Apselan Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APSELAN PLUS Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apselan Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan Plus

3. Jak stosować lek Apselan Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apselan Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apselan Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Apselan Plus to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.
Wskazania do stosowania Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan Plus

Kiedy nie stosować leku Apselan Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen i (lub) pseudoefedrynę, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ; - u pacjentów z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym, lub krwawieniami (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień);

- u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą tarczycy; - u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień); - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca; - u pacjentek będących w ciąży; - w okresie karmienia piersią; - u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); - u pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią (przyspieszenie akcji serca), nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową, częstoskurczem; - u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem; - u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub do nosa (patrz punkt „Lek Apselan Plus a inne leki”); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Apselan Plus i zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Apselan Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia Lek Apselan Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Apselan Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Apselan Plus może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.


Przed zastosowaniem leku Apselan Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. - u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi. - pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna). - pacjent ma astmę bądź alergię. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Apselan Plus i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. - pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby i (lub) prostaty. - osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak krwawienia żołądka i perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny. - w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE), choroba wpływa na układ odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia. - w przypadku starania się o ciążę. - w przypadku odwodnionych pacjentów - młodzieży, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia chorób nerek. Jeśli pacjent nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub biegunki należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. - u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu. Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.
Lek Apselan Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku w przypadku przyjmowania: - innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych); - w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).
Należy powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) lub jakikolwiek lek moczopędny; - glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) lub chinidyna stosowane w leczeniu chorób serca; - fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);

- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju); - metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów); - leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi); - cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po przeszczepie); - mifepriston (stosowany w przerywaniu ciąży); - antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń); - takrolimus (lek stosowany po przeszczepie); - leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy); - kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon); - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane w leczeniu depresji); - aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV); - guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia); - sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny); - leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca); - pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny); - agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona); - heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).
Stosowanie leku Apselan Plus z jedzeniem Lek należy przyjmować po posiłkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Apselan Plus u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Płodność Stosowanie leku Apselan Plus może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Apselan Plus należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Apselan Plus zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,1239 g laktozy (0,06195 g glukozy i 0,06195 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Apselan Plus zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Apselan Plus

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka, to: Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat chlorowodorku w dawkach podzielonych).
Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie.
Stosowanie u dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apselan Plus W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza, który zleci odpowiednie postępowanie. Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują są: nasilone nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Apselan Plus lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.). W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne.
Pominięcie zastosowania leku Apselan Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez zastosowanie minimalnej dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem bądź farmaceutą:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - atak serca - szybkie bicie serca lub kołatanie serca - reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Apselan Plus, do oznak należy: wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka - pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej, objawy obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - udar mózgu - zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie i nerwowość - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa
Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone oddawanie gazów
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - wrzody żołądka - zaburzenia snu - uczucie senności i zmęczenia - zawroty głowy lub drażliwość - zaburzenia wzroku

- nieprzemijające bóle głowy - wypryski na skórze (wysypka, świąd) - stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit - nadwrażliwość, takie jak sapanie i trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - zaburzenia nerek - zaburzenia słuchu (szumy uszne)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - depresja - niewydolność serca - niewydolność nerek - wysokie ciśnienie krwi - ból lub stan zapalny w jamie ustnej - zapalenie trzustki - zwężenie jelita - aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń - zaburzenia komórek krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie siniaków - zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból w klatce piersiowej - suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia - nieprawidłowe skurcze, drgawki - uczucie wirowania (zawroty głowy) - zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny - widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy) - wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki) - rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach) - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apselan Plus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apselan Plus - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek: Jedna tabletka zawiera - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Apselan Plus i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru białego do jasnokremowego, okrągłe ze ściętymi brzegami, o średnicy nominalnej 12 mm, bez plam i uszkodzeń.
Jedno opakowanie leku zawiera 10, 12, 20 lub 24 tabletki powlekane, blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APSELAN PLUS, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 123,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane, koloru białego do jasnokremowego, okrągłe ze ściętymi brzegami, o średnicy nominalnej 12 mm, bez plam i uszkodzeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów (występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka) bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

chlorowodorku w dawkach podzielonych).
Dzieci Produkt leczniczy Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie.
Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punki 4.4). Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ, - Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień), - U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą tarczycy, - Skaza krwotoczna, - Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), - Ciąża lub okres karmienia piersią, - Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, częstoskurcz, - Zatrzymanie moczu, - U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa, - U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), - Nadczynność tarczycy, - Jaskra z wąskim kątem, - Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5). - Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.3 oraz 4.5). - Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe). - Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej. - Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). - Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. - Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). - Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. - Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). - Produkt leczniczy Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia. - NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane). - U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek. - Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo- naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). - Konieczne jest ostrzeżenie (przez lekarza lub farmaceutę) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

- Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Apselan Plus. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. - Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR ang. severe cutaneous adverse reaction), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN ang. toxic epidermal necrosis), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP ang. acute generalized exanthematous pustulosis) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były notowane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). - Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, która może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych głównie umiejscowionych w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Apselan Plus i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. - Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). - Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną. - Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 oraz 4.8). - Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży. - Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). - U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. - Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. - Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu. - Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. - Podobnie jak w przypadku innych leków, które stymulują ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja. - Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. - Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: produkt leczniczy Apselan Plus może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Apselan Plus stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera 0,1239 g laktozy (0,06195 g glukozy i 0,06195 g galaktozy) na jedną tabletkę powlekaną. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest niebezpieczne.
Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania: Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne NLPZ Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania: Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednym z następujących leków: Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu z nadciśnieniem napadowym, takim jak nadciśnienie tętnicze może prowadzić do hipertermii, która może być śmiertelna (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające podawane doustnie lub donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki zwężające naczynia, leki a-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidatyna Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu, Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze.

dopaminergicznego alkaloidy sporyszu zwężającego naczynia Ulatniające się chlorowcowane leki znieczulające Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze. W przypadku zaplanowanego zabiegu należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apselan Plus na kilka dni przed zabiegiem. Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie pseudoefedryny może być osłabione bądź wzmocnione. Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, chinidina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Zwiększona częstość arytmii.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.4). Digoksyna Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus z produktami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy krwi. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy krwi nie jest wymagana w przypadku przestrzegania zalecanego stosowania (przez maksymalnie Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza tych ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe owrzodzenia lub krwawienia) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie

ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe) np. warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak Ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus z produktami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych produktów w surowicy krwi. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy krwi nie jest z reguły wymagana w przypadku przestrzegania zalecanego stosowania (przez maksymalnie Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu w surowicy krwi nie jest z reguły wymagana w przypadku przestrzegania zalecanego stosowania (przez maksymalnie 5 dni). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon, mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki betaadrenolityczne i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym, równoczesne podawanie tych leków powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Należy stosować monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować także po zakończeniu leczenia. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus wraz z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi). Metotreksat Podanie produktu leczniczego Apselan Plus w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu, może prowadzić do zwiększenia

stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania. Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z cyklosporyną może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Zydowudyny Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień i krwiaków u HIV (+) pacjenów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory opisane, w przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z jednoczesnym przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Heparyny; Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawienia. Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu. Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia jest to uważane za szczególnie istotne podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu. Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych zmniejsza eliminację aminoglikozydów i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ciąża
Ibuprofen: Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania

ibuprofenu podczas ciąży. Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ryzyka przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Apselan Plus, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Apselan Plus jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Pseudoefedryna: Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone. Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi. Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn. Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych.
Karmienie piersią
Ibuprofen: W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.
Pseudoefedryna: Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale nie został zbadany efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka.
Podsumowując, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one składać się z: a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji; b) zaburzeń układu oddechowego: reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; c) zaburzeń skóry: różne zaburzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy). d) bardzo rzadko reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevena-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach dostępnych w produktach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia, mogą wystąpić inne działania niepożądane. Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, powinni natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Apselan Plus i skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy produkt leczniczy, produkt Apselan Plus może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (na przykład: martwiczego zapalenia powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej)) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza)

Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia tętniczego) Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia zachowania, bezsenność, pobudliwość, drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Udar krwotoczny mózgu, udar niedokrwienny mózgu, drgawki, ból głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój, pobudzenie, drżenie, omamy Zaburzenia oka
Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne Ibuprofen Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze Ibuprofen Częstość nieznana Zespół Kounisa Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach prowadząca do anemii Ibuprofen Niezbyt często Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 4.4)

Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Niezbyt często Wysypki skórne różnego rodzaju Ibuprofen Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Ibuprofen Bardzo rzadko Wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy Ibuprofen Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Ibuprofen Bardzo rzadko Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu krokowego) Badania diagnostyczne Ibuprofen Częstość nieznana Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu u dzieci może skutkować objawami przedawkowania. U osób dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5-3 godzin.
Objawy Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie, zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. Może także wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy/INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest jej zaostrzenie. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Postępowanie Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywnego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania. Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy. Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie diazepamu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach. Kod ATC: M01AE51
Apselan Plus to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej α-sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna (dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.
Mechanizm działania Działanie produktu leczniczego wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn; 2) pobudzania receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego

(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy - izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej), powoduje występowanie działań niepożądanych produktu leczniczego, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu. Na skutek oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki naczyń dochodzi do skurczu tętniczek oporowych śluzówki nosa, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe i redukcji ilości krwi zalegającej w zatokach żylnych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego – częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen), R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku. Po podaniu doustnym pseudoefedryny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godzin, a pseudoefedryny 5 do 8 godzin, przy czym okres półtrwania pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może zwiększyć się do 50 godzin). Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Działanie sympatykomimetyczne wykazuje pseudoefedryna oraz jej aktywny metabolit norpseudoefedryna. Czas działania wynosi 4-6 godzin.
Metabolizm i eliminacja Lek metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych, a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%). Lek w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około 25%), oraz w postaci niezmienionej (około 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90% w postaci niezmienionej. Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują innych parametrów farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na

szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków zwierząt. Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów. Literaturowe dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone: brak danych w zakresie wpływu pseudoefedryny na reprodukcję i rozwój potomstwa, działania mutagennego czy karcinogennego.
Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dla produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach toksyczność podprzewlekła i toksyczność przewlekła ibuprofenu objawiały się głównie w postaci zmian patologicznych i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Wyniki badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na myszach i szczurach po podaniu indywidualnych dawek poszczególnych składników leku (ibuprofen: ~ 100 mg/kg mc.; pseudoefedryny chlorowodorek: ~ 15 mg/kg mc.) i ich połączenia nie wykazały cech toksyczności ani działania teratogennego ani u matki ani u płodu. Po podaniu dawek toksycznych dla matki stwierdzono, że pseudoefedryny chlorowodorek wywołał działanie toksyczne na płód (zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie) u szczurów. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pseudoefedryny chlorowodorku na płodność ani też badań okołoporodowych czy poporodowych. Opublikowane wyniki badań dotyczących toksycznego wpływu ibuprofenu na reprodukcję wykazały hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia zagnieżdżenia się embrionu u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy). Badania na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko; po podaniu dawek toksycznych dla matki zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. ubytków przegrody międzykomorowej). W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym samicom ibuprofenu w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało znamiennego statystycznie, w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia liczby deformacji płodów. Brak działania teratogennego obserwowano w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym podawano ibuprofen w dawce ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi. Brak literaturowych danych dotyczących badań nad teratogennością pseudoefedryny u zwierząt.
Substancja czynna ibuprofen może stwarzać ryzyko środowiskowe dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Laktoza jednowodna Hypromeloza 6cP

Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 10, 12, 20 lub 24 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25027

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2023 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO