Ladiva

Rubi folii extractum siccum

Kapsułki twarde 226 mg | Rubi folii extractum siccum 230,61 mg + extractum nativum 226,00
Medis, d.o.o., Słowenia

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ladiva, kapsułki, twarde
Wyciąg z liścia maliny właściwej Rubi folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub wykwalifikowanemu pracownikowi służby zdrowia. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce dołączonej do opakowania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ladiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ladiva

3. Jak przyjmować lek Ladiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ladiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Ladiva i w jakim celu się go stosuje


Lek Ladiva zawiera wyciąg z liścia maliny właściwej. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ladiva


Kiedy nie przyjmować leku Ladiva:  jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia maliny właściwej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ladiva należy omówić to z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Jeśli objawy ulegną pogorszeniu podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Lek Ladiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, wykwalifikowanemu pracownikowi służby zdrowia lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i(lub) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i(lub) stosować.
Leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem, jeśli są stosowane jednocześnie. Nie odnotowano takich interakcji w przypadku leku Ladiva.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Ladiva w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Ladiva


Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorosłe kobiety: Zalecana dawka to jedna kapsułka do 3 - 4 razy na dobę, popić wodą.
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tych grup pacjentów, zalecane dawkowanie nie jest możliwe.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ladiva W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ladiva należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Ladiva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie są znane działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ladiva


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Ladiva Substancją czynną leku jest wyciąg z liścia maliny właściwej. Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) (3-5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Pozostałe substancje pomocnicze to:  wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna  korpus kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)  wieczko kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Ladiva i co zawiera opakowanie Lek Ladiva to twarde kapsułki z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem wypełnione jasnobrązowym proszkiem. Lek Ladiva jest dostępny w pudełku z 1 lub 2 blistrami PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Medis GmbH Europaring F15 Austria
Wytwórca Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 3 Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Ladiva Kapseln Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Norwegia, Polska, Hiszpania, Słowacja, Szwecja, Słowenia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ladiva Francja: Ladivia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ladiva, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) (3-5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Kapsułka twarda Kapsułka z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem zawiera jasnobrązowy proszek. Długość kapsułki wynosi około 21-22 mm, a średnica w przybliżeniu 7-8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Dorosłe kobiety Jedna kapsułka do 3 - 4 razy na dobę, popić wodą.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących tych grup pacjentów zalecane dawkowane nie jest możliwe.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Jeśli objawy ulegną pogorszeniu podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie odnotowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu z liścia maliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ladiva w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy wyciąg z liścia maliny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Ladiva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Działania niepożądane nie są znane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX Produkt Ladiva jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne są niepełne i tym samym o ograniczonym znaczeniu. Bezpieczeństwo w podanym dawkowaniu u dorosłych kobiet zostało wystarczająco ustalone w oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne.
Badanie in vitro działania mutagennego z użyciem bakterii przeprowadzone dla suchego wyciągu wodnego z liści maliny zastosowanego w produkcie Ladiva wykazało pewne wyniki dodatnie, które można prawdopodobnie przypisać flawonoidom (na przykład kwercetynie) zawartym w wyciągu. Flawonoidy ogólnie uważa się za bezpieczne. Co więcej, ujemne wyniki uzyskane in vivo w teście mikrojądrowym u myszy, potwierdziły że produkt leczniczy Ladiva nie posiada potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozród.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Wypełnienie kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
Korpus kapsułki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Wieczko kapsułki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Ladiva jest dostępna w pudełku z 1 lub 2 blistrami PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowania: 8 lub 16 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medis GmbH Europaring F15 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 25333

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019.05.13

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO