Permetryna Scabinol
Permethrinum
Żel 40 mg/g | Permetrinum 40 mg/g
Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "LMP, Łotwa
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel Permethrinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Permetryna Scabinol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Permetryna Scabinol
3. Jak stosować Permetryna Scabinol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Permetryna Scabinol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Permetryna Scabinol i w jakim celu się go stosuje
Permetryna Scabinol to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Permetryna Scabinol
Kiedy nie stosować Permetryna Scabinol: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Do podania na skórę. Nie połykać. - unikać kontaktu leku z oczami. Żel może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z innymi błonami śluzowymi (nos, usta, genitalia itd.) i otwartymi ranami. W razie kontaktu należy przemyć te miejsca niezwłocznie dużą ilością wody; - pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone, ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego, w szczególności u młodszych dzieci; - osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na rośliny z rodzaju złocieni lub na inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego leku; - ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.
Dzieci Permetryna Scabinol nie jest zalecany do stosowania u niemowląt do 2 miesiąca życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Permetryna Scabinol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Permetryna Scabinol nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia lekiem akwarium.
3. Jak stosować Permetryna Scabinol
Do podania na skórę. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i przekręcić.
Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk. Nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię czystej, suchej i zimnej skóry. Nie należy brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Zalecenia dotyczące dawkowania podane w tej ulotce mają jedynie charakter orientacyjny. Ze względu na to, że osoby mogą znacząco różnić się wielkością, konieczne może być zastosowanie nieco większej lub nieco mniejszej ilości żelu, by całkowicie pokryć ciało.
Permetryna Scabinol należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany lek były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć 8-14 godzin po nałożeniu żelu tj. poprzez kąpiel.
Permetryna Scabinol powinien być stosowany jednorazowo. Żel jest stosowany ponownie jeżeli świąd nie ustąpił lub jeżeli nastąpił nawrót świądu i jeżeli pojawiły się nowe obszary skóry zakażone świerzbowcem. Drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż po 7 dniach po pierwszym zastosowaniu.
Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji (eliminacji) pasożytów: osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia; paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości; ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC); ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni; dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.
Jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa lub stan pacjenta pogorszy się należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Permetryna Scabinol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat: nanieść Permetryna Scabinol na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Nie należy stosować leku na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Jeżeli to konieczne można nałożyć dziecku rękawiczki.
Dzieci poniżej 2 miesięcy: doświadczenie w tej grupie jest bardzo ograniczone, stąd nie można podać zalecanego dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): stosować jak u dorosłych, ale nanieść lek również na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół oczu.
Tabela przybliżonego dawkowania WIEK DAWKOWANIE (może się różnić zależnie od powierzchni ciała poddanej leczeniu) Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat
Do 1 tuby. Nieliczni dorośli mogą wymagać zastosowania dodatkowej tuby, ale nie należy stosować więcej niż 2 tuby. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Do 1/2 tuby Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy do 5 lat Do 1/4 tuby Po zakończeniu leczenia niezużyty lek należy usunąć.
Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia permetryną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol: W przypadku nałożenia na skórę większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol, należy zmyć nadmiar z użyciem ciepłej wody z mydłem. Podczas stosowania miejscowego, przedawkowanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niskie wchłanianie przez skórę. Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać przedawkowanie. Jeżeli dziecko przypadkowo połknęło Permetryna Scabinol, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem opieki medycznej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Permetryna Scabinol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (1 z 10): wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry/sucha skóra. Bardzo rzadko (1 z 10 000): odbarwienie (hipopigmentacja skóry), zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego Często (1 z 10): parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie.
Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości objawiające się dusznością.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nudności, biegunka.
U pacjentów zarażonych świerzbowcem, dyskomfort skóry, zwykle opisywany jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych osób wkrótce po nałożeniu żelu. Zjawisko występuje częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające. Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, włączając rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu, są ogólnie uznawane za część zwykłych objawów po zakażeniu świerzbowcem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Permetryna Scabinol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie stosować leku Permetryna Scabinol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Permetryna Scabinol - Substancją czynną leku jest permetryna 40 mg/g; - Pozostałe składniki to etanol (96%), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona.
Jak wygląda Permetryna Scabinol i co zawiera opakowanie Permetryna Scabinol to nieprzezroczysty żel o barwie od białej do kremowej. Opakowanie – tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu, zapakowana w kartonowe pudełko z ulotką informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP" Vietalvas 1 Łotwa
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia e-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Łotwa Permetrīns LMP 40 mg/g gels Polska Permetryna Scabinol
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Biały do kremowego nieprzezroczysty żel.
Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.
Dawkowanie
Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała.
Przybliżony schemat dawkowania to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie 40 g). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ½ tuby 40 g).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy - 5 lat: Nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 40 g). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Po zakończeniu leczenia niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.
Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, miejsce to należy przemyć wodą, patrz punkt 4.4. Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat: Żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu.
Żel należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic.
Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji pasożytów: osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia, paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości, ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC), ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni, dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.
Czas leczenia: Pozytywny wynik leczenia (odsetek osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne. Znane jest zjawisko występowania wysypki i świądu, które mogą utrzymywać się do 2 tygodni lub w niektórych wypadkach nawet do 4 tygodni po leczeniu. Może to być związane nie tylko z nieskutecznością leczenia, lecz również z nadwrażliwością na samo leczenie lub nadwrażliwością na pozostałości po pasożytach. W przypadku braku złagodzenia objawów po 4 tygodniach, w przypadku pogorszenia objawów, pojawienia się nowych zmian i tuneli, należy skontaktować się z lekarzem. Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.
Wyłącznie do podania na skórę! Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu, ze względu na ryzyko występowania nadwrażliwości krzyżowej z syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryna.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu. Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych) i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą. Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.
Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu na skórze lub długotrwałego stosowania produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci.
Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium.
Nie są znane interakcje.
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ciężarne kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności.
Karmienie piersią Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania produktu oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu produktu, zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią.
Permetryna Scabinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia.
Nazwy zastosowane do opisania każdego z działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry i (lub) sucha skóra Bardzo rzadko: hipopigmentacja skóry, zapalenie mieszków włosowych Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie
Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości objawiające się dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, biegunka
U pacjentów zarażonych świerzbowcem opisywano dyskomfort skóry, zwykle jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych wkrótce po nałożeniu żelu. Występuje to częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające. Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, w tym rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu są ogólnie uznawane za część normalnych objawów po zakażeniu świerzbowcem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do przedawkowania jest przypadkowe połknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawy obserwowane przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną obejmują nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i w ciężkich przypadkach wrażenia zmysłowe jak uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki. O ile to konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można rozważyć płukanie żołądka do dwóch godzin po połknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka). Ciężkie przedawkowanie produktu podanego na skórę jest mało prawdopodobne. Może ono jednak potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych przy zwykłym stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również w przypadku zatrucia po przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych zjawisk są ograniczone.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświerzbowe, kod ATC: P03AC04.
Mechanizm działania Permetryna jest mieszaniną izomerów cis- i trans- syntetycznego piretroidu. Permetryna jest insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w tym na świerzbowca. Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie skutkuje paraliżem pasożyta.
Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne badania prospektywne lub duże serie przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy zakażonych świerzbowcem nie wskazuje na szczególne problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania miejscowego permetryny w tej grupie wiekowej, jednak nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznego wniosku.
Wchłanianie i dystrybucja Badania u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych świerzbowcem wskazują, że po podaniu na skórę jedynie około 0,5-1% dawki jest wchłaniane do krążenia ogólnego. Większość dawki jest usuwana w czasie mycia lub magazynowana w górnych warstwach naskórka (stratum corneum).
Metabolizm Wchłonięta permetryna jest szybko metabolizowana w skórze i wątrobie u ssaków, głównie przez hydrolizę estru i w mniejszym stopniu przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane w większości z moczem. Główne metabolity permetryny były wykrywalne w moczu w ciągu kilku godzin po jej podaniu na całe ciało u zdrowych ochotników lub pacjentów zakażonych świerzbowcem.
Eliminacja W największych stężeniach permetryna była wydalana w ciągu pierwszych 48 godzin, ale bardzo małe stężenia jej metabolitów były nadal wykrywalne w moczu niektórych osób 28 dnia po leczeniu. Całkowite wydalanie wskazuje, że mniej niż 0,5% podanej permetryny jest wchłaniane w ciągu pierwszych 48 godzin.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dane dotyczące toksyczności ostrej u gryzoni wskazują na małą toksyczność permetryny w porównaniu do innych pyretroidów. Doustne LD 50
badanych wynosiło 0,5-5 g/kg masy ciała. Wodne zawiesiny permetryny wykazywały zazwyczaj najmniejszą toksyczność z wartościami LD 50
postaci zawiesin w oleju kukurydzianym skutkowała wartościami LD 50
większości badań dotyczących podania doustnego u szczurów i myszy (większa toksyczność była prawdopodobnie związana ze zwiększonym wchłanianiem w przypadku nośników tłuszczowych). Stosunek izomerów cis/trans również wpływa na toksyczność, izomer cis jest bardziej toksyczny co może być po części spowodowane wolniejszym metabolizmem izomeru cis. Toksycznością obserwowaną w badaniach nieklinicznych po podaniu doustnym była głównie neurotoksyczność – w przypadku permetryny jako zespół T (ang. tremors – drżenie), jednakże w niektórych badaniach obserwowano również częściowy zespół CS (tj. nadmierne wydzielanie śliny). Inny rodzaj toksyczności w badaniach toksyczności ostrej (kardiotoksyczność) był słabiej widoczny i mógł być w większości wypadków wtórny do uogólnionej neurotoksyczności. Objawy kliniczne ostrego zatrucia były widoczne w ciągu 2 godzin po ekspozycji. Po podaniu miejscowym obserwowano bardzo małą toksyczność ostrą, co jest zgodne z farmakokinetyką permetryny. Nie odnotowano zgonów po podaniu permetryny technicznej jakości na skórę szczurów w dawce 2 g/kg mc.
Maksymalna dawka, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOEL) permetryny u szczurów w 3 i 6-miesięcznych badaniach z podawaniem permetryny w pożywieniu wynosiła od 20 do 1500 mg/kg mc. Szczury i myszy przeżywały ekspozycję na permetrynę w dawkach tak dużych, jak 10 000 mg/kg mc. (w pożywieniu) przez 2-26 tygodni, jednak objawy kliniczne toksyczności były wyraźnie widoczne. NOEL u psów, którym podawano permetrynę doustnie w kapsułkach żelatynowych wynosiło od 5 mg/kg mc. w 3-miesięcznym badaniu, do 250 mg/kg mc. w 6- miesięcznym badaniu. Docelowym narządem toksyczności w badaniach toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej jest wątroba. Toksyczność uwidaczniała się przez zwiększenie całkowitej i względnej masy wątroby. Aby wzrost masy wątroby był wyraźnie widoczny konieczny jest szereg ekspozycji na duże dawki. Znaczący wzrost masy wątroby występował u szczurów po podaniu doustnym permetryny w dawce 100 mg/kg mc. na dobę przez 26 tygodni, czyli najmniejszej dawki wywołującej takie działanie. Wzrost masy wątroby u szczurów narażonych na duże dawki permetryny jest spowodowany hipertrofią komórek wątroby. Najmniejsza dawka NOEL z badań toksyczności podprzewlekłej permetryny była oceniana na 5 mg/ mc. na dobę u psów. Badania toksyczności ogólnoustrojowej permetryny wykazują, że toksyczność ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym praktycznie nie występowała. Jedynym objawem toksyczności w takim wypadku było podrażnienie i miejscowe reakcje nadwrażliwości. Podrażnienie skóry (złuszczanie, obrzęk i strupy) było obserwowane również w 21-dniowym badaniu toksyczności skórnej. Najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) dla tego punktu końcowego wynosiła 50 mg/kg mc. /dobę.
Przerost wątroby był najczęstszym niezwiązanym z nowotworzeniem objawem obserwowanym w badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów i myszy. Najmniejsza dawka wywołująca objawy (ang. LOEL) przerostu wątroby w przewlekłej ekspozycji wynosiła 50 mg/kg mc./dobę, co zaobserwowano u myszy. Obserwowano również inne działania dotyczące wątroby, w tym proliferację peroksysomów i eozynofilię, które były widoczne u myszy po dawkach 150 mg/kg mc./dobę. Dodatkowo do objawów związanych z wątrobą, w przewlekłej ekspozycji na permetrynę obserwowano szereg innych działań, takich jak zmniejszenie jąder u samców myszy po dawkach mc./dobę, ogniskowe zaburzenia we wzroście komórek nabłonkowych tarczycy samców szczurów przy 250 mg/kg mc./dobę i zmiany w nadnerczach oraz zmniejszony przyrost masy ciała u psów po dawkach 100 mg/kg mc./dobę. Najmniejsza maksymalna dawka NOEL dla różnych objawów przewlekłych wynosiła 3-5 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów (zależnie od stosunku izomerów cis/trans), najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) wynosiła 5 mg/kg mc. u psów przy stosunku izomerów 40:60.
Permetryna nie wykazywała genotoksyczności. Istnieje pewien dowód słabej rakotwórczości u szczurów, lecz permetryna nie jest klasyfikowana jako rakotwórcza u ludzi lub zwierząt.
Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na rozwój i reprodukcję, z wyjątkiem ekspozycji na bardzo duże dawki, co nie jest możliwe w przypadku tego produktu leczniczego.
Etanol (96%) Karbomer 980 Trolamina Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP" Vietalvas 1 Łotwa
Nr pozwolenia:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Permetryna Scabinol, 40 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały do kremowego nieprzezroczysty żel.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dokładne dawkowanie nie może być określone ze względu na zmienność powierzchni ciała poddawanej leczeniu. W przypadku jeżeli leczona jest twarz, uszy lub owłosione części głowy, dawka może zostać zwiększona w celu zapewnienia całkowitego pokrycia ciała.
Przybliżony schemat dawkowania to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nanieść do 40 g żelu (co odpowiada jednej tubie 40 g). Niektórzy dorośli mogą potrzebować większej ilości do całkowitego pokrycia ciała, ale nie należy stosować więcej niż 80 g w sumie na każdą aplikację.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Nanieść do 20 g żelu (co odpowiada ½ tuby 40 g).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy - 5 lat: Nanieść do 10 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 40 g). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Po zakończeniu leczenia niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.
Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą i zimną skórę i nie powinien być stosowany bezpośrednio po gorącej kąpieli. Żel można całkowicie wmasować w skórę, w związku z tym nie ma potrzeby nakładania kolejnych porcji żelu do momentu jego widoczności na skórze. Żelu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, błony śluzowe lub w okolicach oczu. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, miejsce to należy przemyć wodą, patrz punkt 4.4. Osoby nakładające żel mogą stosować rękawiczki w celu uniknięcia możliwego podrażnienia rąk.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat: Żel należy nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, o ile nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Żel należy nanieść na całe ciało w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Żel należy nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary skóry pomiędzy palcami dłoni i stóp, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych narządów płciowych, piersi i pośladków. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu.
Żel należy pozostawić na skórze przez 14 godzin, ale nie krócej niż na 8 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu, np. poprzez kąpiel lub prysznic.
Ważne jest, by stosować się do ogólnych zasad eradykacji pasożytów: osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeżeli nie wykazują objawów zakażenia, paznokcie powinny być skrócone i utrzymywane w czystości, ubrania przeznaczone do prania, pościel, ręczniki powinny być zmieniane codziennie przez co najmniej 7 dni i prane w wysokich temperaturach (co najmniej 60ºC), ubrania (nieprzeznaczone do prania w wodzie np. odzież wierzchnia) powinny być przechowywane w szczelnych plastikowych torbach przez co najmniej 7 dni, dywany, łóżka, materace i meble tapicerowane powinny być odkurzane.
Czas leczenia: Pozytywny wynik leczenia (odsetek osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (jeżeli brak oznak leczenia pierwotnych zmian lub pojawiły się nowe zmiany i tunele) drugie zastosowanie może mieć miejsce nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu, o ile konieczne. Znane jest zjawisko występowania wysypki i świądu, które mogą utrzymywać się do 2 tygodni lub w niektórych wypadkach nawet do 4 tygodni po leczeniu. Może to być związane nie tylko z nieskutecznością leczenia, lecz również z nadwrażliwością na samo leczenie lub nadwrażliwością na pozostałości po pasożytach. W przypadku braku złagodzenia objawów po 4 tygodniach, w przypadku pogorszenia objawów, pojawienia się nowych zmian i tuneli, należy skontaktować się z lekarzem. Sucha skóra może być leczona produktami nawilżającymi po zakończeniu leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do podania na skórę! Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu, ze względu na ryzyko występowania nadwrażliwości krzyżowej z syntetycznymi piretroidami, takimi jak permetryna.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu. Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych) i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą. Ważne jest by zapewnić przebieg leczenia zgodnie z podanymi zaleceniami (zwłaszcza zaleceniami dotyczącymi czasu pozostawania żelu na skórze i ponownego nałożenia żelu na miejsca, które umyto w czasie stosowania), ponieważ zgłaszano przypadki nieskuteczności leczenia w razie braku stosowania się do podanych zasad.
Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu na skórze lub długotrwałego stosowania produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci.
Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, dafnia). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ciężarne kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności.
Karmienie piersią Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania produktu oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu produktu, zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Permetryna Scabinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia.
Nazwy zastosowane do opisania każdego z działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd, rumień, wyprysk, złuszczanie się skóry i (lub) sucha skóra Bardzo rzadko: hipopigmentacja skóry, zapalenie mieszków włosowych Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje, pieczenie, kłucie, mrowienie
Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości objawiające się dusznością
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, biegunka
U pacjentów zarażonych świerzbowcem opisywano dyskomfort skóry, zwykle jako pieczenie, kłucie lub mrowienie, występuje u niektórych wkrótce po nałożeniu żelu. Występuje to częściej u pacjentów z ciężkim zakażeniem świerzbowcem i jest zazwyczaj łagodne i przemijające. Inne przemijające objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia skóry, w tym rumień, obrzęk, wyprysk, wysypkę i świąd, które mogą wystąpić po leczeniu świerzbu z użyciem żelu są ogólnie uznawane za część normalnych objawów po zakażeniu świerzbowcem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do przedawkowania jest przypadkowe połknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawy obserwowane przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną obejmują nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i w ciężkich przypadkach wrażenia zmysłowe jak uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki. O ile to konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można rozważyć płukanie żołądka do dwóch godzin po połknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka). Ciężkie przedawkowanie produktu podanego na skórę jest mało prawdopodobne. Może ono jednak potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych przy zwykłym stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również w przypadku zatrucia po przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych zjawisk są ograniczone.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwświerzbowe, kod ATC: P03AC04.
Mechanizm działania Permetryna jest mieszaniną izomerów cis- i trans- syntetycznego piretroidu. Permetryna jest insektycydem do stosowania miejscowego i akarycydem działającym na wiele owadów i roztoczy, w tym na świerzbowca. Permetryna działa na błonę neuronów owadów zaburzając przepływ jonów potasu i sodu w kanałach regulujących polaryzację błony (głównie kanały sodowe bramkowane napięciem). To zaburzenie skutkuje paraliżem pasożyta.
Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne badania prospektywne lub duże serie przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy zakażonych świerzbowcem nie wskazuje na szczególne problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania miejscowego permetryny w tej grupie wiekowej, jednak nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznego wniosku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Badania u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych świerzbowcem wskazują, że po podaniu na skórę jedynie około 0,5-1% dawki jest wchłaniane do krążenia ogólnego. Większość dawki jest usuwana w czasie mycia lub magazynowana w górnych warstwach naskórka (stratum corneum).
Metabolizm Wchłonięta permetryna jest szybko metabolizowana w skórze i wątrobie u ssaków, głównie przez hydrolizę estru i w mniejszym stopniu przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane w większości z moczem. Główne metabolity permetryny były wykrywalne w moczu w ciągu kilku godzin po jej podaniu na całe ciało u zdrowych ochotników lub pacjentów zakażonych świerzbowcem.
Eliminacja W największych stężeniach permetryna była wydalana w ciągu pierwszych 48 godzin, ale bardzo małe stężenia jej metabolitów były nadal wykrywalne w moczu niektórych osób 28 dnia po leczeniu. Całkowite wydalanie wskazuje, że mniej niż 0,5% podanej permetryny jest wchłaniane w ciągu pierwszych 48 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dane dotyczące toksyczności ostrej u gryzoni wskazują na małą toksyczność permetryny w porównaniu do innych pyretroidów. Doustne LD 50
badanych wynosiło 0,5-5 g/kg masy ciała. Wodne zawiesiny permetryny wykazywały zazwyczaj najmniejszą toksyczność z wartościami LD 50
postaci zawiesin w oleju kukurydzianym skutkowała wartościami LD 50
większości badań dotyczących podania doustnego u szczurów i myszy (większa toksyczność była prawdopodobnie związana ze zwiększonym wchłanianiem w przypadku nośników tłuszczowych). Stosunek izomerów cis/trans również wpływa na toksyczność, izomer cis jest bardziej toksyczny co może być po części spowodowane wolniejszym metabolizmem izomeru cis. Toksycznością obserwowaną w badaniach nieklinicznych po podaniu doustnym była głównie neurotoksyczność – w przypadku permetryny jako zespół T (ang. tremors – drżenie), jednakże w niektórych badaniach obserwowano również częściowy zespół CS (tj. nadmierne wydzielanie śliny). Inny rodzaj toksyczności w badaniach toksyczności ostrej (kardiotoksyczność) był słabiej widoczny i mógł być w większości wypadków wtórny do uogólnionej neurotoksyczności. Objawy kliniczne ostrego zatrucia były widoczne w ciągu 2 godzin po ekspozycji. Po podaniu miejscowym obserwowano bardzo małą toksyczność ostrą, co jest zgodne z farmakokinetyką permetryny. Nie odnotowano zgonów po podaniu permetryny technicznej jakości na skórę szczurów w dawce 2 g/kg mc.
Maksymalna dawka, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOEL) permetryny u szczurów w 3 i 6-miesięcznych badaniach z podawaniem permetryny w pożywieniu wynosiła od 20 do 1500 mg/kg mc. Szczury i myszy przeżywały ekspozycję na permetrynę w dawkach tak dużych, jak 10 000 mg/kg mc. (w pożywieniu) przez 2-26 tygodni, jednak objawy kliniczne toksyczności były wyraźnie widoczne. NOEL u psów, którym podawano permetrynę doustnie w kapsułkach żelatynowych wynosiło od 5 mg/kg mc. w 3-miesięcznym badaniu, do 250 mg/kg mc. w 6- miesięcznym badaniu. Docelowym narządem toksyczności w badaniach toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej jest wątroba. Toksyczność uwidaczniała się przez zwiększenie całkowitej i względnej masy wątroby. Aby wzrost masy wątroby był wyraźnie widoczny konieczny jest szereg ekspozycji na duże dawki. Znaczący wzrost masy wątroby występował u szczurów po podaniu doustnym permetryny w dawce 100 mg/kg mc. na dobę przez 26 tygodni, czyli najmniejszej dawki wywołującej takie działanie. Wzrost masy wątroby u szczurów narażonych na duże dawki permetryny jest spowodowany hipertrofią komórek wątroby. Najmniejsza dawka NOEL z badań toksyczności podprzewlekłej permetryny była oceniana na 5 mg/ mc. na dobę u psów. Badania toksyczności ogólnoustrojowej permetryny wykazują, że toksyczność ogólnoustrojowa po podaniu miejscowym praktycznie nie występowała. Jedynym objawem toksyczności w takim wypadku było podrażnienie i miejscowe reakcje nadwrażliwości. Podrażnienie skóry (złuszczanie, obrzęk i strupy) było obserwowane również w 21-dniowym badaniu toksyczności skórnej. Najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) dla tego punktu końcowego wynosiła 50 mg/kg mc. /dobę.
Przerost wątroby był najczęstszym niezwiązanym z nowotworzeniem objawem obserwowanym w badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów i myszy. Najmniejsza dawka wywołująca objawy (ang. LOEL) przerostu wątroby w przewlekłej ekspozycji wynosiła 50 mg/kg mc./dobę, co zaobserwowano u myszy. Obserwowano również inne działania dotyczące wątroby, w tym proliferację peroksysomów i eozynofilię, które były widoczne u myszy po dawkach 150 mg/kg mc./dobę. Dodatkowo do objawów związanych z wątrobą, w przewlekłej ekspozycji na permetrynę obserwowano szereg innych działań, takich jak zmniejszenie jąder u samców myszy po dawkach mc./dobę, ogniskowe zaburzenia we wzroście komórek nabłonkowych tarczycy samców szczurów przy 250 mg/kg mc./dobę i zmiany w nadnerczach oraz zmniejszony przyrost masy ciała u psów po dawkach 100 mg/kg mc./dobę. Najmniejsza maksymalna dawka NOEL dla różnych objawów przewlekłych wynosiła 3-5 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów (zależnie od stosunku izomerów cis/trans), najmniejsza dawka wywołująca objawy toksyczności (ang. LOEL) wynosiła 5 mg/kg mc. u psów przy stosunku izomerów 40:60.
Permetryna nie wykazywała genotoksyczności. Istnieje pewien dowód słabej rakotwórczości u szczurów, lecz permetryna nie jest klasyfikowana jako rakotwórcza u ludzi lub zwierząt.
Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na rozwój i reprodukcję, z wyjątkiem ekspozycji na bardzo duże dawki, co nie jest możliwe w przypadku tego produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol (96%) Karbomer 980 Trolamina Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, zawierająca 40 g żelu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP" Vietalvas 1 Łotwa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: