Acard 300 mg
Acidum acetylsalicylicum
Tabletki 300 mg | Acidum acetylsalicylicum 300 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACARD 300 mg, 300 mg, tabletki Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Acard 300 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.
Lek Acard 300 mg stosuje się w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego.
Co to jest zawał mięśnia sercowego? Zawał mięśnia sercowego powstaje z powodu niedokrwienia fragmentu serca, zwykle spowodowany jest zamknięciem naczynia wieńcowego (zaopatrującego serce w krew) przez działania czynników mechanicznych (zator, zakrzep) i zlepianie się płytek krwi.
Najczęstsze objawy zawału serca to: - ból w klatce piersiowej (najczęściej trwający ponad 20 minut rozlany ból o charakterze ucisku w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia, żuchwy, czy pleców, niezależny od pozycji ciała czy oddechu), - zaburzenia rytmu serca (uczucie kołatania serca), - duszność, - poty, uczucie niepokoju, przyspieszona częstość bicia serca, - nudności i wymioty.
Co robić kiedy pacjent podejrzewa zawał mięśnia sercowego? W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek Acard 300 mg (patrz punkt 3).
Każdy pacjent z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego musi otrzymać specjalistyczną opiekę najszybciej jak to tylko możliwe. Szybkie przywrócenie przepływu krwi w zamkniętym naczyniu wieńcowym oraz zapobieganie dalszej agregacji płytek krwi i procesom krzepnięcia pozwala na ograniczenie obszaru martwicy mięśnia sercowego, a tym samym poprawę rokowania i jakości życia pacjenta w przyszłości.
Zawał mięśnia sercowego jest chorobą, w której podstawowe znaczenie ma natychmiastowe wdrożenie leczenia.
Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego powinni nosić lek zawierający kwas acetylosalicylowy (np. Acard 300 mg) przy sobie. Do czynników ryzyka zawału mięśnia sercowego należą między innymi: - choroby układu krążenia - palenie papierosów - zwiększenie stężenia tłuszczów w organizmie - cukrzyca - występowanie w rodzinie nadciśnienia tętniczego lub zawału mięśnia sercowego - przebyty uprzednio zawał mięśnia sercowego - otyłość - bóle w klatce piersiowej, pojawiające się w wyniku wysiłku fizycznego lub stresu.
Kiedy nie stosować leku Acard 300 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny; - w ostatnim trymestrze ciąży; - u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acard 300 mg: - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; - u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby; - w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna); - u pacjentów w podeszłym wieku; - u pacjentów z chorobą wrzodową w przeszłości oraz przyjmujących leki zwiększające ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i deferasiroks); - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; u pacjentów predysponowanych lek może wywoływać napady dny moczanowej; - kwas acetylosalicylowy stosując z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości, leku nie należy ponownie stosować.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz poniżej).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz poniżej).
Acard 300 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: - metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.
Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać: - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.
Należy zachować ostrożność stosując lek Acard 300 mg jednocześnie z: - metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatoidalnych); - lekami moczopędnymi (np. furosemid, spironolakton); - lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego); - lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, heparyna) i innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna); - lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza) (stosowane w celu rozpuszczania skrzepów wewnątrznaczyniowych); - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z ibuprofenem); - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji); - digoksyną (stosowana w niewydolności serca); - solami litu (stosowane w leczeniu epizodów manii); - lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika); - glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona); - kwasem walproinowym (stosowany w leczeniu padaczki); - acetazolamidem (stosowany w leczeniu jaskry); - cyklosporyną, takrolimusem (stosowane u pacjentów po przeszczepach); - alkoholem.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Acard 300 mg można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.
Biorąc pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u niemowlęcia, lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią, oceniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek Acard 300 mg.
Lek Acard 300 mg należy zastosować natychmiast po wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego, zazwyczaj jest to ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, duszność, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona częstość akcji serca, nudności i wymioty.
Zalecana dawka Dorośli: od 150 mg do 300 mg (od ½
do 1 tabletki) jednorazowo. Zwykle podaje się dawkę 300 mg jednorazowo.
Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy rozgryźć (aby zapewnić szybsze działanie), a następnie popić wodą lub można ją rozpuścić w ½ szklanki wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard 300 mg W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (lub jeśli przypadkowo przyjął go ktoś inny), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: - nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: - utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, - pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, - drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza: - reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności z oddychaniem lub przełykaniem; - wstrząs anafilaktyczny, z objawami takimi jak np. zawroty głowy, uczucie silnego osłabienia, kołatanie serca, nudności i wymioty.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania: - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi); - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych); - szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy; - niewydolność serca, nadciśnienie; - krwiaki, krwotoki (w tym np. z układu moczowo-płciowego, mózgowy, wewnątrzczaszkowy, okołooperacyjny czy do mięśni); - krwawienia z nosa, astma analgetyczna (wywołana przyjmowaniem leków przeciwbólowych), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa; - niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha; - krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje (objawem mogą być krwawe wymioty bądź czarne stolce), uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego; - ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w przeszłości; - przemijające zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby we krwi (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny); - różne wykwity skórne; - białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek; - zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acard 300 mg - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Acard 300 mg i co zawiera opakowanie Tabletki białe lub prawie białe, podłużne obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 1 tabletkę lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ACARD 300 mg, 300 mg, tabletki Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Acard 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 300 mg
3. Jak stosować lek Acard 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acard 300 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Acard 300 mg i w jakim celu się go stosuje
Lek Acard 300 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.
Lek Acard 300 mg stosuje się w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego.
Co to jest zawał mięśnia sercowego? Zawał mięśnia sercowego powstaje z powodu niedokrwienia fragmentu serca, zwykle spowodowany jest zamknięciem naczynia wieńcowego (zaopatrującego serce w krew) przez działania czynników mechanicznych (zator, zakrzep) i zlepianie się płytek krwi.
Najczęstsze objawy zawału serca to: - ból w klatce piersiowej (najczęściej trwający ponad 20 minut rozlany ból o charakterze ucisku w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia, żuchwy, czy pleców, niezależny od pozycji ciała czy oddechu), - zaburzenia rytmu serca (uczucie kołatania serca), - duszność, - poty, uczucie niepokoju, przyspieszona częstość bicia serca, - nudności i wymioty.
Co robić kiedy pacjent podejrzewa zawał mięśnia sercowego? W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek Acard 300 mg (patrz punkt 3).
Każdy pacjent z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego musi otrzymać specjalistyczną opiekę najszybciej jak to tylko możliwe. Szybkie przywrócenie przepływu krwi w zamkniętym naczyniu wieńcowym oraz zapobieganie dalszej agregacji płytek krwi i procesom krzepnięcia pozwala na ograniczenie obszaru martwicy mięśnia sercowego, a tym samym poprawę rokowania i jakości życia pacjenta w przyszłości.
Zawał mięśnia sercowego jest chorobą, w której podstawowe znaczenie ma natychmiastowe wdrożenie leczenia.
Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego powinni nosić lek zawierający kwas acetylosalicylowy (np. Acard 300 mg) przy sobie. Do czynników ryzyka zawału mięśnia sercowego należą między innymi: - choroby układu krążenia - palenie papierosów - zwiększenie stężenia tłuszczów w organizmie - cukrzyca - występowanie w rodzinie nadciśnienia tętniczego lub zawału mięśnia sercowego - przebyty uprzednio zawał mięśnia sercowego - otyłość - bóle w klatce piersiowej, pojawiające się w wyniku wysiłku fizycznego lub stresu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 300 mg
Kiedy nie stosować leku Acard 300 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny; - w ostatnim trymestrze ciąży; - u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acard 300 mg: - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; - u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby; - w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna); - u pacjentów w podeszłym wieku; - u pacjentów z chorobą wrzodową w przeszłości oraz przyjmujących leki zwiększające ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i deferasiroks); - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; u pacjentów predysponowanych lek może wywoływać napady dny moczanowej; - kwas acetylosalicylowy stosując z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości, leku nie należy ponownie stosować.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz poniżej).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz poniżej).
Acard 300 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym: - metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.
Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać: - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.
Należy zachować ostrożność stosując lek Acard 300 mg jednocześnie z: - metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (stosowany w chorobach nowotworowych lub reumatoidalnych); - lekami moczopędnymi (np. furosemid, spironolakton); - lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego); - lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, heparyna) i innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna); - lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza) (stosowane w celu rozpuszczania skrzepów wewnątrznaczyniowych); - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z ibuprofenem); - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji); - digoksyną (stosowana w niewydolności serca); - solami litu (stosowane w leczeniu epizodów manii); - lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika); - glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona); - kwasem walproinowym (stosowany w leczeniu padaczki); - acetazolamidem (stosowany w leczeniu jaskry); - cyklosporyną, takrolimusem (stosowane u pacjentów po przeszczepach); - alkoholem.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Acard 300 mg można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.
Biorąc pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u niemowlęcia, lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią, oceniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.
3. Jak stosować lek Acard 300 mg
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć lek Acard 300 mg.
Lek Acard 300 mg należy zastosować natychmiast po wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego, zazwyczaj jest to ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, duszność, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona częstość akcji serca, nudności i wymioty.
Zalecana dawka Dorośli: od 150 mg do 300 mg (od ½
do 1 tabletki) jednorazowo. Zwykle podaje się dawkę 300 mg jednorazowo.
Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy rozgryźć (aby zapewnić szybsze działanie), a następnie popić wodą lub można ją rozpuścić w ½ szklanki wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard 300 mg W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (lub jeśli przypadkowo przyjął go ktoś inny), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: - nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: - utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, - pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, - drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza: - reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka, świąd; - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności z oddychaniem lub przełykaniem; - wstrząs anafilaktyczny, z objawami takimi jak np. zawroty głowy, uczucie silnego osłabienia, kołatanie serca, nudności i wymioty.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania: - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi); - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych); - szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy; - niewydolność serca, nadciśnienie; - krwiaki, krwotoki (w tym np. z układu moczowo-płciowego, mózgowy, wewnątrzczaszkowy, okołooperacyjny czy do mięśni); - krwawienia z nosa, astma analgetyczna (wywołana przyjmowaniem leków przeciwbólowych), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa; - niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha; - krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje (objawem mogą być krwawe wymioty bądź czarne stolce), uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego; - ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w przeszłości; - przemijające zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby we krwi (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny); - różne wykwity skórne; - białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek; - zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Acard 300 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acard 300 mg - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Acard 300 mg i co zawiera opakowanie Tabletki białe lub prawie białe, podłużne obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 1 tabletkę lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACARD 300 mg, 300 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zawał mięśnia sercowego lub podejrzenie zawału mięśnia sercowego.
W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć produkt leczniczy Acard 300 mg.
Dawkowanie Dorośli: od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) jednorazowo. Zwykle podaje się dawkę 300 mg jednorazowo.
Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy rozgryźć (aby zapewnić szybsze działanie), a następnie popić wodą lub można ją rozpuścić w ½ szklanki wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym).
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość).
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5).
Ostatni trymestr ciąży.
Produktu Acard 300 mg nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produktu nie należy ponownie stosować.
Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy doraźnym zastosowaniu produktu w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego.
Kwas acetylosalicylowy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów predysponowanych produkt może wywoływać napady dny moczanowej (patrz punkt 4.5).
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), gdyż jednoczesne stosowanie z tymi lekami może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.
Należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz z lekami zwiększającymi ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wchłaniania serotoniny i deferasiroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację (patrz punkt 4.6).
U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji. Pacjenci w tej grupie wiekowej wymagają szczególnie starannego monitorowania.
Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zmniejszenie działania hipotensyjnego diuretyków (furosemid, spironolakton) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego). Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, inhibitorów kanału wapniowego i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność furosemidu.
Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu.
Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia.
Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza.
Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów.
Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produkt należy ostrożnie stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika.
Digoksyna i sole litu: kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie nerkowe digoksyny i soli litu, co powoduje zwiększone stężenie tych substancji w osoczu.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie tych leków z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Cyklosporyna, takrolimus: jednoczesne stosowanie tych leków z kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusa. Należy monitorować czynność nerek.
Alkohol: zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy.
Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Ibuprofen: dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu, może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.
U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u niemowlęcia. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Brak wpływu.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.
Zaburzenia układu nerwowego Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy.
Zaburzenia serca Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Różne wykwity skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.
Postępowanie po przedawkowaniu: Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak specyficznej odtrutki.
Leczenie przedawkowania: - Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin. - Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci). - Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. - Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń. - W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu. - U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej. - W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K. - Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. - Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy. - W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe. - Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory krzepnięcia z wyłączeniem heparyn, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego jest hamowanie syntezy tromboksanu A 2 , związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji. Agregacja płytek jest podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia wieńcowego w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych na zmienionym miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo pogarszających perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.
Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż z postaci konwencjonalnych.
Dystrybucja Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi wraz ze zmniejszeniem tego stężenia. Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc. i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów.
Eliminacja Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu salicylowego około 6 godzin. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu. Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego 80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin.
Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.
Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów. Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.
Toksyczność ostra Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu acetylosalicylowego u dorosłych i większej niż 4 g u dzieci. Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia, a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.
Toksyczność przewlekła Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony śluzowe. Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu acetylosalicylowego.
Skrobia kukurydziana Celuloza proszek Celuloza mikrokrystaliczna
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera odpowiednio 1 tabletkę lub 10 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 23458
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.10.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.06.2021 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACARD 300 mg, 300 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zawał mięśnia sercowego lub podejrzenie zawału mięśnia sercowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
W razie zawału lub podejrzenia zawału pacjent powinien natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe, a następnie przyjąć produkt leczniczy Acard 300 mg.
Dawkowanie Dorośli: od 150 mg do 300 mg (od ½ do 1 tabletki) jednorazowo. Zwykle podaje się dawkę 300 mg jednorazowo.
Sposób podawania Produkt należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy rozgryźć (aby zapewnić szybsze działanie), a następnie popić wodą lub można ją rozpuścić w ½ szklanki wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych narządów (np. krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym).
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość).
Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5).
Ostatni trymestr ciąży.
Produktu Acard 300 mg nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
Stwierdzono nieliczne przypadki ciężkich odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona związanych ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego. W razie wystąpienia objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produktu nie należy ponownie stosować.
Znaczna część podanych poniżej ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę i wystąpienie tych reakcji jest mało prawdopodobne przy doraźnym zastosowaniu produktu w zawale mięśnia sercowego lub podejrzeniu zawału mięśnia sercowego.
Kwas acetylosalicylowy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów predysponowanych produkt może wywoływać napady dny moczanowej (patrz punkt 4.5).
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy z innymi lekami zaburzającymi hemostazę (leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne, antyagregacyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), gdyż jednoczesne stosowanie z tymi lekami może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.
Należy zachować ostrożność stosując kwas acetylosalicylowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz z lekami zwiększającymi ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wchłaniania serotoniny i deferasiroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację (patrz punkt 4.6).
U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji. Pacjenci w tej grupie wiekowej wymagają szczególnie starannego monitorowania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Leki, których jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym należy unikać
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon). Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zmniejszenie działania hipotensyjnego diuretyków (furosemid, spironolakton) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory kanału wapniowego). Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, inhibitorów kanału wapniowego i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność furosemidu.
Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu.
Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia.
Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza.
Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów.
Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produkt należy ostrożnie stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika.
Digoksyna i sole litu: kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie nerkowe digoksyny i soli litu, co powoduje zwiększone stężenie tych substancji w osoczu.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie tych leków z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Cyklosporyna, takrolimus: jednoczesne stosowanie tych leków z kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusa. Należy monitorować czynność nerek.
Alkohol: zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy.
Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Ibuprofen: dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu, może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Metamizol Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.
U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u niemowlęcia. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.
Zaburzenia układu nerwowego Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy.
Zaburzenia serca Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Różne wykwity skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.
Postępowanie po przedawkowaniu: Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak specyficznej odtrutki.
Leczenie przedawkowania: - Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin. - Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci). - Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów. - Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń. - W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu. - U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej. - W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K. - Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego. - Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy. - W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe. - Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory krzepnięcia z wyłączeniem heparyn, kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego jest hamowanie syntezy tromboksanu A 2 , związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji. Agregacja płytek jest podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia wieńcowego w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych na zmienionym miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo pogarszających perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.
Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż z postaci konwencjonalnych.
Dystrybucja Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi wraz ze zmniejszeniem tego stężenia. Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc. i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu innych metabolitów.
Eliminacja Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu salicylowego około 6 godzin. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu. Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego 80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.
Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów. Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.
Toksyczność ostra Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu acetylosalicylowego u dorosłych i większej niż 4 g u dzieci. Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia, a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.
Toksyczność przewlekła Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony śluzowe. Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu acetylosalicylowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Celuloza proszek Celuloza mikrokrystaliczna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera odpowiednio 1 tabletkę lub 10 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23458
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.10.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.06.2021 r.