Azithromycin Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Aurovitas

3. Jak stosować lek Azithromycin Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azithromycin Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Aurovitas należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie.
Azithromycin Aurovitas stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę, takie jak: - zakażenia w klatce piersiowej, zakażenia gardła i nosa [takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i zapalenie zatok]; - zakażenia ucha; - zakażenia skóry i tkanek miękkich (takie jak ropień lub czyrak), z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych; - choroby przenoszone drogą płciową wywoływane przez drobnoustroje nazywane Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoea. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Azithromycin Aurovitas - jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub jakikolwiek inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę lub świszczący oddech.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:
- miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, prawdopodobnie z problemami z oddychaniem, wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów lub zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek); - ma ciężką i uporczywą biegunkę w trakcie leczenia lub po nim; - ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG); - ma za małe stężenia potasu lub magnezu we krwi; - ma objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie; - przyjmuje jakiekolwiek alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ leków tych nie należy stosować jednocześnie z azytromycyną (patrz „Azithromycin Aurovitas a inne leki”); - ma szczególny rodzaj osłabienia mięśni, zwany miastenią; - ma zaburzenia czynności nerwów (zaburzenia neurologiczne) lub psychiki (zaburzenia psychiczne); - u noworodka podczas karmienia pojawiają się wymioty i drażliwość.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle (kołatanie serca), lub ma nieprawidłowe bicie serca, lub cierpi na zawroty głowy, omdlenia lub osłabienie mięśni podczas stosowania azytromycyny.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub luźne stolce w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustępuje, należy poinformować o tym lekarza.
Azithromycin Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - leki zobojętniające – stosowane w leczeniu zgagi lub niestrawności; lek Azithromycin Aurovitas należy przyjmować, co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu; - ergotamina – dihydroergotamina (stosowana w migrenie); nie należy jej przyjmować w tym samym czasie, ponieważ mogą się rozwinąć ciężkie działania niepożądane (ergotyzm - tj. swędzenie kończyn, kurcze mięśni i zgorzel rąk i stóp z powodu złego krążenia krwi); - leki zmniejszające stężenie cholesterolu (statyny); - warfaryna lub inne podobne leki – stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi; jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia; - hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatycznych lub malarii): mogą wystąpić problemy z sercem; - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka) lub terfenadyna (stosowana w katarze siennym) – nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może spowodować ciężkie zaburzenia serca (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG); - zydowudyna lub nelfinawir – stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez HIV; jednoczesne stosowanie nelfinawiru z lekiem Azithromycin Aurovitas może spowodować nasilenie działań niepożądanych wymienionych w niniejszej ulotce; - ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy; - chinidyna – stosowana w zaburzeniach rytmu serca, zwana lekiem przeciwarytmiczym; - cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego; lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne stosowanie leku Azithromycin Aurovitas może nasilać ich działanie. Lekarz może zalecić zmianę dawki: - alfentanyl – środek przeciwbólowy stosowany np. podczas operacji; - teofiliny – stosowanej w zaburzeniach oddychania, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; - digoksyny – stosowanej w zaburzeniach serca; - kolchicyna (stosowana w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); - astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego; - pimozydu – stosowanego w zaburzeniach psychicznych.
Azithromycin Aurovitas z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających dostępnych danych o stosowaniu azytromycyny podczas ciąży. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego.
Azytromycyna częściowo przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niekorzystny wpływ na dziecko karmione piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Azithromycin Aurovitas. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia i do 2 dni po przerwaniu leczenia. Następnie karmienie piersią może zostać wznowione.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Lek Azithromycin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Azithromycin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci o masie ciała 45 kg i większej Azithromycin Aurovitas przyjmuje się przez 3 lub 5 dni: • leczenie 3 dniowe: 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedna tabletka 500 mg) raz dziennie • leczenie 5 dniowe: - 500 mg w pierwszym dniu (dwie tabletki 250 mg)
- 250 mg (jedna tabletka 250 mg) w drugim, trzecim, czwartym i piątym dniu.
W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis Jedna dawka 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjęta jeden raz.
Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 45 kg Stosowanie tabletek nie jest zalecane. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg należy zastosować inną postać farmaceutyczną tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych pacjentów dorosłych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sposób podawania leku Tabletki należy przyjmować popijając połową szklanki wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Aurovitas Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się prosto do szpitala.
Objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, nudności lub wymioty i biegunka. W razie przedawkowania może być konieczne przyjęcie do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Aurovitas Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Azithromycin Aurovitas, powinien zażyć lek, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak wkrótce będzie pora zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien nadal przyjąć wszystkie zalecone tabletki. Znaczy to, że pacjent zakończy leczenie dzień później.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Azithromycin Aurovitas Nigdy nie należy samemu przerywać stosowania leku Azithromycin Aurovitas, najpierw trzeba porozmawiać z lekarzem. Jeśli przepisane leczenie nie jest całkowicie zakończone, zakażenie może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: Częstość tych reakcji jest nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych) • nagł y świszczący oddech, trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu
• obrzęk powiek, warg, języka, twarzy i szyi • silne zawroty głowy lub zapaść • ciężka lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza przebiegająca z pęcherzami i jeśli występuje bolesność oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych • ciężkie reakcje skórne: - powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) - powstawanie pęcherzy na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - wysypka skórna z towarzyszącymi innymi objawami, takimi jak gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Wysypka pojawia się jako małe, swędzące czerwone guzy (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)).
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu - osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężka biegunka, trwająca dłuższy czas lub biegunka z krwią, bólem brzucha i gorączką; mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit, które czasami występuje po zastosowaniu antybiotyków - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), spowodowane zaburzeniami czynności wątroby - zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców - zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu lub ślady krwi w moczu - wysypka skórna spowodowana przez nadwrażliwość na światło słoneczne - nietypowe siniaki lub krwawienie - nieregularny rytm serca.
Te wszystkie objawy niepożądane są ciężkie. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka - ból brzucha - mdłości (nudności) - oddawanie gazów (wzdęcia).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - utrata apetytu (jadłowstręt) - ból głowy - zawroty głowy - uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia (parestezje) - zmiany w odczuwaniu smaku - pogorszenie widzenia - utrata słuchu - nudności (wymioty), ból lub skurcze żołądka, utrata apetytu, problemy trawienne - wysypka skórna i swędzenie - ból stawów (artralgia) - zmęczenie
- zmiana liczby białych krwinek oraz stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - pleśniawki (kandydoza) – zakażenia grzybicze - zakażenia bakteryjne - zapalenie gardła - duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddychania) - zapalenie błony śluzowej nosa - grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit) - zapalenie pochwy - zapalenie płuc - zmniejszenie liczby białych krwinek - obrzęk naczynioruchowy - nadwrażliwość - nerwowość - zaburzenia czucia (niedoczulica) - uczucie senności (senność) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - zaburzenia ucha - zawroty głowy - uczucie wirowania (zaburzenia równowagi) - kołatanie serca - uderzenia gorąca - skrócenie oddechu - krwawienie z nosa - zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) - zaparcie, ból brzucha z biegunką i gorączką - trudności w połykaniu - obrzęk brzucha - suchość w jamie ustnej - odbijanie - owrzodzenie jamy ustnej - zwiększone wydzielanie śliny - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby - alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra - ciężka postać rumienia wielopostaciowego - świąd - zapalenie skóry - sucha skóra - nasilone pocenie się - ból, obrzęk i zmniejszona ruchliwość stawów (zapalenie kości i stawów) - ból mięśni - ból pleców - ból szyi - zwiększone stężenie mocznika we krwi - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu - ból w dolnej części pleców (ból nerek) - plamienie - ból jąder - pokrzywka - ból w klatce piersiowej - obrzęk twarzy - gorączka - ból
- obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe) - obrzęk - ogólne uczucie złego samopoczucia - osłabienie (astenia) - zmiany w aktywności enzymów wątrobowych i wartości innych parametrów mierzonych we krwi - powikłania po zabiegu - nadwrażliwość na światło słoneczne - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - pobudzenie, poczucie nierealności wobec siebie i własnych uczuć - zawroty głowy - nieprawidłowa czynność wątroby - alergiczne reakcje skórne - obrzęk rąk, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - problem z nerkami.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakażenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelit) - zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana rozpadem (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) - reakcje anafilaktyczne - uczucie złości, agresja - niepokój - dezorientacja - omamy - osłabienie (omdlenie) - drgawki (napady padaczkowe) - osłabiony zmysł dotyku (niedoczulica) - nadpobudliwość - zaburzenia węchu (całkowita utrata węchu, odczuwanie dziwnych zapachów) - zaburzenia smaku (utrata smaku) - zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (miastenia) - zaburzenia widzenia - zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu lub szumy uszne - szybkie (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes) - niskie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie trzustki - przebarwienie języka - niewydolność wątroby - alergiczne reakcje skórne - zapalenie nerek.
Poniższe objawy niepożądane obserwowano podczas stosowania w zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium (MAC).
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka - ból brzucha - nudności - oddawanie gazów (wzdęcie) - dyskomfort w jamie brzusznej
- luźne stolce.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - utrata apetytu (jadłowstręt) - uczucie zawrotów głowy - ból głowy - uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje) - zaburzenia smaku - zaburzenia widzenia - głuchota - wymioty, ból lub kurcze żołądka, utrata apetytu, problemy z trawieniem pokarmu - wysypka skórna i swędzenie - ból stawów (zapalenie stawów) - zmęczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - osłabienie w odczuwaniu dotyku (niedoczulica) - utrata słuchu lub szumy uszne - kołatanie serca - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby - ciężka postać rumienia wielopostaciowego - alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, czerwona, łuszcząca się i obrzęknięta skóra - ogólne złe samopoczucie - osłabienie (astenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azithromycin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Aurovitas - Substancją czynną leku jest azytromycyna dwuwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej). Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Jak wygląda lek Azithromycin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: Białe l ub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 17,1 mm x 8,5 mm.
Lek Azithromycin Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia : Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten Czechy: Azithromycin Aurovitas Holandia: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten Portugalia: Azitromicina Ritisca Polska : Azithromycin Aurovitas Hiszpania: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki powlekane zawierają 250 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 5,13 mg laktozy.
Tabletki powlekane zawierają 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 10,26 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm × 6,6 mm.
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: 17,1 mm × 8,5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Azytromycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane) • ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane) • zapalenie gardła, zapalenie migdałków • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane) • lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc • lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża • niepowikłane zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis oraz zapalenie szyjki macicy. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt Azithromycin Aurovitas należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli i osoby w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg Produkt Azithromycin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) (patrz punkt

4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas należy podawać doustnie, w pojedynczej dawce dziennej. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych
Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.
W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.
Wrodzone przerostowe zwężenie odźwiernika W wyniku stoswania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie wrodzonego przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość.
Azytromycyna a alkaloidy sporyszu U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny. Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5).
Nadkażenia Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhoea). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.
Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i podanie swoistego leczenia C. difficile. W przypadku CDAD leki wstrzymujące perystaltykę są przeciwwskazane.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

Zdarzenia sercowo-naczyniowe W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): • z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT; • przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; • z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią; • z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.
Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo- naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisując azytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku.
Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium u dzieci nie zostały ustalone.
Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę:
Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń antybiotyku we krwi.
Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego, w oparciu o właściwą diagnozę, w celu upewnienia się co do bakteryjnego źródła zakażenia w zakresie zatwierdzonych wskazań i rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy.
Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae (> 30 %)
zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
Zapalenie gardła, zapalenie migdałków Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.
Zapalnie zatok Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.

Ostre zapalenie ucha środkowego Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną.
Zakażone rany oparzeniowe Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Choroby przenoszone drogą płciową W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidium.
Zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.
Laktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sód Produkt leczniczy Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających z azytromycyną, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent ma otrzymywać oba leki, nie należy ich podawać jednocześnie. Azytromycynę należy podawać co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających sok żołądkowy.
Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (co-magaldrox) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny.
Jednoczesne podawanie przez 7 dni azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i 400 mg efawirenzu nie prowadziło do żadnych znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Cetyryzyna U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT.
Dydanozyna (dideokoksyinozyna) Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi, w porównaniu do placebo.
Digoksyna (substraty glikoproteiny P) i kolchicyna
Jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje zwiększenie stężeń substratu glikoproteiny P w surowicy. Dlatego też, jeżeli azytromycynę stosuje się jednocześnie z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy rozważyć możliwość zwiększenia się stężeń substratu w surowicy.
Zydowudyna Pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 600 mg lub 1200 mg azytromycyny wywierają niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu bądź też na ich wydalanie z moczem. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększyło stężenia fosforylowanej zydowudyny – klinicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów.
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Indukcja lub inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu nie zachodzi w przypadku azytromycyny.
Alkaloidy sporyszu Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.4).
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną a wymienionymi poniżej lekami, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.
Astemizol, alfentanyl Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z azytromycyną, ponieważ opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych.
Atorwastatyna Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano jednak o przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
Karbamazepina W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny.
Cymetydyna W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny i nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie powodowało zmiany działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.

Cyklosporyna W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C max
0- 5
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkowanie.
Efawirenz Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu, jednakże obserwowano nie mające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości C max
azytromycyny.
Indynawir Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.
Metyloprednizolon W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.
Midazolam U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania.
Ryfabutyna Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w osoczu żadnej z tych substancji czynnych. U pacjentów, u których zastosowano jednoczesne leczenie azytromycyną i ryfabutyną obserwowano neutropenię. Chociaż występowanie neutropenii związano ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem obu produktów (patrz punkt 4.8).
Syldenafil U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce max

Terfenadyna W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów występowania interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Opisywano rzadkie przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów; jednakże brak jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji.

Teofilina Nie ma dowodów występowania klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. Ponieważ obserwowano interakcje podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi, zaleca się obserwację objawów, w związku ze zwiększeniem stężenia teofiliny we krwi.
Triazolam W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo.
Trimetoprim i sulfametoksazol Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni jednocześnie z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mogą wywoływać arytmię serca, np. hydroksychlorochina.
Cyzapryd Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę podczas ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią Odnotowano informację, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Ograniczone informacje dostępne z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że azytromycyna jest obecna w mleku ludzkim w szacowanej maksymalnej średniej dawce dobowej wynoszącej 0,1 do 0,7 mg/kg na dobę. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych wywołanych stosowaniem azytromycyny u niemowląt karmionych piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów. Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas wykonywania powyższych czynności należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Azytromycyna jest dobrze tolerowana z notowaną niewielką częstością występowania działań niepożądanych.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaznaczono kursywą.
Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, określone na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
kandydoza jamy ustnej, zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenie oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa,
zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
neutropenia, eozynofilia
niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego
naczynioruchowy, nadwrażliwość
anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
bezsenność Pobudzenie

majaczenie, omamy Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje senność, niedoczulica

pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka
widzenia
widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia słuchu, Szumy uszne zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
(patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym tachykardia komorowa, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka ból brzucha, nudności, wzdęcie żołądka Wymioty, Objawy dyspeptyczne Zaparcie, dysfagia żołądka, wzdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
przebarwienia języka i zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby,
wątroby (która rzadko może powodować zgon) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby,
Żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka Zespół Stevensa- Johnsona, Nadwrażliwość na światło pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP),

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu, ból nerki Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból obwodowy
Badania diagnostyczne
liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi,
QT (patrz punkt 4.4)
zmniejszenie wartości hematokrytu zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
zabiegach

Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, oparte na danych z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Klasyfikacja organów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku Często Niedoczulica Niezbyt często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota Często Zaburzenie słuchu, szumy uszne Niezbyt często Zaburzenia serca Palpitacje Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce Bardzo często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Osłabienie, złe samopoczucie Niezbyt często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.
Objawy Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie W razie przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe, jeśli to konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy. Kod ATC: J 01 FA 10
Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, należącym do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Chemiczna nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a- homoerytromycyna A. Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.
Mechanizm działania Azytromycyna należy do azalidów − podgrupy antybiotyków makrolidowych. Wiążąc się z podjednostką rybosomu 50S, azytromycyna blokuje translokację łańcuchów peptydowych z jednej strony rybosomu na drugą. W konsekwencji zapobiega syntezie białek zależnych od RNA u wrażliwych drobnoustrojów.
Elektrofizjologia serca Wydłużenie odstępu QTc oceniano w randomizowanym badaniu w grupach równoległych kontrolowanych placebo u 116 zdrowych osób, które otrzymywały chlorochinę (1000 mg) jako jedyny lek lub w skojarzeniu z azytromycyną (500 mg, 1000 mg oraz 1500 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie azytromycyny powodowało wydłużenie odstępu QTc w sposób zależny od dawki i stężenia. W porównaniu do samej chlorochiny, maksymalne średnie (górna granica 95% przedziału ufności) wydłużenie odcinka QTcF wynosiło 5 (10) ms, 7 (12) ms oraz 9 (14) ms, po jednoczesnym podaniu odpowiednio 500 mg, 1000 mg i 1500 mg azytromycyny.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla azytromycyny głównym parametrem zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych najlepiej korelującym ze skutecznością azytromycyny jest stosunek AUC/MIC.
Mechanizm oporności Dwa najczęściej spotykane mechanizmy oporności na makrolidy, w tym na azytromycynę, to modyfikacja celu (najczęściej przez metylację RNA rybosomalnego 23S) i aktywne usuwanie z komórki. Występowanie tych mechanizmów oporności jest zmienne gatunkowo, a w ramach jednego gatunku częstość występowania oporności zależy od położenia geograficznego.
Najważniejszą modyfikacją rybosomu, warunkującą ograniczenie wiązania makrolidów, jest posttranskrypcyjna (N6)-dimetylacja adeniny nukleotydu A2058 (system numeracji E. coli) rRNA 23S z udziałem metylazy kodowanej przez geny erm (erythromycin ribosome methylase). Modyfikacje w obrębie rybosomu często określają oporność krzyżową (fenotyp MLSB) na inne grupy antybiotyków, w których miejsca wiązania w rybosomie pokrywają się z występującymi w makrolidach: linkozamidy (w tym klindamycyną) oraz streptograminy B (które obejmują przykładowo chinuprystynę, jako
składnik połączenia chinuprystyna + dalfoprystyną). W różnych gatunkach bakterii, zwłaszcza w paciorkowcach i gronkowcach, występują są różne geny erm. Wrażliwość na makrolidy może być także zmieniona przez rzadziej występujące mutacje w nukleotydach A2058 i A2059 i w niektórych innych pozycjach rRNA 23S lub w białkach dużej podjednostki rybosomalnej L4 i L22.
U wielu gatunków, w tym u bakterii Gram-ujemnych, takich jak Haemophilus influenzae (gdzie mogą warunkować naturalne zwiększenie MIC) czy gronkowce, występują pompy aktywnie usuwające substancje z komórki. U paciorkowców i enterokoków, pompa rozpoznająca 14- i 15-członowe makrolidy (w tym odpowiednio erytromycynę i azytromycynę) kodowana jest przez geny mef (A).
Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym S. aureus metycylinooporny (MRSA).
Azytromycyna wykazuje oporność krzyżową z Gram-dodatnimi izolatami opornymi na erytromycynę. Jak omówiono powyżej, niektóre modyfikacje rybosomów determinują oporność krzyżową z innymi klasami antybiotyków, których miejsca wiązania rybosomów pokrywają się z makrolidami: linkozamidy (w tym klindamycyna) i streptograminy B (które obejmują na przykład chinuprystynę składnik chinuprystyny/dalfoprystyny).
Spadek wrażliwości na makrolidy w czasie zauważono zwłaszcza u Streptococcus pneumoniae i Staphylococcus aureus, a także obserwowano u Streptococcus viridans i Streptococcus agalactiae.
Wartości graniczne EUCAST (ang. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Drobnoustroje Graniczne wartości MIC [mg/l] Wrażliwe [mg/l] Oporne [mg/l] Staphylococcus spp. ≤ 1 > 2 Streptococcus spp. (grupa A, B, C, G) ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae Uwaga 1
1
Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5
Uwaga 1 : Badania kliniczne dotyczące skuteczności makrolidów w leczeniu zakażeń układu oddechowego, wywoływanych przez H. influenzae są sprzeczne ze względu na wysokie wskaźniki samoistnego wyleczenia. Istnieje konieczność wykonania badań skuteczności makrolidów przeciwko tym szczepom bakterii z zastosowaniem stref zahamowania wzrostu (ECOFFs) w celu wykrycia szczepów z nabytą opornością.
Wrażliwość Rozpowszechnienie występowania oporności nabytej poszczególnych gatunków może różnić się w zależności od obszaru geograficznego oraz zmieniać wraz z upływem czasu, w związku z tym zaleca się korzystanie z lokalnych informacji na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć porady ekspertów, gdy rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest na tyle duże, że przydatność produktu w leczeniu co najmniej niektórych rodzajów zakażeń jest wątpliwa. Drobnoustroje, w przypadku których oporność może być problemem: występowanie oporności jest równe lub wyższe niż 10% w co najmniej jednym kraju Unii Europejskiej.
Tabela wrażliwości

Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-ujemne Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycoplasma pneumoniae* Gatunki, wśród których może wystąpić problemem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Inne drobnoustroje Ureaplasma urealyticum Bakterie oporne Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus – szczepy oporne na metycylinę i erytromycynę Streptococcus pneumoniae – szczepy oporne na penicylinę Bakterie tlenowe Gram-ujemne Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Grupa Bacteroides fragilis * Skuteczność kliniczna została wykazana na gatunkach wrażliwych w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych.
Dzieci i młodzież Po ocenie badań przeprowadzonych na dzieciach nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu malarii, ani w monoterapii, ani w połączeniu z lekami opartymi na chlorochinie lub artemizynie, ponieważ nie wykazano niższości w tym zakresie leków przeciwmalarycznych zalecanych w leczeniu niepowikłanej malarii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie w osoczu osiągane jest po 2-3 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Stężenie maksymalne (C max ) po podaniu doustnym jednorazowej dawki 500 mg wynosiło około 0,4 μg/ml.
Dystrybucja Doustnie przyjmowana azytromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano znacząco większe stężenia azytromycyny w tkankach niż w osoczu (do 50-krotnie większe niż maksymalne stężenie występujące w osoczu). Świadczy to o tym, że azytromycyna jest w znacznym stopniu wiązana w tkankach (objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 31 l/kg).
Stosowanie zalecanych dawek nie powoduje kumulowania się azytromycyny w surowicy. Kumulacja występuje w tkankach, w których stężenia azytromycyny są dużo większe niż w surowicy. Po podaniu
płucach, migdałkach podniebiennych, gruczole krokowym i surowicy i wynosiły one odpowiednio 1,3-4,8 μg/g, 0,6-2,3 μg/g, 2,0-2,8 μg/g i 0-0,3 μg/ml. Te stężenia są wyższe niż MIC90 najczęstszych patogenów.
W badaniach przeprowadzonych in vitro oraz in vivo wykazano, że azytromycyna gromadzi się w fagocytach. Uwalnianie azytromycyny jest stymulowane przez proces aktywnej fagocytozy. W modelach zwierzęcych proces ten przyczynia się do kumulowania się azytromycyny w tkankach.
Wiązanie się azytromycyny z białkami osocza jest zmienne, zależnie od stężenia w surowicy, i waha się od 50% przy stężeniu 0,05 μg/ml do 18% przy stężeniu 0,5 μg/ml.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym od 2 do 4 dni.
Około 12% podanej dożylnie dawki azytromycyny jest wydalanej z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 3 dni; większość przez pierwsze 24 godziny. Po 2 dniach od zakończenia 5-dniowego leczenia azytromycyną jej stężenie w żółci pacjentów wynosiło do 237 μg/ml. W żółci wykryto dziesięć metabolitów (powstałych przez N- i O-demetylację, hydroksylację deozaminy i pierścieni aglikonowych oraz poprzez rozszczepianie koniugatów kladynozowych). Wyniki badań świadczą o tym, że metabolity te nie mają znaczenia dla przeciwbakteryjnego działania azytromycyny.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono wysokie stężenia azytromycyny w fagocytach. Stwierdzono również, że podczas aktywnej fagocytozy, większe ilości azytromycyny uwalniane są z nieaktywowanych fagocytów. W wyniku badań na zwierzętach stwierdzono wysokie stężenia azytromycyny w miejscu zapalenia.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek Po podaniu azytromycyny w jednorazowej dawce doustnej 1 g, wartości C max
0- 120
się odpowiednio o 5,1% oraz 4,2% u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w granicach 10-80 ml/min] w porównaniu z grupą pacjentów z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania > 80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek średnie wartości C max
0- 120
zwiększały się odpowiednio o 61% i 33% w porównaniu z wartościami prawidłowymi.
Niewydolność wątroby Nie ma dowodów na to, że występują istotne zmiany parametrów farmakokinetycznych azytromycyny w surowicy u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z grupą pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Wydaje się, że u tych pacjentów wydalanie azytromycyny z moczem jest większe prawdopodobnie w celu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego.
Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyka azytromycyny u mężczyzn w podeszłym wieku była podobna do opisywanej u młodych dorosłych, jednak u kobiet w podeszłym wieku, mimo że maksymalne stężenia były większe (zwiększone o 30-50%), nie dochodziło do kumulacji leku.
Po 5-dniowym leczeniu azytromycyną u ochotników w podeszłym wieku (> 65 lat), zawsze występowały większe wartości AUC (29%), niż u młodych ochotników (< 45 lat). Różnice te nie są jednak klinicznie istotne, w związku z czym nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny badano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat, podając lek w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny. Azytromycynę podawano w dawce 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu badania, następnie w dawce 5 mg/kg mc. w 25. dniu badania, stężenia maksymalne C max , 224 μg/l u dzieci w wieku od 7,5 miesięcy do 5 lat oraz 383 μg/l u dzieci w wieku od 6 do 15 lat, były nieznacznie mniejsze niż stężenia u osób dorosłych. Wartość t ½
mieściła się w zakresie wartości występujących u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, w których azytromycyna stosowana w dawkach 40-krotnie przekraczających kliniczne dawki terapeutyczne, stwierdzono, iż powodowała ona przemijającą fosfolipidozę, jednak bez związanych z nią objawów toksyczności. Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi, otrzymujących azytromycynę zgodnie z zaleceniami. W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że azytromycyna wydłuża odstęp QT.
Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny rakotwórczości, ponieważ lek jest przeznaczony jedynie do krótkiego leczenia oraz nie obserwowano żadnych objawów wskazujących na działanie rakotwórcze.
Genotoksyczność Nie wykazano mutagennego działania azytromycyny w standardowych badaniach mutacji genowych i chromosomowych w warunkach in vivo oraz in vitro.
Teratogenność W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego. U szczurów, którym podano azytromycynę w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę, stwierdzano niewielkie opóźnienie kostnienia u płodu oraz przybieranie masy ciała u matek. W badaniach na szczurach, dotyczących okresu okołoporodowego i pourodzeniowego, obserwowano lekkie opóźnienie w rozwoju fizycznym i ruchowym po podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. na dobę.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana, kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Otoczka Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Azithromycin Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC /Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa




I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-12-06 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-01-26

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-03-17