ApoDream

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane Zopiclonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoDream i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoDream

3. Jak stosować lek ApoDream

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ApoDream

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoDream i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoDream występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon. Lek ten należy do grupy leków nasennych. Lek wpływa na pracę mózg u, dzięki czemu ułatwia sen.
U dorosłych: Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu problemów ze snem, takich jak: • trudności z zasypianiem, • budzenie się w środku nocy, • zbyt wczesne poranne budzenie się, • poważne lub nieprzyjemne kłopoty ze snem wywołane przez nastrój lub problemy związane ze zdrowiem psychicznym.
Zopiklon moż na stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i dłużej trwających problemów ze snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien zgłosić się do lekarza o poradę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoDream

Kiedy nie stosować leku ApoDream: • jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; • jeśli pacjent choruje na jedną z następujących chorób: o poważne osłabienie mięśni zwane myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna),
o ciężk ą niewydolność oddechową (stan , w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb organizmu), o zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu charakteryzujące się przerwami w oddychaniu podczas snu), o poważne problemy z wątrobą; • pacjent jest dzieckiem lub nastola tki em w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku ApoDream należ y skontaktować się z lekarzem lub farmac eut ą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoDream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą , jeśli: • Pacjent ma problemy z wątrobą (patrz także „Kiedy nie stosować leku ApoDream”, punkt powyżej). Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu. • Pacjent ma jakie kolwiek problemy z nerkami. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu. • U pacjenta występują łagodne problemy z oddychaniem. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać zopiklon (patrz także „Kiedy nie stosować leku ApoDream”, punkt powyżej). • Pacjent nadużywał alkoholu lub leków. • Lekarz poinformował pacjenta, że pacjent ma zaburzenie osobowości. • Pacj ent przyjmował niedawno zopiklon lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie. • Pacjentowi nie wydaje się, aby kiedykolwiek był w stanie przerwać przyjmowanie zopiklonu lub innych leków stosowanych w leczeniu problemów ze snem.
Przed przyjęciem zopiklonu należy upewnić się, że pacjent może sobie pozwolić na co najmniej 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu , co zmniejszy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania zopiklonu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie leczy depresji. Jeśli pacjent ma również depresję, lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie jest leczona, może się pogłębiać lub może zwiększać się ryzyko samobójstwa.
Inne uwagi
Przyzwyczajenie Jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważ y, że tabletki nie działają tak dobrze, jak na początku, powinien udać się do lekarza.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do fizycznej i psychicznej zależności od tych środków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wyższą dawką i dłuższym okre sem leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie i (lub) u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Samobójstwa Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawią się myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Zakończenie leczenia Leczenie powinno być kończone stopniowo. Podczas kończenia leczenia może wystąpić przejściowy stan , gdy nasilą się objawy, które doprowadziły do leczenia zopiklonem. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany n astroju, lęk i niepokój.
Krótkotrwała utrata pamięci (Amnezja następcza) Zopiklon może powodować krótkotrwałą utratę pamięci (amnezja następcza). Dzieje się to szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien upewnić si ę, że będzie mógł pozwolić sobie na nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
ApoDream a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować . Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek ApoDream może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ApoDream.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych lekó w. Następujące leki mogą nasilać działanie leku ApoDream: • leki na problemy psychiczne (leki przeciwpsychotyczne), • leki stosowane w padaczce (leki przeciwdrgawkowe), • leki łagodzące lub zmniejszające lęk lub problemy ze snem (leki nasenne), • leki na depresję, • niektóre leki stoso wane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, metadon, morfina, oksykodon, petydyna lub tramadol, • leki stosowane w chirurgii (anestetyki), • leki na katar sienny, wysypki lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające leki przeciwhistaminowe), takie jak chlorfenamina lub prometazyna.
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku ApoDream. Aby zmniejszyć ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zopiklonu: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna, • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol, • rytonawir - inhibitor proteazy (stosowany w leczeniu AIDS).
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ApoDream: • niekt óre leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. • ryfampicyna (antybiotyk) - w przypadku zakażeń. • produkty zawierające ziele dziurawca (ziele stos owane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju).
Jednoczesne stosowanie leku ApoDream i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek ApoDream razem z opioidami, pow inien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
ApoDream z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku ApoDream nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać dz iałanie zopiklonu i powodować, że pacjent zaśnie bardzo głęboko, i może nie oddychać prawidłowo lub mieć problemy z przebudzeniem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąż y lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie na leży przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Nie na leży karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że ma łe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach snu, lek ApoDream może powodować spowolnienie normalnego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeżeli: • lek ApoDream zastosowano w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi , • przyj ęto większą dawk ę leku ApoDream niż zalecana, • lek ApoDream przyj ęto j ednoc ześnie z inny m lekiem hamującycm ośrodkowy układ nerwowy, inny m lekiem zwiększającym stężenie zopiklonu we krwi lub podczas picia alkoholu.
Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku ApoDream, zwłaszcza w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku.
Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdu, znajduje się w punkcie 4. te j ulotki .
ApoDream zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ApoDream zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 7,5 mg tabletki powlekanej, to znaczy zasadniczo „jest wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ApoDream

Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i nie powinno przekraczać czterech tygodni, włączając okres zmniejszania dawki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku • Lek należy przyjmować doustnie. • Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. • Nie kruszyć, ani nie żuć tabletek. • Zaży ć tuż przed snem jed ną dawkę i ni e przyjmować ponownie w ciągu tej samej nocy.
• Zazwyczaj leczenie trwa od 2 dni do 3 tygodni.
Dorośli Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg zopiklonu tuż przed snem (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna tabletka po 7,5 mg). Ta dawka nie powinna zostać przekroc zona.
Oso by w podeszłym wieku Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki 7,5 mg zopiklonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, układu o ddechowego lub nerek Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Zopiklonu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Badania krwi • Tabletki zopiklonu mogą zmieniać stężenia enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba nie działa prawidłowo. • Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, ważne aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zopiklonu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoDream Jeśli pacjent zażył zbyt wiele tablete k, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.
Przedawkowanie zopiklonu może być bardzo ni ebezpieczne. Mogą wystąpić następujące skutki: • uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen i zapadnięcie w śpiączkę, • zwiotczenie mięśni (hipotonia), • zawroty głowy, „pustka w głowie” lub omdlenie. Te efekty są spowodowane niskim ciśnieniem krwi , • upadek lub utrata równowagi (ataksja), • płytki oddech lub trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).
Pominięcie zastosowania leku ApoDream Zopiklon można przyjmować tylko przed snem. Jeśli pacjent zapomni wziąć tabletkę przed snem, nie powinien jej prz yjmować w żadnym innym czasie, w przeciwnym razie może odczuwać senność, zawroty głowy i dezorien tac ję w ciągu dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Przerwanie stosowania leku ApoDream Należy kontynuować prz yjmowanie zopiklonu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy nagle przerywać stoso wania zopiklonu, ale należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce przerwać leczenie. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby powoli zakończyć leczenie.
Jeśli nagle przerwie się przyjmowanie zopiklonu, mogą pojawić się problemy ze snem i działania niepożąd ane . Jeśli tak się stanie, pacjent może odczuć niektóre z wymienionych poniżej objawów. Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • uczucie lęku, chwiejności, drażliwości, podenerwowania, dezorientacji lub ataków paniki, • pocenie się, • ból głowy ,
• szybsze bicie serca lub nierówne bicie serca (kołatanie serca), • niższy poziom świadomości i problemy ze skupieniem lub koncentracją, • koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy), • większa niż normalnie wrażliwość na światł o, hałas i dotyk, • funkcjonowanie poza rzeczywistością, • drętwienie i mrowienie w dłoniach i stopach, • bolące mięśnie, • problemy żołądkowe.
W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości z wią zanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku ApoDream i zg łos ić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli: U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Ob jawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy jak najszybciej zwr ócić się do leka rza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) • Osłabienie pamięci po zażyciu zopiklonu (amnezja). Po 7-8 godzinach nieprzerwanego snu po przyjęciu zopiklonu, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia tego problemu, • Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy), • Upadek, zwłaszcza u osób starszych.
Często ść nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), • uczucie przyg nębienia lub smut ku (nastrój depresyjny).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepo żądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częst e (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) • łagodnie gorzki lub metaliczny sm ak w ustach, • uczucie ospałości lub senności, • uczucie suchości w ustach.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) • nudności (mdłości) lub wymioty, • zawroty głowy, • bół głowy, • koszmary senne, • uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego, • pobudzenie.
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• uczucie zmieszania, • swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka), • drażli woś ć lub agresja, • zmniejszony popęd seksualny, • trudności z oddychaniem lub brak tchu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • uczucie niepokoju lub złości, • uczucie pustki w głowie lub problemy z koordynacją, • podw ójne widzenie, • problemy z poruszaniem się lub oszołomienie, • słabość mięśni, • niestrawność, • uzależnienie od zopiklonu, • wolniejsze oddychanie (depresja od dechowa), • nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie po skórze (parestezje), • problemy psychiczne, takie jak słaba pamięć, trudności z utrzymaniem uwagi, zakłócenie normalnej wymowy .
Prowadzenie „przez sen” i inne dziwne zachowanie Po zażyciu leku nasennego zgłaszano wykonywanie różnych czynności przez sen, o czym pacjent nie pamiętał po obu dzeniu się następnego dnia. Obejmuje to m.in. kierowanie pojazdem i lunatykowanie (chodzenie przez sen). Alkohol i niektó re leki na depresję lub lęk mogą zwiększyć prawdopodobieństwo takich zdarzeń.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań ni epożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoDream

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnośc i zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak s pecjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoDream - Substancją czynną leku jest zopiklon.

- Pozostałe składniki:
kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), m agnezu stearynian.

Jak wygląda lek ApoDream i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stro nie oraz z linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach oraz w butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blistry: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 500 tabletek powlekanych (tylko do wydawania dawki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer : APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebuggia, BBG 3000 Malta
Arrow Génériques Francja
Generis Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalia
Ten produkt leczniczy j est dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwam i: Belgia: Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten Niemcy: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten Franc ja: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé

Holandia: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten Polska: ApoDream
Data ostatniej aktualizacj i ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 80,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 0,13 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „ Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótko trwałe leczenie bezsenności u osób dorosłych, w tym trudności w zasypianiu, nocne i wczesne budzenie się, przejściowa, sytuacyjna lub chroniczna bezsenność i bezsenność w następstwie zaburzeń psychicznych, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje u pacjenta poważne cierpienie. Długotrwałe ciągłe używanie nie jest zalecane. Podczas leczenia powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę. Należy przyjąć jedn ą dawkę zopiklonu i nie stosować go ponownie podczas tej samej nocy.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna tabletka 7,5 mg) doustnie na krótko przed udaniem się na spoczynek.
Osoby w podeszłym wieku Aby rozpocząć leczenie osób w podeszłym wieku, należy zastosować mniejszą dawkę zopiklonu wynoszącą 3,75 mg. W zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, dawka może być później zwiększona, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Pacjenci z niewydolnością wątroby Ponieważ wydalanie zopiklonu może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zalecana jest mniejsza dawka zopiklonu wynosząca 3,75 mg/dobę. W niektórych przypadkach, w zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, można z ostrożnością zastosować standardową dawkę 7,5 mg zopiklonu.
Niewydolność nerek Chociaż u pacjentów z niewydolnością nerek nie stwierdzono gromadzenia się zopiklonu ani jego metabolitów, zaleca się rozpoczynanie leczenia takich pacjentów od dawki 3,75 mg.
Przewlekła niewydolność oddechowa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się jako dawkę początkową 3,75 mg zopiklonu. Dawkę można następnie zwiększyć do 7,5 mg.
Dzieci i młodzież: Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czas trwania leczenia Przejściowa bezsenność 2 - 5 dni. Bezsenność krótkoterminowa 2 - 3 tygodnie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Nie wolno przedłuż ać okresu leczenia poza maksymalny czas bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia się wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy należy przyjmować tuż przed udaniem się na nocny spoczynek.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć bez jej uprzedniego ssania, żucia lub łamania.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1; • myasthenia gravis; • niewydolność oddechowa; • zespół bezdechu sennego; • pacjenci w wieku poniżej 18 lat; • ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W miarę możliwości należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i wyleczyć czynniki leżące u jej podstaw przed przepisaniem leku nasennego.
Specjalne grupy pacjentów
Stosowanie w niewydolności wątroby: Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz Dawkowanie. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywoływać encefalopatię (patrz punkt 4.3 przeciwwskazania).
Stosowanie w niewydolności nerek: zaleca się zmniejszenie dawki, patrz Dawkowanie.

Stosowanie w niewydolności oddechowej: Ponieważ leki nasenne mają zdolność zmniejszania czynności oddechowej, należy zachować ostrożność, jeśli zopiklon jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowej (patrz punkt 4.8). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawke ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Stosowanie u dzieic i młodzieży: Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono poziomu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Ryzyko uzależnienia: Dotychczasowe doświadczenia kliniczne z zopiklonem sugerują, że ryzyko uzależnienia jest minimalne, gdy czas trwania leczenia jest ograniczony do nie więcej niż 4 tygodni.
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego lub nadużywania tych produktów. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest tym większe, im większa jest dawka i dłuższy czas stosowania; ryzyko to jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub innych leków psychotropowych, nadużywania leków lub u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Decyzję o stosowaniu leku nasennego u takich pacjentów należy podejmować mając to na uwadze. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia (patrz: ostrzeżenia i środki ostrożności). Mogą one być wyrażone jako bóle głowy, ból mięśni, skrajny lęk , napięcie, niepokój , dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub atak padaczkowy. Zgłaszano rzadkie przypadki nadużyć.
Zakończenie leczenia Jest mało prawdopodobne, aby zakończenie leczenia zopiklonem wiązało się z wystapieniem efektu odstawienia, gdy czas leczenia jest ograniczony do 4 tygodni. Pacjenci mogą odnieść korzyść ze zmniejszania dawki przed odstawieniem leku. (Patrz także punkt 4.8).
Depresja: Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zopiklon nie leczy depresji, a nawet może maskować jej objawy (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Wszelkie przyczyny leżące u podstaw bezsenności należy starannie rozważyć przed leczeniem objawowym, aby uniknąć leczenia potencjalnie poważnych skutków depresji.
Samobóstwa: Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej i leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jednak nie wykazano związku przyczynowego.
Bezsenność z odbicia Zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub substancją podobną do benzodiazepin, pojawiają się w postaci wzmocnionej po odstawieniu leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zjawiska odstawienia / z odbicia zwiększa się po przedłużonym leczeniu lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i odpowiednie p oinstruowanie pacjenta. W leczeniu należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania odpowiedniego efektu. W celu uzyskania wskazówek na temat możliwego schematu leczenia, patrz dawkowanie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie, włączając okres zmniejszania dawki (patrz punkt 4.8).

Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Jednak w przypadku leczenia zopiklonem nie stwierdza się rozwinięcia żadnej znaczącej tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni.
Amnezja następcza Może wystąpić amnezja następcza, szczególnie gdy sen jest przerywany lub gdy po przyjęciu tabletki mija zbyt wiele czasu do momentu położenia się spać. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji następczej, pacjenci powinni upewnić się, że przyjmują tabletkę przed udaniem się na spoczynek i mogą przeznaczyć na sen całą noc (nieprzerwany około 8 godzinny sen).
Zaburzenia psychoruchowe Podobnie jak inne leki uspokajające / nasenne, zopiklon ma działanie depresyjne na OUN. Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie przyjęty na mniej niż 12 godzin przed przystąpieniem do wykonania czynności, które wymagają koncentracji uwagi, przyjęto dawkę większą niż zalecana, lub zopiklon został podany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, z alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjentów, aby po przyjęciu zopiklonu, w szczególności w ciągu 12 godzin po jego przyjęciu, nie podejmowali ryzykownych czynności wymagających pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów.
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Zgłaszano również inne reakcje psychiczne i paradoksalne (patrz punkt 4.8), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania, które występują podczas stosowania leków uspokajających / nasennych, takich jak zopiklon. Jeśli do tego dojdzie, należy zaprzestać stosowania zopiklonu. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia z niepamięcią wykonywanych czynności: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkty 4.5).
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, takie jak zopiklon z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną n ietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Produkt leczniczy ApoDream zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, c o oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niezalecane: Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Połączenia wymagające rozważenia: W połączeniu ze środkami działającymi depresyjnie na OUN może wystąpić wzmocnienie ogólnego efektu depresyjnego. Należy zatem dokładnie rozważyć korzyści terapeutyczne związane ze stosowaniem jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi / uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii prowadzące do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym P450 (CYP)3A4 (patrz punkt 5.2), stężenie zopiklonu w osoczu, a tym samym działanie zopiklonu, mogą być zwiększone, gdy zopiklon stosuje się w połączeniu z produktami hamującymi CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna antybiotyki azolowe, takie jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir. Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli zopiklon jest poda wany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie z lekami indukującymi CYP3A4, takimi jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca, może zmniejszać stężenie w osoczu, a tym samym działanie zopiklonu. Zwiększenie dawki zopiklonu może być konieczne, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Wpływ erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych osób. AUC zopiklonu zwiększa się o 80% w obecności erytromycyny, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez CYP 3A4. W konsekwencji usypiające działanie zopiklonu może zostać wzmocniony.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, tj. zopiklon, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu sumującego się depresyjnego wpływu obydwu leków na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zopiklonu u ludzi podczas ciąży i laktacji.
Ciąża
Doświadczenie ze stosowania zopiklonu podczas ciąży u kobiet jest ograniczone, chociaż nie zaobserwowano niekorzystnych działań w badaniach na zwierzętach. Zopiklon nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zopiklon przenika przez łożysko. Jeśli produkt został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poradzić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Ponadto, jeśli zopiklon jest przepisywany w ostatnim trymestrze ciąży lub w trakcie porodu, ze względu na farmakologiczne działanie produktu można oczekiwać wystąpienia u noworodka objawów, takich jak hipotermia, hipotonia, trudności z karmieniem (zespół wiotkiego niemowlęcia) i depresja oddechowa.
U niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle zażywały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepiny pod koniec ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i występuje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia po urodzeniu. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) zebranych z badań kohortowych nie wykazała istnienia dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów warg i podniebienia związanych ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.
Po podaniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano przypadki zmniejszonego ruchu płodu i zmienności rytmu serca płodu.
Karmienie piersią Zopiklon przenika do mleka kobiecego, chociaż jego stężenie w mleku matki jest niskie, należy unikać stosowania u matek karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na właściwości farmakologiczne i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, zopiklon może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym zdolności prowadzenia pojazdu, zwiększa się, jeżeli: • zopiklon jest przyjmowany w ciągu 12 godzin od wykonania czynności wymagających koncentracji uwagi, • zastosowano dawkę większą niż zalecana, lub • zopiklon podaje się jednocześnie z innymi substancjami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi.
Należy poinformować pacjentów, aby nie podejmowali ryzykownych czynności wymagających pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów po podaniu zopiklonu, zwłaszcza w okresie 12 godzin po jego podaniu.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania: bardzo często: 1/10, często: 1/100 do <1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne niezbyt często koszmary senne, pobudzenie rzadko stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy częstość nieznana niepokój, urojenia, gniew, depresyjny nastrój, nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją), somnambulizm (patrz punkt 4.4: somnambulizm i powiązane zachowania), uzależnienie, objawy odstawienia (patrz poniżej) Zaburzenia układu nerwowego często zaburzenia smaku (gorzki smak), senność (resztkowa) niezbyt często ból głowy, zawroty głowy rzadko niepamięć następcza częstość nieznana ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy Zaburzenia oka częstość nieznana podwójne widzenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko duszność (patrz punkt 4.4) częstość nieznana zaburzenia oddychania (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit często suchość w ustach niezbyt często nudności, wymioty częstość nieznana niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko pokrzywka lub wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie częstość nieznana uczucie pustki w głowie, brak koordynacji Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach rzadko upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku)
Po zaprzestaniu stosowania zopiklonu zgłaszano występowanie z espołu odstawienia. (Patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, dezorientację, bóle głowy, kołatanie serca, tachykardię, majaczenie, koszmary senne, omamy, ataki paniki, bóle / skurcze mięśni, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono przedawkowania śmiertelnego.
Objawy W opisywanych przypadkach przedawkowanie zwykle objawia się ono różnym nasileniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, poczynając od senności do śpiączki, w zależności od przyjmowanej dawki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują s enność, dezorientację i ospałość; w cięższych przypadkach - ataksję, hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową i śpiączkę. Przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jest połączone z zażyciem innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu. Inne czynniki ryzyka, takie jak współistniejąca choroba i osłabiony stan pacjenta, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów i bardzo rzadko mogą prowadzić do zgonu.
Postępowanie Zaleca się leczenie objawowe i podtr zymujące czynności życiowe w odpowiednim środowisku szpitalnym, należy zwrócić uwagę na funkcje układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego.
Można podać aktywny węgiel drzewny, jeśli osoba dorosła spożyła więcej niż 150 mg lub dziecko powyżej 1,5 mg/kg w ciągu godziny. Ewentualnie można rozważyć płukanie żołądka u dorosłych w ciągu godziny od potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. W razie poważnej depresjii ośrodkowego układu nerwowego należy rozważyć zastosowanie flumazenilu. Ma krótki okres półtrwania (około godziny). NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA WIELOLEKOWEGO LUB JAKO TEST „DIAGNOSTYCZNY”. Leczenie powinno obejmować ogólne działania objawowe i podtrzymujące, w tym podtrzymywanie drożności układu oddechowego oraz monitorowanie serca i czynności życiowych do czasu ustabilizowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N05C F01.
Mechanizm akcji: Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin, należącym do grupy cyklopirolonów. Powoduje szybkie zapadanie w sen i podtrzymuje sen, bez redukcji całkowitego snu REM i z zachowaniem snu wolnofalowego. Następnego dnia rano występują nieznaczne skutki resztkowe działania produktu. Właśc iwości farmakologiczne obejmują: działanie usypiające, uspokajające, anksjolityczne (przeciwlękowe), przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Działania te są z wiązane ze swoistym działaniem agonistycznym na ośrodkowy kompleks receptora GABAA-ergicznego, makromolekularny kompleks regulujący otwieranie kanału chlorkowego. Jednakże okazało się, że zopiklon i inne cyklopirolony działają w innym miejscu niż benzodiazepiny, w tym wywołują inne zmiany konformacyjne w kompleksie receptorowym.

5.2 Właściwości farm akokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon szybko się wchłania. Maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane po 1,5 - 2 godzinach i wynosi około 30 i 60 ng/ml po podaniu, odpowiednio, 3,75 mg i 7,5 mg. Wchłanianie jest identyczne u kobiet i u mężczyzn. Pokarm lub powtórzenie dawki nie wpływa na wchłanianie leku.
Dystrybucja Zopiklon ulega szybkiej dystrybucji z kompartmentu naczyniowego. Wiąże się z białkami osocza przynajmniej w 45% i wiązanie to nie jest nasycone. Istnieje bardzo małe ryzyko interakcji lekowych z powodu wiązania z białkami. Objętość dystrybucji wynosi 91,8 - 104,6 litrów. Zmniejszenie stężenia w osoczu nie zależy od wielkości dawki w zakresie od 3,75 do 15 mg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin po podaniu zalecanych dawek. Nie występuje kumulacja po wielokrotnym podaniu, a różnice osobnicze są niewielkie.
Metabolizm Głównymi metabolitami są N-tlenek (wykazujący aktywność farmakologiczną u zwierząt) i N- demetylopochodna (farmakologicznie nieaktywna u zwierząt). Badanie in vitro wskazuje, że cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym izoenzymem zaangażowanym w metabolizm zopiklonu do obu metabolitów oraz że CYP2C8 jest również zaangażowany w tworzenie N-demetylo zopiklonu . Ich okresy półtrwania wynoszą w przybliżeniu, odpowiednio około 4,5 godziny i 1,5 godziny. Nie obserwuje się istotnej kumulacji związku po wielokrotnym podaniu dawki (15 mg) przez 14 dni. U zwierząt nie zaobserwowano wzrostu aktywności enzymów nawet dla dużych dawek.
Eliminacja Mały klirens nerkowy zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu do klirensu osoczowego (232 ml/min) wykazuje, że zopiklon jest usuwany głównie na drodze metabolizmu. Zopiklon jest wydalany z moczem (około 80%) w postaci nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek i N-demetylopochodna) oraz z kałem (około 16%).
Szczególne grupy pacjentów W różnych badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano kumulacji w osoczu po wielokrotnym podaniu, pomimo niewielkiego zmniejszenia czynności nerek i wydłużenia okresu półtrwania do około 7 godzin. U chorych z niewydolnością nerek, po przedłużonym podawaniu nie dochodzi do kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. Zopiklon przenika przez błonę dializacyjną.
U pacjentów z marskością wątroby zwolnienie procesu demetylacji powoduje spowolnienie klirensu osoczowego o około 40%. W związku z tym u tych pacjentów należy dostosować dawkę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Działanie toksyczne na wątrobę wystąpiło podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach. U psów w niektórych badaniach wykazywano wystąpienie niedokrwistości.
Mutagenność i rakotwórczość Zopiklon nie wykazywał potencjału mutagennego in vitro ani in vivo. Z badań przeprowadzonych na szczurach i myszach można wnioskować, że u pacjentów długotrwale leczonych zopiklonem nie występuje zagrożenie działaniem rakotwórczym.
Toksyczność reprodukcyjna W badaniach na zwierzętach zopiklon powodował zmniejszenie płodności u szczurów. Zopiklon nie wpływał na płodność królików. Upośledzenia rozwojowe u płodu i działanie toksyczne na płód u szczurów i królików obserwowano tylko dla dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę dzienną stosowaną u ludzi. Nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń Laktoza jednowodna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon (K-30) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza (6 cps) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane pakowane są również w białe, nieprzezroczyste butelki z HDPE o pojemności 120 ml z białym nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blistry: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE: 500 tabletek powlekanych, do użytku szpitalnego (w zamkniętych placówkach).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25129

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-02-15

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-11-30