Panacit
Paracetamolum
Tabletki 500 mg | Paracetamolum 500 mg
Medis International a.s., Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Panacit, 500 mg, tabletki Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 5 dni w przypadku bólu i 3 dni w przypadku gorączki, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Panacit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panacit
3. Jak stosować Panacit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Panacit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Panacit i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Panacit jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę.
Lek Panacit jest stosowany w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból pleców, bólu menstruacyjnego (miesiączki), bóli mięśni i stawów związanych z grypą i (lub) gorączką.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 5 dni w przypadku bólu i 3 dni w przypadku gorączki, na leży skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panacit
Kiedy nie stosować Panacit - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozkład czerwonych krwinek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby), • jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, • jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek
czerwonych) • jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; nigdy nie należy przyjmować więcej niż • jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)’ • w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka kwasicy metabolicznej Objawami kwasicy metabolicznej są: o głęboki, przyspieszony oddech i utrudnione oddychanie; o nudności, wymioty; o utrata apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi kombinacja tych objawów.
Nie stosować leku Panacit jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Dzieci Leku Panacit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Panacit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istn ieje szereg leków mogących wchodzić w interakcje z paracetamolem.
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku stosowania jednego z następujących leków: • barbituranów (grupa leków nasennych i stosowanych do znieczulenia), • niektórych leków przeciwdepresyjnych, • probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej), • chloramfenikolu (antybiotyk), • metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów), • cholestyraminy (leku obniżającego stężenie cholesterolu), • warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew) , • zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS), • salicylamidu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leki przeciwbólowe), • izoniazydu (stosowanego w leczeniu gruźlicy), • lamotryginy (leku przeciwpadaczkowego), • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Par acetamol może wpływać na wyniki różnych testów i badań laboratoryjnych (np. badanie stężenia cukru we krwi, analiza moczu).
Lek Panacit z jedzeniem i piciem Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu paracetamolu, jeśli regularnie spożywa się duże ilości alkoholu. W tym przypadku należy stosować nie więcej niż 2 g paracetamolu (4 x 500 mg tabletki) na dobę. Nie wolno spożywać alkoholu podczas trwania leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Lek Panacit może być stosowany w okresie ciąży. Należy zastosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę i używać go w jak najkrótszym możliwym czasie. Jeśli ból i (lub) gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne będzie przyjmowanie leku częściej niż jest to zalecane, należy skontaktować się z lekarzem.
Choć paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie obserwowano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W zalecanych dawkach, paracetamol może być stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Panacit zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Panacit
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza: dawkami. Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki), maksymalna dawka dobowa to 4 g (8 tabletek).
Stosowanie u dzieci i młodzieży przeznaczona dla dzieci o wadze 21-32 kg; a 1 tabletka dla dzieci o wadze 33 kg i więcej. Należy zachować odstęp 4-6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 21-24 kg to 1,25 g (2 ½ tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 25-32 kg to 1,5 g (3 tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 33-40 kg to 2 g (4 tabletki).
Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody lub rozpuścić tabletki w dużej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić.
Leku Panacit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Leku n ie należy łączyć z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub objawy nasilają się lub jeśli występują inne objawy, leczenie należy przerwać, a następnie skonsultować się z lekarzem.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg paracetamolu/kg mc. na dobę (do 2 g paracetamolu/dobę) w następujących przypadkach: • dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg, • łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Panacit jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Panacit W przypadku zażycia zbyt dużej ilości paracetamolu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. W przypadku zażycia większej niż zalecana ilości leku mogą wystąpić nudności, wymioty, pocenie się i utrata apetytu. W większości przypadków nie występuje utrata przytomności. Należy jednak zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli pomoc przyjdzie za późno, uszkodzenie wątroby może być nieodwracalne.
Pominięcie zastosowania Panacit Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W tym przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): • niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, neutropenia, plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, • reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęk u naczynioruchowego), • zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby i żółtaczka, • swędzenie (świąd), wysypka, pocenie się, plamica i pokrzywka, • przedawkowanie i zatrucie, • depresja, splątanie i omamy, • drga wki i bóle głowy, • zamazane widzenie, • obrzęk , • krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, • zawroty głowy, gorączka i senność.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), • reakcje alergiczne, w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego,
wstrząs i wstrząs anafilaktyczny, • kłopoty ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (grupa leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym), • zatrucie wątroby, • wysypka na skórze, • hipoglikemia (małe st ężenie cukru we krwi) , • ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) oraz zaburzenia dotyczące nerek , • ciężkie reakcje skórne.
Również długotrwałe stosowanie 3 do 4 gramów paracetamolu (6 do 8 tabletek) na dobę może uszkodzić wątrobę. Jeśli pacjent używa 6 gramów paracetamolu (12 tabletek) na dobę, wątroba może ulec uszkodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Panacit
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować leku Panacit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Panacit - Substancją czynną leku jest paracetamol; każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. - Inne składniki leku to: powidon K30, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy 50.
Jak wygląda Panacit i co zawiera opakowanie Panacit to b iałe tabletki w kształcie kapsułki, z napisem 500 na jednej stronie i z linią podziału na odwrocie, pakowane w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska
Wytwórca MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republika Czeska
Qualimetrix S.A. Agia Paraskevi Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Panacit Republika Czeska Parapyrex Słowacja Parapyrex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panacit, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe tabletki w kształcie kapsułki, z napisem 500 na jednej stronie i z linią podziału na odwrocie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza: dawkami. Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki), maksymalna dawka dobowa to 4 g (8 tabletek).
W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) dawka nie powinna przekraczać 2,5 g (5 tabletek) na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież do 15 lat: przeznaczona dla dzieci o wadze 21-32 kg; a 1 tabletka dla dzieci o wadze 33 kg i więcej. Należy zachować odstęp 4-6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 21-24 kg to 1,25 g (2 ½ tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 25-32 kg to 1,5 g (3 tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 33-40 kg to 2 g (4 tabletki).
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Sposób użycia:
Regularne podawanie zmniejsza ból i gorączkę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana z powodu ryzyka wystąpienia poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Mniejsza częstość podawania leku dotyczy dzieci w dolnym limicie wieku, w odpowiedniej grupie wiekowej.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek, dawka powinna zostać zmniejszona:
Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach: • osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg, • łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie.
Sposób podania Tabletki należy połykać z dużą ilością wody lub, w razie konieczności, rozpuszczone w dużej ilości wody, którą trzeba dokładnie wymieszać przed spożyciem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostre zapalenie wątroby. Ciężka niedokrwistość hemolityczna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.
Paracetamol może już być hepatotoksyczny w dawkach powyżej 6 g na dobę. Jednakże zaburzenia czynności wątroby mogą rozwinąć się nawet przy znacznie niższych dawkach, jeśli jednocześnie stosuje się alkohol, induktory enzymów wątrobowych lub inne leki hepatotoksyczne. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pomimo nie wystąpienia utraty przytomności, w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pomoc medyczna jest konieczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na
ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że jest prowadzone pod nadzorem lekarza. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.
Zaleca się regularne testy czynności wątroby, gdy paracetamol podaje się pacjentom z niewydolnością wątroby i pacjentom otrzymującym długoterminowo większe dawki paracetamolu. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Zwykła choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związane z przyjmowaniem paracetamolu.
Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.
Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych (ból głowy wywołany uzależnieniem) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).
U pacjentów z wyczerpującym się stężeniem glutationu w wyniku posocznicy, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9).
Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jednoczesne podawanie większych dawek paracetamolu wymaga monitorowania czasu protrombinowego.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Dzieci i młodzież U młodzieży leczonej dawką 60 mg/kg mc. na dobę paracetamolu, połączenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi jest zabronione, z wyjątkiem braku skuteczności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich
jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki hepatotoksyczne, może powodować zwiększenie przedawkowania paracetamolu ze względu na wzrost i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy, karbamazepiny, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny i ziela dziurawca (patrz punkt 4.9).
Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Paracetamol może znacząco wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę.
Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Nie należy stosować jednocześnie paracetamolu i zydowudyny, chyba, że pod nadzorem lekarza.
Salicylamid (np. kwas acetylosalicylowy) może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.
Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym okresie czasu i z możliwie najniższą częstością.
Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki. Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
System klasyfikacji układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (po dłuższym okresie stosowania), trombocytopenia, neutropenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Alergia (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny), w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie, ból głowy Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia wzroku Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (astma wywołana środkami przeciwbólowymi) Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka Bardzo rzadko Wykwit Ciężkie reakcje skórne (Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis – AGEP)), martwica toksyczno- rozpływna (ang. toxic necrolysis TEN), zapalenie
polekowe skóry, zespół Stevensa-Johnsona) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane dotyczące nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, moczenie) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, nieokreślone interakcje z lekiem Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie
Podawanie 6 gramów paracetamolu może już prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż wątroby po długotrwałym stosowaniu 3-4 gramów paracetamolu na dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. J erozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób z chorobami wątroby, długotrwale nadużywających alkoholu, długotrwale niedożywionych, u osób z niedoborem glutationu oraz u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem. Patrz także punkt 5.2.
Objawy: Objawami zatrucia paracetamolem są nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha, senność lub nadmierne pocenie się; objawy te występują zwykle w ciągu 24 godzin po spożyciu. Przedawkowanie paracetamolu w dawce od 140 mg/kg mc., może spowodować uszkodzenie wątroby, ze względu na cytolizę wątrobową. Przedawkowanie o 200 mg/kg, może spowodować poważne uszkodzenia wątroby powodujące niewydolność wątroby, martwicę kanalików nerkowych i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Powikłaniami niewydolności wątroby są kwasica, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemia, niedociśnienie, zakażenia i niewydolność nerek. Jednocześnie zaobserwowano, podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz z ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które mogą pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Początki klinicznych objawów uszkodzenia wątroby są zwykle widoczne po 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach. Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiego uszkodzenia wątroby. Inne objawy zatrucia to uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki.
Leczenie: • Natychmiastowa hospitalizacja pomimo braku znaczących wczesnych objawów. • Po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi jak najszybciej, przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia paracetamolu.
• W przypadku znacznego przedawkowania, z moż liwością doprowadzenia do ciężkiego zatrucia, można stosować terapię absorpcyjno-redukcyjną: szybka eliminacja produktu leczniczego z układu pokarmowego przez płukanie żołądka, jeśli jest to możliwe, w ciągu jednej godziny po przyjęciu leku, a następnie po podaniu metionina (2,5 g p. o.) lub węgla aktywowanego (adsorbenta). • Leczenie obejmuje podanie antidotum N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie (w tym przypadku nie podaje się węgla aktywowanego), o ile to możliwe 8-15 godzin po spożyciu. Jednak że, NAC może nadal zapewniać pewien stopień ochrony, nawet po 36 godzinach, jeżeli stężenie paracetamolu jest nadal wykrywalne. Dalsze leczenie jest objawowe. • Testy wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby. Zaleca się również regularne monitorowanie poziomów protrombiny.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak działania przeciwzapalnego. Do tej pory mechanizm działania dla paracetamolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymów syntazy prostaglandyny, ale nie wyjaśnia braku działania przeciwzapalnego. Ewentualnie, rozkład paracetamolu w całym organizmie, a tym samym w miejscu, w którym zachodzi hamowanie syntazy prostaglandyn, również odgrywa rolę. Paracetamol ma tę zaletę, że ilość działań niepożądanych charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), jest całkowicie lub w znacznym stopniu nieobecna po podaniu paracetamolu. Nie wpływa na glikemię, dlatego nadaje się dla diabetyków. Nie wpływa na krzepnięcie krwi; nie wpływa na poziom kwasu moczowego i jego wydalanie do moczu i ma dobrą tolerancję żołądkowo-jelitową. Paracetamol jest więc dobrą alternatywą dla innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do zwalczania bólu i gorączki.
Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g trwa 3-6 godzin, przeciwgorączkowo 3-4 godziny. Oba działania są porównywalne z kwasem acetylosalicylowym w tych samych dawkach.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.
Dystrybucja Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach terapeutycznych wiązanie z białkami jest znikome, ale podczas ostrego zatrucia może osiągnąć 20-30%. Stężenie w ślinie i mleku ludzkim jest porównywalne ze stężeniem w osoczu.
Metabolizm U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%), siarkowym (ok. 35%) i z cysteiną (ok. 3%). Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce reaktywnego metabolitu, który w normalnych warunkach zużywania jest szybko
detoksyfikowany przez glutation. Przedawkowanie może wyczerpywać zasoby glutationu, a tym samym doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby. U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną drogę eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Jednakże, całkowita eliminacja u dzieci jest porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, ze względu na zwiększoną zdolność do sprzęgania z kwasem siarkowym.
Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.
Wydalanie Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%), a w przybliżeniu 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku poważnej niewydolności wątroby, okres półtrwania w fazie eliminacji jest opóźniony do 5 godzin. W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się, ale wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużone. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD 50
rakotwórcze w danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon K30 Skrobia żelowana kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Kwas stearynowy 50
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-07-06
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO2022-06-10