Perlinring
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
System terapeutyczny dopochwowy (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h | Etonogestrelum 0,12 mg + Ethinylestradiolum 0,015 mg
Warner Chilcott UK Ltd., Wielka Brytania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Perlinring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Perlinring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perlinring
3. Jak stosować lek Perlinring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perlinring
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Perlinring i w jakim celu się go stosuje
Perlinring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Perlinring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Perlinring uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
Perlinring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Perlinring stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Perlinring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perlinring
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perlinring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Perlinring lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Perlinring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.
Perlinring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Perlinring Nie należy stosować leku Perlinring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach, jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych, jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”), jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar, jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru), jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą, jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi, jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów, jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Perlinring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring (patrz także punkt „Perlinring a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Perlinring
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza: - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Perlinring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny; jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2 „Perlinring a inne leki”); jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa); jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Perlinring po porodzie; jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); jeśli pacjentka ma żylaki; jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], dziedziczny obrzęk naczynioruchowy [należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) kłopotów w połykaniu lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem]); jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego; jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Perlinring, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku; jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w pęcherzu moczowym.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo- zatorowa”); w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Perlinring jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
Zakrzepica żył głębokich
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion silny ból w żołądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Perlinring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Perlinring jest niewielkie. W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring powstaną zakrzepy krwi. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Perlinring Około 6-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Perlinring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Perlinring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat); jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Perlinring.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Perlinring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: z wiekiem (powyżej około 35 lat); jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej jeśli pacjentka ma nadwagę; jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów
we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Choroby nowotworowe Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Perlinring. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Perlinring) nie są dostępne.
Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.
Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku Perlinring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym system transdermalny Perlinring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Perlinring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Perlinring a inne leki Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Perlinring. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie leku Perlinring we krwi; - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną; - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); gruźlicy (np. ryfampicyna); zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Perlinring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Perlinring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Perlinring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.
Perlinring może wpływać na działanie innych leków takich jak - leki zawierające cyklosporynę - lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).
Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring można ponownie rozpocząć około
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W okresie stosowania leku Perlinring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Perlinring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Perlinring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.
Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Perlinring.
Badania diagnostyczne W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Perlinring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Perlinring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Perlinring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Perlinring, gdyż chce zajść w ciążę, powinna zapoznać się z treścią w punkcie 3 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Perlinring”.
Nie zaleca się stosowania leku Perlinring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Perlinring w okresie karmienia piersią, powinna wcześniej zapytać o to lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Perlinring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Perlinring
Perlinring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Perlinring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Perlinring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.
Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Perlinring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Perlinring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet.
Zakładanie i usuwanie leku Perlinring
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak
przechowywać lek Perlinring”).2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą
uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.4. Należy wyjąć Perlinring z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do
pochwy (patrz Ryciny 1-4). Właściwa pozycja Perlinring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Perlinring (np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając
palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej
saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Perlinring do toalety.Rycina 1 Wyjąć system z saszetki
Rycina 2 Ścisnąć system
Rycina 3 Wybrać najwygodniejszą pozycję
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
Rycina 5 Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.
Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia
założenia.2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został
założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Perlinring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić
krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co
zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.Jeśli stosuje się Perlinring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.
Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć pierwszy Perlinring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Perlinring działa od momentu założenia. Nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Perlinring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Perlinring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Perlinring po raz pierwszy.
W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
Należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć
przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Perlinring.
W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)
Należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Perlinring.
W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen)
Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Perlinring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Perlinring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD]
Należy rozpocząć stosowanie leku Perlinring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Perlinring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).
Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Perlinring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Perlinring wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Perlinring, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.
Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.
Co robić, gdy...
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
Perlinring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).
Jeśli system znajdował się poza pochwą czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem. Jeśli system znajdował się poza pochwą czas dłuższy niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć (patrz punkt 3 „Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą”).
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
Kiedy system terapeutyczny Perlinring znajduje się w pochwie, powoli uwalnia hormony do organizmu, aby zapobiec ciąży. Jeśli system nie był w pochwie dłużej niż 3 godziny, może nie chronić pacjentki przed ciążą. Dlatego też nie może znajdować się poza pochwą dłużej niż 3 godziny w każdym 24-godzinnym okresie.
Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny. czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie miedzymiesiączkowe lub plamienie. wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Perlinring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni. nieznany okres, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Bardzo rzadko Perlinring może ulec uszkodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy, że Perlinring jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Perlinring. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce
stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.
Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie braku krwawienia
Jeśli pacjentka stosowała Perlinring zgodnie z instrukcją Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Perlinring zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Perlinring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Perlinring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka stosowała Perlinring niezgodnie z instrukcją Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Perlinring, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Perlinring należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie zmiany dnia wystąpienia krwawienia
Jeśli stosuje się Perlinring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!). Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.
Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.
Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Perlinring
Można przerwać stosowanie leku Perlinring w dowolnym momencie.
Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Perlinring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego i dopiero po nim zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Perlinring, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perlinring”.
Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Perlinring może to się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć Perlinring i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Kobiety stosujące Perlinring zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 bóle brzucha, mdłości (nudności) zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki trądzik zwiększenie masy ciała wypadnięcie systemu
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 zaburzenia widzenia; zawroty głowy wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju obrzęki zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę zwiększenie ciśnienia tętniczego zwiększenie apetytu bóle pleców; kurcze mięśni; ból nóg lub ramion zmniejszenie wrażliwości skóry bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować puchnięcie lub ból piersi) zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca uszkodzenie systemu
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000 szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). wypływanie wydzieliny z piersi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy) dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd) brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Perlinring
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Perlinring.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku Perlinring po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania podano na pudełku i na saszetce.
Nie stosować leku Perlinring po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce. Perlinring należy użyć (założyć) nie później niż miesiąc przed upływem terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Perlinring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku Perlinring nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Perlinring Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg) Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.
Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.
Jak wygląda lek Perlinring i co zawiera opakowanie
Perlinring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm ± 2 mm w przekroju. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej. Saszetkę umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które
mają pomóc zapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy. Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca: Warner Chilcott UK Ltd. Old Belfast Road, Millbrook, Larne BT40 2SH Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Włóż zużyty system do saszetki i zamknij ponownie za pomocą tej naklejki. Wyrzuć razem ze zwykłymi odpadami domowymi.
Te naklejki, umieszczone na odpowiedni dzień w kalendarzu mogą pomóc pamiętać, kiedy należy założyć i usunąć system Perlinring.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Do farmaceuty: W chwili wydawania produktu leczniczego Perlinring pacjentce, należy wypełnić pole na opakowaniu. W przypadku opakowania zawierającego 3 pierścienie zaleca się wpisać datę również na saszetce każdego z 3 pierścieni. Etykietę samoprzylepną do napisania daty można znaleźć na ulotce. Perlinring powinien zostać zużyty w ciągu 4 miesięcy od daty wydania w aptece lub przed upływem terminu ważności, w zależności od tego, co następuje wcześniej.
Data wydania: Do wykorzystania przed: Data wydania: Do wykorzystania przed: Data wydania: Do wykorzystania przed:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Perlinring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Perlinring zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg (120 μg i 15 μg) w ciągu 24 godzin, przez okres
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
Perlinring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
Perlinring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE) związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy Perlinring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Perlinring” i „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring”).
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ PERLINRING
Pacjentka może umieścić Perlinring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, w jaki sposób zakładać i usuwać Perlinring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc. Perlinring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał. Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w pochwie nie ma zasadniczego znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring (patrz punkt „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring”), pozostaje on w pochwie nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Należy zalecić pacjentkom, aby regularnie sprawdzały obecność systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy Perlinring znajdzie się tymczasowo poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Perlinring należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia,w którym był założony. Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Perlinring założono w środę około godz. 22, należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Perlinring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet System terapeutyczny dopochwowy Perlinring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Perlinring.
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć Perlinring do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić Perlinring wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Perlinring pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
Rycina 5:
Perlinring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO PERLINRING W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego Perlinring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring
Rycina 1
Wyjąć Perlinring z saszetki
Rycina 2
Ścisnąć Perlinring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia Perlinring
między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania Perlinring zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne Perlinring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na system terapeutyczny dopochwowy Perlinring w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu – w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Perlinring należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania Perlinring bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy rozpocząć w czwartym tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE PERLINRING
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w sposób inny niż opisany w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad:
Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Perlinring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego,dopochwowego Perlinring miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im przerwa w stosowaniu Perlinring była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.
Postępowanie, gdy Perlinring znajdzie się tymczasowo poza pochwą
Perlinring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, należy go umyć w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Perlinring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Perlinring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Im dłużej Perlinring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Perlinring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring. Uwaga:
Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli Perlinring był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę w przypadku, gdy system terapeutyczny dopochwowy Perlinring znajdował się poza pochwą przez nieznany okres czasu. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Perlinring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Perlinring był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Perlinring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie może występować krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania Perlinring.
Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu Perlinring o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, należy jak najszybciej usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), lub zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated
protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne, w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych takich jak hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi ciężkie nadciśnienie tętnicze ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych. Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Perlinring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem terapeutycznym dopochwowym Perlinring, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet 1 , w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy Perlinring. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wzrastający wiek
Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie ma jednomyślności co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w wystąpieniu lub progresji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo- zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Wzrastający wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 )
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie kiedykolwiek tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia) Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego, w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Perlinring (patrz punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Z tego względu u kobiet stosujących Perlinring, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
3. Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, zwiększenie aktywności aminostransferazy (AlAT) ponad 5-krotnie przekraczającej górną granicę normy (GGN) występowało istotnie częściej u kobiet przyjmujących produkty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).
4. Inne zaburzenia
U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą produktów leczniczych można powrócić do stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą; (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Perlinring, powinny jednak pozostawać pod uważną kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem nie są jednoznaczne. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcji (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki
przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda wywołana ciążą. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Perlinring został nieumyślnie założony w cewce moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring lub, aby stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz punkt 4.5).
Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
WYMAGANE BADANIA LEKARSKIE
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi pacjentki na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring może być zmniejszona w wypadku nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu w osoczu (punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia międzymiesiączkowe). Jeśli nieregularne krwawienia są zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne, wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring. Jeśli Perlinring był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak Perlinring nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE PERLINRING
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w czasie stosowania (patrz punkt 4.5). Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, na przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia. Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring niezauważone przez dłuższy czas może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego. Z tych względów pacjentki powinny regularnie sprawdzać obecność systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).
Jeśli Perlinring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Perlinring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy Perlinring znajdzie się tymczasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Perlinring Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy, w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane produkty lecznicze indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt końcowy tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów, w tym etonogestrelu w surowicy.
Dane farmakokinetyczne wskazują, że produkty lecznicze przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring. Podczas jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, szansa na uszkodzenie pierścienia może być nieco większa (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Perlinring”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych, zwiększając stężenie jednych produktów leczniczych (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir, z rybawiryną lub bez rybawiryny, może zwiększać ryzyko zwiększonej aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). W związku z tym pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy Perlinring muszą stosować alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem stosowania powyższego schematu leczenia skojarzonego. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring można ponownie rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu leczenia powyższym schematem leczenia skojarzonego.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE
Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), poszczególnych frakcji lipidów i lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów, wskaźników układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo tych odchyleń poszczególne parametry na ogół pozostają w granicach normy laboratoryjnej.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring. W rzadkich przypadkach Perlinring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy Perlinring znajdzie się tymczasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Perlinring nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących Perlinring jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2) pomimo stosowania dopochwowego. Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących Perlinring.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając jego skład. Z tych względów Perlinring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może przenikać do mleka ludzkiego, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność System terapeutyczny dopochwowy Perlinring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Perlinring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Nieznana 1)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia układu immunologicznego
wość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu
Zaburzenia psychiczne depresja, zmniejszenie popędu płciowego zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, migrena zawroty głowy, niedoczulica
Zaburzenia oka
widzenia
Zaburzenia naczyniowe
choroba zakrzepow o-zatorowa; tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, nudności wzdęcia, biegunka, wymioty,
zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie, egzema, świąd, wysypka
pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
w oddawaniu moczu, parcie na mocz, częstomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, bolesne miesiączko wanie, bóle w obrębie miednicy, upławy brak miesiączki, bolesność piersi, powiększenie piersi, guzek w piersi, polip szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknisto- torbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego skurcz macicy, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy mlekotok dolegliwości prącia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego
obrośnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego przez tkankę pochwy Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała zwiększenie ciśnienia krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach dyskomfort związany z używaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, wypadnięcie systemu terapeutycznego powikłania związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego
dopochwowego
1)
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej informacji patrz punkt 4.4.
Interakcje Interakcje innych produktów leczniczych (induktorów enzymów) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia miedzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21- 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01.
Mechanizm działania Perlinring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną 19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochowego Perlinring opiera się na wielu mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była porównywalna do skuteczności antykoncepcyjnej złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na
podstawie badań klinicznych z użyciem systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego lewonorgestrel + etynyloestradiol uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearl’a (liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza Metoda Współczynnik Pearl’a 95% CI Ilość cykli ITT (pacjentka + błąd metody) 0,96 0,64 – 1,39 37 977 PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce (0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu, takich jak Perlinring.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach odpowiednio 150/30 mikrogramów (n= 512 w porównaniu do n=518), oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania plamień i krwawień międzymiesiączkowych u kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający lewonorgestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%). Ponadto u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego lewonorgestrel + etynyloestradiol (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą hormonów (ang. IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel Wchłanianie Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne zmiany i powoli się zmniejsza do około 1600 pg/ml po upływie1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc wyższa niż po podaniu doustnym.U niewielkiej liczby kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający lewonorgestrel + etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Pozorna objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków steroidowych. Pozorny klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane wraz z moczem i żółcią w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około
Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni i 18 pg/ml po upływie
miesięczna ekspozycja na etynyloestradiol (AUC 0-ω ) przy stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring wynosi 10,9 ng.godz/ml. Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z podaniem doustnym etynyloestradiolu. U niewielkiej liczby kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający lewonorgestrel + etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu, zmierzono stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Pozorny klirens wynosi około 35 l/godz.
Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej 18 lat.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring. Niemniej jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane.
Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang.ERA, Environmental Risk Assessment) Badania oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel mogą stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylenu i octanu winylu kopolimer (octanu winylu 28% ) Etylenu i octanu winylu kopolimer (octanu winylu 9%) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentce: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) (maksymalnie przez 3 lata).
W chwili wydania: Farmaceuta umieszcza datę wydania produktu na opakowaniu. Perlinring powinien być użyty nie później niż 4 miesiące od daty wydania, ale we wszystkich przypadkach powinien być użyty przed upływem terminu ważności, zależnie od tego, co następuje wcześniej.
Po wydaniu produktu leczniczego pacjentce: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią (4 miesiące). Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Perlinring. Saszetka jest wykonana z folii aluminiowej, pokrytej od wewnątrz LDPE małej gęstości i od zewnątrz PET. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 lub 3 saszetki z systemem terapeutycznym dopochwowym
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaPatrz punkt 4.2. Farmaceuta powinien umieścić datę wydania produktu na opakowaniu. Zaleca się, aby w przypadku opakowań zawierających 3 systemy umieszczać datę wydania zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i na saszetce. Należy zużyć Perlinring przed upływem 4 miesięcy od daty wydania, ale we wszystkich przypadkach powinien być użyty przed upływem terminu ważności w zależności od tego, co następuje wcześniej.
Po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring należy go umieścić w zamykanej saszetce i wyrzucić z innymi odpadkami domowymi w taki sposób, aby uniknąć narażenia innych osób. Nie wolno wyrzucać do toalety Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Nieużywane (przeterminowane) systemy terapeutyczne należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: