Adarostin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Adarostin
Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adarostin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adarostin

3. Jak stosować lek Adarostin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adarostin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adarostin i w jakim celu się go stosuje

Lek Adarostin jest białym, gładkim, jednorodnym żelem o lekkim charakterystycznym zapachu do stosowania na skórę. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Adarostin wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Stosowany jest w miejscowym leczeniu:  łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;  bólu posttraumatycznego (np. powstałego wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);  bólu pleców;  ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie kaletki; Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):  ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adarostin

Kiedy nie stosować leku Adarostin ˗ jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowało: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar); ˗ jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; ˗ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adarostin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.  Lek Adarostin jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  Obszarów leczonych lekiem Adarostin nie należy wystawiać na działanie promieni słonecznych.  Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.  Lek Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym, niewydolnością wątroby lub nerek, skazą krwotoczną lub nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie.  Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w wywiadzie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Adarostin.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Adarostin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Informacje na temat znanych interakcji z diklofenakiem stosowanym systemowo zawarte są w charakterystykach produktów leczniczych dla tych postaci. Jednoczesne stosowanie leku Adarostin i innych NLPZ może nasilać częstość występowania działań niepożądanych
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Adarostin nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Lek ten nie jest zalecany do stosowania u kobiet podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Lek Adarostin podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży należy stosować tylko na zalecenie lekarza.
Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią Adarostin może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza. Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Leku nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Adarostin u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Adarostin zawiera glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz glikol propylenowy mogący powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować lek Adarostin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Adarostin należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie wcierając. Nałożyć cienką warstwę żelu na bolące miejsce: 2 g do 4 g leku Adarostin (w formie okrągłej masy o średnicy około 2,0 – 2,5 cm). Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to właśnie one są miejscem leczonym.
Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Miejsce nałożenia leku Adarostin można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).
Nie należy stosować leku dłużej niż:  U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanek miękkich.
 U dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować leku dłużej niż 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
 Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Adarostin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów. Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek:  Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Adarostin pacjentom z chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adarostin W razie użycia nadmiernej ilości leku Adarostin należy zebrać jego nadmiar. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie połknięcia leku Adarostin.
Pominięcie zastosowania leku Adarostin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku i tak szybko jak to możliwe zgłosić się do lekarza:  wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (często: występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek  pęcherzykowe zapalenie skóry (rzadko: występują mniej niż u 1 do 1000 na 10000 osób stosujących lek),  sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, (bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Adarostin są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku i poinformować lekarza lub farmaceutę:  świąd, zaczerwienienie, pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk lub grudki (często: występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek),  nadwrażliwość na światło – objawiające się oparzeniami słonecznymi ze świądem, obrzękiem i pęcherzami (bardzo rzadko; występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek). Długotrwałe stosowanie leku Adarostin na stosunkowo rozległą powierzchnię może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adarostin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adarostin ˗ Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g produktu Adarostin zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Adarostin i co zawiera opakowanie
Żel biały, gładki, jednorodny o lekkim, charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.
Adarostin jest dostępny w tubie aluminiowej z membraną, pokrytą od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, w opakowaniu zewnętrznym: tekturowym pudełku.
Tuba zawiera 100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MEDICOFARMA S.A. ul. Sokołowska 9 lok. U19 01-142 Warszawa Numer tel.:+48 22 654 77 70
Wytwórca: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adarostin, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g produktu Adarostin zawiera glikol propylenowy 80 mg, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,5 mg, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim, charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Adarostin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i jest stosowany w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:  łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;  bólu posttraumatycznego (np. powstałego wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);  bólu pleców;  ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie kaletki;
Dorośli (powyżej 18 lat):  ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
Należy stosować miejscowo 3 – 4 razy na dobę. Nałożyć cienką warstwę leku Adarostin, stosownie do potrzeb (2 – 4 g, okrągłej masy o średnicy około 2,0 – 2,5cm) delikatnie wcierając.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanek miękkich. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Adarostin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Adarostin pacjentom z chorobami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Adarostin jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostatni trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest małe w porównaniu z częstością działań niepożądanych po podaniu doustnym.
Ponieważ istnieje możliwość absorpcji skórnej, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Adarostin. Ryzyko pojawienia się tych efektów zależy, między innymi, od narażonej powierzchni, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.
Bezpieczeństwo skórne NLPZ: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich były śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno- rozpływna naskórka, związane z podawaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Podobno ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe na początku leczenia i w większości przypadków reakcje te manifestują się podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka, uraz błony śluzowej lub wystąpią inne objawy nadwrażliwości.
Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym, niewydolnością wątroby lub nerek, skazą krwotoczną lub nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie.
Adarostin należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie stosować na otwarte rany). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Stosować zewnętrznie, nie spożywać.
Adarostin może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Obszarów leczonych produktem Adarostin nie należy wystawiać na działanie promieni słonecznych. Adarostin należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w wywiadzie.
Adarostin zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) oraz glikol propylenowy mogący powodować podrażnienia skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Informacje na temat znanych interakcji z diklofenakiem stosowanym systemowo zawarte są w charakterystykach produktów leczniczych dla tych postaci. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych NLPZ może nasilać częstość występowania działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diklofenaku sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Adarostin nie jest zalecany do stosowanie w czasie I i II trymestru ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: ˗ działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) ˗ zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: ˗ możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; ˗ zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Adarostin nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę niską ogólnoustrojową absorpcję diklofenaku sodowego podawanego miejscowo, nie należy spodziewać się wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów częstości zostały zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych)*.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wysypka grudkowata bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani), nadwrażliwość, pokrzywka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. Astma. bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) często Pęcherzykowe zapalenie skóry rzadko Świąd, zaczerwienienie, rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka lub ból w nadbrzuszu (w wyniku długotrwałego stosowania leku na stosunkowo rozległą powierzchnię. częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego, a zatem przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Prowadzi do zahamowania aktywności cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego, wywołując efekt przeciwzapalny i przeciwbólowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym diklofenak jest dobrze wchłaniany przez podskórne warstwy skóry. Maksymalny poziom diklofenaku po podaniu dawki 7,5 g w stężeniu 1% wynosi średnio 3,9 ng/ml u zdrowych ochotników. Po kilku dniach leczenia stężenie na skórze i tkankach miękkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów osiągnęło wartości od 30 do 40 razy wyższe niż w osoczu. Wchłanianie diklofenaku w stężeniu 1% zastosowanym na zdrową skórę wynosiło 6% do 7% u zdrowych osób.
Dystrybucja Po zastosowaniu miejscowym produktu Adarostin na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,5%).
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Głównym metabolitem jest 4- hydroksy-diklofenak. Większość metabolitów hydroksylowych jest sprzężona z kwasem glukuronowym. Dwa metabolity są aktywne biologicznie, ale w mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Całkowity klirens diklofenaku w osoczu wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godziny. Metabolity diklofenaku mają podobny okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godzin. Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, tylko 1% w postaci diklofenaku. Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią i kałem.
Zaburzenia czynności nerek wydają się nie mieć wpływu na klirens osoczowy diklofenaku, chociaż klirens metabolitów może być zmniejszony. Stopień kumulacji metabolitów diklofenaku u pacjentów z niewydolnością nerek nie był oceniany systematycznie. Metabolity diklofenaku mogą się kumulować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów stężenia metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym mogą być do czterech razy wyższe niż stężenia obserwowane u osób zdrowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. Istnieją dane wskazujące na wpływ na parametry płodności zarówno u samców jak i u samic zwierząt. Leczenie dużymi dawkami diklofenaku ma również potencjał teratogenny, jednak zważywszy na żelową postać dawkowania stosowaną w proponowanym produkcie, jest to bardzo mało prawdopodobne. Zmniejszenie masy ciała i narządów u potomstwa oraz zmniejszenie wielkości miotów jest wynikiem leczenia szczurów dawkami powyżej 0,25 mg/kg.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Karbomer 980 Hydroksyetyloceluloza Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak . Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Tuba zawiera 100 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MEDICOFARMA S.A. ul. Sokołowska 9 lok. U19 01-142 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26830

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 grudzień 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO