APAP 325 mg
Paracetamolum
Tabletki powlekane 325 mg | Paracetamolum 325 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APAP 325 mg Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
APAP 325 mg jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Zawiera jako substancję czynną paracetamol. Lek działa przeciwbólowo w bólach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: bólach głowy, migrenach, nerwobólach, bólach zębów, gardła, bólach kręgosłupa, bólach mięśni oraz bólach menstruacyjnych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe.
Kiedy nie przyjmować leku APAP 325 mg Jeśli u pacjenta: − wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik leku; − występuje ciężka niewydolność wątroby; − występuje ciężka niewydolność nerek;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych leków nie zawiera paracetamolu. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP 325 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • niewydolność wątroby, • przewlekłe uzależnienie od alkoholu, • niewydolność nerek, • zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • ostre zapalenie wątroby, • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna, • niedobór reduktazy methemoglobinowej, • astma lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu, • pacjent przyjmuje równocześnie leki zaburzające czynność wątroby.
Podczas długotrwałego, w dużych dawkach, niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych (takich jak pocenie się, kołatanie serca, drżenie rąk). Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Nie zwiększać do tego czasu dawki paracetamolu i unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych; nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Lek Apap 325 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież Leku APAP 325 mg nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
APAP 325 mg a inne leki Nie należy stosować leku APAP 325 mg z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki, które można stosować z lekiem APAP 325 mg jedynie po konsultacji z lekarzem: − zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV); − doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, inne leki z grupy kumaryny); − ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), leki o działaniu uspokajającym i nasennym (np. barbiturany); − niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek; − metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów); − propantelina (lek stosowany w leczeniu stanów skurczowych przewodu pokarmowego); − kolestyramina (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi); − lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy) – może zmniejszać się skuteczność jej działania; − leki z grupy zwanej inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) – może rozwinąć się stan pobudzenia i wysoka gorączka; − chloramfenikol (antybiotyk) – może nasilać toksyczne działania chloramfenikolu, takie jak wymioty, hipotensję (spadek ciśnienia krwi), hipotermię (spadek temperatury ciała); − probenecyd (lek zwiększający wydalanie moczanów, stosowany w dnie) – należy zmniejszyć dawkę paracetamolu; − salicylamid; − kofeina.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i poziomu cukru we krwi za pomocą glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową.
Lek APAP 325 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne lek APAP 325 mg można podawać kobietom w ciąży. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi lekami, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 4-6 godzin. Maksymalnie 10 tabletek (czyli 3250 mg paracetamolu) w ciągu doby.
Dzieci w wieku 6-11 lat 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (czyli 1625 mg paracetamolu) na dobę.
Dzieci poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy zasięgnąć opinii lekarza, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów kolejne dawki można przyjmować nie częściej niż co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W celu związania pozostałości leku znajdującej się w żołądku, należy podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku APAP 325 mg APAP 325 mg stosuje się doraźnie. Należy go przyjmować z zachowaniem zaleceń podanych w punkcie 3.
Jak każdy lek, lek APAP 325 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko. − Obrzęk naczynioruchowy, z takimi objawami, jak obrzęki twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie. − Wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami, jak zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech. − Ciężkie reakcje skórne o gwałtownym przebiegu, z takimi objawami jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, pękające pęcherze i nadżerki mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, gorączka, bóle stawów.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia; − reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona); − depresja, splątanie, omamy; − drżenie, ból głowy; − zaburzenia widzenia; − obrzęki; − nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby; − świąd, pocenie się; − zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie; − przedawkowanie i zatrucie.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych – leukocytów lub neutrofili, całkowity brak innego rodzaju krwinek białych – granulocytów; − hipoglikemia (nadmierny spadek poziomu cukru we krwi); − skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej; − krwawienie (w obrębie układu pokarmowego); − ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; − plamica barwnikowa; − ciężkie reakcje skórne; − jałowy ropomocz (mętny mocz).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych): − kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu); − ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; − śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Produkt zapakowany w blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt zapakowany w butelkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Co zawiera lek APAP 325 mg − Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu. − Substancje pomocnicze Rdzeń: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, kwas stearynowy. Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.
Jak wygląda lek APAP 325 mg i co zawiera opakowanie Tabletka biała, podłużna z przeźroczystą powłoczką.
Dostępne opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 2 tabletki powlekane (1 blister po 2 szt.), powlekane (2 blistry po 12 szt.); Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
APAP 325 mg Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek APAP 325 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APAP 325 mg
3. Jak stosować lek APAP 325 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP 325 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP 325 mg i w jakim celu się go stosuje
APAP 325 mg jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Zawiera jako substancję czynną paracetamol. Lek działa przeciwbólowo w bólach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: bólach głowy, migrenach, nerwobólach, bólach zębów, gardła, bólach kręgosłupa, bólach mięśni oraz bólach menstruacyjnych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP 325 mg
Kiedy nie przyjmować leku APAP 325 mg Jeśli u pacjenta: − wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik leku; − występuje ciężka niewydolność wątroby; − występuje ciężka niewydolność nerek;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych leków nie zawiera paracetamolu. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP 325 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: • niewydolność wątroby, • przewlekłe uzależnienie od alkoholu, • niewydolność nerek, • zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • ostre zapalenie wątroby, • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna, • niedobór reduktazy methemoglobinowej, • astma lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu, • pacjent przyjmuje równocześnie leki zaburzające czynność wątroby.
Podczas długotrwałego, w dużych dawkach, niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych (takich jak pocenie się, kołatanie serca, drżenie rąk). Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Nie zwiększać do tego czasu dawki paracetamolu i unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych; nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Lek Apap 325 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież Leku APAP 325 mg nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
APAP 325 mg a inne leki Nie należy stosować leku APAP 325 mg z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki, które można stosować z lekiem APAP 325 mg jedynie po konsultacji z lekarzem: − zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV); − doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, inne leki z grupy kumaryny); − ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), leki o działaniu uspokajającym i nasennym (np. barbiturany); − niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek; − metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów); − propantelina (lek stosowany w leczeniu stanów skurczowych przewodu pokarmowego); − kolestyramina (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi); − lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy) – może zmniejszać się skuteczność jej działania; − leki z grupy zwanej inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) – może rozwinąć się stan pobudzenia i wysoka gorączka; − chloramfenikol (antybiotyk) – może nasilać toksyczne działania chloramfenikolu, takie jak wymioty, hipotensję (spadek ciśnienia krwi), hipotermię (spadek temperatury ciała); − probenecyd (lek zwiększający wydalanie moczanów, stosowany w dnie) – należy zmniejszyć dawkę paracetamolu; − salicylamid; − kofeina.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i poziomu cukru we krwi za pomocą glukometrów wykorzystujących oksydazę i peroksydazę glukozową.
Lek APAP 325 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne lek APAP 325 mg można podawać kobietom w ciąży. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi lekami, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek APAP 325 mg
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 4-6 godzin. Maksymalnie 10 tabletek (czyli 3250 mg paracetamolu) w ciągu doby.
Dzieci w wieku 6-11 lat 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (czyli 1625 mg paracetamolu) na dobę.
Dzieci poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy zasięgnąć opinii lekarza, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów kolejne dawki można przyjmować nie częściej niż co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W celu związania pozostałości leku znajdującej się w żołądku, należy podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku APAP 325 mg APAP 325 mg stosuje się doraźnie. Należy go przyjmować z zachowaniem zaleceń podanych w punkcie 3.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek APAP 325 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko. − Obrzęk naczynioruchowy, z takimi objawami, jak obrzęki twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie. − Wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami, jak zaburzenia świadomości, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech. − Ciężkie reakcje skórne o gwałtownym przebiegu, z takimi objawami jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, rumień, pękające pęcherze i nadżerki mogące obejmować duże powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, gorączka, bóle stawów.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia; − reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona); − depresja, splątanie, omamy; − drżenie, ból głowy; − zaburzenia widzenia; − obrzęki; − nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; − zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność wątroby; − świąd, pocenie się; − zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie; − przedawkowanie i zatrucie.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych – leukocytów lub neutrofili, całkowity brak innego rodzaju krwinek białych – granulocytów; − hipoglikemia (nadmierny spadek poziomu cukru we krwi); − skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej; − krwawienie (w obrębie układu pokarmowego); − ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; − plamica barwnikowa; − ciężkie reakcje skórne; − jałowy ropomocz (mętny mocz).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych): − kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu); − ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; − śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP 325 mg
Produkt zapakowany w blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt zapakowany w butelkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP 325 mg − Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu. − Substancje pomocnicze Rdzeń: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, kwas stearynowy. Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.
Jak wygląda lek APAP 325 mg i co zawiera opakowanie Tabletka biała, podłużna z przeźroczystą powłoczką.
Dostępne opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 2 tabletki powlekane (1 blister po 2 szt.), powlekane (2 blistry po 12 szt.); Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
APAP 325 mg,
Jedna tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką.
Lek działa przeciwbólowo w bólach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: bólach głowy, migrenach, nerwobólach, bólach zębów, gardła, bólach kręgosłupa, bólach mięśni oraz bólach menstruacyjnych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy,
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 10 tabletek (co odpowiada 3250 mg paracetamolu) na dobę.
Dzieci w wieku 6-11 lat niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (co odpowiada 1625 mg paracetamolu) na dobę.
Dzieci poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci poniżej 6 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni lub nasilenia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta lub zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: ▪ z niewydolnością wątroby (< 9 w klasyfikacji Childa-Pugha), ▪ przewlekle uzależnionych od alkoholu, ▪ z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), ▪ z ostrym zapaleniem wątroby, ▪ przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, ▪ z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), ▪ z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistością hemolityczną, ▪ z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, ▪ u chorych na astmę i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu nie wolno zwiększać dawki paracetamolu a także należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wynik oznaczania kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i na wyniki oznaczeń glikemii z zastosowaniem oksydazy i peroksydazy glukozowej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
▪ Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub kolestyraminę.
▪ Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych (np. barbituranów) lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.
▪ Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
▪ Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
▪ Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.
▪ Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.
▪ Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach (powyżej 2 g na dobę przez co najmniej 3 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka.
▪ Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
▪ Łączne stosowanie paracetamolu i lamotryginy może zmniejszać skuteczność jej działania.
▪ Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może nasilać toksyczne działanie chloramfenikolu (wymioty, hipotensja, hipotermia).
▪ Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
▪ W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.
▪ Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową
Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie, ból głowy
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pocenie się Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: przedawkowanie i zatrucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60- zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak trzeba prowadzić intensywne leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N 02 BE 01
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 30 – 60 minutach od podania leku. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu razem z posiłkiem.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do płynów organizmu. Stężenie we krwi, osoczu i ślinie jest porównywalne. W dawkach terapeutycznych wiąże się z białkami osocza tylko w niewielkim stopniu.
Metabolizm Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Podstawową drogą przemiany jest sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-4-benzochinonoimina (NAPQI), jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Paracetamol jest inaczej metabolizowany przez niemowlęta i dzieci w porównaniu do ludzi dorosłych, dominują połączenia z siarczanami. W rezultacie metabolit odpowiedzialny za powikłania wątrobowe u dorosłych jest wytwarzany rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż u dorosłych. To sprawia, że paracetamol ma wyższy indeks terapeutyczny u dzieci niż u dorosłych. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Wydalanie Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% dawki leku wydalane jest poprzez nerki – głównie w postaci glukuronidów (od 60% do 80%) i siarczanów (od 20% do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Średni biologiczny okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zatrucia oraz u noworodków okres półtrwania jest dłuższy. Maksymalne działanie i przeciętny czas trwania działania (4 – 6 godzin) korelują w przybliżeniu ze stężeniem w osoczu.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych dawek paracetamolu.
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.
W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Rdzeń: Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Kwas stearynowy Otoczka: Hypromeloza Makrogol 400 Makrogol 8000
Nie dotyczy.
Dla produktu zapakowanego w blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dla produktu zapakowanego w butelkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Pozwolenie nr 22883
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 2015 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APAP 325 mg,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek działa przeciwbólowo w bólach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: bólach głowy, migrenach, nerwobólach, bólach zębów, gardła, bólach kręgosłupa, bólach mięśni oraz bólach menstruacyjnych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy,
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 10 tabletek (co odpowiada 3250 mg paracetamolu) na dobę.
Dzieci w wieku 6-11 lat niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (co odpowiada 1625 mg paracetamolu) na dobę.
Dzieci poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci poniżej 6 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni lub nasilenia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta lub zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.
Przewlekły alkoholizm Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: ▪ z niewydolnością wątroby (< 9 w klasyfikacji Childa-Pugha), ▪ przewlekle uzależnionych od alkoholu, ▪ z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), ▪ z ostrym zapaleniem wątroby, ▪ przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, ▪ z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), ▪ z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistością hemolityczną, ▪ z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, ▪ u chorych na astmę i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu nie wolno zwiększać dawki paracetamolu a także należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.
Alkohol Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wynik oznaczania kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i na wyniki oznaczeń glikemii z zastosowaniem oksydazy i peroksydazy glukozowej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
▪ Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub kolestyraminę.
▪ Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych (np. barbituranów) lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.
▪ Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
▪ Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
▪ Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.
▪ Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.
▪ Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach (powyżej 2 g na dobę przez co najmniej 3 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka.
▪ Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
▪ Łączne stosowanie paracetamolu i lamotryginy może zmniejszać skuteczność jej działania.
▪ Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może nasilać toksyczne działanie chloramfenikolu (wymioty, hipotensja, hipotermia).
▪ Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
▪ W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.
▪ Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową
Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: drżenie, ból głowy
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Rzadko: obrzęki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby, Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, pocenie się Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz) Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: przedawkowanie i zatrucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60- zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak trzeba prowadzić intensywne leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N 02 BE 01
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 30 – 60 minutach od podania leku. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu razem z posiłkiem.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do płynów organizmu. Stężenie we krwi, osoczu i ślinie jest porównywalne. W dawkach terapeutycznych wiąże się z białkami osocza tylko w niewielkim stopniu.
Metabolizm Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Podstawową drogą przemiany jest sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-4-benzochinonoimina (NAPQI), jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Paracetamol jest inaczej metabolizowany przez niemowlęta i dzieci w porównaniu do ludzi dorosłych, dominują połączenia z siarczanami. W rezultacie metabolit odpowiedzialny za powikłania wątrobowe u dorosłych jest wytwarzany rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż u dorosłych. To sprawia, że paracetamol ma wyższy indeks terapeutyczny u dzieci niż u dorosłych. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Wydalanie Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% dawki leku wydalane jest poprzez nerki – głównie w postaci glukuronidów (od 60% do 80%) i siarczanów (od 20% do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Średni biologiczny okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zatrucia oraz u noworodków okres półtrwania jest dłuższy. Maksymalne działanie i przeciętny czas trwania działania (4 – 6 godzin) korelują w przybliżeniu ze stężeniem w osoczu.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych dawek paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.
W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych. Paracetamol przenika przez łożysko.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Kwas stearynowy Otoczka: Hypromeloza Makrogol 400 Makrogol 8000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dla produktu zapakowanego w blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dla produktu zapakowanego w butelkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22883
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 2015 r.