Pregabalin Stada
Pregabalinum
Kapsułki twarde 50 mg | Pregabalinum 50 mg
Centrafarm Services B.V. Clonmel Healthcare Ltd. Lamp S. Prospero S.p.A. STADA Arzneimittel AG Stada Arzneimittel GesmbH, Holandia Irlandia Włochy Niemcy Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pregabalin Stada, 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 50 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 225 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 300 mg, kapsułki, twarde
Pregabalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pregabalin Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Stada
3. Jak przyjmować lek Pregabalin Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalin Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pregabalin Stada i w jakim celu się go stosuje
Lek Pregabalin Stada należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego Lek Pregabalin Stada jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, jako ból ostry, kłucie, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka Lek Pregabalin Stada jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Stada, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Stada powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Stada nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe Lek Pregabalin Stada jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Stada
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Pregabalin Stada • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyj mowania leku Pregabalin Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Pregabalin Stada zgłaszali objawy wskazujące na reakcję uczuleniową. Należą do nich obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz rozlana wysypka skórna. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Stada było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności. Może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Lek Pregabalin Stada może powodować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku bądź też inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki o występowaniu niewydolności serca u niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Pregabalin Stada; były to w większości osoby w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Stada. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Stada pacjent zauważy zmniejszenie ilości i częstości oddawanego moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin Stada, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Stada jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony lub nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Stada lub krótko po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Stada. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lek Pregabalin Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Pregabalin Stada i pewne inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem (interakcje). Lek Pregabalin Stada przyjmowany z pewnymi innymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy) może nasilać te działania i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Stada jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: oksykodon – (lek przeciwbólowy) lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych) alkohol .
Lek Pregabalin Stada może być stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Stada z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas stosowania leku Pregabalin Stada nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Leku Pregabalin Stada nie powinny stosować kobiety w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pregabalin Stada może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebe zpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek Pregabalin Stada zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
3. Jak przyjmować lek Pregabalin Stada
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe: • Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. • Dawka dostosowana do pacjenta i jego schorzenia będzie wynosić na ogół od 150 mg do 600 mg na dobę. • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Stada należy przyjmować dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Stada stosuje się rano i wieczorem, mniej więcej o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Stada stosuje się rano, po południu i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Stada działa za mocno lub za słabo, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby w podeszłym wieku Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Stada według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Pacjenci z chorobami nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i(lub ) zmienić dawkę leku.
Sposób podawania Lek Pregabalin Stada jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Czas trwania leczenia Lek Pregabalin Stada należy przyjmować dopóki lekarz nie zaleci odstawienia leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Stada Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Stada. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Stada pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Stada Ważne, aby przyjmować kapsułki Pregabalin Stada regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć tak szybko, jak to jest możliwe, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania Pregabalin Stada Nie należy przerywać stosowania leku Pregabalin Stada, chyba że na zalecenie lekarza. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, odstawianie leku powinno być stopniowe, w okresie minimum 1 tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Stada mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Należą do nich m.in. problemy ze
snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Stada przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) • zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zwiększenie apetytu • podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, osłabienie popędu płciowego, drażliwość • trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, nadmierne uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie • nieostre widzenie, podwójne widzenie • zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki • suchość w jamie ustnej , zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, powiększenie obwodu brzucha • trudności w osiągnięciu erekcji • obrzęki ciała, w tym kończyn • uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód • zwiększenie masy ciała • kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn • ból gardła
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi • zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu płciowego, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji • zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie • suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu • zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca • nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca • trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa • zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust • pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka • drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi • ból piersi • trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej • zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi) • nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie • bolesne miesiączkowanie • marznięcie rąk i stóp,
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów). • zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, • rozszerzenie źrenic, zez • zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka • zapalenia trzustki • trudności w przełykaniu • spowolnione lub ograniczone ruchy • trudności z czynnością pisania • wodobrzusze • płyn w płucach • drgawki • zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca • uszkodzenie mięśni • wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn • brak miesiączki • niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu • zmniejszenie liczb y białych krwinek • niewłaściwe zachowanie • reakcje uczuleniowe (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem) • żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) • zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spo wolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • niewydolność wątroby • zapalenie wątroby.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48224921301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Pregabalin Stada
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pregabalin Stada
• Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 75 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172). Wyłącznie kapsułki 50 mg i 225 mg zawierają: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Pregabalin Stada i co zawiera opakowanie
Kapsułki 25 mg Białe kapsułki, twarde (około 14 mm). Kapsułki 50 mg Białe kapsułki, twarde (około 16 mm). Korpus jest oznaczony czarną kolistą linią. Kapsułki 75 mg Biało-pomarańczowe kapsułki, twarde (około 14 mm). Kapsułki 150 mg Białe kapsułki, twarde (około 18 mm). Kapsułki 225 mg Biało-jasnopomarańczowe kapsułki, twarde (około 19 mm). Korpus jest oznaczony czarną kolistą linią. Kapsułki 300 mg Biało-pomarańczowe kapsułki, twarde (około 22 mm).
Lek Pregabalin Stada 25 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 i 210 kapsułek. Lek Pregabalin Stada 50 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 i 210 kapsułek. Lek Pregabalin Stada 75 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek. Lek Pregabalin Stada 150 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek. Lek Pregabalin Stada 225 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek.
Lek Pregabalin Stada 300 mg jest dostępny w opakowaniach z folii PVC/Aluminium: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlandia
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Austria
Lamp San Prospero S.p.a. Via Della Pace, 25/A Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Pregabaline EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg harde capsules Luksemburg: Pregabaline EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg gélules Czechy: Pregabalin STADA Arzneimittel AG Dania: Pregabalin AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg Hartkapseln Hiszpania: Pregabalina Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg cápsulas duras EFG Francja: Pregabaline EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg, gélule Węgry: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 (150) mg kemény kapszula, Irlandia: Pregabalin Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg hard capsules Włochy: PREGABALIN EG STADA Italia Malta : Pregabalin Clonmel 50 (75, 150) mg hard capsules Portugalia: Pregabalina Ciclum Słowenia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) mg trde kapsule Słowacja: Pregabalin Stada Arzneimittel
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pregabalin Stada, 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 50 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 225 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Stada, 300 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pregabalin Stada, 25 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka twarda zawiera 35,0 mg laktozy jednowodnej.
Pregabalin Stada, 50 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka twarda zawiera 70,0 mg laktozy jednowodnej.
Pregabalin Stada, 75 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka twarda zawiera 8,25 mg laktozy jednowodnej.
Pregabalin Stada, 150 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka twarda zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej.
Pregabalin Stada, 225 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka twarda zawiera 24,75 mg laktozy jednowodnej.
Pregabalin Stada, 300 mg, kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda kapsułka twarda zawiera 33,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułka twarda 25 mg: kolor biały, rozmiar 4 (około 14 mm). Kapsułka twarda 50 mg: kolor biały, rozmiar 3 (około 16 mm). Korpus jest dodatkowo oznaczony czarną kolistą linią. Kapsułka twarda 75 mg: kolor biało-pomarańczowy, rozmiar 4 (około 14 mm).
Kapsułka twarda 150 mg: kolor biały, rozmiar 2 (około 18 mm). Kapsułka twarda 225 mg: kolor biało-jasnopomarańczowy, rozmiar 1 (około 19 mm). Korpus jest dodatkowo oznaczony czarną kolistą linią. Kapsułka twarda 300 mg: kolor biały, rozmiar 0 (około 22 mm).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ból neuropatyczny Produkt Pregabalin Stada jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Padaczka Produkt Pregabalin Stada jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Uogólnione zaburzenia lękowe Produkt Pregabalin Stada jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder – GAD) u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Ból neuropatyczny Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie, w zależności od potrzeby, po kolejnych
Padaczka Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Uogólnione zaburzenia lękowe Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można zastosować po kolejnym tygodniu.
Przerwanie leczenia pregabaliną Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL cr ), według zasad podanych w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
CL cr (ml/min) = � 1,23 × [ ( lata ) ]
( kg ) stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l) �
Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Klirens kreatyniny (CL cr ) (ml/min)
Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Schemat dawkowania
(mg/dobę) Dawka maksymalna (mg/dobę)
≥60 150 600 2xd lub 3xd ≥30 - <60 75 300 2xd lub 3xd ≥15 - <30 25 – 50 150 Raz na dobę lub 2xd <15 25 75 Raz na dobę Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
+
3xd = trzy dawki podzielone 2xd = dwie dawki podzielone * Całkowitą dawkę dobową (mg/dobę) należy podzielić stosownie do schematu dawkowania
+
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej zaleceń dotyczących dawkowania.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Pregabalin Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Produkt leczniczy Pregabalin Stada jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p unkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać modyfikacji dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną wiązało się z zawrotami głowy i sennością, które mogą powodować zwiększenie częstości występowania przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego pacjentom należy zalecić, aby zachowali ostrożność do momentu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku W badaniach z grupą kontrolną niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania narządu wzroku, częstość występowania pogorszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia, spośród których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowvch Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym i zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Donoszono o następujących zdarzeniach: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dostępne dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną stosowaną z powodu bólu neuropatycznego. Należy zachować ostrożność stosując pregabalinę w tej grupie pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatvcznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania pregabaliny takim pacjentom.
Depresja oddechowa Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Myśli i zachowania samobójcze Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach . Metaanaliza badań randomizowanych, kontrolowanych placebo oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć zastosowanie środków zapobiegających zaparciom (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku).
Jednoczesne stosowanie z opioidami.
Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywania pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno- kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u pacjentów, którzy jednocześnie z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95 % CI 1,19 – 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95 % CI 1,04 – 2,22]) wraz z tendencją do w yższego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (> 300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95 % CI 1,24 – 5,06]).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Encefalopatia Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że będzie wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub im podlegać.
Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i(lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
Interakcje u osób w podeszłym wieku Nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych u ochotników w podeszłym wieku. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu).
Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Nie jest znane kliniczne znaczenie tych wyników (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pregabalina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ani nie wykonywali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8 900 pacjentów przyjmujących lek, z których ponad 5 600 brało udział w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Nasilenie działań niepożądanych zwykle było łagodne lub umiarkowane. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty głowy i senność.
W tabeli 2 poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli czcionką pochyłą przedstawiono dodatkowe działania pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często
Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Rzadko
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje uczuleniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Niezbyt często
Zwiększenie apetytu
Jadłowstręt, hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Często
Niezbyt często
Rzadko
Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Odhamowanie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, dyzartria, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskinezy, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Zaburzenia oka Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, ubytki pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania widzianego obrazu, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Zaburzenia ucha i błędnika Często
Niezbyt często
Zawroty głowy
Przeczulica słuchowa Zaburzenia serca Niezbyt często
Rzadko
Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana
Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często
Niezbyt często
Rzadko
Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych * Żółtaczka Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Rzadko Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zimne poty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Niezbyt często
Rzadko
Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni
Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Rzadko
Nietrzymanie moczu, dyzuria
Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często
Niezbyt często
Rzadko
Zaburzenia erekcji
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Niezbyt często
Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie upojenia alkoholowego, nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Uogólnione obrzęki, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Badania diagnostyczne Często
Niezbyt często
Rzadko
Zwiększenie masy ciała
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dostępne dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częś ciowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54 i n=431) by ł podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najcz ęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwi ększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.
Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.
Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Substancja czynna, pregabalina, to analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas (S)-3-(aminometylo)-5 -metyloheksanowy]
Mechanizm działania
Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α 2 -δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Ból neuropatyczny W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego. Nie przeprowadzono badań skuteczności leku na innych modelach bólu neuropatycznego.
Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (2xd) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (3xd). Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania 2xd i 3xd były podobne.
W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia. Efekt ten utrzymywał się przez cały okres badania.
W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym u 35% pacjentów leczonych pregabaliną i u 18% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono poprawę w wynikach skali bólu o 50%. Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i u 18% pacjentów przyjmujących placebo. Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.
W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego bólu neuropatycznego u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę punktacji nasilenia bólu o 50%.
Padaczka
Terapia skojarzona Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania 2xd lub 3xd. Ogólnie profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności schematów dawkowania 2xd i 3xd były podobne.
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i u młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) z napadami częściowymi, były podobne do występujących u dorosłych. Wyniki 12- tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od w wieku od jednego miesiąca do poniżej 4 lat przeprowadzonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i dwóch trwających 1 rok otwartych badań bezpieczeństwa z udziałem, odpowiednio, 54-osobowej i 431- osobowej grupy dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały, że działania niepożądane, takie jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, występowały częściej niż w badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
W 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do 16 lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg
mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub grupy placebo. Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowej wyniósł 40,6% pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 vs. placebo), 29,1% pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 dla placebo) i 22,6% dla osób otrzymujących placebo.
W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty koń cowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę , 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dob ę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo. Stosowanie pregabaliny w dawce 14 mg/kg mc./dob ę znacząco zmniejszało przekształconą logarytmicznie częstość napadów częściowych w porównaniu z częstością ich występowania w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0223); w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono poprawy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani) Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano według schematu dawkowania 2xd. Nie wykazano równoważności (non-inferiority) pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Uogólnione zaburzenia lękowe Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
W badaniach z grupą kontrolną niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3 600 pacjentów przeprowadzono badania narządu wzroku (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka pregabaliny w stanie ustalonym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Wchłanianie Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny
po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan ustalony zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z posiłkiem, co powoduje zmniejszenie C max
t max
wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Dystrybucja W badaniach przedklinicznych wykazano, że pregabalina przenika przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic. U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Eliminacja Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek). Konieczna jest modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Liniowość lub nieliniowość W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%). Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Płeć Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w osoczu.
Zaburzenia czynności nerek Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4-godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu obniża się o około 50 %). Ze względu na to, że główną drogą eliminacji leku jest eliminacja przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu.
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki leku.
W każdej grupie wiekowej wartości C max
dawką. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% wyższy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥ 30 kg.
Okres półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Osoby w podeszłym wieku Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne z obniżeniem klirensu kreatyniny związanym z wiekiem. Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Kobiety karmiące piersią Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki wpływ lub nie miała wpływu na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka ludzkiego, a jej średnie stężenie w stanie ustalonym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę – 0,62 mg/kg mc./dobę. Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp, obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach co najmniej 5-krotnie przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Nie stwierdzono działań teratogennych pregabaliny u myszy, szczurów i królików. Toksyczność względem płodów u szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od stosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej
ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za pozbawione znaczenia klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.
W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. Na podstawie danych klinicznych uzyskanych podczas obserwacji krótkoterminowej i ograniczonych danych uzyskanych podczas obserwacji długoterminowej nie stwierdzono zmian płytek krwi u szczurów ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, aczkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN – nadreaktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa wzrostu masy ciała). Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. U młodych szczurów, 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi, obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był już zauważalny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana,, kukurydziana Talk
Otoczka kapsułki
Korpus i wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) Korpus i wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy Korpus: Żelatyna, tytanu dwutlenek ( E 171) Wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) Korpus i wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) Korpus: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) Wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) Tusz: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy Korpus: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
Wieczko: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14x1, 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 84x1, 100x1, 200x1 lub 210x1 kapsułek twardych.(dawki jednostkowe). Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14x1, 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 100x1, 200x1 lub 210x1 kapsułek twardych.(dawki jednostkowe). Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 100x1, 200x1 lub 210x1 kapsułek twardych (dawki jednostkowe). Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14x1, 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 100x1, 200x1 lub 210x1 kapsułek twardych (dawki jednostkowe). Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 100x1, 200x1 lub 210x1 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 lub 210 kapsułek twardych. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 14x1, 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 70x1, 100x1, 200x1 lub 210x1 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pregabalin Stada, 25 mg, kapsułki twarde: 24571 Pregabalin Stada, 50 mg, kapsułki twarde: 24572 Pregabalin Stada, 75 mg, kapsułki twarde: 24573 Pregabalin Stada, 150 mg, kapsułki twarde: 24574 Pregabalin Stada, 225 mg, kapsułki twarde: 24575 Pregabalin Stada, 300 mg, kapsułki twarde: 24576
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO05/2022