Aciclovir Ziaja
Aciclovirum
Krem 50 mg/g | Aciclovirum 50 mg/g
Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aciclovir Ziaja, 50 mg/g, krem
Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Aciclovir Ziaja w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
Lek Aciclovir Ziaja jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy (tzw. zimno) , wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Ziaja - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego l eku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Aciclovir Ziaja powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Nie należy stosować leku Aciclovir Ziaja na błony śluzowe, np. ust, nosa lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Nie należy dopuścić do kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa powinni zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Aciclovir Ziaja przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Przed i po zastosowaniu leku należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Aciclovir Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje Aciclovir Ziaja z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aciclovir Ziaja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aciclovir Ziaja zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy oraz sodu laurylosiarczan Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Aciclovir Ziaja w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Lek należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeśli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Ziaja Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Aciclovir Ziaja. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Aciclovir Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uczuleniowej, z objawami jak na przykład obrzęk twarzy, ust czy języka, trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • Często (występują u 1 do 10 osób na 100): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry. • Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie. • Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): rumień, kontaktowe zapalenie skóry. • Bardzo rzadko (występ ują u mniej niż 1 osoby na 10 000): nagłe reakcje uczuleniowe, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aciclovir Ziaja - Substancją czynną leku jest acyklowir. Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła lekka, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aciclovir Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Aciclovir Ziaja to biał y lub prawie biały krem.
Opakowanie: Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z m embraną i zakrętką z PE (polietylenu) wyposażoną w przebijak, zawierająca 5 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Aciclovir Ziaja, 50 mg/g, krem
Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aciclovir Ziaja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Ziaja
3. Jak stosować lek Aciclovir Ziaja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aciclovir Ziaja
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aciclovir Ziaja i w jakim celu się go stosuje
Lek Aciclovir Ziaja w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
Lek Aciclovir Ziaja jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy (tzw. zimno) , wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Ziaja
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Ziaja - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego l eku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Aciclovir Ziaja powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Nie należy stosować leku Aciclovir Ziaja na błony śluzowe, np. ust, nosa lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Nie należy dopuścić do kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa powinni zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Aciclovir Ziaja przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Przed i po zastosowaniu leku należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Aciclovir Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje Aciclovir Ziaja z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aciclovir Ziaja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Aciclovir Ziaja zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy oraz sodu laurylosiarczan Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
3. Jak st osować lek Aciclovir Ziaja
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Aciclovir Ziaja w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Lek należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeśli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Ziaja Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Aciclovir Ziaja. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Aciclovir Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować z lekarzem w razie wystąpienia reakcji uczuleniowej, z objawami jak na przykład obrzęk twarzy, ust czy języka, trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • Często (występują u 1 do 10 osób na 100): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry. • Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie. • Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): rumień, kontaktowe zapalenie skóry. • Bardzo rzadko (występ ują u mniej niż 1 osoby na 10 000): nagłe reakcje uczuleniowe, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aciclovir Ziaja
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aciclovir Ziaja - Substancją czynną leku jest acyklowir. Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła lekka, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aciclovir Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Aciclovir Ziaja to biał y lub prawie biały krem.
Opakowanie: Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z m embraną i zakrętką z PE (polietylenu) wyposażoną w przebijak, zawierająca 5 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aciclovir Ziaja 50 mg/g krem
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i sodu laurylosiarczan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem. Biały lub prawie biały krem.
Produkt leczniczy Aciclovir Ziaja w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy (tzw. zimno), wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
Dawkowanie Aciclovir Ziaja należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Leczenie należy prowadzić co najmniej 4 dni. Jeśli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu leczniczego, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną - acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Aciclovir Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe np. ust lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Nie należy dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Aciclovir Ziaja przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, krem może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie produktu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne produkty lecznicze stosowane na ten sam obszar skóry. Ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan jest grubość skóry, która znacząco się zmienia w zależności od miejsca na ciele oraz wieku pacjenta. Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry). Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Nie są znane.
Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego w postaci kremu jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazuje działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka ludzkiego po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
Aciclovir Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry. Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenie lub mrowienia, swędzenie. Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie należy spodziewać się wystąpienia objawów toksyczności nawet w przypadku spożycia zawartości jednej tuby produktu leczniczego, tj. 5 g, czyli 250 mg acyklowiru.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06 BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu na wirusa Herpex simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej – trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z nawrotową opryszczką wargową i twarzy stwierdzono znaczne skrócenie czasu leczenia opryszczki i czasu do ustąpienia bólu po zastosowaniu acyklowiru w postaci kremu, w porównaniu z placebo.
Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym produktu leczniczego w postaci kremu.
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcinogennego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.
Glikol propylenowy Wazelina biała Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła lekka Poloksamer 407 Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z membraną i zakrętką z PE wyposażoną w przebijak, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5g.
Bez specjalnych wymagań.
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.04.05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020.10.15
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aciclovir Ziaja 50 mg/g krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i sodu laurylosiarczan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem. Biały lub prawie biały krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aciclovir Ziaja w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy (tzw. zimno), wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Aciclovir Ziaja należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Leczenie należy prowadzić co najmniej 4 dni. Jeśli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu leczniczego, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aciclovir Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe np. ust lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Nie należy dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Aciclovir Ziaja przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, krem może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie produktu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne produkty lecznicze stosowane na ten sam obszar skóry. Ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan jest grubość skóry, która znacząco się zmienia w zależności od miejsca na ciele oraz wieku pacjenta. Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry). Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego w postaci kremu jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazuje działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka ludzkiego po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aciclovir Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry. Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenie lub mrowienia, swędzenie. Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się wystąpienia objawów toksyczności nawet w przypadku spożycia zawartości jednej tuby produktu leczniczego, tj. 5 g, czyli 250 mg acyklowiru.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06 BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu na wirusa Herpex simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej – trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z nawrotową opryszczką wargową i twarzy stwierdzono znaczne skrócenie czasu leczenia opryszczki i czasu do ustąpienia bólu po zastosowaniu acyklowiru w postaci kremu, w porównaniu z placebo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym produktu leczniczego w postaci kremu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcinogennego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Wazelina biała Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła lekka Poloksamer 407 Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z membraną i zakrętką z PE wyposażoną w przebijak, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.04.05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020.10.15