Asterdan
Erdosteinum
Tabletki 300 mg | Erdosteinum 300 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASTERDAN, 300 mg, tabletki Erdosteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest ASTERDAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTERDAN
3. Jak stosować ASTERDAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASTERDAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ASTERDAN i w jakim celu się go stosuje
Lek ASTERDAN zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków mukolitycznych - zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie. ASTERDAN jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z towarzyszącym nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Stosowany jest również w leczeniu zapobiegawczym sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Lek ASTERDAN jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTERDAN
Kiedy nie stosować leku ASTERDAN: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, na substancje zawierające wolne grupy –SH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę) u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy natychmiast przerwać leczenie. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia.
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku ASTERDAN z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.
Stosowanie leku ASTERDAN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity erdosteiny.
Stosowanie leku ASTERDAN u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
ASTERDAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ASTERDAN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować ASTERDAN
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to:
Leku nie należy stosować przed snem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki ASTERDAN Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku ASTERDAN Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): dolegliwości żołądka, nudności, ból głowy • Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): zgaga • Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, zaparcie, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, biegunka, objawy alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.
U niektórych osób w czasie stosowania leku ASTERDAN mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać ASTERDAN
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera ASTERDAN Substancją czynną leku jest erdosteina. Jedna tabletka zawiera 300 mg erdosteiny. Pozostałe składniki to: celuloza, mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian, krzemionka, koloidalna bezwodna, celuloza, mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K-25.
Jak wygląda ASTERDAN i co zawiera opakowanie Lek ASTERDAN ma postać białych lub kremowobiałych tabletek, okrągłych ze ściętymi krawędziami. Blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASTERDAN, 300 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 300 mg erdosteiny (Erdosteinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Białe lub kremowobiałe tabletki, okrągłe ze ściętymi krawędziami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produktu nie należy stosować przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancje zawierające wolne grupy -SH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5).
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie.
W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety karmiące piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ASTERDAN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę smaku.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów): 1 - 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy 0,5 - 1%: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie.
Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15
ASTERDAN zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki,
co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy); obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu; utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.
Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage, BAL).
Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu.
Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny
do śluzu, nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.
Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem.
Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian C max
max
niewielkiemu przesunięciu.
Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaobserwowano zwiększenie wartości C max
Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T 1/2 ß. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 - 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach).
W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym.
Podobnie, podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę.
Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu erdosteiny na płuca, wątrobę, serce, nerki.
Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie, hipotermia, przygnębienie.
Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Większe dawki erdosteiny (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów.
Toksyczność dla zarodka, płodu Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.
Potencjał mutagenny Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy.
Potencjał rakotwórczy Ze względu na strukturę cząsteczkową erdosteiny (pochodna naturalnego aminokwasu), która nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza, mikrokrystaliczna (typ 102) Magnezu stearynian Krzemionka, koloidalna bezwodna Celuloza, mikrokrystaliczna (typ 101) Powidon K-25
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 lub 20 tabletek w blistrach.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPolfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: (24) 357 44 44 faks: (24) 357 45 45 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26442
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/05/2021 r.