ACC Optima Active
Acetylcysteinum
Proszek doustny w saszetce 600 mg | Acetylcysteinum 600 mg
Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H Salutas Pharma GmbH, Australia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACC Optima Active, 600 mg, proszek doustny w saszetce Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Lek u ACC Optima Active nie należy stosować bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 14 dni. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek ACC Optima Active zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która upłynnia lepk ą wydzielinę w drogach oddechowych.
Lek ACC Optima Active stosuje się w celu rozrzedzenia śluzu i ułatwienia jego odkrztuszania u pacjentów z chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy powstawanie gęstej wydzieliny.
Lek należy stosować tylko u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku ACC Optima Active jeśli pacjent ma uczul enie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku n ie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: ma zmiany skórne Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną. choruje na astmę oskrzelową ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit; jest uczulony na histaminę Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie i zwiększenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.
Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.
ACC Optima Active a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: leki łagodzące kaszel (przeciwkaszlowe) Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie tych leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania rodzaju kaszlu. Przed jednoczesnym zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza. antybiotyki Aby zapobiec wpływowi antybiotyku na skuteczne działanie acetylocysteiny, między przyjęciem obu leków należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę. Nie dotyczy to leków, których substancją czynną jest cefiksym lub lorakarbef. Ze względu na brak interakcji oba leki można przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę. węgiel aktywny Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. triazotan glicerolu (nitrogliceryna) Podczas jednoczesnego stosowania triazotanu glicerolu i acetylocysteiny nasila się rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejsza działanie przeciwpłytkowe. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie ciśnienia krwi (może być znaczne), na które może wskazywać ból głowy.
Badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia: salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu, ciał ketonowych w moczu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży, lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, dlatego lek ACC Optima Active można przyjm ować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, aby lek ACC Optima Active wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn albo wpływ ten jest nieistotny.
Lek ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się tylko u dorosłych.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 saszetka raz na dobę.
Sposób stosowania Proszek doustny zawarty w jednej saszetce leku ACC Optima Active należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć.
Uwaga: proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem. Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.
Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC Optima Active z innymi lekami.
Uwaga: Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabi eni ) powinni przyjmować lek najlepiej rano.
Czas trwania leczenia Leku ACC Optima Active nie należy stosować dłu żej niż 14 dni bez zalecenia lekarza. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC Optima Active Przedawkowanie leku może spowodować podrażnienie żołądka i jelit z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Dotychczas nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych lub objawów zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu. Jednak w razie podejrzewania przedawkowania leku ACC Optima Active należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Optima Active Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy] i wysypka skórna) przyspieszone bicie serca (tachykardia) obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) ból głowy dzwonienie w uszach (szumy uszne) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka gorączka
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej) zaburzenia trawienia (niestrawność)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella* krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy) zmniejszona agregacja płytek krwi
* Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry.
W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACC Optima Active - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki to: tripalmitynian glicerolu, polisorbat 65, sorbitol (E 420), ksylitol (E 967), kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu cytrynian, karmeloza sodowa, aspartam (E 951), talk, aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421) , magnezu hydroksywęglan (E 504 II)], magnezu stearynian.
Jak wygląda lek ACC Optima Active i co zawiera opakowanie Lek ACC Optima Active ma posta ć proszku barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki. Lek pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.
Wielkość opakowania 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Hermes Arzneimittel GmbH Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H Schwimmschulweg 1a,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Logo Sandoz
ACC Optima Active, 600 mg, proszek doustny w saszetce Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Lek u ACC Optima Active nie należy stosować bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 14 dni. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ACC Optima Active i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Optima Active
3. Jak stosować lek ACC Optima Active
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać lek ACC Optima Active
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ACC Optima Active i w jakim celu się go stosuje
Lek ACC Optima Active zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która upłynnia lepk ą wydzielinę w drogach oddechowych.
Lek ACC Optima Active stosuje się w celu rozrzedzenia śluzu i ułatwienia jego odkrztuszania u pacjentów z chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy powstawanie gęstej wydzieliny.
Lek należy stosować tylko u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Optima Active
Kiedy nie stosować leku ACC Optima Active jeśli pacjent ma uczul enie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku n ie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: ma zmiany skórne Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną. choruje na astmę oskrzelową ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit; jest uczulony na histaminę Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie i zwiększenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.
Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.
ACC Optima Active a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: leki łagodzące kaszel (przeciwkaszlowe) Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie tych leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania rodzaju kaszlu. Przed jednoczesnym zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza. antybiotyki Aby zapobiec wpływowi antybiotyku na skuteczne działanie acetylocysteiny, między przyjęciem obu leków należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę. Nie dotyczy to leków, których substancją czynną jest cefiksym lub lorakarbef. Ze względu na brak interakcji oba leki można przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę. węgiel aktywny Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. triazotan glicerolu (nitrogliceryna) Podczas jednoczesnego stosowania triazotanu glicerolu i acetylocysteiny nasila się rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejsza działanie przeciwpłytkowe. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie ciśnienia krwi (może być znaczne), na które może wskazywać ból głowy.
Badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia: salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu, ciał ketonowych w moczu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży, lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, dlatego lek ACC Optima Active można przyjm ować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, aby lek ACC Optima Active wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn albo wpływ ten jest nieistotny.
Lek ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek ACC Optima Active
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się tylko u dorosłych.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 saszetka raz na dobę.
Sposób stosowania Proszek doustny zawarty w jednej saszetce leku ACC Optima Active należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć.
Uwaga: proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem. Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.
Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC Optima Active z innymi lekami.
Uwaga: Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabi eni ) powinni przyjmować lek najlepiej rano.
Czas trwania leczenia Leku ACC Optima Active nie należy stosować dłu żej niż 14 dni bez zalecenia lekarza. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC Optima Active Przedawkowanie leku może spowodować podrażnienie żołądka i jelit z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Dotychczas nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych lub objawów zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu. Jednak w razie podejrzewania przedawkowania leku ACC Optima Active należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Optima Active Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy] i wysypka skórna) przyspieszone bicie serca (tachykardia) obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) ból głowy dzwonienie w uszach (szumy uszne) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka gorączka
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej) zaburzenia trawienia (niestrawność)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella* krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy) zmniejszona agregacja płytek krwi
* Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry.
W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ACC Optima Active
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ACC Optima Active - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki to: tripalmitynian glicerolu, polisorbat 65, sorbitol (E 420), ksylitol (E 967), kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu cytrynian, karmeloza sodowa, aspartam (E 951), talk, aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421) , magnezu hydroksywęglan (E 504 II)], magnezu stearynian.
Jak wygląda lek ACC Optima Active i co zawiera opakowanie Lek ACC Optima Active ma posta ć proszku barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki. Lek pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.
Wielkość opakowania 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Hermes Arzneimittel GmbH Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H Schwimmschulweg 1a,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC Optima A ctive, 600 mg, proszek doustny w saszetce
Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 0,5 mg aspartamu i do 527 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek doustny
Proszek barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki.
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, gdy konieczne jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia odkrztuszania u dorosłych.
Dawkowanie Zaleca się następujące dawkowanie produktu ACC Optima Active:
Tylko dorośli:
Produkt leczniczy ACC Optima Active nie jest odpowiedni do stosowania u młodzieży i dzieci. Dla tych grup pacjentów dostępna jest acetylocysteina w innych postaciach farmaceutycznych.
Sposób podawania Proszek doustny zawarty w jednej saszetce należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek doustny pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć. Proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem.
Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni) powinni przyjmować produkt leczniczy najlepiej rano.
Czas trwania leczenia Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni.
Jeśli w czasie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Uwaga: Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wiek pacjenta poniżej 2 lat.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwróci ć się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).
U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać dłuższego stosowania acetylocysteiny u tych pacjentów, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż ułożeniowy i odsysanie wydzieliny).
Dzieci Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch kaszlowy. Antybiotyki Dotychczasowe doniesienia o inaktywacji antybiotyków (tetracykliny [z wyłączeniem doksycykliny], cefalosporyny, aminoglikozydy, penicyliny) przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Węgiel aktywny w dużych dawkach Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.
Acetylocysteina z nitrogliceryną Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie jednocześnie stosowanego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie), na które może wskazywać ból głowy.
Wpływ na oznaczenia wskaźników laboratoryjnych - Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. - Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczenia ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Ciąża Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteina przenika przez łożysko, ale dostępne dane nie wskazują na zagrożenie dla dziecka. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości*
anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności, Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej**
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Obrzęk twarzy
*Do reakcji nadwrażliwości należą m.in. obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka i wysypka (rozsiane zmiany skórne).
**Bardzo rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych (patrz punkt 4.4). W razie nawracających zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwróci ć się o pomoc medyczną.
Ponadto podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano krwotoki, częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, ale dotychczas nie wyjaśniono jeszcze klinicznego znaczenia tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Doświadczenie uzyskane u ludzi dotyczyło dożylnego podawania acetylocysteiny w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g, w leczeniu zatrucia paracetamolem.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie konieczności leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i mukoregulacyjnie w obrębie dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tych działań zmniejsza się lepkość śluzu.
Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.
Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako odtrutki w zatruciach paracetamolem.
Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
Dystrybucja Badania farmakokinetyki acetylocysteiny po podaniu dożylnym wykazały, że całkowita objętość dystrybucji wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową i jest wykrywana we krwi pępowinowej. Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania do mleka kobiecego.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
Metabolizm Acetylocysteina jest szybko metabolizowana w wątrobie do cysteiny (metabolitu czynnego farmakologicznie) oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo jako związek zawierający aminokwas.
Wydalanie Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina) przez nerki. W badaniach farmakokinetyki z zastosowaniem acetylocysteiny podawanej dożylnie klirens osoczowy wynosił 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana). Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β i końcowa γ).
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.
Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach na zwierzętach toksyczność po podaniu jednorazowym jest mała. Leczenie przedawkowania, patrz punkt 4.9.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków (szczur, pies) nie wykazały żadnych zmian patologicznych.
Działanie rakotwórcze i mutagenne Mutagenne działanie acetylocysteiny nie jest spodziewane. Wyniki badań in vitro były ujemne. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa W badaniach toksycznego działania na zarodki u królików i szczurów nie stwierdzono wad rozwojowych. Wyniki badań wpływu na płodność i badania toksycznego działania w okresie około- i pourodzeniowym były ujemne. Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i wykrywana była w płynie owodniowym. Stężenie metabolitu (L-cysteiny) w łożysku i tkankach płodu jest większe niż stężenie w osoczu matki w czasie do 8 godzin od podania doustnego.
Tripalmitynian glicerolu Polisorbat 65 Sorbitol (E 420) Ksylitol (E 967) Kwas cytrynowy Sodu diwodorocytrynian Magnezu cytrynian Karmeloza sodowa Aspartam (E 951) Aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421), magnezu hydroksywęglan (E Magnezu stearynian
Nie są znane.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Proszek doustny pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.
Wielkość opakowań: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 saszetek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnym przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 24126
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2017 r.
24.04.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC Optima A ctive, 600 mg, proszek doustny w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 0,5 mg aspartamu i do 527 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny
Proszek barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, gdy konieczne jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia odkrztuszania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się następujące dawkowanie produktu ACC Optima Active:
Tylko dorośli:
Produkt leczniczy ACC Optima Active nie jest odpowiedni do stosowania u młodzieży i dzieci. Dla tych grup pacjentów dostępna jest acetylocysteina w innych postaciach farmaceutycznych.
Sposób podawania Proszek doustny zawarty w jednej saszetce należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek doustny pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć. Proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem.
Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni) powinni przyjmować produkt leczniczy najlepiej rano.
Czas trwania leczenia Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni.
Jeśli w czasie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Uwaga: Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wiek pacjenta poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwróci ć się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).
U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać dłuższego stosowania acetylocysteiny u tych pacjentów, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż ułożeniowy i odsysanie wydzieliny).
Dzieci Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch kaszlowy. Antybiotyki Dotychczasowe doniesienia o inaktywacji antybiotyków (tetracykliny [z wyłączeniem doksycykliny], cefalosporyny, aminoglikozydy, penicyliny) przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Węgiel aktywny w dużych dawkach Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.
Acetylocysteina z nitrogliceryną Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie jednocześnie stosowanego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie), na które może wskazywać ból głowy.
Wpływ na oznaczenia wskaźników laboratoryjnych - Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. - Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczenia ciał ketonowych w moczu.
Nie zaleca się rozpuszczania produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Ciąża Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteina przenika przez łożysko, ale dostępne dane nie wskazują na zagrożenie dla dziecka. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości*
anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności, Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej**
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Obrzęk twarzy
*Do reakcji nadwrażliwości należą m.in. obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka i wysypka (rozsiane zmiany skórne).
**Bardzo rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych (patrz punkt 4.4). W razie nawracających zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwróci ć się o pomoc medyczną.
Ponadto podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano krwotoki, częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, ale dotychczas nie wyjaśniono jeszcze klinicznego znaczenia tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Doświadczenie uzyskane u ludzi dotyczyło dożylnego podawania acetylocysteiny w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g, w leczeniu zatrucia paracetamolem.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie konieczności leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i mukoregulacyjnie w obrębie dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tych działań zmniejsza się lepkość śluzu.
Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.
Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako odtrutki w zatruciach paracetamolem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
Dystrybucja Badania farmakokinetyki acetylocysteiny po podaniu dożylnym wykazały, że całkowita objętość dystrybucji wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową i jest wykrywana we krwi pępowinowej. Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania do mleka kobiecego.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
Metabolizm Acetylocysteina jest szybko metabolizowana w wątrobie do cysteiny (metabolitu czynnego farmakologicznie) oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo jako związek zawierający aminokwas.
Wydalanie Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina) przez nerki. W badaniach farmakokinetyki z zastosowaniem acetylocysteiny podawanej dożylnie klirens osoczowy wynosił 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana). Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β i końcowa γ).
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia czynności wątroby powodują wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach na zwierzętach toksyczność po podaniu jednorazowym jest mała. Leczenie przedawkowania, patrz punkt 4.9.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków (szczur, pies) nie wykazały żadnych zmian patologicznych.
Działanie rakotwórcze i mutagenne Mutagenne działanie acetylocysteiny nie jest spodziewane. Wyniki badań in vitro były ujemne. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa W badaniach toksycznego działania na zarodki u królików i szczurów nie stwierdzono wad rozwojowych. Wyniki badań wpływu na płodność i badania toksycznego działania w okresie około- i pourodzeniowym były ujemne. Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i wykrywana była w płynie owodniowym. Stężenie metabolitu (L-cysteiny) w łożysku i tkankach płodu jest większe niż stężenie w osoczu matki w czasie do 8 godzin od podania doustnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tripalmitynian glicerolu Polisorbat 65 Sorbitol (E 420) Ksylitol (E 967) Kwas cytrynowy Sodu diwodorocytrynian Magnezu cytrynian Karmeloza sodowa Aspartam (E 951) Aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421), magnezu hydroksywęglan (E Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Proszek doustny pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku. Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.
Wielkość opakowań: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 saszetek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnym przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24126
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO24.04.2024 r.