Benzydamine Mylan

Benzydamine hydrochloride

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 0,15% | Benzydamine hydrochloride 0,15%
McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories) Mylan Germany GmbH, Irlandia Niemcy

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Benzydamine Mylan 0,15% (m/v), aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benzydamine Mylan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine Mylan

3. Jak stosować lek Benzydamine Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Benzydamine Mylan

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Benzydamine Mylan i w jakim celu się go stosuje


Benzydamine Mylan zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek należący do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, czyli NLPZ.
Benzydaminy chlorowodorek działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo ( w stanie zapalnym). Lek stosowany jest w leczeniu bolesnych zmian w jamie ustnej i gardle: • owrzodzenia jamy ustnej; • ząbkowanie; • ból gardła; • bolesność języka lub dziąseł; • dyskomfort związany z protezami dentystycznymi; • na zalecenie lekarza jest on także stosowany w celu złagodzenia uczucia dyskomfortu związanego z zabiegami dentystycznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine Mylan


Nie stosować leku Benzydamine Mylan, jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzydamine Mylan należy omówić to z lekarzem, stomatologiem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała kiedykolwiek astma • jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Stosowanie tego leku przez zbyt długi czas może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Benzydamine Mylan.
Unikać kontaktu z oczami.
Lek Benzydamine Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o lekach dostępnych bez recepty.
Lek Benzydamine Mylan z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Benzydamine Mylan bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Benzydamine Mylan zawiera metylu parahydroksybenzoesan i etanol. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera etanol w stężeniu procentowym objętościowym wynoszącym 10%. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób należących do grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

3. Jak stosować lek Benzydamine Mylan


Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Nie stosować benzydaminy chlorowodorku do oczu lub w pobliżu oczu. W razie przedostania się aerozolu do oczu, należy niezwłocznie przemyć je zimną wodą.
Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to cztery do ośmiu rozpyleń na bolesne miejsce co 1,5-3 godziny.
Dzieci w wieku 6-12 lat Zalecana dawka to cztery rozpylenia na bolesne miejsce co 1,5-3 godziny.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Zalecana dawka to jedno rozpylenie na 4 kilogramy masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń na bolesne miejsce co 1,5-3 godziny. Nie stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu w czasie rozpylania aerozolu.
Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, należy zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jak stosować aerozol

1. Aby zastosować aerozol, należy zdjąć białą nasadkę

i przytrzymać butelkę w pozycji pionowej.

2. Używając aerozolu po raz pierwszy, należy przygotować (załadować) pompkę dozującą. Końcówkę

aplikatora należy trzymać z dala od twarzy. Mocno naciskać biały tłoczek do chwili, gdy z końcówki aplikatora aerozolu uwolniona zostanie delikatna mgiełka. Teraz aerozol jest gotowy do użycia.

3. Należy skierować końcówkę aplikatora na bolesne miejsce w jamie ustnej lub gardle i


szybkim ruchem nacisnąć tłoczek, starając się podczas każdego rozpylenia wcisnąć pompkę do końca i zdejmując palec z pompki pomiędzy rozpyleniami. Jedno naciśnięcie to jedno rozpylenie.
Podczas rozpylania aerozolu należy wstrzymać oddech.

4. Po pożądanej liczbie rozpyleń należy przetrzeć chusteczką końcówkę aplikatora. To zapobiega jego

zablokowaniu.

5. Nałożyć nasadkę z powrotem. Dzięki temu uniknie się przypadkowego rozpylenia aerozolu.


6. Jeśli końcówka aplikatora zablokuje się, nie wolno jej niczym przepychać. Należy zwrócić aerozol

farmaceucie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine Mylan W razie zastosowania zbyt dużej dawki lub przypadkowego połknięcia dużych ilości leku należy niezwłocznie zgłosi ć się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Benzydamine Mylan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu podać następną dawkę zgodnie z planem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak czerwona wysypka, swędzenie skóry znane jako pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub szyi powodujący problemy z oddychaniem lub przełykaniem.
Do innych możliwych działań niepożądanych zalicza się:
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • zwiększenie wrażliwości skóry na słońce.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): • uczucie zdrętwienia lub pieczenia w jamie ustnej. Jeśli długo się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): • świszczący oddech lub kaszel • pokrzywka • swędzenie skóry.
Zgła szanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benzydamine Mylan


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Benzydamine Mylan Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek w stężeniu wynoszącym 0,15% (m/v). Po każdym rozpyleniu leku Benzydamine Mylan uwalnianych jest około 270 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glicerol, etanol 96% (patrz punkt 2 „Benzydamine Mylan zawiera metylu parahydroksybenzoesan i etanol”), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, sacharyna sodowa ( E 954) i olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Benzydamine Mylan i co zawiera opakowanie Benzydamine Mylan jest aerozolem przeznaczonym do stosowania w jamie ustnej. Jest to klarowny, bezbarwny, przezroczysty płyn o aromacie miętowym w butelce ze szkła brunatnego z dozownikiem zamkniętym białą nasadką.
Każda butelka zawiera 30 ml płynu i zapakowana jest w pudełko tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S. Francja
Wytwórca/Importer McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Benzydamine Mylan 0,15%, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda dawka aerozolu o stężeniu 0,15% (m/v) zawiera około 270 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każde rozpylenie zawiera około 14 mg etanolu. Każde rozpylenie zawiera około 9 mg glicerolu. Każde rozpylenie zawiera około 180 mikrogramów parahydroksybenzoesanu metylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Bezbarwny, klarowny, przezroczysty płyn o aromacie miętowym w butelce ze szkła brunatnego zamkniętej białą nasadką z pompką dozującą.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Benzydaminy chlorowodorek jest miejscowo działającym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym przeznaczonym do stosowania w jamie ustnej i gardle.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: 4 do 8 rozpyleń co 1,5-3 godziny.
Dzieci (w wieku 6-12 lat): 4 rozpylenia co 1,5-3 godziny.
Dzieci (w wieku poniżej 6 lat): Jedno rozpylenie na 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń co 1,5-3 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na małą ilość podawanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę, jak osoby dorosłe.
Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem. Przed pierwszym użyciem należy przygotować pompkę dozującą naciskając tłoczek do chwili, gdy z końcówki aplikatora aerozolu trzymanego z dala od twarzy, uwolniona zostanie delikatna mgiełka.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Nie zaleca się stosowania benzydaminy chlorowodorku u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić reakcja alergiczna. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może zostać wywołany skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Unikać kontaktu z oczami.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu trzech dni objawy nie ulegną poprawie lub nastąpi pogorszenie i pojawi się gorączka, ponieważ może to wskazywać na ciężką chorobę wymagającą zastosowania innego leczenia.
Benzydamine Mylan zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i etanol Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera etanol w stężeniu procentowym objętościowym wynoszącym 10%. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób należących do grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby albo z padaczką.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Ilość danych dotyczących stosowania benzydaminy chlorowodorku u kobiet w ciąży jest ograniczona. Nie ma dowodów wskazujących na działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Produktu Benzydamine Mylan nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia benzydaminy chlorowodorkiem.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy benzydaminy chlorowodorek lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować benzydaminy chlorowodorku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Płodność Nie wiadomo, czy leczenie produktem Benzydamine Mylan wpływa na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Benzydamine Mylan nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zastosowano następujące wskaźniki częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcja anafilaktyczna, która może potencjalnie zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często uczucie zdrętwienia lub pieczenia w jamie ustnej Według doniesień, pieczenie ustępuje w miarę kontynuacji leczenia, jednak jeśli będzie się utrzymywać zalecane jest przerwanie terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko świąd, pokrzywka, odczyny skórne i wysypka Nieznana obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Mało prawdopodobne jest, aby benzydaminy chlorowodorek wywołał układowe działania niepożądane, nawet w przypadku niezamierzonego spożycia. Nie ma konieczności stosowania żadnych specjalnych środków. Zatrucia można spodziewać się wyłącznie w razie przypadkowego spożycia dużych ilości benzydaminy (>300 mg).
Z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie wiążą się głównie objawy ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej występującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Do objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego zalicza się zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W ostrym przedawkowaniu możliwe jest wyłącznie leczenie objawowe. Należy ściśle obserwować pacjenta i zastosować leczenie wspomagające. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne, inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.
Mechanizm działania Analog indazolu, benzydaminy chlorowodorek, ma właściwości fizykochemiczne i działania farmakologiczne inne niż aspirynopodobne niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przeciwieństwie do aspirynopodobnych NLPZ, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydaminy chlorowodorek jest słabą zasadą. Dodatkowo, benzydaminy chlorowodorek jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Jedynie w stężeniu 1 mM i wyższym benzydaminy chlorowodorek skutecznie hamuje aktywność enzymatyczną cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Jego działanie polega głównie na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. tumour necrosis factor-alpha, TNF-α) oraz interleukiny 1β (IL-1β), przy czym nie wpływa on w sposób istotny na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Zakłada się dodatkowe mechanizmy działania, w tym zahamowanie wybuchu tlenowego granulocytów obojętnochłonnych, a także stabilizację błon komórkowych, co wykazano na podstawie zahamowania uwalniania ziarnistości z granulocytów obojętnochłonnych oraz stabilizacji lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające ma związek z interakcją z kanałami kationowymi.
Działanie farmakodynamiczne Benzydaminy chlorowodorek wpływa swoiście na miejscowe mechanizmy procesu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub powstanie ziarniniaka.
Stosowany miejscowo benzydaminy chlorowodorek działa przeciwzapalnie zmniejszając obrzęk, a także wysięk oraz hamując powstawanie ziarniniaka. Ponadto, związek ma właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym oraz wykazuje działanie znieczulające. Benzydaminy chlorowodorek słabo wpływa na wysoką gorączkę (hipertermię) świadczącą o układowych zaburzeniach czynnościowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym prowadzonym z udziałem 24 pacjentów z zapaleniem gardła po chirurgicznym usunięciu migdałków, płukanie gardła 0,15% roztworem benzydaminy chlorowodorku 5 razy na dobę przez 6 dni, istotnie szybciej i lepiej łagodziło ból oraz zmniejszało problemy z przełykaniem i objawy kliniczne, w tym przekrwienie oraz obrzęk, w porównaniu z placebo w 7 dniu leczenia. Podobne wyniki stwierdzono w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła albo po operacjach stomatologicznych. Płukanie gardła 30 mililitrami 0,075% roztworu benzydaminy chlorowodorku przed wprowadzeniem do znieczulenia u 58 dorosłych, u których wykonywano znieczulenie ogólne po intubacji rurką dotchawiczą, spowodowało istotne zmniejszenie pooperacyjnego bólu gardła w okresie pierwszych 24 godzin w porównaniu z grupą kontrolną używającą wody, podczas gdy płukanie gardła roztworem aspiryny złagodziło ból na 4 godziny.
W badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 48 pacjentów, płukanie gardła cztery razy na dobę 0,15% roztworem benzydaminy chlorowodorku podczas trwającej od 3 do 5 tygodni radioterapii z powodu raka jamy ustnej zapewniło istotne złagodzenie bólu i zmniejszenie rozległości oraz nasilenia zmian zapalnych błon śluzowych w części ustnej gardła. Podobne działanie obserwowano w badaniu z udziałem pacjentów stosujących chemioterapię z powodu raka jamy ustnej. W badaniu prowadzonym z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej części ustnej gardła po radioterapii, którzy płukali gardło roztworem benzydaminy chlorowodorku, wykazano istotne zmniejszenie bólu odczuwanego przy przełykaniu, przekrwienia i nasilenia zmian zapalnych błony śluzowej w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych trzech dni leczenia.
Wśród pacjentów stosujących benzydaminy chlorowodorek odnotowano częstsze występowanie przemijającego uczucia drętwienia i pieczenia, które przypisywano miejscowemu działaniu znieczulającemu leku.
Stosowanie miejscowe 3% kremu z benzydaminy chlorowodorkiem 3 razy na dobę przez 6 dni u i obrzęk istotnie lepiej niż placebo w szóstym dniu leczenia.
Benzydaminy chlorowodorek był na ogół dobrze tolerowany w badaniach klinicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie Po podaniu doustnym benzydaminy chlorowodorek szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-4 godzinach.
Dystrybucja Najważniejszym aspektem dystrybucji benzydaminy chlorowodorku w tkankach jest tendencja do gromadzenia się w miejscu odczynu zapalnego.
Metabolizm i eliminacja Około połowa podanej dawki benzydaminy chlorowodorku wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki, przy czym 10% podanej dawki usuwane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Pozostała ilość jest metabolizowana, głównie do N-tlenku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału kardiogennego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Etanol 96% Glicerol Sacharyna sodowa (E 954) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Olejek eteryczny miętowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka z brunatnego szkła typu III, z pompką dozującą z POM/EVA/PP/LDPE/stal nierdzewna i z aplikatorem z PP, w tekturowym pudełku. Każda butelka o pojemności 30 ml zawiera 166 odmierzonych dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.A.S. Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU