Pelafen MED
Pelargonii radicis extractum siccum
Tabletki powlekane 20 mg
Wiewelhove GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Pelafen MED Pelargonii radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Kiedy nie stosować leku Pelafen MED - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby Brak danych na temat stosowania leku Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Pelafen MED i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen MED z innymi lekami.
Pelafen MED z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Czas stosowania: Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Podczas stosowania leku Pelafen MED obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pelafen MED Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V).
Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki: Ekstrakt Celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki Hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu dwutlenek E 171, talk.
Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie Lek Pelafen MED ma postać czerwono-brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen MED jest blister z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 15, 30 lub 45 tabletek. W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.
Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą. Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Wytwórca Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM-YYYY ___________________________________________________________________________
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Pelafen MED Pelargonii radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pelafen MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen MED
3. Jak przyjmować lek Pelafen MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pelafen MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pelafen MED i w jakim celu się go stosuje
Pelafen MED jest produktem leczniczym roślinnym w postaci tabletek powlekanych, zawierających suchy wyciąg z korzenia pelargonii.Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen MED
Kiedy nie stosować leku Pelafen MED - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby Brak danych na temat stosowania leku Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Pelafen MED i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen MED z innymi lekami.
Pelafen MED z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Pelafen MED
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Stosować doustnie.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Czas stosowania: Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Podczas stosowania leku Pelafen MED obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pelafen MED
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pelafen MED Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V).
Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki: Ekstrakt Celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki Hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu dwutlenek E 171, talk.
Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie Lek Pelafen MED ma postać czerwono-brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen MED jest blister z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 15, 30 lub 45 tabletek. W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.
Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą. Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen MED , ulotka dla pacjenta, 13.07.2021
Wytwórca Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM-YYYY ___________________________________________________________________________
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pelafen MED, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Czerwono-brązowa, gładka, okrągła, obustronnie wypukła.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosować doustnie. Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Czas stosowania: Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby Brak danych na temat stosowania leku Pelafenu MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen MED z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki hepatotoksyczności. Ich częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: lek nie ma nadanego przez WHO kodu ATC.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nie wykazano działania mutagennego ekstraktu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Ekstrakt Celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu dwutlenek E 171, talk.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen MED jest blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 15, 30 lub 45 tabletek. W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOWLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]