu i 24 mg/kg/dobę nefopamu powodowało nasilenie hepatotoksyczności paracetamolu. Dawki te są około sześć do ośmiu razy większe niż średnia dawka dla człowieka. Mniejsze dawki, odpowiadające trzykrotnym lub czterokrotnym dawkom dla człowieka, nie powodowały nasilenia hepatotoksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji na nefopam podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować leku Nefopam w okresie ciąży, chyba że zastosowanie bezpieczniejszych leków przeciwbólowych nie jest możliwe.
Karmienie piersią Nefopam przenika do kobiecego mleka. Maksymalna ilość otrzymywana przez niemowlę karmione piersią wynosi 0,05 mg/kg/dobę. Nie należy stosować leku Nefopam w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu nefopamu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których występują działania niepożądane nefopamu na ośrodkowy układ nerwowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne
Pobudliwość*, drażliwość*, halucynacja, nadużywanie, uzależnienie Stan splątania Zaburzenia układu nerwowego Senność Zawroty głowy tzw. układowe* Zawroty głowy*, parestezja, drżenie Drgawki*, splątanie, splątanie pooperacyjne, bezsenność, bóle głowy Śpiączka Zaburzenia serca
Częstoskurcz*, palpitacja*, niedociśnienie Omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności z wymiotami lub bez
Suchość w ustach*, ból brzucha, biegunka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Zaburzenia czynności nerek, różowy kolor moczu (nieszkodliwy)
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu immunologiczneg o, skóry i tkanki podskórnej Pocenie się*
Reakcja alergiczna Pooperacyjna reakcja nadwrażliwości (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny) świąd, rumień, pokrzywka złe samopoczucie
* Chociaż nigdy nie były zgłaszane, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych innych niż te opisane, obserwowanych po podaniu atropiny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: działanie antycholinergiczne, takie jak tachykardia, śpiączka, drgawki i omamy.
Dorośli: Pierwsze objawy toksyczności, czyli tachykardia, pojawiają się po przyjęciu 30 tabletek nefopamu (15 mg/kg masy ciała). Po przyjęciu tej dawki wymagana jest hospitalizacja.
Leczenie Należy zastosować ogólne leczenie wspomagające. Jeśli od przyjęcia leku upłynęła mniej niż godzina, produkt leczniczy można usunąć przez płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów syropem Ipecacuanha. Doustne podanie węgla aktywowanego może pomóc w zapobieganiu wchłaniania. Należy opanować drgawki i omamy (np. diazepamem podanym dożylnie lub doodbytniczo). W kontrolowaniu powikłań sercowo-naczyniowych mogą być przydatne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATC: N02BG06.
Z chemicznego punktu widzenia nefopam jest pochodną difenhydraminy: nefopam jest syntetyzowany przez
cyklizację orfenadryny. Dlatego, podobnie jak jego dwa prekursory, nefopam wykazuje właściwości antycholinergiczne.
Mechanizm działania Mechanizm działania nefopamu nie został w pełni wyjaśniony. Badane właściwości farmakologiczne nie pozwalają na precyzyjne opisanie jego działania.
Działanie farmakodynamiczne Nefopam jest środkiem przeciwbólowym. Stymuluje zstępujące szlaki serotoninergiczne, modulując ból. Hamuje reabsorpcję mediatorów synaptosomalnych, noradrenaliny, dopaminy, 5-hydroksytryptofanu i GABA. Stymuluje uwalnianie dopaminy i GABA w mózgu.
Nefopam różni się całkowicie od innych działających ośrodkowo leków przeciwbólowych, takich jak morfina, kodeina, pentazocyna i propoksyfen. Nie wiąże się z receptorami narkotycznych leków przeciwbólowych i nie jest hamowany przez nalokson. W przeciwieństwie do środków odurzających, wykazano, że nefopam nie powoduje depresji oddechowej. Zgłoszono kilka przypadków uzależnienia. Nefopam nie ma właściwości przeciwgorączkowych ani przeciwzapalnych. Nie hamuje syntezy prostaglandyn in vitro.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po doustnym podaniu dawki 90 mg, maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące od 73 do 154 ng/ml, występuje po 1-3 godzinach. Po doustnym podaniu dawki 60 mg, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
Biotransformacja Biotransformacja nefopamu jest bardzo ważna: z moczem wydalana jest niewielka ilość niezmetabolizowanego produktu leczniczego. Udało się wykazać istnienie 7 metabolitów, w tym demetylo- nefopamu, glukuronidu i N-tlenku nefopamu. Jednak enzym odpowiedzialny za tę biotransformację nie jest znany.
Eliminacja Metabolity i niewielka frakcja niezmienionego produktu leczniczego są szybko eliminowane przez nerki. W rezultacie większość podanej dawki pojawia się w moczu. Po dożylnym podaniu 4 ochotnikom 20 mg radioaktywnego nefopamu, mniej niż 5% podanej dawki stwierdzono w moczu w niezmienionej postaci. W ciągu 5 dni 87% podanej radioaktywności wykryto w moczu, a 8% w kale. U zdrowych ochotników okres półtrwania nefopamu wynosił 4 godziny (zakres 3-8 godzin).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Wapnia wodorofosforan Kopowidon Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry OY-S-7335: Hypromeloza (typ 2910, 6cP) Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego..

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 3 blistry po 10 tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26567

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-08-03

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.12.2023