Pregabalin Apotex

Pregabalinum

Kapsułki twarde 25 mg | Pregabalinum 25 mg
Apotex Nederland B.V., Holandia

Ulotka



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pregabalin Apotex, 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 300 mg, kapsułki, twarde Pregabalina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

1. Co to jest lek Pregabalin Apotex i w jakim celu się go stosuje


Pregabalin Apotex należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka:
Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Apotex, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Apotex powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Apotex nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie",

rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Apotex


Kiedy nie stosować leku Pregabalin Apotex: Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te to: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 Stosowanie leku Pregabalin Apotex było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
 Stosowanie leku Pregabalin Apotex może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
 U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
 Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
 Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
 Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Apotex pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
 Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Apotex, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 Jeśli lek Pregabalin Apotex jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
 Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub jakichkolwiek leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
 Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Apotex lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów, u których występują inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Apotex. Należy poinformować

lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.  Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Pregabalin Apotex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pregabalin Apotex i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Apotex przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które działają uspokajająco (w tym opioidy) może nasilić te działania i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Apotex jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

Lek Pregabalin Apotex może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Apotex mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Apotex nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pregabalin Apotex nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalin Apotex może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek Pregabalin Apotex zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Pregabalin Apotex


Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin Apotex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.


Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
 Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.  Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.  Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Apotex przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę. Jeżeli przyjmuje się dwa razy na dobę, Pregabalin Apotex stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeżeli przyjmuje się trzy razy na dobę, lek Pregabalin Apotex stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Pregabalin Apotex działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Apotex według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Pregabalin Apotex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Apotex Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Apotex. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Apotex pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Apotex Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Apotex regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Apotex Leczenia lekiem Pregabalin Apotex nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Apotex mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Apotex przez długi czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób: Zawroty głowy, senność, bóle głowy


Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:  Zwiększenie apetytu  Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość  Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie  Nieostre widzenie, podwójne widzenie  Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek  Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej  Trudności w osiągnięciu erekcji  Obrzęk ciała, także kończyn  Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód  Zwiększenie masy ciała  Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn  Ból gardła
Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:  Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi  Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji  Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie  Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu  Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca  Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca 
 Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust  Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka  Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi  Ból piersi  Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu  Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej  Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)  Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie  Bolesne miesiączkowanie  Marznięcie rąk i stóp


Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:  Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, rozszerzone źrenice, zez  Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka  Zapalenie trzustki  Trudności z połykaniem  Spowolnione lub ograniczone ruchy  Trudności z czynnością pisania  Wodobrzusze  Płyn w płucach  Drgawki  Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca  Uszkodzenie mięśni  Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn  Brak miesiączkowania  Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu  Zmniejszenie liczby białych krwinek  Niewłaściwe zachowanie  Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)  Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:  Niewydolność wątroby  Zapalenie wątroby
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.



5. Jak przechowywać lek Pregabalin Apotex


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności „EXP” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Pregabalin Apotex
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg, oraz 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz [zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek] i woda.
Kapsułki leku Pregabalin Apotex, 75 mg, 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Pregabalin Apotex i co zawiera opakowanie
nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P25 czarnym atramentem.
nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P75 czarnym atramentem.
nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P150 czarnym atramentem.
pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P300 czarnym atramentem.
Lek Pregabalin Apotex jest dostępny w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 28 i 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2

Holandia
Wytwórca/ Importer Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

Charakterystyka



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Pregabalin Apotex, 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Apotex, 300 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Pregabalin Apotex, 25 mg: każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg pregabaliny. Pregabalin Apotex, 75 mg: każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg pregabaliny. Pregabalin Apotex, 150 mg: każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg pregabaliny. Pregabalin Apotex, 300 mg: każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pregabalin Apotex, 25 mg: każda kapsułka, twarda zawiera także 9 mg laktozy jednowodnej. Pregabalin Apotex, 75 mg: każda kapsułka, twarda zawiera także 27 mg laktozy jednowodnej. Pregabalin Apotex, 150 mg: każda kapsułka, twarda zawiera także 54 mg laktozy jednowodnej. Pregabalin Apotex, 300 mg: każda kapsułka, twarda zawiera także 108 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Kapsułka, twarda.
nieprzezroczysty korpus koloru białego. Zawartość kapsułki: biały proszek. Nadruk APO P25 czarnym atramentem.
nieprzezroczysty korpus koloru białego. Zawartość kapsułki: biały proszek. Nadruk APO P75 czarnym atramentem.
nieprzezroczysty korpus koloru białego. Zawartość kapsułki: biały proszek. Nadruk APO P150 czarnym atramentem.
pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego. Zawartość kapsułki: biały proszek. Nadruk APO P300 czarnym atramentem.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Ból neuropatyczny Produkt leczniczy Pregabalin Apotex jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Padaczka Pregabalin Apotex jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Uogólnione zaburzenia lękowe Pregabalin Apotex jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Ból neuropatyczny Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Padaczka Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Uogólnione zaburzenia lękowe Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
Przerwanie leczenia pregabaliną Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być przeprowadzone indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr ), jak pokazano w Tabeli 1, stosując następujący wzór:


CL cr (ml/min) = (x 0,85 dla kobiet)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie Dawki Pregabaliny w Zależności od Czynności Nerek
Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min) Całkowita dobowa dawka pregabaliny* Schemat dawkowania
(mg/dobę) Dawka maksymalna (mg/dobę)
≥60 150 600 BID lub TID ≥30 - <60 75 300 BID lub TID ≥15 - <30 25 - 50 150 Raz na dobę lub BID <15 25 75 Raz na dobę Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
Dawka pojedyncza +

TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania +

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pregabalin Apotex u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12 - 17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Pregabalin Apotex może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Pregabalin Apotex jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4

Pacjenci z cukrzycą Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, u pacjentów z cukrzycą, których masa ciała zwiększa się
podczas leczenia pregabaliną, może być konieczne dostosowanie dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustal enia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal. Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii
pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Depresja oddechowa Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji o ddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężki ego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Myśli i zachowania samobójcze Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Jednoczesne stosowanie z opioidami Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno- kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów którzy jednocześnie z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjenci w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).

Encefalopatia Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Subs tancje pomocnicze
Nietolerancja laktozy Produkt Pregabalin Apotex zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z opioidami i/lub innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeś li chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane.

Produktu Pregabalin Apotex nie należy stosować w okresie ciąży (chyba, że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Karmienie piersią Preg abalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy prze rwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Produkt Pregabalin Apotex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Pregabalin Apotex może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.

4.8 Działania niepożądane


Program badań klinicznych z pregabaliną dotyczył ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W le czeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych
zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Niezbyt często Neutropenia
Niezbyt często Nadwrażliwość Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Często Zwiększenie apetytu Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia
Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Rzadko Odhamowanie
Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, d rżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/ olśnienie

Często Zawroty głowy Niezbyt często Przeczulica słuchowa
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięci e od siebnych części ciała
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Częstość ,,nieznana” Depresja oddechowa
Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Rzadko Żółtaczka Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rzadko Rabdomioliza
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dysuria Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Często Zaburzenia erekcji Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie

Często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywnoś ci aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowano w pięciu badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z napadami pada czkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat , n=175; bada nie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną naj częściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górn ych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu z za stosowaniem pregabaliny były: senność, za każenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwa ne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Pr oduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel .: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgł aszać równ ież podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie


Po wprowadzeni u produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Zgłaszano także napady padaczkowe.
Rzadko zgłaszano przypa dki śpiączki.
Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (pat rz punkt 4.2, Tabela 1).


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowe go GABA) [kwas(S)-3- (aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Mechanizm działania Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α 2 -δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Ból neuropatyczny W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrz ycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Pre gabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach skali bólu. Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obse rwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentó w, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.
W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.
Padaczka Terapia skojarzona Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klini cznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID. Ogólnie, profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserw owano przed końcem pierwszego tygodnia
leczenia.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności ani bezp ieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w b adaniu farmakokinetyki i tolerancji, dotyczyły pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi w wi eku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych. Wyniki 12- tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295-osobowej grupy dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat i 14-dniowego kontr olowanego placebo badania z udzia łem 175-osobowej grup y dzi eci i młodzieży w wieku od 1 miesią ca d o pon iżej 4 lat, prowadzonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwających 1 rok otwartych dwóch badaniach bezpieczeństwa uwzględniających odpowiednio 54- osobową oraz 431-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wskazują, że działania niepożądane, takie j ak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych występowały częściej niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patr z punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
W trwającym 12-tygodni badaniu kontrolowanym placebo, dzie ci i młodzież (w wieku od 4 do 16 lat) przydzielono do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w p orównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 vs. placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 w porównaniu z placebo) oraz 22,6% w grupie pac jen tów otrzymujących placebo.
W trwającym 14-dni badaniu kontrolowanym placebo, pacjentów (w wieku od 1 miesiąca do poniżej grupy otrzym ującej pregabalinę w d awce 14 mg/kg/dobę lub placebo. Mediana częstości 24-godzinnych napadów w początkowej fazie badania i podczas ostatniej wizyty w ynosiła odpowiednio 4,7 i 3,8 dla grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg/dobę, 5,4 i 1,4 dla grupy otrz ymującej pregabalinę w dawce 14 mg/kg/dobę oraz 2,9 i 2, 3 dla grupy otrzymującej placebo. Stosowanie prega balin y w dawce 14 mg/kg/dobę znacząco zmniejszyło logarytmicznie przekształconą wartość częstości nadchodzących napadów częściow ych w porównaniu z pla cebo ( p=0,0223); stosowanie pregabaliny w dawce 7 mg/kg/dobę w porównaniu z placebo nie spowodowało poprawy.
W 12-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (ang. primary generalized tonic-clonic, PGTC), 219 badanych (w wieku od 5 do 65 lat, w tym 66 w wieku od 5 do 16 lat) przypisano do grupy leczonych jako terapią wspomagającą pregabaliną w dawce 5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 300 mg/dobę), leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) albo do grupy otrzymującej placebo jako terapię wspomagającą. Odsetek pacjentów, u których częstość napadów PGTC zmniejszyła się o co najmniej 50%, wynosił w grupie leczonej pregabaliną w dawce 5 mg/kg mc./dobę, pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę oraz w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio, 41,3%, 38,9% i 41,7%. Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani) Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podaw ano według schematu dawkowania BID. Nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Uogólnione zaburzenia lękowe Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4 - 6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym
zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
W kontrol owanych badaniach klinicznych (trwających 4 - 8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punk tu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacje ntów otrzymujących placebo.
W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczo nych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących place bo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (dotyczące badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono zmn iejszenie ostrości wid zenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzy mujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjen tów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bóle m przewlekłym.
Wchłanianie Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jes t niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan stac jonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie C max
30% i opóźnienie t max
ma istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Dystr ybucja W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała prz ez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów. U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Metaboli zm W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawki pre gabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, gł ówny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form race micznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomer u.
Eliminacja Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólneg o głównie przez nerki w posta ci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności ner ek).

Wymagane jest dostosow anie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Liniowość lub nieliniowość W za lecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze różnice w farmakokinety ce leku są małe (< 20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jedno razowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia p regabaliny w osoczu.
Płeć Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w o soczu.

Zaburzenie czynności nerek Klirens pregabaliny jest wpr ost pr oporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabali na jest skutecznie usuw ana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że główną drogą eliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością n erek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Zaburzenie czynności wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątro by. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotni e zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do
Czas do osiągnięcia maksymal nego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dz ieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki.
Wartości C max
wiekowej. Wartość pola pod krzywą AUC była mniejsza o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa c iała wynosiła ≥30 kg.
Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dz ieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patr z punkty 4.2,

4.8 i 5.1).


Osoby w podeszłym wieku Klirens prega baliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze
zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych. Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wieki em zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Kobiety karmiące pier sią Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetyk ę pregabaliny. Pregabal ina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem m atki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę – 0,62 mg/kg mc./dobę. Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek st osowanych klinicznie. W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji. Po długotrwałej eks pozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej prze kracz ających średnią ekspozy cję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików. Toksyczność względem płodów u szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tych stosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i p ourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji znacznie p rzekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodc ze i parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.
W serii testów przeprowadzonych in v itro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie o bserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krot nie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji po równywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, dla większych ekspozycji zaś obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacji krótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, jakko lwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe z ahamowanie tempa zwiększenia masy ciała). Wpływ na
cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczaj ących ekspozycję u ludzi. U młodych szczurów 1 - 2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ek spozycji działanie to nie było widoczne.


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk
Osłonka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Woda Żelaz a tle nek czerwony (E172) (wieczko i korpus tylko w kapsułkach 75 mg i 300 mg).
Tusz: Szelak Żela za tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie d otyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności p odczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Pregabalin Apotex jest dostępny w blistrach z folii PVC /Aluminium w tekturowym pudełku po 28, 56, 200 kapsułek .

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące us uwania


Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.



Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2
Holandia


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pregabalin Apotex, 25 mg: 23965
Pregabalin Apotex, 75 mg: 23966
Pregabalin Apotex, 150 mg: 23967
Pregabalin Apotex, 300 mg: 23968



04. 05. 2017





19.07.2021