Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
AUTOSTRZYKAWKA MORFINA PRZECIWKO BÓLOWI, Morfiny siarczan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

3. Jak stosować lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i w jakim celu się ją stosuje

Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi jest autostrzykawką przeznaczoną do stosowania domięśniowo w przypadku wystąpienia silnego bólu spowodowanego rozległymi urazami ciała. Morfina oddziałując z pewnymi receptorami w ośrodkowym układzie nerwowym powoduje ustąpienie bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Kiedy nie stosować leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi  jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha (twardość i silne napięcie powłok brzusznych, ból brzucha, wymioty, nudności oraz zatrzymanie gazów i stolca),  jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy,  jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie
 jeśli u pacjenta występuje ostry ból po prawej stronie brzucha pod żebrami (może być to objaw kolki wątrobowej),  jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem,  jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy,  jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z drgawkami,  jeśli pacjent ma uraz głowy,  jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy: ból głowy, zaburzenia świadomości, równowagi, widzenia),  poddawanym terapii spazmolitycznej (terapia rozkurczająca mięśnie),

 jeśli pacjent jest w śpiączce.
Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem korzyści terapeutycznych w przypadku silnych bólów wywołanych rozległymi urazami ciała.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Leki przeciwbólowe należące do grupy opioidów należy podawać ostrożnie pacjentom:  z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) lub chorobą Addisona (niewydolność
 z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów),  z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc, POChP, otyłość dużego stopnia  z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu,  z niskim ciśnieniem krwi,  u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca,  ze wstrząsem (nagły spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki organizmu),  po ciężkim urazie głowy,  z predyspozycją do drgawek,  z chorobami zapalnymi jelit lub upośledzeniem drożności jelit,  z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią),  nadużywającym leków,  z zaburzeniami dróg żółciowych (morfina może nasilić dolegliwości bólowe),  z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na to, że metabolizm morfiny przebiega głównie w
 z zaburzeniami czynności nerek, morfina powodowała długotrwałe zahamowanie czynności oddechowej o ciężkim przebiegu,  w wieku powyżej 65 lat  wyniszczonym.
Autostrzykawki Morfina przeciwko bólowi nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy benzodiazepin ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu.
Autostrzykawki Morfina przeciwko bólowi nie należy stosować podczas zatrucia bojowymi środkami trującymi należącymi do związków fosforoorganicznych o działaniu paralityczno-drgawkowym. Działanie środków fosforoorganicznych i równoczesne podanie morfiny może doprowadzić do zatrzymania oddychania.
W związku z leczeniem lekiem Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenie w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z

powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie stosowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowania silnego leku przeciwbólowego. - u pacjenta występuje osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. - wystąpi utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. - w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu. - wystąpią objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia są wskazane w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: - pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („ uzależnienie”); - pacjent pali papierosy; - u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie: - pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza; - pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana; - pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby
- pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego


- po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Podając morfinę w okresie przed-, około- i pooperacyjnym należy pamiętać o ryzyku porażennej niedrożności jelit lub zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Przeciwbólowy efekt działania morfiny może maskować wiele powikłań wewnątrzbrzusznych, np. perforację jelit.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania takich leków, jak:  inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne oraz w leczeniu choroby Parkinsona),

 ogólnie działające leki znieczulające,  leki nasenne,  leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam  leki psychotropowe (stosowane w leczeniu depresji, psychozy, nerwicy),  leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne),  β- adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca), inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,  leki z grupy pochodnych fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne),  leki zwiotczające mięśnie gładkie oraz regulujące rytm serca, np. atropina  cyprofloksacyna  leki przyspieszające przejście pokarmu przez przewód pokarmowy, np. cyzapryd, przeciw wymiotom (metoklopramid, domperydon);  leki dopaminoergiczne, np. stosowane w chorobie Parkinsona selegilina;  meksyletyna (lek na zaburzenia rytmu serca);  cymetydyna (lek na wrzody żołądka lub dwunastnicy)  ryfampicyny- stosowana w leczeniu gruźlicy
Hamujące działanie morfiny na ośrodkowy układ nerwowy nasilają substancje, takie jak alkohol, leki znieczulające, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki oraz pochodne fenotiazyny.
Jednoczesne stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego nie stosować jednocześnie z lekami uspokajającymi bez konsultacji z lekarzem. Leczenie skojarzone lekarz może wziąć pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku

i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.
Wiele leków może wchodzić w interakcje z siarczanem morfiny do wstrzykiwań, co może istotnie zmienić ich działanie. Do tych leków zalicza się: - Gabapentynę lub pregabalinę stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny).
Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi z alkoholem Nie pić alkoholu podczas stosowania morfiny, ponieważ może nasilać hamujące działanie morfiny na ośrodkowy układ nerwowy (w tym ośrodek oddechowy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża U kobiet w ciąży lekarz może zastosować morfinę wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane korzyści terapeutyczne. Nie zaleca się stosowania morfiny w czasie porodu. Jeśli morfinę przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.
Karmienie piersią Morfina przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz zaleci stosowanie morfiny, należy przerwać karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Morfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi zawiera sodu pirosiarczyn. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, co może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi zawiera sód sodu”.

3. Jak stosować lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Lek należy stosować w przypadku wystąpienia silnego bólu spowodowanego rozległymi urazami ciała.


Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi dostarcza jednorazową dawkę 20 mg w podaniu domięśniowym. Lek przeznaczony jest do jednokrotnego zastosowania. Podana dawka wystarczy na zapewnienie działania przeciwbólowego u dorosłego pacjenta o masie ciała około 70 kg. Działanie przeciwbólowe zostaje zapewnione w ciągu 15 do 20 minut, pełne działanie powinno być osiągnięte po 1 godzinie po podaniu. Pojedyncza dawka jest wystarczającą dla większości pacjentów o standardowym wzroście.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „ Przerwanie przyjmowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi” w tym punkcie).
Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi należy: wyjąć z opakowania zewnętrznego (polietylenowego tubusa – aby otworzyć tubus odkręcić zakrętkę przerywając zabezpieczenie stanowiące plombę), przycisnąć czerwony koniec autostrzykawki do miejsca wstrzyknięcia, poderwać biały bezpiecznik i przytrzymać przy ciele bez ruchu przez 10 sekund.
Postępować zgodnie z opisem na rysunku:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi W przypadku przedawkowania morfiny obserwuje się: szpilkowate źrenice, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wzrost częstości rytmu serca, zawroty głowy, uczucie zimna (hipotermia) oraz rozluźnienie mięśni. W ciężkich przypadkach może wystąpić: niskie ciśnienie krwi powodujące trudności w pompowaniu krwi przez serce do całego organizmu (niewydolność krążenia), pogłębiająca się śpiączka, szybki rozpad tkanki mięśniowej (charakteryzujący się ściemnieniem moczu oraz tkliwością, sztywnością i bólem mięśni), prowadzący do niewydolności nerek.
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę.
Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci.
Przerwanie stosowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej. - ciężkie reakcje alergiczne po podaniu dożylnym morfiny (występuje rzadko -rzadziej niż u 1 na obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu zawroty głowy, utratę świadomości - ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). - trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności - objawy abstynencyjne lub uzależnienie (objawy są opisane w punkcie 3: „Przerwanie stosowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi”).
W czasie leczenia morfiną można zaobserwować także następujące działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można określić na podstawie dostępnych danych): niepokój, obniżony nastrój, omamy, senność, stan splątania, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zawroty głowy, nieprzyjemne doznania na skutek oddziaływania bodźca, który u zdrowych ludzi nie wywołuje bólu, przeczulica bólowa, nadmierna potliwość, zwężenie źrenic, bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, suchość w ustach, zaparcia, nudności, wymioty, skurcz dróg żółciowych, pokrzywka, świąd, sztywność mięśniowa, trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów, działanie antydiuretyczne (hamowanie wydzielania wody z moczem), zaczerwienienie twarzy, potliwość, kontaktowe zapalenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, a także: bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu), objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót Lot zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie zamrażać

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi
Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 20 mg morfiny siarczanu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i co zawiera opakowanie

roztworem, zamkniętym z jednej strony korkiem z elastomeru, z drugiej strony tłoczkiem z elastomeru oraz umieszczoną wewnątrz stalową igłą.
Autostrzykawka umieszczona jest w półprzezroczystym tubusie polietylenowym zamkniętym zrywalną zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Opakowanie zawiera 1 autostrzykawkę z 20 mg morfiny siarczanu w 2 mL roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ravimed Sp. z o.o. ul. Polna 54 05-119 Łajski Tel.:+ 48 22 782-21-67
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sole morfiny wykazują fizykochemiczną niezgodność z następującymi substancjami leczniczymi: sól sodowa acyklowiru, aminofilina (teofilina – etylenodiamina), sól sodowa amobarbitalu, chlorowodorek cefepimu, sól sodowa chlorotiazydu, sól sodowa floksacyny, furosemid, sól sodowa heparyny, chlorowodorek meperydyny, sól sodowa metycyliny, chlorowodorek minocykliny, azotan galu, sól sodowa fenobarbitalu, sól sodowa fenytoiny, sargramostim, dwuwęglan sodu, sól sodowa tiopentalu. Wykazano niezgodność fizykochemiczną (powstawanie osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AUTOSTRZYKAWKA MORFINA PRZECIWKO BÓLOWI, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty bezbarwny lub jasnożółty roztwór. Wartość pH roztworu wynosi od 2 - 4,5. Osmolalność 280 – 310 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Silne bóle wywołane rozległymi urazami.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi dostarcza stałą dawkę 20 mg po podaniu domięśniowym. Podana dawka wystarczy na zapewnienie działania przeciwbólowego u dorosłego pacjenta o masie ciała około 70 kg. Działanie przeciwbólowe zostaje zapewnione w ciągu 15 do 20 minut, pełne działanie powinno być osiągnięte po 1 godzinie po podaniu. Pojedyncza dawka jest wystarczającą dla większości pacjentów o standardowym wzroście.
Podanie domięśniowe. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednokrotnego zastosowania.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Patrz punkt 6.6
Cele leczenia i przerwanie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie

leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta produktem Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia
Produktu Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
4.3. Przeciwwskazania
 nadwrażliwość na morfiny siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
 zespół ostrego brzucha  guz chromochłonny nadnerczy  zaburzenia oddychania  kolka wątrobowa  ostre zatrucie alkoholem  stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i okres 2 tygodni po ich odstawieniu  stany chorobowe przebiegające z drgawkami  urazy głowy  podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe  prowadzona terapia spazmolityczna  śpiączka Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem klinicznych korzyści w przypadku silnych bólów wywołanych rozległymi urazami ciała.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki przeciwbólowe należące do grupy opioidów należy podawać ostrożnie pacjentom z: niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, niewydolnością kory nadnerczy, zmniejszoną rezerwą oddechową (astmą oskrzelową, POChP, otyłością dużego stopnia), przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej, niedociśnieniem, wstrząsem, chorobami zapalnymi lub zaburzeniem drożności jelit, miastenią, chorobą wątroby lub nerek, niewydolnością serca a także pacjentom w wieku powyżej 65 lat, pacjentom wyniszczonym (u których metabolizm morfiny jest spowolniony), nadużywającym leków oraz pacjentom z urazem głowy.
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Po podaniu morfiny pacjentom z kolką wątrobową lub innymi zaburzeniami dróg żółciowych może wystąpić nasilenie bólu spowodowane zwiększeniem ciśnienia w drogach żółciowych. Morfina podawana pacjentom po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, powodowała wystąpienie bólu.
Ostrożnie należy podawać morfinę pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na to, że metabolizm morfiny przebiega głównie w wątrobie. Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki.
Morfina podawana pacjentom z zaburzeniem czynności nerek powodowała długotrwałe zahamowanie czynności oddechowej o ciężkim przebiegu.


Podając morfinę w okresie przed-, około- i pooperacyjnym należy pamiętać o ryzyku porażennej niedrożności jelit lub zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Przeciwbólowy efekt działania morfiny może maskować wiele powikłań wewnątrzbrzusznych, np. perforację jelit.
Podawanie wysokich dawek morfiny może indukować drgawki, co wymaga ostrożnego podawania leku pacjentom z predyspozycją do drgawek.
Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązania między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej.
Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.
Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.
W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania morfiny w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i leków uspokajających , np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.


Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Nie używać w zatruciach środkami paralityczno-drgawkowymi. Środki paralityczno-drgawkowe z grupy związków fosforoorganicznych wpływają hamująco na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe prowadząc do zahamowania oddychania. Jednoczesne podanie morfiny na skutek addytywnego działania hamującego ośrodek oddechowy może pogłębić depresję oddechową.
Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków.
Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania leku w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Informacje na temat poszczególnych objawów – patrz punkt 4.8.
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów takich jak Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktów Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder).Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultacje ze specjalistą od uzależnień.
Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną.
Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12 W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).



Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi zawiera pirosiarczyn sodu. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania midazolamu i opioidów zwiększa się ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, dlatego takie przypadki wymagają obserwacji.
Działanie uspokajające morfiny (także innych opioidowych leków przeciwbólowych) nasilają substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak alkohol, leki znieczulające, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz pochodne fenotiazyny. Morfina nasila działanie hipotensyjne leków uspokajających, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Nasila również działanie alkoholu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania morfiny u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki uspokajające lub nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, inne leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie, przeciwnadciśnieniowe, gabapentynę lub pregabalinę lub alkohol. Jeśli leki te są przyjmowane w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny, mogą wystąpić interakcje powodujące depresję czynności układu oddechowego, hipotensję, głęboką sedację lub śpiączkę.
Leki cholinolityczne, takie jak atropina, mogą jedynie częściowo odwrócić skurcz dróg żółciowych, lecz wywierają wpływ na przewód pokarmowy i drogi moczowe, w wyniku czego mogą wystąpić ciężkie zaparcia i zatrzymanie moczu.
Podanie opioidowych leków przeciwbólowych zmniejsza stężenie cyprofloksacyny w osoczu. Jeśli stosowana jest cyprofloksacyna, nie zaleca się stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w premedykacji.
Podczas stosowania z morfiną może wystąpić hamowanie działania na układ pokarmowy cyzaprydu, metoklopramidu i domperydonu.
Stosowanie morfiny z lekami dopaminergicznymi, także selegiliną powodowało wysoką temperaturę ciała oraz działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
Morfina opóźnia wchłanianie meksyletyny.
Cymetydyna (antagonista receptora H 2 ) może hamować metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych, szczególnie petydyny (zwiększa się stężenie w osoczu).
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności

inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
Nie należy stosować morfiny jednocześnie z produktami leczniczymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne oraz w leczeniu choroby Parkinsona), np. moklobemid, i przez 2 tygodnie po odstawieniu leków z tej grupy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Ciąża U kobiet w ciąży morfinę można stosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane korzyści kliniczne, z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie zaleca się stosowania morfiny w czasie porodu. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). U noworodków urodzonych przez matki stosujące morfinę długotrwale w czasie ciąży mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.
Karmienie piersią Morfina przenika do mleka kobiecego i z tego powodu w czasie podawania leku zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Morfina zaburza sprawność psychofizyczną, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu morfiny Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: niepokój, nastrój dysforyczny, omamy, uzależnienie Morfina stosowana długotrwale może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego, a przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia, do wystąpienia zespołu abstynencyjnego (patrz 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: senność, stan splątania, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zawroty głowy, allodynia, hiperalgezja (patrz punkt 4.4), nadmierna potliwość
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zwężenie źrenic

Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności, wymioty, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: skurcz dróg żółciowych, skurcz zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: sztywność mięśniowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów, działanie antydiuretyczne
Zaburzenia układu oddechowego Częstość nieznana: zespół ośrodkowego bezdechu sennego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, potliwość, kontaktowe zapalenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, zespół odstawienny (abstynencyjny) (patrz opis poniżej)

Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji.
Wielokrotne stosowanie produktu Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów opioidowych, a czasami może do niego dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące postępowania – patrz punkt 4.4.
Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „ głód lekowy”.
Tolerancja na produkt rozwija się przy dłuższym stosowaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: 48 22 49 21 301 Faks: 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), śpiączka, płytki oddech, sinica, chłodna skóra, wiotkość kończyn. Może dojść do zahamowania czynności oddechowej, niedociśnienia z niewydolnością serca, zmniejszenia temperatury ciała, drgawek, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych prowadzącego do niewydolności nerek.
Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci.
Może wystąpić zachłystowe zapalenie płuc.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: przywrócenie drożności dróg oddechowych i wentylacji płuc, poprzez wdrożenie tlenoterapii. Równocześnie należy podać dożylnie nalokson w dawce 5 μg/kg masy ciała oraz w razie potrzeby inne leki działające objawowo. Wstrzyknięcia naloksonu można w miarę potrzeb powtarzać co 2 – 3 minuty. Brak poprawy po naloksonie wskazuje na inną przyczynę zatrucia i śpiączki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium; morfina. Kod ATC: N02AA01
Morfina jest silnym lekiem przeciwbólowym, który jest skuteczny w leczeniu bólów pochodzenia nocyceptywnego. Działa na ośrodkowy układ nerwowy poprzez receptory opioidowe, szczególne powinowactwo wykazuje do receptorów μ. Morfina wywołuje także senność, zmiany nastroju, obniżenie temperatury ciała, zależne od dawki porażenie czynności oddechowej. Modyfikacja uwalniania substancji neuroprzekaźnikowych z włókien nerwowych aferentnych powoduje działanie przeciwbólowe morfiny. Obwodowe działanie przeciwbólowe morfiny w bólach o podłożu zapalnym wynika ze zwiększonej gęstości receptorów opioidowych w tkance zmienionej zapalnie oraz z łatwiejszego dostępu opioidów do neuronalnych receptorów. Działanie obwodowe morfiny polega na: rozszerzeniu naczyń krwionośnych, modyfikacji napięcia mięśniówki gładkiej przewodu pokarmowego i dróg moczowych, przy zachowaniu skurczu zwieraczy. Działanie to może powodować opóźnienie opróżniania żołądka i przedłużenie przebywania w nim treści pokarmowej, zahamowanie perystaltyki jelit, zaparcia, zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych, zaburzenia oddawania moczu. Pod wpływem czynników stresowych morfina hamuje czynność wydzielniczą kory nadnerczy. Morfina zmniejsza duszność w niewydolności lewej komory serca i obrzęku płuc. Morfina nie wpływa na odruchy ścięgniste (np. rzepkowy oraz ze ścięgna Achillesa) oraz autonomiczne. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować uwalnianie histaminy, co u pacjentów z astmą może wywołać skurcz oskrzeli.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest szybkie po podaniu domięśniowym.
Stężenie we krwi Po podaniu domięśniowym dawki 10 mg, maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po 10 do 20 min. Stężenie morfiny w osoczu u dorosłego pacjenta o wadze 70 kg po podaniu domięśniowym mieściło się w zakresie 30-140 ng/mL.
Okres półtrwania Okres półtrwania morfiny po podaniu domięśniowym wynosi 1,5 do 2,0 godziny dla zdrowych ochotników.
Dystrybucja Morfina nie kumuluje się w organizmie, rozmieszczana jest w całym organizmie, głównie w nerkach, wątrobie, tkance płucnej i śledzionie. Mniejsze stężenia stwierdzane są w tkance mózgowej i mięśniowej. Morfina przenika przez barierę łożyska, a jej śladowe ilości wydzielane są w pocie i mleku. W terapeutycznym zakresie stężeń morfina wiąże się w 35% z białkami - albuminami i immunoglobulinami.
Metabolizm Głównym miejscem metabolizmu jest wątroba, polegający na sprzęganiu z kwasem glukuronowym z wytworzeniem morfiny-3-glukuronidu, który jest nieaktywny farmakologicznie. Metabolizm morfiny zachodzi również w ścianie jelita cienkiego, nerkach, płucach i centralnym układzie nerwowym.
Eliminacja Po podaniu pozajelitowym, około 90% ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin, przy czym około 10% w postaci wolnej morfiny, 65 do 70% w postaci sprzężonej, 1% jako normorfina i 3% jako glukuronid normorfiny. Morfina jest wydalana z moczem – wraz ze wzrostem kwasowości moczu więcej morfiny ulega wydaleniu w postaci wolnej, zaś wraz ze wzrostem zasadowości moczu więcej morfiny ulega wydaleniu w postaci sprzężonej z glukuronidem. Około 10% dawki może być wydalone z żółcią.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania doświadczalne pokazały, że morfina indukuje zaburzenia w komórkach somatycznych i rozrodczych u zwierząt. Dlatego morfinę należy uważać za substancję o działaniu mutagennym; taki rodzaj działania należy również uwzględnić u ludzi. Badania na zwierzętach, prowadzone przez cały okres ciąży, wykazały możliwość powstania uszkodzeń u potomstwa (wady wrodzone ośrodkowego układu nerwowego, opóźnienie wzrostu, atrofia jąder, zmiany w układzie i zachowaniu neurotransmiterów, uzależnienie). U różnych gatunków zwierząt morfina wpływa na zachowania seksualne samców oraz płodność samic. U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach. Nie prowadzono ciągłych badań, dotyczących rakotwórczego działania morfiny. Dane doświadczalne wskazywały, że morfina może wzmagać wzrost nowotworów. U zwierząt morfina wykazywała działanie teratogenne i wywoływała neurobehawioralne zaburzenia w rozwijającym się organizmie. Dane u ludzi nie dostarczyły dowodów, że morfina powoduje wady wrodzone i uszkodzenia i (lub) śmierć płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn (E 223) Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Sole morfiny wykazują fizykochemiczną niezgodność z następującymi substancjami leczniczymi: sól sodowa acyklowiru, aminofilina (teofilina – etylenodiamina), sól sodowa amobarbitalu, chlorowodorek cefepimu, sól sodowa chlorotiazydu, sól sodowa floksacyny, furosemid, sól sodowa heparyny, chlorowodorek meperydyny, sól sodowa metycyliny, chlorowodorek minocykliny, azotan galu, sól sodowa fenobarbitalu, sól sodowa fenytoiny, sargramostim, dwuwęglan sodu, sól sodowa tiopentalu. Wykazano niezgodność fizykochemiczną (powstawanie osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Autostrzykawka z jednokomorowym wkładem PP, zamkniętym z jednej strony korkiem z elastomeru, z drugiej strony tłoczkiem z elastomeru oraz umieszczoną wewnątrz stalową igła.
Autostrzykawka umieszczona jest w półprzezroczystym tubusie polietylenowym zamkniętym zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Autostrzykawka zawiera 20 mg morfiny siarczanu w 2 mL roztworu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi jest gotowa do użycia po wyjęciu z opakowania (polietylenowego tubusu).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ravimed Sp. z o.o. ul. Polna 54 05-119 Łajski Tel.:+ 48 22 782-21-67

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO