Berinert 3000

Inhibitor C1-esterazy, ludzki

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3000 j.m. | Inhibitor C1-esterazy, ludzki 3000 j.m.
CSL Behring GmbH, Niemcy

Ulotka

ULOTKA DLA PACJENTA
Berinert 3 000 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki inhibitor C1-esterazy

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Berinert

3. Jak stosować Berinert

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Berinert

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. CO TO JEST BERINERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest Berinert Berinert jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Berinert wyprodukowany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). Jego aktywnym składnikiem jest białko - ludzki inhibitor C1-esterazy.
W jakim celu stosuje się Berinert Berinert służy do ochrony przed nawracającymi atakami wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE, obrzęk = opuchnięcie) u młodzieży i dorosłych pacjentów. Obrzęk naczynioruchowy to wrodzona choroba naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. Spowodowana jest ona niedoborem, brakiem lub zaburzeniem syntezy ważnego białka zwanego inhibitorem C1-esterazy.
Choroba charakteryzuje się następującymi objawami: - obrzęk dłoni i stóp, który pojawia się nagle, - obrzęk twarzy z wrażeniem napinania, który pojawia się nagle, - obrzęk powiek, warg, obrzęk krtani z pojawieniem się trudności w oddychaniu, - obrzęk języka, - kolkowe bóle brzucha. W zasadzie obrzęk może dotyczyć każdej części ciała.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM BERINERT


Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku Berinert.
Kiedy nie stosować leku Berinert: • jeśli pacjent doświadczył zagrażających życiu, natychmiastowych reakcji alergicznych, w tym wstrząsu na inhibitor C1-esterazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub pokarm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed zastosowaniem Berinert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, • jeśli pojawią się ciężkie objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna
mogą spowodować znacznego stopnia utrudnienie oddychania lub zawroty głowy). Podawanie Berinert musi być natychmiast wstrzymane (tj. przerwanie wstrzykiwania ). • jeśli u pacjenta w wywiadzie występowały problemy z krzepnięciem krwi. Zakrzepy krwi występowały u pacjentów otrzymujących Berinert dożylnie. Bardzo wysokie dawki Berinert w leczeniu innych chorób niż HAE mogły zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Jakkolwiek w przypadku stosowania podskórnego leku Berinert nie wykazano powiązania z tworzeniem się zakrzepów krwi w dawkach zalecanych przez lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby serca lub naczyń krwionośnych, udar, zakrzepy krwi lub zagęszczona krew, wprowadzono założony na stałe cewnik/dostęp żylny do jednej z żył pacjenta, lub pacjent był unieruchomiony przez jakiś okres czasu. Powyższe czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi po zastosowaniu produktu leczniczego Berinert. Należy poinformować lekarza o lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre leki, takie jak pigułki antykoncepcyjne lub niektóre androgeny mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Zawsze należy rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających ze stosowania leku Berinert.
Bezpieczeństwo przeciwwirusowe Gdy leki produkowane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są różne czynności mające na celu zabezpieczenie pacjenta przed przeniesieniem czynników zakaźnych. Do metod tych należą: • odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych • badanie każdej donacji i pul osocza na obecność markerów zakażenia.
Wytwórcy takich leków w czasie ich produkcji stosują metody inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV, powodujący zapalenie wątroby typu B), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV, powodujący zapalenie wątroby typu C) oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV, powodujący zapalenie wątroby typu A) i parwowirus B 19.
U pacjentów wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Każdorazowo, gdy podawany jest Berinert, data podania, numer serii i przetoczona objętość powinny być odnotowane w prowadzonej dokumentacji.
Berinert a inne leki • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych, które dostępne są bez recepty. • Berinert nie może być mieszany w strzykawce z innymi produktami leczniczymi ani z innymi rozpuszczalnikami.
Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Berinert nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Berinert zwiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ BERINERT


Berinert jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni w jaki sposób należy podawać Berinert.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Berinert wynosi 60 j.m./kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka taka sama jak u dorosłych
Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Rozpuszczanie i sposób podawania
Jeśli lekarz zadecyduje, że pacjent może być poddany terapii domowej, to wówczas udzieli szczegółowych instrukcji. Wymagane będzie prowadzenie przez pacjenta dziennika leczenia, aby udokumentować każde wstrzyknięcie wykonane w warunkach domowych. Dziennik ten powinien być zabrany przez pacjenta na każdą wizytę lekarską. Regularna weryfikacja techniki wstrzyknięcia przez pacjenta lub jego opiekuna będzie przeprowadzana w celu zapewnienia ciągłości odpowiedniego podawania.
Wskazówki ogólne • Proszek powinien być rozpuszczony i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych. Należy używać strzykawkę dołączoną do produktu. • Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny i klarowny do lekko opalizującego. Po przefiltrowaniu lub pobraniu z fiolki (patrz poniżej) i przed podaniem, należy dokładnie obejrzeć roztwór, czy nie zawiera żadnych zanieczyszczeń lub osadu i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia. • Jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są w nim kłaczki lub inne cząsteczki, nie podawać rozpuszczonego leku. • Lek, który nie został zużyty, a także każda niewykorzystana część składowa zestawu powinna być zniszczona zgodnie z obowiązującymi zasadami. Instrukcje dotyczące utylizacji powinny zostać przekazane przez lekarza prowadzącego.
Sposób przygotowania roztworu Nie otwierając fiolek, ogrzać proszek i rozpuszczalnik Berinert do temperatury pokojowej. Można to osiągnąć pozostawiając fiolki przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając je w dłoniach przez kilka minut. NIE WOLNO poddawać fiolek bezpośredniemu ogrzewaniu. Fiolki nie mogą być ogrzane powyżej temperatury ciała (37°C). Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik. Przemyć miejsce wkłucia w korku wacikiem nasączonym alkoholem (każdą fiolkę oddzielnym wacikiem) i pozostawić do wyschnięcia. Rozpuszczalnik może być połączony z proszkiem za pomocą dołączonego do zestawu (Mix2Vial). Należy zastosować się do podanej poniżej instrukcji.

1. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial poprzez

usunięcie wieczka. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra.

2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej

powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra zestawu Mix2Vial nałożyć jego niebieską końcówkę z ostrzem na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.

3. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć

blister pociągając go pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister a nie cały zestaw Mix2Vial.

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni.

Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawu Mix2Vial i wbić w korek fiolki z proszkiem, ruchem pionowo w dół, ostrze przezroczystego końca łącznika. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem.

5. Jedną ręką chwycić część zestawu Mix2Vial w fiolce

zawierającej obecnie roztwór, drugą zaś ręką przytrzymać część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku i ostrożnie odkręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara oddzielić od siebie obie części łącznika. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym do niej niebieskim końcem zestaw Mix2Vial.

6. Fiolkę z doczepionym przezroczystym końcem zestawu

Mix2Vial, zawierającą roztwór, łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.

7. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Stosować

strzykawkę dołączoną do produktu. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć zgodnie z ruchem wskazówek zegara strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Pobieranie i sposób podawania

8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze

strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.

9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić

cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial przez odkręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Sposób podawania
Do samodzielnego podawania przez pacjenta (podanie podskórne) Lekarz nauczy pacjenta jak bezpiecznie podawać lek Berinert. Po zapoznaniu się jak należy samodzielnie podawać lek, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Tabela 2. Instrukcja samodzielnego podawania leku Berinert
Etap 1: Kompletowanie materiałów Skompletować strzykawkę z lekiem Berinert i akcesoria jednorazowego użytku i inne elementy (ostrza, inne pojemniki, dzienniczek leczenia lub książkę zapisów): • Igła do podawania podskórnego lub zestaw do infuzji podskórnej. • Jałowa strzykawka (stosować strzykawkę wolną od sylikonu) • Waciki nasączone alkoholem • Rękawiczki (jeżeli są zalecane przez fachowy personel medyczny)
Etap 2: Czyszczenie powierzchni • Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię za pomocą wacików nasączonych alkoholem.
Etap 3 : Mycie rąk
• Dokładnie umyć i wysuszyć ręce • Jeśli pacjent został poinformowany o konieczności przygotowywania infuzji w rękawiczkach, należy założyć rękawiczki. Etap 4: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Należy wybrać obszar do wstrzyknięcia w okolicach brzucha, chyba że lekarz poinformuje pacjenta o przygotowaniu innego miejsca (Ryc.1). • Należy wybrać inne miejsce niż podczas ostatniego wstrzyknięcia; pacjent powinien rotacyjnie zmieniać miejsca wstrzyknięć. • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się minimum • Nigdy nie należy dokonywać wstrzyknięcia w obszarze, w którym skóra jest swędząca, opuchnięta, bolesna, zasiniona lub zaczerwieniona. • Należy unikać wstrzykiwania w miejsca, w których są blizny lub rozstępy. • Należy oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia stosując wacik nasączony alkoholem i pozwolić jej wyschnąć (Ryc.2).
Rycina 1
Rycina 2 Etap 5: Wstrzyknięcie w okolice brzucha Zgodnie z instrukcjami fachowego personelu medycznego: • Załączyć igłę do podawania podskórnego lub zestaw do infuzji podskórnej (motylkowy) do strzykawki zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego. Wypełnić igłę lub wężyk zgodnie z wymaganiami i instrukcją. Wstrzyknięcie za pomocą igły do wstrzyknięć podskórnych: • Wprowadzić igłę w fałd skórny (Ryc.3). Wstrzyknięcie za pomocą zestawu do infuzji podskórnej: • Wprowadzić igłę w fałd skórny (Ryc.4).

Rycina 3
Rycina 4 Etap 6: Czyszczenie • Po wstrzyknięciu całej ilości leku Berinert, usunąć igłę. • Wyrzucić jakikolwiek niezużyty roztwór oraz wszystkie elementy zestawu do podawania w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Etap 7: Zapis leczenia • Należy zapisać w dzienniczku leczenia lub książce zapisów numer serii z etykiety fiolki z lekiem Berinert oraz datę i czas podawania infuzji za każdym razem, gdy lek Berinert jest podawany.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wyst ąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: • wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane lub • wystąpi jakikolwiek objaw nie wymieniony w tej ulotce.
U większości chorych po podaniu Berinert działania niepożądane występują rzadko.
Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Reakcje w miejscu podania (zasinienie, odczucie zimna, wyciek, rumień, krwiak, krwotok, stwardnienie, obrzęk, ból, świąd, wysypka, blizna, opuchnięcie, pokrzywka, ciepło). • Zapalenie nosogardzieli (wyciek lub gęsta wydzielina z nosa, katar, łzawienie oczu).
Często obserwowano następujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Nadwrażliwość lub objawy alergiczne , takie jak: nadwrażliwość, rumień, świąd i pokrzywka. • Zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BERINERT


• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po skrócie EXP. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Nie zamrażać. • Przechowywać fiolkę w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. • Berinert nie zawiera środków konserwujących, w związku z tym po rozpuszczeniu powinien być natychmiast użyty. • Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go podać nie dłużej niż w ciągu 8 godzin od przygotowania i powinien on być przechowywany wyłącznie w fiolce. • Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Berinert
Substancja czynna: Ludzki inhibitor C1-esterazy (3000 j.m./fiolkę; po rekonstytucji w 5,6 ml wody do wstrzykiwań: 500 j.m./ml). Patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”, w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
Substancje pomocnicze: Glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian.
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Berinert i co zawiera opakowanie Berinert występuje w postaci białego proszku i rozpuszczalnika, którym jest woda do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego.
Wielkości opakowań Opakowanie zawiera:
Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
Opakowanie zawierające 5 x 3000j.m., włącznie z opakowaniem 5 akcesoriami do podawania Opakowanie zawierające 20 x 3000j.m., włącznie z 4 opakowaniami 5 akcesoriami do podawania Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung __________________________ Austria
Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie _________________ Belgia, Holandia Berinert 3000 _____________________________ Cypr, Niemcy, Grecja, Polska, Portugalia Беринерт 3000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки __________ Bułgaria Berinert 3000 IU __________________________ Czechy, Słowacja Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ______________________________ Chorwacja Berinert _________________________________ Dania, Włochy Berinert SC ______________________________ Estonia Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten _____________________ Finlandia Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable _________________________ Francja, Luksemburg Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ________________________ Węgry Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ____________________________ Islandia Human C1-esterase inhibitor CSL Behring tirpalui __________________________________ Litwa Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning _________________ Norwegia Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ______________ Rumunia Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje _____________________ Słowenia Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea ___________ Hiszpania Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ____________________ Szwecja Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection ____________________ Wielka Brytania, Malta, Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki: 12/2021

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Berinert 2000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (pochodzący z ludzkiego osocza) do podawania podskórnego (s.c.)
W jednej fiolce Berinert 2000 znajduje się 2000 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 3000 znajduje się 3000 j.m. inhibitora C1-esterazy.
Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.
Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwań Berinert 2000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 5.6 ml wody do wstrzykiwań Berinert 3000 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy.
Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji produktu wynosi 65 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Berinert 2000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Berinert 3000 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek. Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Berinert do wstrzykiwań podskórnych jest wskazany do stosowania w zapobieganiu napadom nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u młodzieży i pacjentów dorosłych z niedoborem inhibitora C1 - esterazy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Berinert jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci wstrzykiwań podskórnych. Pacjent lub jego opiekun powinni być przeszkoleni jak należy podawać Berinert.
Dawkowanie
Zalecana dawka: Berinert s.c. 60 j.m./kg masy ciała dwa razy w tygodniu (co 3-4 dni)

Dzieci i młodzież Dawkowanie u młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.

Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego
Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6. Proponowanym miejscem do wstrzyknięcia podskórnego produktu leczniczego Berinert jest okolica brzucha. W badaniach klinicznych, Berinert był wstrzykiwany w pojedyncze miejsce.
Produkt po rekonstytucji powinien być podany we wstrzyknięciu podskórnym z szybkością tolerowaną przez pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania


Pacjenci, którzy doświadczyli reakcji nadwrażliwości zagrażających życiu, włącznie z anafilaksją na produkty C1-INH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Reakcje nadwrażliwości Jeżeli wystąpią ciężkie objawy alergiczne należy natychmiast zaprzestać podawania leku Berinert (tzn. przerwać wstrzykiwanie) i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku ostrego napadu HAE, należy rozpocząć leczenie dostosowane indywidualnie do pacjenta.
Zdarzenia zakrzepowo – zatorowe (TEE) W przypadkach stosowania wysokich dawek C1-INH i.v. w profilaktyce lub leczeniu zespołu nieszczelności naczyń włosowatych przed, podczas i po zabiegach chirurgii serca z zastosowaniem krążenia zewnątrzustrojowego (niezatwierdzone wskazanie i dawkowanie) wystąpiły przypadki zakrzepicy. Przy podawaniu podskórnych zalecanych dawek nie stwierdzono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem TEE a stosowaniem koncentratu C1-INH.
Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń poprzez podawanie produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego obejmuje: selekcję dawców, badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów oraz zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu wytwarzania. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z krwi lub osocza ludzkiego. To ryzyko dotyczy nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.
Podjęte środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) oraz wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B 19.
U pacjentów regularnie lub wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Berinert 2000 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznany za „wolny od sodu”.
Berinert 3000 zawiera do 29 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki spożycia sodu u osoby dorosłej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację


Ciąża Istnieją ograniczone dane sugerujące brak zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktów ludzkiego inhibitora C1-esterazy u kobiet w ciąży. Ludzki inhibitor C1-esterazy jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. Nie przeprowadzano badań w kierunku toksyczności Berinert w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt. Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z płodnością oraz rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi.
W trzech badaniach, które obejmowały 344 pacjentki, zebrano dane od 36 kobiet (50 ciąż) i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem C1-INH przed, w trakcie lub po ciąży i kobiety urodziły zdrowe dzieci.
Karmienie piersią
piersią lub wpływu na wytwarzanie mleka. Należy wziąć pod uwagę rozwojowe i zdrowotne korzyści wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na lek Berinert oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane karmionego piersią niemowlęcia przez matkę stosującą produkt leczniczy Berinert lub chorobę podstawową matki.
Płodność Ludzki inhibitor C1-esterazy jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach produktu leczniczego Berinert dotyczących wpływu na reprodukcję i toksycznego wpływu na rozwój.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Berinert nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Informacje dotyczące działa ń niepożądanych zebrano w badaniu klinicznym 3 fazy (Badanie 3001) u pacjentów (n = 86) z HAE, którzy otrzymywali Berinert podskórnie. Zakwalifikowani pacjenci mogli również uczestniczyć w otwartym badaniu dodatkowym (Badanie 3002) przez maksymalnie 140 tygodni (n = 126). Częstość działań niepożądanych jest oparta na zdarzeniach związanych ze stosowaniem Berinert. Jest ona określona na pacjenta i klasyfikowana jako:
bardzo często: (≥ )1/10 często: (≥ 1/100 do< 1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardzieli Bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (nadwrażliwość, świąd, wysypka i pokrzywka) Często
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia a
Bardzo często a Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, wyciek w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia , ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka
w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, blizna w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ciepło w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie jedenastu pacjentów w wieku od 8 do <17 lat w obu badaniach (Badanie 3001, Badanie 3002) i był zgodny z ogólnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Inne szczególne grupy
Osoby w podeszłym wieku Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie dziesięciu pacjentów w wieku od 65 do 72 lat w obu badaniach (Badanie 3001, Badanie 3002) i był zgodny z ogólnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych przedstawiono w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Odpowiednie dawki do 117 j.m./kg s.c były podawane dwa razy w tygodniu, w badaniu klinicznym z ustalonymi dawkami i były dobrze tolerowane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Inne czynniki hematologiczne, Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioworuchowym, C1-inhibitor, pochodna osocza ATC kod: B06AC01
Inhibitor C1-esterazy jest osoczową glikoproteiną o masie cząsteczkowej 105 kDa zawierającą 40% węglowodanów. Stężenie w ludzkim osoczu wynosi około 240 mg/l. Poza osoczem inhibitor C1-esterazy wykrywany jest także w łożysku, komórkach wątroby, monocytach i płytkach krwi.
Inhibitor C1-esterazy należy do ludzkiego osoczowego układu inhibitorów proteaz serynowych (serpin) i działa jak inne białka tej grupy, takie jak: antytrombina III, alpha-2-antyplazmina, alpha-1- antytrypsyna i inne.
Mechanizm działania W warunkach fizjologicznych inhibitor C1-esterazy blokuje klasyczną drogę układu dopełniacza poprzez inaktywację aktywnych enzymatycznie składników C1s i C1r. Aktywny enzym tworzy kompleks z inhibitorem w stechiometrycznym stosunku 1:1.
Poza tym inhibitor C1-esterazy stanowi najważniejszy inhibitor aktywatorów układu krzepnięcia poprzez hamowanie czynnika XIIa i jego fragmentów. Dodatkowo, oprócz alpha-2-makroglobuliny, jest głównym inhibitorem osoczowej kalikreiny.
Efekt leczniczy produktu Berinert we wrodzonym obrzęku naczynioruchowym polega na substytucji brakującej aktywności inhibitora C1-esterazy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Berinert w rutynowej profilaktyce w celu zapobiegania napadom HAE wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniu (Badanie 3001). W badaniu wzięło udział 90 osób dorosłych i młodzieży z objawowymi HAE typu I lub II. Mediana (zakres) wieku badanych wynosiła 40 (od 12 do 72) lat; w tym 60 kobiet i 30 mężczyzn. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 60 IU/kg lub 40 IU/kg produktu leczniczego Berinert w jednym 16-tygodniowym okresie leczenia i placebo w drugim 16-tygodniowym okresie leczenia. Pacjenci stosowali samodzielnie produkt leczniczy Berinert lub placebo podskórnie 2 razy w tygodniu. Skuteczność oceniano przez ostatnie 14 tygodni każdego okresu leczenia. Kwalifikujący się pacjenci mogli również uczestniczyć w otwartym badaniu dodatkowym przez maksymalnie 140 tygodni (Badanie 3002). W przybliżeniu połowa osób zakwalifikowanych do przedłużonego badania uczestniczyła w badaniu 3001 (64/126, 50,8%), co przyczyniło się do podobieństwa między badanymi populacjami.
Badanie 3001: Podanie podskórne dwa razy w tygodniu dawki 60 IU/kg lub 40 IU/kg produktu leczniczego Berinert powodowały istotną różnicę w znormalizowanej w czasie liczbie napadów HAE (wskaźnik napadów) w porównaniu z placebo (Tabela 1). Znormalizowana czasowo liczba napadów HAE u pacjentów, którym podawano dawkę 60 IU/kg, wynosiła 0,52 ataków na miesiąc w porównaniu do 4,03 ataków na miesiąc przyjmujących placebo (p <0,001). Znormalizowana czasowo liczba napadów HAE u pacjentów, którym podawano dawkę 40 IU/kg, wyniosła 1,19 ataków na miesiąc w porównaniu z 3,61 ataków na miesiąc przyjmujących placebo (p <0,001).
Tabela 1. Znormalizowana w czasie liczba ataków HAE (Liczba/Miesiąc)
Sekwencja leczenia (N = 45) Sekwencja leczenia (N = 45) Produkt leczniczy Placebo Produkt leczniczy Placebo n 43 42 43 44 Średnia (SD) 0,5 (0,8) 4,0 (2,3) 1,2 (2,3) 3,6 (2,1) Min, Max 0,0; 3,1 0,6: 11,3 0,0: 12,5 0,0; 8,9 Mediana 0,3 3,8 0,3 3,8 LS Średnia (SE) *
95% CI z LS Średniej *
Różnica w leczeniu (biorąc pod uwagę pacjentów) LS Średnia * (95% CI) -3,5 (-4,2: - 2,8) -2,4 (-3,4: - 1,5) p-wartość *
CI = przedział ufności; HAE = wrodzony obrzęk naczynioruchowy; N = liczba zrandomizowanych pacjentów; n = liczba pacjentów z danymi; LS = najmniejsze kwadraty. * Z modelu mieszanego.
Mediana (centyl 25, 75) procentowego zmniejszenia znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE w porównaniu z placebo wyniosła 95% (79, 100) dla dawki 60 IU/kg i 89% (70, 100) dla dawki 40 IU/kg produktu leczniczego Berinert wśród badanych z możliwymi do oceny danymi z obu okresów leczenia.
Odsetek osób z odpowiedzią (95% CI) z ≥50% zmniejszeniem znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE na produkt leczniczy Berinert w porównaniu z placebo wyniósł 83% (73%, 90%). Dziewięćdziesiąt procent (90%) pacjentów otrzymujących dawkę 60 IU/kg odpowiedziało na leczenie oraz 76% pacjentów otrzymujących dawkę 40 IU/kg odpowiedziało na leczenie.
Siedemdziesiąt jeden procent (71%) pacjentów otrzymujących dawkę 60 IU/kg i 53% pacjentów otrzymujących dawkę produkt leczniczy Berinert.
W sumie 40% pacjentów otrzymujących dawkę 60 IU/kg i 38% pacjentów otrzymujących dawkę 40 IU/kg było bez ataków, a mediana częstości napadów HAE na miesiąc wynosiła 0,3 dla obu dawek.
Produkt leczniczy Berinert spowodował istotną różnicę w znormalizowanej w czasie liczbie stosowania leku doraźnie (wskaźnik użycia leku doraźnego) w porównaniu z placebo. Dawka 60 IU/kg skutkowała średnią szybkością zastosowania doraźnego leku wynoszącą 0,3 zastosowania na miesiąc w porównaniu z 3,9 zastosowaniami na miesiąc w przypadku placebo. Dawka 40 IU/kg spowodowała, że średni wskaźnik użycia leku doraźnie wyniósł 1,1 zastosowania na miesiąc, w porównaniu z 5,6 użycia na miesiąc w przypadku placebo.
Badanie 3002: Wykazano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Berinert w rutynowej profilaktyce w celu zapobiegania napadom HAE w otwartym, randomizowanym parallel-arm badaniu. W badaniu oceniano 126 dorosłych i dzieci z objawowym HAE typu I lub II, w tym 64 pacjentów w grupie roll-over (z powtórnym udziałem badanych) z Badania 3001 i 62 pacjentów w grupie non-rollover (nie objętych powtórnym udziałem w badaniu). Mediana (zakres) wieku badanych wynosiła 41,0 (8-72) lat. Pacjenci z miesięcznym współczynnikiem ataków 4,3 na 3 miesiące przed przystąpieniem do badania byli włączani do badania i leczeni średnio przez 1,5 roku; 44 pacjentów (34,9%) miało ponad IU/kg i 66,6% przy dawce 60 IU/kg. Częstość występowania działań niepożądanych była niska i podobna w grupach dla obu dawek (odpowiednio 11,3 i 8,5 działań na pacjent/rok odpowiednio w grupie leczonej dawką 40 IU/kg i 60 IU/kg).
Odsetek osób z odpowiedzią (95% CI) z ≥ 50% zmniejszeniem znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE przy zastosowaniu produktu leczniczego Berinert w stosunku do znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE wykorzystanych do zakwalifikowania do udziału w Badaniu 3002 wyniósł 93,5% (84,6%; 97,5%) w grupie leczonej dawką 40 IU/kg i 91,7% (81,9%; 96,4%) w grupie leczonej dawką 60 IU/kg.
Odsetek pacjentów ze znormalizowaną w czasie częstością napadów HAE <1 napad HAE w okresie 4 tygodni wynosił 79,4% dla dawki 40 IU/kg i 85,7% dla dawki 60 IU/kg.
Odsetek pacjentów bez napadów HAE wyniósł 34,9% dla dawki 40 IU/kg i 44,4% dla dawki 60 IU/kg (przez cały czas trwania badania, przy maksymalnym czasie trwania ekspozycji> 2,5 roku). Spośród 23 pacjentów otrzymujących dawkę
Średnia znormalizowana w czasie liczba zastosowań doraźnych leku wynosiła 0,26 (0,572) zastosowań na miesiąc dla dawki 40 IU/kg i 0,31 (0,804) zastosowań na miesiąc dla dawki 60 IU/kg.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie 11 pacjentów w wieku od 8 do <17 lat, w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, krzyżowym, rutynowym badaniu profilaktycznym (Badanie 3001) oraz w randomizowanym, otwartym, aktywnie kontrolowanym badaniu (Badanie 3002). Wyniki analizy podgrup według wieku były zgodne z ogólnymi wynikami badania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) produktu leczniczego Berinert do podawania podskórnego opisano pierwotnie stosując PK dla populacji metodami zbiorczych danych z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na osobach zdrowych i pacjentach z HAE.
Wchłanianie Po zastosowaniu podskórnej dawki dwa razy w tygodniu Berinert jest wchłaniany powoli, z medianą (95% CI) czasu do osiąg nięcia maksymalnego stężenia (t max ) około 59 godzin (23, 134 godziny). Oparty o medianę (95% CI) widoczny okres półtrwania w osoczu wynosi 69 godzin (24, 250 godzin), w stanie równowagi dla C1-INH jest oczekiwany w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia dawkowania. Średnie (95% CI) stężenie w stanie równowagi C1-INH wynosi 48 % (25,1; 102%) i jest oczekiwane po podskórnym dawkowaniu (s.c.) 2 razy w tygodniu 60 j.m./kg produktu leczniczego Berinert. Średnia (95% CI) względnej dostępności biologicznej Berinert po podaniu s.c. była w przybliżeniu określona na 43% (35,2; 50, 2%).
Dystrybucja i eliminacja Średnia w populacji (95%CI) klirensu i pozornej objętości dystrybucji produktu leczniczego Berinert została w przybliżeniu określona na 83 ml/godz. (72 ,7; 94,2 ml/godz.) i 4 ,33 l (3,51; 5,15 l). Klirens C1-INH został określony jako pozytywnie skorelowany z całkowitą masą ciała. PK w stanie równowagi po podaniu s.c. produktu leczniczego Berinert zostało rozpoznane jako niezależne od dawek pomiędzy 20-80 j.m./kg u pacjentów z HAE.
Nie przeprowadzono badań w celu określenia PK C1-INH w poszczególnych grupach pacjentów podzielonych ze względu na płeć, rasę, wiek, lub ze względu na występowanie niewydolności nerek lub wątroby. Analiza populacji ze względu na wiek (8 do 72 lat) wykazała brak wpływu na PK C1-INH.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane nie kliniczne po podaniu dożylnym i podskórnym nie wykazały szczególnego zagrożenia toksyczności pojedynczych i powtarzanych dawek, dla tolerancji w miejscu podania i tworzenia się skrzepów u ludzi w oparciu o standardowe badania bezpieczeństwa farmakologicznego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości rakotwórczych i toksycznego wpływu na reprodukcję,

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Proszek: Glicyna Sodu chlorek Sodu cytrynian
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności



Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna jest zachowana przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 30ºC). Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz z uwagi na to, że Berinert nie zawiera środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli produkt nie został natychmiast podany, czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie może przekroczyć 8 godzin. Produkt leczniczy po rekonstytucji powinien być przechowywany wyłącznie w fiolce.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Opakowanie bezpośrednie: Berinert 2000: Proszek (2000 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i szarym plastikowym wieczkiem typu flip-off.
z niebieskim aluminiowym kapslem i szarym plastikowym wieczkiem typu flip-off.
Berinert 3000: Proszek (3000 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i cytrynowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.
5,6 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z (gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej) z niebieskim aluminiowym kapslem i limonkowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.
Dostępne opakowania: Opakowanie zawiera:
Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Opakowanie zawierające 5 x 2000 j.m. i 20 x 2000 j.m. Opakowanie zawierające 5 x 3000 j.m. i 20 x 3000 j.m.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sposób podawania
Wskazówki ogólne - Roztwór Berinert po rekonstytucji powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego. - Po filtracji/opróżnieniu fiolki (patrz poniżej) produkt leczniczy po rekonstytucji przed podaniem powinien być poddany ocenie wzrokowej; należy sprawdzić czy nie pojawiły się cząstki stałe i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia. - Nie stosować mętnych roztworów i takich, które zawierają osad. - Podczas rekonstytucji i opróżniania fiolki muszą być zachowane aseptyczne warunki. Należy używać strzykawki dołączonej do produktu.
Rekonstytucja Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Zdjąć z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik plastikowe wieczka i przemyć korki w miejscach wkłucia aseptycznym roztworem. Po wyschnięciu otworzyć zestaw zawierający Mix2Vial.

1. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial poprzez

usunięcie wieczka. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra.

2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej

powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra zestawu Mix2Vial nałożyć jego niebieską końcówkę z ostrzem na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.

3. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć

blister pociągając go pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister a nie cały zestaw Mix2Vial.

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni.

Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i wbić w korek fiolki z proszkiem, ruchem pionowo w dół, ostrze przezroczystego końca. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem.

5. Jedną ręką chwycić część zestawu Mix2Vial w fiolce

zawierającej obecnie roztwór, drugą zaś ręką przytrzymać część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku i ostrożnie odkręcając w przeciwnym kierunku do ruchu wskazówek zegara oddzielić od siebie obie części łącznika. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym do niej niebieskim końcem zestawu Mix2Vial.

6. Fiolkę z doczepionym przezroczystym końcem zestawu

Mix2Vial, zawierającą roztwór, łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.

7. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Stosować

strzykawkę dołączoną do produktu. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial przez przekręcenie zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Pobieranie i sposób podawania

8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze

strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.

9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić

cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial poprzez odkręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Podawanie Produkt może być podawany za pomocą igły do wstrzykiwań podskórnych lub zestawu do wstrzyknięć podskórnych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 Niemcy

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU




9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA

POZWOLENIA


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO
12/2021