Adacel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ADACEL Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie za poznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki :

1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL

3. Jak stosować szczepionkę ADACEL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami wywołującymi daną chorobę. Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego. Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.
Ograniczenia zapewnianej ochrony Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie przeciw którym skierowana jest szczepionka. M ożliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy. Szczepionka ADACEL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni. Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL • jeśli występuje reakcja alergiczna: - na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, - na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6),

- na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd), które mogą występować w ilościach śladowych. • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi • jeśli występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: • o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku dana osoba lub dziecko nie powinny otrzymać szczepionki ADACEL a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki. • jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana. • o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta. • o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu - leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii) - zakażenia wirusem HIV lub AIDS - jakiejkolwiek innej choroby.
Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia. • o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.
Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna), inaktywowana szczepionka przeciw grypie i rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny. W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, steryd y lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę ADACEL

Kiedy należy przyjmować szczepionkę
Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od: • rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości, • liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości, • czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki. Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL w czasie ciąży.
Dawkowanie i sposób podawania
Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL? Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.
Dawkowanie Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra). W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi , lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej. Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.
Sposób podawania Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny). Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.



Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem: - trudności w oddychaniu - sinienie języka lub warg - wysypka - obrzęk twarzy lub gardła - niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
Inne działania niepożądane: Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - osłabiony apetyt - ból głowy - biegunka - zmęczenie - ból - zaczerwienienie - obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - nudności - wymioty - wysypka - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni - ból lub obrzęk stawów - gorączka - dreszcze - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych
Młodzież w wieku od 11 do 17 lat
Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy - biegunka - nudności - bóle ( całego ciała) lub osłabienie mięśni - ból lub obrzęk stawów - zmęczenie/osłabienie - złe samopoczucie - dreszcze - ból - zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - wymioty - wysypka - gorączka - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych


Dorośli w wieku od 18 do 64 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy - biegunka - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni - zmęczenie/osłabienie - złe samopoczucie - ból - zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - nudności - wymioty - wysypka - ból lub obrzęk stawów - gorączka - dreszcze - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób. - Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz początek punktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina- Barre’go ), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego), zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek (drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie, pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwieniem, uczuciem ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lub mały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ADACEL Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są: Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf) Antygeny krztuśca:

Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ )
Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka ADACEL i co zawiera opakowanie
Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml): • bez igły - opakowanie po 1 lub 10 • z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Prawidłowy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur Francja
Wytwórca Sanofi Pasteur Francja
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapeszt Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park) Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy Covaxis Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Włochy:
Triaxis Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna): ADACEL

Data ostatniej aktualizacji ul otki: marzec 2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi. Przed podaniem produkty biologiczne podawane pozajelitowo należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian nie należy podawać szczepionki. Igłę należy mocno przymocować na koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni. Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

Strona 1 z 14

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADACEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3+ )
* Dolna granica ufności (p=0,95) aktywności mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej.
Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka ADACEL jest mętn ą, biał ą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka ADACEL (Tdap) jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym.
Szczepionkę ADACEL podaje się podczas ciąży w celu biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1).
Szczepionkę ADACEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Strona 2 z 14

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki ( 0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych.
Młodzieży i dorosłym o nieznanej historii szczepień lub którzy otrzymali niepełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi lub błonicy , można podać jedną dawkę szczepionki ADACEL w ramach cyklu szczepień chroniących przed krztuścem i w większości przypadków także przed tężcem i błonicą. Jedną dodatkową dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy (dT) można podać miesiąc później, a następnie trzecią dawkę szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub toksoid błoniczy i tężcowy (dT) 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki w celu uzyskania optymalnej ochrony przed chorobą (patrz punkt 5.1). Liczbę i schemat podania dawek uzupełniających należy określić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki ADACEL moż na powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat (patrz punkt 5.1).
Szczepionkę ADACEL można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę ADACEL można zastosować u kobiet w ciąży podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem (patrz punkty 4.1, 4.6 i 5.1).
Sposób podawania Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki ADACEL powinno być podane domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Szczepionki ADACEL nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie (podawanie podskórne może być rozważone w wyjątkowych przypadkach, patrz punkt 4.4).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

• Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: - szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi - którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6.1) - którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. • Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca . • Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Strona 3 z 14 W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki ADACEL a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.
Przed szczepieniem Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL powinna być ostrożnie rozważona.
Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina- Barre’go w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki ADACEL powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
Szczepionki ADACEL nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.
Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Ostrzeżenie dotyczące podawania Nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki ADACEL głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki ADACEL. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.
Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Inne uwagi Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL może nie chronić 100% osób zaszczepionych.
Strona 4 z 14 Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących jednoczasowego podawania, szczepionka ADACEL może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis oraz z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (patrz punkt 4.8), zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w inne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka ADACEL jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień.
W przypadku leczenia immunosupresyjnego patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Szczepionka ADACEL może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.2).
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), z 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO (Tdap-IPV; zawierająca w swoim składzie taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka ADACEL) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, że podanie szczepionki ADACEL w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu.
Informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u kobiet w ciąży i jego skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt, patrz punkt 5.1.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce ADACEL są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Dwa badania dotyczące rozwoju zwierząt przeprowadzone na królikach nie wykazały Strona 5 z 14 jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa.
Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki ADACEL matkom na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na to, że szczepionka ADACEL jest inaktywowana, jakiekolwiek ryzyko dla matki lub niemowląt jest mało prawdopodobne. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.
Płodność Szczepionka ADACEL nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL podano łącznie 4546 osobom, w tym 298 dzieciom (w wieku od 4 do 6 lat), 1313 nastolatkom (w wieku od 11 do 17 lat) i 2935 osobom dorosłym (w wieku od miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk), które występowały u 21 – 78% zaszczepionych osób, ból głowy i zmęczenie, które występowały u 16 – 44% zaszczepionych osób. Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu. Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw.
Analiza bezpieczeństwa została przeprowadzona u 1042 zdrowych dziewcząt i chłopców w wieku od 10 do 17 lat podczas badania klinicznego. Otrzymali oni czterowalentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16 i 18 (Silgard) jednocześnie z dawką szczepionki ADACEL oraz dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, Y i W135. Profile bezpieczeństwa były podobne w obu grupach otrzymujących jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę. W grupie otrzymującej jednocześnie dwie szczepionki zaobserwowano wyższą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Silgard oraz siniaka i bólu w miejscu wstrzyknięcia szczepionki ADACEL. Obserwowane różnice między grupami otrzymującymi jednocześnie dwie szczepionki lub jedną szczepionkę były mniejsze niż 7% i w większości przypadków działania niepożądane były zgłaszane jako łagodne do umiarkowanie intensywnych.
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Strona 6 z 14 Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL na całym świecie. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”.
Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie Klasyfikacja układów i narządów Częstość Dzieci (w wieku od 4 do 6 lat) Młodzież (w wieku od 11 do Dorośli (w wieku od 18 do Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie)* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często jadłowstręt (obniżony apetyt)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy Nieznana parestezje*, niedoczulica*, zespół Guillain-Barré*, zapalenie nerwu barkowego*, porażenie nerwu twarzowego*, drgawki*, omdlenia*, zapalenie rdzenia* Zaburzenia serca Nieznana zapalenie mięśnia sercowego* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka biegunka, nudności biegunka Często nudności, wymioty wymioty nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka Nieznana świąd*, pokrzywka* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe Często uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów
obrzęk stawów Nieznana zapalenie mięśni* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często zmęczenie/osłabienie zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych gorączka, powiększenie węzłów pachowych gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych Nieznana siniak w miejscu wstrzyknięcia*, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia*, guzek w miejscu wstrzyknięcia* *działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu Strona 7 z 14
Opis wybranych działań niepożądanych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych. Te reakcje na ogół pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z badania klinicznego z udziałem 298 dzieci w wieku of 4 do 6 lat, które uprzednio otrzymały w sumie, włączając szczepienie pierwotne, 4 dawki szczepionki DTaP-IPV w połączeniu ze szczepionką Hib około 2., 4., 6. i

18. miesiąca życia. W tym badaniu klinicznym najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w ciągu 14 dni

po szczepieniu to ból w miejscu wstrzyknięcia (u 39,6% osób) oraz zmęczenie (u 31,5% osób).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: krztusiec, oczyszczony antygen, skojarzony z toksoidami. Kod ATC: J07AJ52
Badania kliniczne W poniższej tabeli przedstawiono odpowiedź immunologiczną u 265 dzieci, 527 młodzieży i 743 dorosłych, po jednym miesiącu od szczepienia szczepionką ADACEL.
Tabela 2: Odpowiedź immunologiczna u dzieci, młodzieży i dorosłych po jednym miesiącu od szczepienia szczepionką ADACEL Przeciwciało Kryteria Dzieci (4 - 6 lat) 1
(N=265)
Młodzież (11 - 17 lat) (N=527)
Dorośli (18 - 64 lat) (N=743)
Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 Tężec (ELISA, j.m./ml lub ≥0,1 Strona 8 z 14 EU/ml) Krztusiec (ELISA, EU/ml) PT FHA PRN FIM Odpowiedź po szczepieniu przypominającym 3

91,9 88,1 94,6 94,3
92,0 85,6 94,5 94,9
84,4 82,7 93,8 85,9 DTaP: (toksoid błoniczy [dawka dla dzieci], tężec oraz acelularny krztusiec); ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; j.m.: jednostki międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation). Badanie Td508 było przeprowadzone w Kanadzie z udziałem dzieci w wieku 4-6 lat. Badanie Td506 było przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem młodzieży w wieku 11-17 lat i dorosłych w wieku 18-64 lata. U dzieci biorących udział w badaniu Td508, które poprzednio otrzymały szczepionkę DTaP w 2., 4., 6. i 18. miesiącu życia, odpowiedź po szczepieniu przypominającym jest definiowana jako 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi. U młodzieży i dorosłych, biorących udział w badaniu Td506, odpowiedź po szczepieniu przypominającym jest definiowana jako 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi u osób z wysokim stężeniem przed szczepieniem oraz 4-krotny wzrost u osób z niskim stężeniem przed szczepieniem.
Wykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ADACEL u dorosłych i młodzieży jest porównywalna z obserwowanymi po pojedynczej dawce adsorbowanej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi dla dorosłych (Td), zawierającej taką samą ilość toksoidu tężcowego i błoniczego.
Nie określono korelacji serologicznej z ochroną przeciw krztuścowi. Porównując z danymi badań skuteczności szczepionki przeciw krztuścowi (Sweden I), prowadzonymi w latach 1992–1996, w których szczepienie podstawowe szczepionką dla niemowląt (DTaP) firm y Sanofi Pasteur z acelularnym składnikiem krztuśca potwierdziło skuteczność ochronną przeciw krztuścowi na poziomie 85%, uważa się, że szczepionka ADACEL wywołuje ochronną odpowiedź immunologiczną. Poziomy przeciwciał dla krztuśca przeciw wszystkim antygenom po podaniu dawki przypominającej szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych przekraczały poziomy, które obserwowano w badaniu członków gospodarstw domowych, w ramach badania skuteczności.
Strona 9 z 14 Tabela 3: Wskaźniki GMC przeciwciał dla krztuśca obserwowane po 1 miesiącu po podaniu szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych, w porównaniu z tymi, które obserwowano u niemowląt w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w 2., 4., 6. miesiącu życia w badaniach skuteczności Sweden I ze szczepionką DTaP
(PPI Population 1 )
Młodzież (11-17 lat) 2
Dorośli (18-64 lata) 2
ADACEL/DTaP 3
GMC (95% CI) 4
ADACEL/DTaP 3
GMC (95% CI) 4
Uczestnicy N=524-526 N=741 Anty-PT 3,6 (2,8; 4,5) 2,1 (1,6; 2,7) Anty-FHA 5,4 (4,5; 6,5) 4,8 (3,9; 5,9) Anty-PRN 3,2 (2,5; 4,1) 3,2 (2,3; 4,4) Anty-FIM 5,3 (3,9; 7,1) 2,5 (1,8; 3,5) DTaP: (toksoid błoniczy [dawka dla dzieci], tężec oraz acelularny krztusiec); GMC: Średnia geometryczna stężeń przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody concentrations); N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; PPI: immunogenność według protokołu (ang. per protocol immunogenicity) Populacja PPI: Uczestnicy, dla których były dostępne dane dotyczące immunogenności. 2
dorosłych w wieku 18-64 lata. Wartości GMC przeciwciał, mierzone jednostkami ELISA, obliczane oddzielnie dla niemowląt, młodzieży i dorosłych. 3
danymi po 3. dawce (surowice z badania skuteczności Sweden I badane jednocześnie z próbkami z badania klinicznego Td506). Wartości GMC po podaniu szczepionki ADACEL nie były niższe w porównaniu z wartościami GMC po podaniu DTaP (niższy limit 95% CI dla współczynnika GMC po podaniu szczepionki ADACEL dzielone przez DTaP >0,67).
Utrzymywanie się przeciwciał Przeprowadzono badania serologiczne po 3, 5 i 10 latach, u osób, które otrzymały uprzednio pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki ADACEL. Utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca oraz seropozytywność względem krztuśca jest podsumowana w Tabeli 4.

Strona 10 z 14 Tabela 4: Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 3, 5 i 10 latach po podaniu dawki szczepionki ADACEL (PPI Population 1 )

Dzieci (4-6 lat) Młodzież (11-17 lat) 3
Dorośli (18-64 lat) 3
Czas od podania dawki szczepionki ADACEL Uczestnicy N=128- N=300 N=204- N=28-39 N=292 N=237- N=120- Przeciwciało (%) Seroprotekcji / Seropozytywności Błonica (SN, j.m./ml) ≥ 0.1

86.0 97.0 95.1 94.9 81.2 81.1 84.6

≥ 0.01 100 100 100 100 95.2 93.7 99.3 Tężec (ELISA, j.m./ml) ≥ 0.1 97.3 100 100 100 99.0 97.1 100 Krztusiec (ELISA, EU/ml) Sero- pozyty wność 4

PT 63.3 97.3 85.4 82.1 94.2 89.1 85.8 FHA 97.3 100 99.5 100 99.3 100 100 PRN 95.3 99.7 98.5 100 98.6 97.1 99.3 FIM 98.7 98.3 99.5 100 93.5 99.6 98.5 ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; j.m.: jednostki międzynarodowe; N = liczba uczestników z dostępnymi danymi; PPI: immunogenność według protokołu (ang. per protocol immunogenicity); SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation). 1
przeciwciała w określonym punkcie czasowym. Badanie Td508 było przeprowadzone w Kanadzie z udziałem dzieci w wieku 4-6 lat. Badanie Td506 było przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem młodzieży w wieku 11-17 lat i dorosłych w wieku 18-64 lata. 4
po 3 latach; przeciw PT, PRN i FIM ≥4 EU/ml oraz przeciw FHA ≥3 EU/ml po 5 latach i po 10 latach.
Immunogenność u wcześniej nieszczepionych osób lub osób z nieznaną historią szczepień Po podaniu jednej dawki szczepionki ADACEL POLIO (Tdap-IPV; zawierającej takie same ilości antygeny tężca, błonicy i krztuśca jak szczepionka ADACEL) grupie 330 dorosłych w wieku ≥ 40 lat, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat: • ≥ 95,8% dorosłych było seropozytywnych (≥ 5 EU/ml) w kierunku przeciwciał przeciw wszystkim antygenom krztuśca zawartych w szczepionce, • 82,4% i 92,7% było seropozytywnych względem błonicy z poziomem przeciwciał odpowiednio
• 98,5% i 99,7% było seropozytywnych względem tężca z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml, • i ≥ 98,8% było seropozytywnych względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) z poziomem przeciwciał ≥ 1:8 rozcieńczenie. Strona 11 z 14 Po podaniu dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis 316 osobom, jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, wskaźniki seroprotekcji względem błonicy wynosiły 94,6% i 100% (odpowiednio ≥ 0,1 i ≥ 0,01 j.m./ml), względem tężca wynosiły 100% (≥ 0,1 j.m./ml) i względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) wynosiły 100% (≥ 1:8 rozcieńczenie).
Immunogenność po powtórnym szczepieniu Oceniono immunogenność szczepionki ADACEL po powtórnym szczepieniu przeprowadzonym 10 lat po uprzedniej dawce szczepionki ADACEL lub ADACEL POLIO. Miesiąc po szczepieniu ≥ 98,5% uczestników badania osiągnęło ochronne poziomy przeciwciał (≥ 0.1 j.m. /ml) dla błonicy i tężca, a ≥ 84% osiągnęło odpowiedź na szczepienie przypominające dla antygenów krztuśca. (Odpowiedź na szczepienie przypominające jest definiowana jako ≥ 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi względem dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) jeśli poziom przed szczepieniem był < LLOQ; jako ≥ 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał sprzed szczepienia, jeśli ten był ≥ LLOQ, ale < 4-krotny LLOQ; lub ≥ 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał sprzed szczepienia, jeśli ten był ≥ 4-krotny LLOQ.
Na podstawie zebranych danych serologicznych oraz danych po powtórnym szczepieniu szczepionka ADACEL może być stosowana zamiast szczepionki dT w celu wzmocnienia odporności przeciw krztuścowi dodatkowo oprócz błonicy i tężca.
Immunogenność u kobiet w ciąży Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do krztuśca u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży jest optymalne dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi.
Immunogenność przeciw krztuścowi u niemowląt (w wieku <3. miesiąca życia) urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży Dane z 2 opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań wykazują wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przy urodzeniu i w 2. miesiącu życia (tj. przed rozpoczęciem szczepień podstawowych) u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką ADACEL w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety niezaszczepione przeciw krztuścowi w czasie ciąży.
W pierwszym badaniu 33 kobiety w ciąży otrzymały szczepionkę ADACEL, a 15 otrzymało placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej, w 30. do 32. tygodnia ciąży. Średnia geometryczna stężeń (GMC) wyrażona w EU/ml dla przeciwciał przeciw krztuścowi, tj. antygenów PT, FHA, PRN i FIM, u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione wynosiła odpowiednio 68,8; 234,2; 226,8 i 1867,0 po urodzeniu oraz 20,6; 99,1 ; 75,7 i 510,4 w wieku 2 miesięcy. W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC wynosiły odpowiednio 14,0; 25,1 ; 14,4 i 48,5 po urodzeniu oraz 5,3; 6,6 ; 5,2 i 12,0 po 2 miesiącach. Stosunek GMC (grupa otrzymująca szczepionkę ADACEL/grupa kontrolna) wynosił 4,9; 9,3; 15,8 i 38,5 po urodzeniu oraz 3,9; 15,0; 14,6 i 42,5 po 2 miesiącach.
W drugim badaniu 134 kobiety w ciąży otrzymały szczepionkę ADACEL, a 138 otrzymało szczepionkę kontrolną przeciw tężcowi i błonicy, średnio w 34,5 tygodniu ciąży . Średnia geometryczna stężeń (GMC) wyrażona w (EU/ml) dla przeciwciał przeciw krztuścowi, tj. a ntygenów PT, FHA, PRN i FIM, u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione wynosiła odpowiednio 54,2 ; 184,2; 294,1 i 939,6 po urodzeniu oraz 14,1; 51,0; 76,8 i 220,0 w wieku 2 miesięcy. W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC wynosiły odpowiednio 9,5 ; 21,4; 11,2 i 31,5 po urodzeniu oraz 3,6; 6,1; 4,4 i 9,0 po 2 miesiącach. Stosunek GMC (grupa otrzymująca szczepionkę ADACEL/grupa kontrolna) wynosił 5,7 ; 8,6 ; 26,3; i 29,8 po urodzeniu oraz 3 ,9; 8,4; 17,5 i 24,4 po 2 miesiącach. Strona 12 z 14 Te wyższe stężenia przeciwciał powinny zapewnić niemowlęciu odporność bierną przeciw krztuścowi w ciągu pierwszych 2. do 3. miesięcy życia, jak wykazały obserwacyjne badania skuteczności.

Immunogenność u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży W przypadku niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką ADACEL lub ADACEL POLIO w czasie ciąży, immunogenność rutynowych szczepień niemowląt została oceniona w kilku opublikowanych badaniach. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na antygeny krztuścowe i inne niż krztuścowe były oceniane w pierwszym roku życia.
Przeciwciała matczyne wytworzone po szczepieniu szczepionką ADACEL lub ADACEL POLIO w czasie ciąży mogą być związane z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej u niemowląt na szczepienie przeciw krztuścowi. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych można stwierdzić, że to osłabienie może nie mieć znaczenia klinicznego.
Dane z kilku badań nie wykazały istotnego klinicznie osłabienia odpowiedzi immunologicznej u niemowląt i małych dzieci na antygeny błonicy, tężca, Haemophilus influenzae typu b, inaktywowanego wirusa polio lub pneumokoków po szczepieniu w czasie ciąży szczepionką ADACEL lub ADACEL POLIO.
Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży Skuteczność szczepionki w pierwszych 2-3 miesiącach życia u niemowląt, urodzonych przez kobiety zaszczepione przeciw krztuścowi w trzecim trymestrze ciąży, została oceniona w 3 badaniach obserwacyjnych. Ogólna skuteczność wynosi >90%. Tabela 5: Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u małych niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO w czasie ciąży w 3 badaniach retrospektywnych. Miejsce Szczepionka Skuteczność szczepionki (95% CI) Metoda oceny skuteczności szczepionki Okres obserwacji niemowląt Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (81; 97) badanie kliniczno- kontrolne z doborem niedopasowanym (ang. unmatched case-control) USA ADACEL* 91,4% (19,5; 99,1) model regresji w badaniu kohortowym (ang. cohort regression model) Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (89; 95) badanie przesiewowe [ang. screening (case-coverage)] * Około 99% kobiet zostało zaszczepionych szczepionką ADACEL

5.2 Właśc iwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Strona 13 z 14 Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności w ciąży, nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi, rozwoju zarodka / płodu, porodu i rozwoju po urodzeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenoksyetanol Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25°C przez mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka ( elastomer bromobutylowy), bez igły, z nasadką typu tip-cap (wykonaną z gumy) – opakowanie po 1 lub 10.
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (ze szkła) z zatyczką tłoka (elastomer bromobutylowy), z 1 lub 2 osobnymi igłami, z nasadką typu tip-cap (wykonaną z gumy) – opakowanie po Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Instrukcja obsługi Przed podaniem produkty podawane pozajelitowo należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian, produkt leczniczy należy Strona 14 z 14 wyrzucić. Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina, która w czasie przechowywania może tworzyć się osad. Przed podaniem szczepionki należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu równomiernego rozprowadzenia zawiesiny. Dla strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno przymocować na koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Sanofi Pasteur Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.08.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2023