Apenal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apenal, 50 mg, czopki Apenal, 80 mg, czopki Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apenal

3. Jak stosować lek Apenal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apenal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

Czopki Apenal działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek stosuje się u niemowląt i dzieci w bólach i gorączce różnego pochodzenia, np. przy ząbkowaniu, po szczepieniach, a także w objawowym leczeniu stanów grypopodobnych i przeziębień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apenal

Kiedy nie stosować leku Apenal: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na paracetamol lub nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów - z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek - z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby - długotrwale niedożywionych, odwodnionych - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - z niedokrwistością hemolityczną.
Lek Apenal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków: - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w padaczce); - omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka); - ryfampicyna (antybiotyk); - zydowudyna (lek przeciwwirusowy); - leki zawierające dziurawiec; - leki zawierające alkohol etylowy (np. niektóre tradycyjne leki ziołowe); - probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej); - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Lek przeznaczony dla dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie dotyczy. Lek przeznaczony dla dzieci.

3. Jak stosować lek Apenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leki Apenal w czopkach o mocach 50 mg i 80 mg jest przeznaczony do podawania doodbytniczego.
Zalecana dawka Lek należy stosować w przeliczeniu na masę ciała dziecka, przybliżony wiek dziecka został podany jako ogólna wskazówka. Jednorazowo zaleca się stosować 10 do 15 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka. Maksymalna dawka wynosi 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka na dobę, uwzględniając wszystkie stosowane leki zawierające paracetamol.
Apenal, 50 mg, czopki: Niemowlęta od 3,3 kg do 5 kg (poniżej 3 miesięcy) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę. Od 6,7 kg do 10 kg (od 3 miesiąca do 1 roku) – 2 czopki 3 do 4 razy na dobę. Stosować nie częściej niż co 4 godziny. U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko w porozumieniu z lekarzem.
Apenal, 80 mg, czopki: Niemowlęta i dzieci od 5,3 kg do 8 kg (od około 3 do 9 miesiąca) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę. Stosować nie częściej niż co 4 godziny.
Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Lek dostępny jest także w innych mocach: 250 mg oraz 500 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apenal W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku Apenal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apenal, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Apenal i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych: - reakcje alergiczne objawiające się świądem, pokrzywką, wysypką, rumieniem, obrzękiem twarzy i gardła utrudniającym oddychanie (rzadko - u 1 do 10 osób na 10 000) - ciężkie rekcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi. (bardzo rzadkie przypadki) - zbyt mało płytek krwi objawiające się predyspozycją do powstawania siniaków, wybroczyn i krwawienia z dziąseł itd. (bardzo rzadko - u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Inne działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000): - upośledzenie czynności wątroby; - upośledzenie czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apenal

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apenal Substancją czynną leku jest paracetamol. Substancja pomocnicza to tłuszcz stały (Witepsol S58).
Jak wygląda lek Apenal i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych lub prawie białych, cylindrycznych czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apenal, 50 mg, czopki Apenal, 80 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki. Białe lub prawie białe, cylindryczne czopki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek Apenal, 50 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u niemowląt. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Odpowiednio do masy ciała dziecka można podawać 1 do 2 czopków 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.). Stosować nie częściej niż co 4 godziny.
Lek Apenal, 80 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego u niemowląt i dzieci. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Odpowiednio do masy ciała dziecka można podawać 1 czopek, 3 do 4 razy na dobę (maksymalnie 60 mg/kg mc. na dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol). Stosować nie częściej niż co 4 godziny.
Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby.
Podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje również u pacjentów długotrwale niedożywionych, odwodnionych.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, omeprazol, ryfampicyna, zydowudyna, dziurawiec oraz etanol mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu. Probenecyd może opóźniać eliminację paracetamolu i wydłużać jego okres półtrwania. Paracetamol stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna), powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla dzieci.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko ( ≥ 1 / 10 000 do < 1 / 1 000): - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1 / 10 000): - zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej); - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby; - zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich rekcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49-21-301, fax: 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie trzeba prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, to trzeba wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01 Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Przyjmuje się, że mechanizm działania paracetamolu oparty jest na hamowaniu aktywności specyficznego izoenzymu – cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX- 3). Zapobiega to tworzeniu się prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Lek rozszerza obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi przez naczynia znajdujące się w skórze, zwiększa potliwość i utratę ciepła poprzez powierzchnię skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega dystrybucji tkankowej. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamol w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami krwi. Stopień wiązania z białkami rośnie wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci glukuronidu lub siarczanu. Niecałe 5% leku wydalane jest w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (Witepsol S58).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/PE w tekturowym pudełku Zawartość opakowań: 5, 10, 15 1ub 20 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Apenal, 50 mg: 25248 Apenal, 80 mg: 25249

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-04-05

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2019-07-01