Levothyroxine Accord
Levothyroxinum natricum
Tabletki 75 mcg | Levothyroxinum natricum 0,075 mg
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Laboratori Fundació Dau, Polska Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord
3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Levothyroxine Accord i w jakim celu się go stosuje
Lewotyroksyna, substancja czynna leku Levothyroxine Accord, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.
Levothyroxine Accord jest stosowany: - w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, - w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji, - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów, - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.
Levothyroxine Accord 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.
Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.**
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów:
• U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca zastąpienie hormonu tarczycy. • U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. • U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.
** Odpowiednie informacje są przedstawione w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów lub 200 mikrogramów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levothyroxine Accord
Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy), - jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca).
Leku Levothyroxine Accord nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z następujących chorób serca: • niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), • niewydolności serca, • szybkiej i nieregularnej czynności serca, • nadciśnieniu tętnicz ym, • złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych), • jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Levothyroxine Accord a inne leki”).
Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levothyroxine Accord oraz prze d wykonaniem testu supresyjnego tarczycy. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy
może być konieczne odpowiednie leczenie.
Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia (zwany zapaścią krążeniową).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy; • w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; • w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki ; Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała; przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie.
Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy w z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Lek Levothyroxine Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levothyroxine Accord może mieć wpływ na działanie tych leków: • leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Levothyroxine Accord może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego; • leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Levothyroxine Accord może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.
Należy się upewnić, że przestrzega się zalecanych odstępów czasu, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol): Levothyroxine Accord należy stosować 4 - 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit; • leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, lek i zawierające wapń . Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków,
gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord.
Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), • glikokortykostero idy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), • leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), • sertralina (lek przeciwdepresyjny), • chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii), • leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, wykorzystywany również do leczenia niektórych rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), • leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, • sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), • inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów), • inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu żołądkowo- przełykowego, takie jak omeprazol), • orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
Wymienione leki mogą nasilać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki), • dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi), • furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny), • klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).
Wymienione leki mogą mieć wpływ na działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).
• leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe, i nhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołąd ek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawk ę leku Levothyroxine Accord.
W tej sytuacji może być konieczne regularne wykonywanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.
W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem
Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Levothyroxine Accord.
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.
Jeśli lek Levothyroxine Accord był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Levothyroxine Accord.
W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord zgodnie z zaleceniami lekarza. Stężenie lewotyroksyny, które przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie oczekuje się, że Levothyroxine Accord będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy występującym naturalnie.
Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne. Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Levothyroxine Accord
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.
Jeśli dziecko urodzi się z chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, ważne jest szybkie ich uzupełnienie. Dlatego lekarz może zalecić większą dawkę początkową wynoszącą 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze, indywidualnie dostosowane dawki mogą być wystarczające u osób: • w podeszłym wieku, • z chorobami serca, • z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, • z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.
Stosowanie leku Levothyroxine Accord Zalecana dawka dobowa leku Levothyroxine Accord w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające - dawka początkowa - dawka podtrzymująca Dorośli
Dzieci i młodzież
12,5 – 50 mikrogramów* mikrogramów/m 2
powierzchni ciała w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi
Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów***: Rozpocząć 2 tygodnie przed testem –
Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów**** : Rozpocząć 4 tygodnie przed testem – następnie do czasu testu – 150 mikrogramów (1 tabletka)
Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów*****: Rozpocząć 2 tygodnie przed testem – * następujące informacje będą zawarte jedynie w ulotkach dołączonych do opakowania leku Levothyroxine Accord 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów: Lek Levothyroxine Accord 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku w Levothyroxine Accord tabletkach. ** dotyczy jedynie ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Levothyroxine Accord 100 mikrogramów, 150 mikrogramów lub 200 mikrogramów. *** odpowiednie informacje są przedstawione w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku
Levothyroxine Accord 100 mikrogramów. **** odpowiednie informacje są przedstawione w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Levothyroxine Accord 150 mikrogramów. ***** odpowiednie informacje są przedstawione w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Levothyroxine Accord 200 mikrogramów.
Levothyroxine Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Levothyroxine Accord jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Podać razem z niewielką dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotować świeżą mieszaninę leku.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Levothyroxine Accord jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Levothyroxine Accord przez c ałe życie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levothyroxine Accord W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. U pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Levothyroxine Accord Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Levothyroxine Accord, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwa jest reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Levothyroxine Accord (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Levothyroxine Accord”). Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę oraz obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie złej tolerancji zaleconej dawki lub w razie przyjęcia większej dawki leku Levothyroxine Accord niż zalecana, mogą wystąpić objawy podobne do nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli dawka jest zbyt szybko zwiększana na początku leczenia.
W razie przyjęcia większej dawki leku Levothyroxine Accord niż zalecana lub w razie złej tolerancji przepisanej dawki (np. w razie szybkiego zwiększana dawki), może wystąpić jedno lub więcej z poniżej wymienionych działań niepożądanych:
Obserwowano poniższe działania niepożądane (częstość nieznana): • ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się,
• zmniejszenie masy ciała, • drżenie, niepokój, pobudzenie, • drgawki, • bezsenność, • przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku w klatce piersiowej), • nieregularna czynność serca, kołatanie serca, • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał serca, • uczucie braku tchu (duszność), • zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu, • osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni, • gorączka • u kobiet - zaburzenia miesiączkowania, • zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas, • nadczynność tarczycy, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), • obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, pokrzywka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub o zmniejszeniu dawki dobowej do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Levothyroxine Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Levothyroxine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Levothyroxine Accord Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 12,5 mikrogramów,
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), magnezu tlenek, lekki, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran.
Lake Blend LB530006 Orange zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
Lake Blend LB505008 Purple zawiera: Indygokarmin (E 132) , lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB510028 Green zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Indygokarmin (E 132) , lak aluminiowy
Lake Blend LB520044 Yellow zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
Lake Blend LB540042 Pink zawiera: Karmin (E 120) Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB575003 Brown zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB505013 Blue zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
Lake Blend LB505010 Blue zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Lake Blend LB500017 Purple zawiera: Karmin (E 120) Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
Lake Blend LB540010 Maroon zawiera: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Jak wygląda lek Levothyroxine Accord i co zawiera opakowanie
12,5 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
12,5 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 50, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
25/50/100 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub
75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 96-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa produktu leczniczego Holandia Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten Austria Levothyroxin natrium Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 Mikrogramm Tabletten Niemcy Levothyroxin Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 Mikrogramm Tabletten Estonia Levothyroxine Accord Finlandia Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrog tabletti Łotwa Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogrami tabletes Litwa Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramų tabletės Norwegia Levotyroksinnatrium Accord Bułgaria Левотироксин натрий АКОРД 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограма таблетки Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 micrograms tablets Czechy Levothyroxine Accord
Polska Levothyroxine Accord Rumunia Levotiroxină Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 micrograme comprimate Słowenia Natrijev levotiroksinat 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramov tablete Słowacja Levothyroxine Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablety Cypr Levothyroxine Accord 25/50/100 microgram tablets Grecja Levothyroxine/Accord 12.5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tablets Włochy Levotiroxina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka Levothyroxine Accord 12,5 mikrogramów zawiera 12,5 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,250 mg/tabletkę).
Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,14 mg/tabletkę).
Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,280 mg/tabletkę).
Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,380 mg/tabletkę). Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,020 mg/tabletkę).
Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0125 mg/tabletkę).
Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,135 mg/tabletkę). Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0825 mg/tabletkę).
Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,300 mg/tabletkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
12,5 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Levothyroxine Accord, 25-200 mikrogramów • Leczenie łagodnego wola obojętnego. • Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od pooperacyjnego stanu hormonalnego. • Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy. • Terapia supresyjna nowotworu tarczycy.
Levothyroxine Accord, 25-100 mikrogramów • Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.
Levothyroxine Accord, 100/150/200 mikrogramów • Test supresyjny w diagnostyce tarczycy.
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów • U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca substytucję hormonu tarczycy. • U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na • U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.
Dawkowanie
W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w dawkach od 12,5 do 200 mikrogramów. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Podane informacje o dawkowaniu są jedynie ogólnymi wskazówkami.
Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę. Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów do oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Moce 12,5 mikrogramów i 50 mikrogramów, które przeznaczone są dla dzieci i młodzieży, nie zawierają barwników.
U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność. To oznacza, że należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.
Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i z dużym wolem guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku. Wskazanie Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej/dobę) Leczenie łagodnego wola obojętnego 75-200 Zapobieganie nawrotom wola obojętnego po leczeniu operacyjnym
75-200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych - dawka początkowa - dawka podtrzymująca
25-50 100-200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dzieci i młodzieży - dawka początkowa - dawka podtrzymująca
12,5-50 100-150 mikrogramów/m 2
Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy
50-100 Terapia supresyjna nowotworu tarczycy 150-300 Test supresyjny w diagnostyce tarczycy
tygodnie przed testem tygodnie przed testem przed testem przed testem Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów -- -- 1 tabletka/dobę tabletka/dobę Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów
tabletki/dobę tabletki/dobę Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów 1/2 tabletki/ dobę 1/2 tabletki /dobę tabletka/dobę tabletka/dobę
Sposób podawania Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).
Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozkruszyć w niewielkiej ilości wody. Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać z dodatkową, niewielką ilością płynu.
Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii, tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.
W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. • Leczenia produktem Levothyroxine Accord nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). • W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).
Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy oraz przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki. Przed leczeniem hormonalnym tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu również autonomiczną czynność tarczycy. W przypadku dysfunkcji kory nadnerczy, należy ją poddać leczeniu przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, stosując odpowiednie leczenie zastępcze, w celu zapobiegnięcia wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4.3).
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.
Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
W przypadku konieczności zamiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjentów. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów, może być wymagane dostosowanie dawki.
Stosując jednocześnie lewotyroksynę z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów poprzez sprawdzanie stężenia hormonu w surowicy.
Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia hormonem tarczycy oraz w trakcie skojarzonej terapii. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
Cholestyramina, kolestypol Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc stosować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów.
Glin, żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego produkty zawierające lewotyroksynę należy stosować co najmniej zawierających żelazo i sole wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4.
Orlistat Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Leki pobudzające enzymy wątrobowe Leki indukujące enzymy takie jak barbiturany lub karbamazepina lub leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Estrogeny U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Dlatego konieczne może być dostosowanie dawki produktu Levothyroxine Accord, szczególnie po rozpoczęciu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy, ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta., Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w czasie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.
Ciąża Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie leku na płód człowieka stosując lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny. W okresie ciąży nie jest wskazane jednoczesne leczenie lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i wywołują niedoczynność tarczycy u dziecka. W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy, ponieważ podawanie substancji radioaktywnych w czasie ciąży jest przeciwwskazane. .
Karmienie piersią W czasie laktacji lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie ma identyczne działanie jak występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że będzie miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.
Wszystkie działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Wzmożony apetyt. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Pobudzenie, bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Rzadkie Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci. Częstość nieznana Drżenie, drgawki, ból głowy. Zaburzenia serca Częstość nieznana Dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nagłe zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Duszności. Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Częstość nieznana Bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadmierne pocenie, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Kurcze mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Nieregularne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania leku Częstość nieznana Gorączka. Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmniejszenie masy ciała.
Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dla lewotyroksyny sodowej lub po przedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów klinicznych, typowych dla nadczynności tarczycy, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dławica piersiowa, ból głowy, osłabienie i skurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka. W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można ostrożnie wznowić po ustąpieniu działań niepożądanych.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Levothyroxine Accord mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka) oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych. W razie znacznego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.
U niektórych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano pojedyncze napady drgawek.
Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.
Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01
Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie Levothyroxine Accord wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez tarczycę. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
Podawana doustnie lewotyroksyna wchłania się niemal wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego. W zależności od postaci galenowej wchłaniać się może do 80% leku. T max wynosi około 5 do 6 godzin.
Po podaniu doustnym początek działania obserwuje się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna w bardzo dużym stopniu wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi tj. około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne i dlatego związany z białkiem hormon, w osoczu, podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu. Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie podlega hemodializie, ani hemoperfuzji.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi średnio 7 dni. W nadczynności tarczycy jest on krótszy (3–4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (do około 9–10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10–12 l. W wątrobie znajduje się jedna trzecia całkowitej pozatarczycowej lewotyroksyny, która podlega szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.
Toksyczność ostra: Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.
Toksyczność przewlekła: Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród u zwierząt.
Mutagenność: Nie wykazano dowodów na potencjalne działanie mutagenne lewotyroksyny. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na to, by hormony tarczycy powodowały uszkodzenie genomu u potomstwa.
Karcynogenność: Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.
Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Magnezu tlenek, lekki Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran
Lake Blend LB530006 Orange zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
Lake Blend LB505008 Purple zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB510028 Green zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Lake Blend LB520044 Yellow zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
Lake Blend LB540042 Pink zawiera: Karmin (E 120) Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB575003 Brown zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB505013 Blue zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
Lake Blend LB505010 Blue zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Lake Blend LB500017 Purple zawiera: Karmin (E 120) Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
Lake Blend LB540010 Maroon zawiera: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
12,5 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 50, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
25/50/100 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub
75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki: 26169 Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki: 26170 Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki: 26171 Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki: 26172 Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki: 26173 Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki: 26174 Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki: 26175 Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki: 26176 Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki: 26177 Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki: 26178 Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki: 26179 Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki: 26180
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020
02.08.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki
2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każda tabletka Levothyroxine Accord 12,5 mikrogramów zawiera 12,5 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 88 mikrogramów zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Levothyroxine Accord 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,250 mg/tabletkę).
Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,14 mg/tabletkę).
Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,280 mg/tabletkę).
Tartrazyna (E 102), lak aluminowy (0,380 mg/tabletkę). Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,020 mg/tabletkę).
Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0125 mg/tabletkę).
Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy (0,135 mg/tabletkę). Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,0825 mg/tabletkę).
Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy (0,300 mg/tabletkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
12,5 mikrogramów Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Levothyroxine Accord, 25-200 mikrogramów • Leczenie łagodnego wola obojętnego. • Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od pooperacyjnego stanu hormonalnego. • Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy. • Terapia supresyjna nowotworu tarczycy.
Levothyroxine Accord, 25-100 mikrogramów • Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.
Levothyroxine Accord, 100/150/200 mikrogramów • Test supresyjny w diagnostyce tarczycy.
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów • U dzieci z niedoczynnością tarczycy jako dawka początkowa zapewniająca substytucję hormonu tarczycy. • U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy jako mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na • U każdego pacjenta wymagającego stopniowego zwiększania dawki lewotyroksyny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w dawkach od 12,5 do 200 mikrogramów. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Podane informacje o dawkowaniu są jedynie ogólnymi wskazówkami.
Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę. Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów do oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Moce 12,5 mikrogramów i 50 mikrogramów, które przeznaczone są dla dzieci i młodzieży, nie zawierają barwników.
U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność. To oznacza, że należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.
Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i z dużym wolem guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku. Wskazanie Zalecana dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej/dobę) Leczenie łagodnego wola obojętnego 75-200 Zapobieganie nawrotom wola obojętnego po leczeniu operacyjnym
75-200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych - dawka początkowa - dawka podtrzymująca
25-50 100-200 Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dzieci i młodzieży - dawka początkowa - dawka podtrzymująca
12,5-50 100-150 mikrogramów/m 2
Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy
50-100 Terapia supresyjna nowotworu tarczycy 150-300 Test supresyjny w diagnostyce tarczycy
tygodnie przed testem tygodnie przed testem przed testem przed testem Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów -- -- 1 tabletka/dobę tabletka/dobę Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów
tabletki/dobę tabletki/dobę Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów 1/2 tabletki/ dobę 1/2 tabletki /dobę tabletka/dobę tabletka/dobę
Sposób podawania Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).
Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozkruszyć w niewielkiej ilości wody. Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać z dodatkową, niewielką ilością płynu.
Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii, tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.
W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. • Leczenia produktem Levothyroxine Accord nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). • W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy oraz przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki. Przed leczeniem hormonalnym tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu również autonomiczną czynność tarczycy. W przypadku dysfunkcji kory nadnerczy, należy ją poddać leczeniu przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, stosując odpowiednie leczenie zastępcze, w celu zapobiegnięcia wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy (patrz punkt 4.3).
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.
Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
W przypadku konieczności zamiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjentów. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów, może być wymagane dostosowanie dawki.
Stosując jednocześnie lewotyroksynę z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów poprzez sprawdzanie stężenia hormonu w surowicy.
Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia hormonem tarczycy oraz w trakcie skojarzonej terapii. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
Cholestyramina, kolestypol Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc stosować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów.
Glin, żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego produkty zawierające lewotyroksynę należy stosować co najmniej zawierających żelazo i sole wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4.
Orlistat Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Leki pobudzające enzymy wątrobowe Leki indukujące enzymy takie jak barbiturany lub karbamazepina lub leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Estrogeny U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Dlatego konieczne może być dostosowanie dawki produktu Levothyroxine Accord, szczególnie po rozpoczęciu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy, ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta., Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w czasie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.
Ciąża Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie leku na płód człowieka stosując lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny. W okresie ciąży nie jest wskazane jednoczesne leczenie lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i wywołują niedoczynność tarczycy u dziecka. W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy, ponieważ podawanie substancji radioaktywnych w czasie ciąży jest przeciwwskazane. .
Karmienie piersią W czasie laktacji lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie ma identyczne działanie jak występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że będzie miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.
4.8 Działania niepożądane
Wszystkie działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Wzmożony apetyt. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Pobudzenie, bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego Rzadkie Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci. Częstość nieznana Drżenie, drgawki, ból głowy. Zaburzenia serca Częstość nieznana Dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nagłe zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Duszności. Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Częstość nieznana Bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadmierne pocenie, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Kurcze mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Nieregularne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania leku Częstość nieznana Gorączka. Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmniejszenie masy ciała.
Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dla lewotyroksyny sodowej lub po przedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów klinicznych, typowych dla nadczynności tarczycy, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dławica piersiowa, ból głowy, osłabienie i skurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka. W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można ostrożnie wznowić po ustąpieniu działań niepożądanych.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Levothyroxine Accord mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka) oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T4 lub fT4. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych. W razie znacznego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.
U niektórych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano pojedyncze napady drgawek.
Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.
Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01
Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie Levothyroxine Accord wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez tarczycę. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawana doustnie lewotyroksyna wchłania się niemal wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego. W zależności od postaci galenowej wchłaniać się może do 80% leku. T max wynosi około 5 do 6 godzin.
Po podaniu doustnym początek działania obserwuje się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna w bardzo dużym stopniu wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi tj. około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne i dlatego związany z białkiem hormon, w osoczu, podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu. Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie podlega hemodializie, ani hemoperfuzji.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi średnio 7 dni. W nadczynności tarczycy jest on krótszy (3–4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (do około 9–10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10–12 l. W wątrobie znajduje się jedna trzecia całkowitej pozatarczycowej lewotyroksyny, która podlega szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.
Toksyczność przewlekła: Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród u zwierząt.
Mutagenność: Nie wykazano dowodów na potencjalne działanie mutagenne lewotyroksyny. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na to, by hormony tarczycy powodowały uszkodzenie genomu u potomstwa.
Karcynogenność: Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) Magnezu tlenek, lekki Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran
Lake Blend LB530006 Orange zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
Lake Blend LB505008 Purple zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB510028 Green zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Lake Blend LB520044 Yellow zawiera: Tartrazynę (E 102), lak aluminowy Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
Lake Blend LB540042 Pink zawiera: Karmin (E 120) Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB575003 Brown zawiera: Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
Lake Blend LB505013 Blue zawiera: Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
Lake Blend LB505010 Blue zawiera: Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
Lake Blend LB500017 Purple zawiera: Karmin (E 120) Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
Lake Blend LB540010 Maroon zawiera: Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
12,5 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 50, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
25/50/100 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub
75/88/112/125/137/150/175/200 mikrogramów Blister koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium zawierający 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Levothyroxine Accord, 12,5 mikrogramów, tabletki: 26169 Levothyroxine Accord, 25 mikrogramów, tabletki: 26170 Levothyroxine Accord, 50 mikrogramów, tabletki: 26171 Levothyroxine Accord, 75 mikrogramów, tabletki: 26172 Levothyroxine Accord, 88 mikrogramów, tabletki: 26173 Levothyroxine Accord, 100 mikrogramów, tabletki: 26174 Levothyroxine Accord, 112 mikrogramów, tabletki: 26175 Levothyroxine Accord, 125 mikrogramów, tabletki: 26176 Levothyroxine Accord, 137 mikrogramów, tabletki: 26177 Levothyroxine Accord, 150 mikrogramów, tabletki: 26178 Levothyroxine Accord, 175 mikrogramów, tabletki: 26179 Levothyroxine Accord, 200 mikrogramów, tabletki: 26180
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.08.2023