Biorphen
Phenylephrini hydrochloridum
Roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml | Phenylephrinum 8.2 mg/ml
Sintetica GmbH Sirton Pharmaceuticals SpA., Niemcy Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: • jakiekolwiek zaburzenia lub choroby serca, w tym przewlekła choroba serca, obwodowa niewydolność naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszony rytm serca) lub dusznica bolesna • cukrzyca • niekontrolowana nadczynność tarczycy • bradykardia • częściowy blok serca • nadciśnienie tętnicze • choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych) • słabe krążenie krwi w mózgu • jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka). U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilać niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania.
Lek Biorphen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen lub lek Biorphen może wpływać na działanie tych leków: • niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, dezypramina, imipramina, milnacypran, wenlafaksyna) • dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina, metysergid (przeciwko migrenie) • linezolid (antybiotyk) • bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie Parkinsona) • lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina) • lek hamujący apetyt • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (guanetydyna) • leki znane jako alfa blokery lub beta blokery (stosowane w leczeniu chorób serca lub w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) • leki podawane doustnie i donosowo, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych (etylefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina) • wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran) • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe) • lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna) • lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży i karmienia piersią. Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i stężenia tlenu u płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Lek Biorphen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań może być podawany podskórnie lub domięśniowo.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u pacjentów w podeszłym wieku: Jeśli lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, podawany jest podskórnie lub domięśniowo, to dawka wynosi zazwyczaj od 2 do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby kolejne dawki wynoszą od 1 do 10 mg.
Alternatywnie lek może zostać podany w postaci rozcieńczonego roztworu we wlewie dożylnym (kroplówka), w dawce dostosowanej do odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek fenylefryny. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na podawanie leku w warunkach szpitalnych przez wyszkolony personel medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • nieregularny rytm serca (arytmia) • ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą bolesną • uczucie kołatania serca w klatce piersiowej • krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała) • psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością). Inne działania niepożądane (częstość nieznana nie może zostać określona z uwagi na brak dostępnych danych) • reakcje nadwrażliwości (alergia) • nadmiernie rozszerzenie źrenic • zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry) • drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub części ciała) • pobudzenie (nerwowość) • niepokój • dezorientacja • ból głowy • nerwowość • bezsenność (trudności z zasypianiem i snem) • drżenie • pieczenie skóry • mrowienie skóry • uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje) • wolny lub przyspieszony rytm serca • wysokie ciśnienie krwi • trudności w oddychaniu • płyn w płucach • nudności • wymioty • nadmierne pocenie się • bladość skóry (blady kolor skóry) • gęsia skórka • uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia • osłabienie mięśni • trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrini hydrochloridum Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrini hydrochloridum • nadmierne wydzielanie śliny • zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Substancją czynną jest fenylefryna. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór w ampułce o pojemności 2 mL wypełnionej 1 mL roztworu, dostępny w opakowaniach po 10 ampułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy
Wytwórca/Improter Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska IMED Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Tel: +48 22 663 43 03
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Państwo członkowskie Nazwa produktu leczniczego AustriaBiorphen 10 mg/mL Injektionslösung NiemcyBiorphen 10 mg/mL Injektionslösung DaniaBiorphen EstoniaBiorphen 10 mg/mL FinlandiaFenylefrin Sintetica 8,2 mg/mL ChorwacjaBiorphen 10 mg/mL WęgryBiorphen 10 mg/mL IslandiaBiorphen 10 mg/mL LitwaPhenylephrine hydrochloride Sintetica ŁotwaBiorphen 10 mg/mL šķīdums injekcijām HolandiaBiorphen 10 mg/mL NorwegiaBiorphen PolskaBiorphen SzwecjaFenylefrin Sintetica 8,2 mg/mL GrecjaBiorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα CyprBiorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα SłoweniaFenilefrin Sintetica 10 mg/mL raztopina za injiciranje RumuniaBiorphen 10 mg/mL soluţie injectabilă
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ---------------------------------------------------------------------- Ulotka: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Skład jakościowy i ilościowy Fenylefryny chlorowodorek Ph. Eur. 1,0% w/v Każdy 1 mL zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny Każda 1 mL ampułka zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Wskazania do stosowania Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. Dawkowanie i sposób podawania Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek. Tylko do jednorazowego użytku. Dorośli Lek Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby i w zależności od odpowiedzi na lek, w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Początkowa dawka fenylefryny wynosi tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości normalnej. Dawki od 25 do 100 μg/min są zazwyczaj skuteczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Biorphen. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Biorphen. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanego dawkowania. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny rozpoczyna się po 10 do 15 minutach. Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio przez około godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie domięśniowe). Po podaniu dożylnym działanie produktu utrzymuje się 20 minut. Niezgodności farmaceutyczne Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi metalami, fenytoiną sodową i środkami utleniającymi. Ten produkt leczniczy jest kompatybilny z glukozą 50 mg/mL (5%) lub chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%). Aby uzyskać pełne informacje na temat produktu leczniczego należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen
3. Jak stosować lek Biorphen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biorphen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje
Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen
Kiedy nie stosować leku Biorphen: • w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi) • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji (takie jak iproniazyd, nialamid), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni • jeśli pacjent przyjmuje pośrednie stymulatory współczulnego układu nerwowego: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi • jeśli pacjent przyjmuje bezpośrednie stymulatory receptorów alfa współczulnego układu nerwowego (podawane doustnie i (lub) donosowo): ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych lub znacznego wzrostu ciśnienia krwi.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Biorphen, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: • jakiekolwiek zaburzenia lub choroby serca, w tym przewlekła choroba serca, obwodowa niewydolność naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszony rytm serca) lub dusznica bolesna • cukrzyca • niekontrolowana nadczynność tarczycy • bradykardia • częściowy blok serca • nadciśnienie tętnicze • choroba naczyń krwionośnych, jak np. arterioskleroza (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych) • słabe krążenie krwi w mózgu • jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oka). U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilać niewydolność serca w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Podczas leczenia ciśnienie krwi w tętnicach powinno być monitorowane. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, dodatkowo będą monitorowane czynności życiowe.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i dawkowania.
Lek Biorphen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Biorphen lub lek Biorphen może wpływać na działanie tych leków: • niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, dezypramina, imipramina, milnacypran, wenlafaksyna) • dihydroergotamina, ergotamina, metyloergotamina, metysergid (przeciwko migrenie) • linezolid (antybiotyk) • bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid (w chorobie Parkinsona) • lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację (kabergolina) • lek hamujący apetyt • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (guanetydyna) • leki znane jako alfa blokery lub beta blokery (stosowane w leczeniu chorób serca lub w celu zmniejszenia ciśnienia krwi) • leki podawane doustnie i donosowo, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych (etylefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina) • wziewne leki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran) • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe) • lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna) • lek stosowany podczas porodu (oksytocyna).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży i karmienia piersią. Podanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub porodu może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i stężenia tlenu u płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Lek Biorphen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Biorphen
Lek Biorphen jest zazwyczaj podawany w warunkach szpitalnych.Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań może być podawany podskórnie lub domięśniowo.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych w tym u pacjentów w podeszłym wieku: Jeśli lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, podawany jest podskórnie lub domięśniowo, to dawka wynosi zazwyczaj od 2 do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby kolejne dawki wynoszą od 1 do 10 mg.
Alternatywnie lek może zostać podany w postaci rozcieńczonego roztworu we wlewie dożylnym (kroplówka), w dawce dostosowanej do odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek fenylefryny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek fenylefryny. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biorphen Pacjent może odczuwać następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, tachykardię. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne z uwagi na podawanie leku w warunkach szpitalnych przez wyszkolony personel medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • nieregularny rytm serca (arytmia) • ból w klatce piersiowej lub ból spowodowany dusznicą bolesną • uczucie kołatania serca w klatce piersiowej • krwawienie do mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała) • psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością). Inne działania niepożądane (częstość nieznana nie może zostać określona z uwagi na brak dostępnych danych) • reakcje nadwrażliwości (alergia) • nadmiernie rozszerzenie źrenic • zwiększone ciśnienie w oku (nasilenie jaskry) • drażliwość (nadmierna wrażliwość jednego narządu lub części ciała) • pobudzenie (nerwowość) • niepokój • dezorientacja • ból głowy • nerwowość • bezsenność (trudności z zasypianiem i snem) • drżenie • pieczenie skóry • mrowienie skóry • uczucie swędzenia lub mrowienia skóry (parestezje) • wolny lub przyspieszony rytm serca • wysokie ciśnienie krwi • trudności w oddychaniu • płyn w płucach • nudności • wymioty • nadmierne pocenie się • bladość skóry (blady kolor skóry) • gęsia skórka • uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia • osłabienie mięśni • trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrini hydrochloridum Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Phenylephrini hydrochloridum • nadmierne wydzielanie śliny • zaburzenia metabolizmu, w tym metabolizmu glukozy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Biorphen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BiorphenSubstancją czynną jest fenylefryna. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Biorphen i co zawiera opakowanie Lek Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór w ampułce o pojemności 2 mL wypełnionej 1 mL roztworu, dostępny w opakowaniach po 10 ampułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy
Wytwórca/Improter Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska IMED Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Tel: +48 22 663 43 03
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Państwo członkowskie Nazwa produktu leczniczego AustriaBiorphen 10 mg/mL Injektionslösung NiemcyBiorphen 10 mg/mL Injektionslösung DaniaBiorphen EstoniaBiorphen 10 mg/mL FinlandiaFenylefrin Sintetica 8,2 mg/mL ChorwacjaBiorphen 10 mg/mL WęgryBiorphen 10 mg/mL IslandiaBiorphen 10 mg/mL LitwaPhenylephrine hydrochloride Sintetica ŁotwaBiorphen 10 mg/mL šķīdums injekcijām HolandiaBiorphen 10 mg/mL NorwegiaBiorphen PolskaBiorphen SzwecjaFenylefrin Sintetica 8,2 mg/mL GrecjaBiorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα CyprBiorphen 10 mg/mL ενέσιμο διάλυμα SłoweniaFenilefrin Sintetica 10 mg/mL raztopina za injiciranje RumuniaBiorphen 10 mg/mL soluţie injectabilă
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ---------------------------------------------------------------------- Ulotka: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Skład jakościowy i ilościowy Fenylefryny chlorowodorek Ph. Eur. 1,0% w/v Każdy 1 mL zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny Każda 1 mL ampułka zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Wskazania do stosowania Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. Dawkowanie i sposób podawania Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Roztwór powinien być wolny od widocznych cząstek. Tylko do jednorazowego użytku. Dorośli Lek Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby i w zależności od odpowiedzi na lek, w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Początkowa dawka fenylefryny wynosi tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości normalnej. Dawki od 25 do 100 μg/min są zazwyczaj skuteczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Biorphen. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Biorphen. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanego dawkowania. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny rozpoczyna się po 10 do 15 minutach. Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio przez około godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie domięśniowe). Po podaniu dożylnym działanie produktu utrzymuje się 20 minut. Niezgodności farmaceutyczne Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi metalami, fenytoiną sodową i środkami utleniającymi. Ten produkt leczniczy jest kompatybilny z glukozą 50 mg/mL (5%) lub chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%). Aby uzyskać pełne informacje na temat produktu leczniczego należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
fenylefryny. 8,2 mg fenylefryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek. pH 3,0 – 5,0. Osmolarność: 270 do 300 mOsm/L.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby i w zależności od odpowiedzi na leczenie w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg.
Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) Początkowa dawka fenylefryny wynosi 25 do 50 μg/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. Dawki od
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Biorphen.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Biorphen.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fenylefryny u dzieci. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fenylefryny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub chorobą naczyń obwodowych. Może to prowadzić do choroby niedokrwiennej z ryzykiem zgorzeli lub zakrzepicy naczyniowej.
W skojarzeniu z pośrednio działającymi lekami sympatykomimetycznymi: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).
W skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (podawanymi doustnie i (lub) donosowo): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).
W skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia) z powodu ryzyka wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego i możliwą śmiertelną hipertermią (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Biorphen nie należy podawać pacjentom z ciężką nadczynnością tarczycy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Produkt leczniczy Biorphen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z: cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, chorobą wieńcową i przewlekłą choroba serca, bradykardią, częściowym blokiem serca, tachykardią, zaburzeniem rytmu serca, dusznicą bolesną (fenylefryna może wywołać lub zaostrzyć dusznicę bolesną u pacjentów z
chorobą wieńcową lub dusznicą w wywiadzie), nieciężką obwodową niewydolnością naczyniową, jaskrą zamkniętego kąta.
Produkt leczniczy Biorphen może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego należy go stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności u pacjentów z miażdżycą, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować czynności życiowe narządów i należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub ze wstrząsem kardiogennym, produkt leczniczy Biorphen może spowodować nasilenie niewydolności serca w wyniku wywołanego skurczu naczyń (zwiększone obciążenie następcze).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania fenylefryny, aby uniknąć wynaczynienia, ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.
Zastosowanie mniejszych dawek może być wymagane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Zastosowanie większych dawek może być wymagane u pacjentów z marskością wątroby.
Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego z niżej wymienionymi lekami z uwagi na ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego z jego pośrednim działaniem sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5): dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid) lub zwężające naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metysergid, metyloergometryna) w skojarzeniu z linezolidem
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) - Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (iproniazyd, nialamid): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii potencjalnie śmiertelnej. Z uwagi na długi czas działania inhibitorów MAO, wystąpienie tej interakcji jest możliwe nawet 15 dni po odstawieniu inhibitorów MAO. - Pośrednio działające leki sympatykomimetyczne (efedryna, metylofenidat, pseudoefedryna): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. - Alfa-sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo) (etylefryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.
Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4) - Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. - Zwężające naczynia krwionośne alkaloidy sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. - Linezolid: ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. - Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (dezypramina, imipramina, nortryptylina): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie
wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). - Noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (milnacypran, wenlafaksyna): ryzyko wystąpienia napadowego nadciśnienia z możliwością zaburzeń rytmu serca (hamowanie wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). - Selektywne inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO) (moklobemid, toloksaton): ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego. - Guanetydyna i produkty pokrewne: znaczny wzrost ciśnienia krwi (nadreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia współczulnego i (lub) zahamowaniem wnikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych). Jeśli nie można uniknąć tego skojarzenia, należy stosować z zachowaniem ostrożności mniejsze dawki sympatykomimetyków. - Glikozydy nasercowe, chinidyna: zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. - Halogenowe lotne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran): ryzyko wystąpienia okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i arytmii.
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Leki oksytotyczne: Działanie amin sympatykomimetycznych zwiększające ciśnie krwi jest nasilone. Dlatego niektóre leki pobudzające skurcze macicy mogą powodować ciężkie trwałe nadciśnienie tętnicze i udar w okresie poporodowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylefryny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować fenylefryny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Niewielkie ilości fenylefryny przenikają do mleka ludzkiego. Podawanie matce leków zwężających naczynia, naraża dziecko na ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny. Nie należy stosować fenylefryny w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności po zastosowaniu fenylefryny (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych fenylefryny jest zależna od dawki i jest konsekwencją oczekiwanego profilu farmakodynamicznego. Najczęściej występujące działania niepożądane to bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Nadciśnienie tętnicze występuje częściej po zastosowaniu dużych dawek.
Lista działań niepożądanych Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieprawidłowy metabolizm glukozy Zaburzenia psychiczne Euforia, pobudzenie, niepokój, stany
psychotyczne, stan splątania Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, mrowienie, uczucie pełności w głowie, nerwowość, bezsenność, parestezje, drżenie Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, nasilenie istniejącej jaskry zamkniętego kąta Zaburzenia serca Odruchowa bradykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, zatrzymanie akcji serca, ból dławicowy, kołatanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Krwotok mózgowy, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdlenie, uderzenia gorąca, chłód skóry, bladość Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się, gęsia skórka, bladość skóry Zaburzenia nerek i układu moczowego Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Martwica skóry z wynaczynieniem w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać dodatkowe skurcze komorowe i krótkie napady częstoskurczu komorowego, uczucie pełności w głowie i mrowienie kończyn. Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, wymioty, nadciśnienie tętnicze i odruchową bradykardię oraz inne zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi, można je natychmiast złagodzić stosując leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. fentolamina 5 do 60 mg dożylnie w ciągu 10-30 minut, powtarzane w razie potrzeby). Odruchowa bradykardia występuje wraz za znacznym wzrostem ciśnienia krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy bez glikozydów nasercowych. Leki adrenergiczne i dopaminergiczne.
kod ATC: C01CA06 Mechanizm działania Fenylefryna działa głównie poprzez bezpośredni wpływ nast receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych lek nie wywiera istotnie stymulującego działania na receptory beta-adrenergiczne serca (receptory adrenergiczne beta1), jednak znaczna aktywacja tych receptorów może nastąpić po podaniu większych dawek. Fenylefryna nie stymuluje receptorów beta-adrenergicznych oskrzeli ani naczyń obwodowych (receptory adrenergiczne beta2). Uważa się, że działanie alfa-adrenergiczne wynika z hamowania produkcji cyklicznego adenozyno-3′,5′-monofosforanu (cAMP) poprzez hamowanie enzymu cyklazy adenylowej, podczas gdy działanie beta-adrenergiczne wynika ze stymulacji aktywności cyklazy adenylowej. Fenylefryna ma również pośrednie działanie, uwalniając norepinefrynę z miejsc przechowywania.
Działania farmakodynamiczne Fenylefryna działa głównie na układ sercowo-naczyniowy. Podawanie pozajelitowe powoduje wzrost ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Wyraźna odruchowa bradykardia, która może być blokowana przez atropinę towarzyszy odpowiedzi presyjnej na fenylefrynę; po podaniu atropiny, duże dawki leku nasilają akcję serca jedynie w niewielkim stopniu. Wydajność serca jest nieznacznie zmniejszona, a opór obwodowy znacznie zwiększony. Czas krążenia jest nieco wydłużony, a ciśnienie żylne nieznacznie zwiększone; zwężenie żył jest nieoznaczone. Większość naczyń jest zwężona; przepływ krwi w nerkach oraz skórny i kończynowy jest zmniejszony, ale przepływ wieńcowy jest zwiększony. Naczynia płucne są zwężone, a ciśnienie tętnicze w płucach wzrasta.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Fenylefryna jest silnym lekiem zwężającym naczynia krwionośne, który działa prawie wyłącznie poprzez pobudzenie receptorów alfa 1-adrenergicznych. Takie zwężenie naczyń tętniczych, któremu towarzyszy również zwężenie naczyń żylnych, powoduje wzrost ciśnienia krwi i odruchową bradykardię, a jego aktywność presyjna jest słabsza niż w przypadku noradrenaliny, ale trwa dłużej. Lek stosowany jest pozajelitowo w leczeniu stanów niedociśnienia, takich jak występujące podczas niewydolności krążenia, znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego albo niedociśnienia wywołanego lekami. W wielu opublikowanych badaniach klinicznych fenylefryna stosowana była u kobiet w ciąży z grup niskiego ryzyka poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas cięcia cesarskiego. Fenylefryna pozwalała utrzymać ciśnienie krwi matki w normie, zmniejszając częstość występowania nudności i wymiotów bez powodowania kwasicy u płodu.
Silne zwężenie naczyń tętniczych, powodujące wzrost oporu frakcji wyrzutowej komór (zwiększenie obciążenia następczego), co powoduje zmniejszenie pojemności minutowej serca, co jest mniej widoczne u zdrowych osób, ale może ulec zaostrzeniu w przypadku wcześniejszej niewydolności serca.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 340 litrów.
Eliminacja Fenylefryna jest wydalana głównie przez nerki w postaci m-hydroksy kwasu migdałowego i sprzężonych fenoli.
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym działanie fenylefryny rozpoczyna się po 10 do 15 minutach.
Działanie po podaniu podskórnym lub domięśniowym utrzymuje się odpowiednio przez około godzinę (podanie podskórne) i maksymalnie dwie godziny (podanie domięśniowe).
Działanie po podaniu dożylnym utrzymuje się przez 20 minut.
Wiązanie z białkami osocza jest nieznane.
Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki w poszczególnych grupach pacjentów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza danymi zawartymi w ChPL. Nie ma przedklinicznych danych dotyczących wpływu na płodność i reprodukcję po podaniu fenylefryny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek, Kwas solny (do ustalenia pH), Woda do wstrzykiwań.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Produkt leczniczy Biorphen nie jest kompatybilny z roztworami alkalicznymi, solami żelaza i innymi metalami, fenytoiną sodową i środkami utleniającymi.
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
6.3. Okres ważności
Należy zużyć natychmiast po otwarciu.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać.
Warunki przechowywania po otwarciu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań. Ampułka o pojemności 2 mL z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC, w tekturowym pudełku. Pudełko zawierające 10 ampułek po 1 mL roztworu do wstrzykiwań.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego Biorphen, 10 mg/mL:
Alternatywnie:
Tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu